腋窩多汗症の被験者における臭化ソフピロニウムの安全性と有効性の研究 (BBI-4000-CL-301) (CardiganI)
2024年5月10日 更新者：Botanix Pharmaceuticals
腋窩多汗症の被験者の 15% に局所適用された臭化ソフピロニウム ゲルの安全性と有効性を評価するための、多施設無作為化二重盲検ビヒクル制御研究
多汗症は、異常な過剰発汗の障害です。 原発性多汗症 (脇の下、手、および足) は、米国人口の約 4.8% に影響を及ぼし、汗腺の過剰なコリン作動性反応によって引き起こされると考えられています。
現在の治療法は有効性が限られており、重大な副作用があり、侵襲的で費用がかかる可能性があります。 臭化ソフピロニウム (BBI-4000) は、多汗症の局所治療用に開発中の新しいソフトドラッグです。
この第 3 相試験では、腋窩多汗症の治療に適用される臭化ソフピロニウム 15% ゲルとビヒクル (2 つの治療群) の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、腋窩多汗症の被験者に局所適用された臭化ソフピロニウム 15% ゲルの安全性と有効性を評価するための多施設無作為二重盲検ビヒクル対照研究です。
安全性は、バイタルサイン、有害事象、局所皮膚反応、血液学、血清化学検査および尿検査の収集を通じて評価されます。
最大 350 人の被験者が無作為に割り付けられ、臭化ソフピロニウム ゲル、15%、またはビヒクルのいずれかが投与されます。
有害事象、バイタルサイン、および局所忍容性評価は、研究全体の訪問時に収集されます。 尿妊娠検査は、出産の可能性のある女性のための研究の過程を通して行われます。 血液と尿のサンプルを収集し、指定された来院時にルーチンの血液学、化学、および尿検査パラメーターについて分析します。 患者が報告した転帰評価は、事前に定義された時点で研究中に記録されます。
この研究は、約11〜15週間にわたって合計13回の予定された訪問で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, P.C.
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Investigate MD, LLC
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92007
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- AboutSkin Research, LLC
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Center for Clinical & Cosmetic Research
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Skin Care Research, Llc
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Research Institute
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Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- Finlay Medical Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Aby's New Generation Research
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- My Community Research Center, Inc.
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Tory Sullivan, MD PA
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Institute of the Southeast
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Research Group
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- Maryland Laser Skin and Vein
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Lawrence J Green, MD LLC
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- SkinCare Physicians
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, P.C.
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- DermResearch Center of New York, Inc.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Research of Cary
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Dermatology Associates of Seattle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -9歳以上の男性または女性の被験者。
- 次の基準を満たす原発性腋窩多汗症の診断: (a) 少なくとも 6 か月間の多汗症の症状、(b) 3 ～ 4 の HDSM-Ax、および (c) 50 mg の最小 GSP は、各腋窩に合計で少なくとも 150 mg。
- 治験薬の投与を含むすべての治験関連手順を理解し、従う能力。
- 出産の可能性のある性的に活発な女性 (FOCBP)* は、定期的な妊娠検査に同意し、プロトコルが割り当てられた製品を受け取っている間、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、腋窩の皮膚または皮下組織の状態。
- -腋窩多汗症の治療のために指定された期間内に禁止されている薬物または手順を以前に使用した。
- 任意の投与経路による多汗症、喘息、失禁、胃腸けいれん、および筋肉のけいれんなどの状態を治療するために使用される抗コリン薬。
- コリン作動薬の使用 (例: ベタネコール) 28 日以内。
- -多汗症の既知の原因または多汗症を引き起こす可能性のある状態の既知の病歴（すなわち、甲状腺機能亢進症、真性糖尿病、投薬などの既知の原因に続発する多汗症）。
- -不安定な真性糖尿病または甲状腺疾患、腎障害または肝障害の病歴、悪性緑内障、腸閉塞性または運動性疾患、閉塞性尿路障害、重症筋無力症、BPH、神経学的または精神医学的状態、シェーグレンまたは乾燥症候群、または変化する可能性のある心臓の異常または研究者の意見では、抗コリン薬の使用により発汗を悪化させます。
- -グリコピロレート、抗コリン作動薬、または局所製剤の成分のいずれかに対する既知の過敏症のある被験者。
- -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
臭化ソフピロニウム、15%ゲル、1日1回
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アクティブ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
ビークルジェル、1日1回
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ビークルジェル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者数（車両アーム vs. 臭化ソフピロニウムゲル、15%） 多汗症疾患の重症度測定 - 腋窩 - 7 項目のベースラインから治療終了までの合計スコアの 2 ポイント以上の改善が観察された場合となしの場合
時間枠：治験への合計参加期間は約 11 ～ 15 週間でした。結果測定の時間枠: ベースライン (および治療開始) から治療終了まで、約 6 週間かかります。
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患者が報告した転帰評価からの 7 つの質問のベースラインから治療終了までのスコアの変化 - 多汗症疾患重症度測定 - 腋窩-7。各質問には 5 段階の回答 (範囲 0 [良い] ～ 4 [悪い]) がありました。
合計スコアは、すべての項目のスコアを平均することによって計算され、その結果、腋窩の多汗症症状の範囲は 0 (発汗なし) ～ 4 (最悪の発汗) となりました。
改善は、ベースラインから治療終了までの個々の参加者のスコアの 2 ポイント以上の減少に相当しました (治療終了 [6 週間] スコアからベースライン スコアを引いたもの)。
比較した治療群には、ビヒクルと臭化ソフピロニウムゲル (15%) が含まれていました。
ベースラインから治療終了までに、多汗症疾患重症度尺度-腋窩-7項目合計スコアで2ポイント以上の改善が観察された参加者と観察されなかった参加者の数（治療群ごと）をアウトカム値として使用しました。
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治験への合計参加期間は約 11 ～ 15 週間でした。結果測定の時間枠: ベースライン (および治療開始) から治療終了まで、約 6 週間かかります。
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ベースラインから治療終了までの参加者の観察された変化 (車両腕 vs SB ジェル 15% 腕) ランク付けされた重量汗生産量
時間枠：治験への合計参加期間は約 11 ～ 15 週間でした。結果測定の時間枠: ベースライン (および治療開始) から治療終了まで、約 6 週間かかります。
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個々の重量発汗量値は、各来院時の腋窩（右腋窩＋左腋窩）の発汗量の合計測定重量（mg）として報告された。 重量測定による発汗量の値をランク変換しました。 ベースライン GSP は、訪問 2、訪問 3、および訪問 4 で得られた GSP 測定値のランクの中央値でした。 治療終了時の GSP は、来院 10、来院 11、および来院 12 で得られた GSP 測定値のランクの中央値でした。 ベースラインから治療終了までのランク付けされたGSPの差（治療終了[6週間]でのランク付けされたGSPからベースラインでのランク付けされたGSPを差し引いた値）を結果値として使用した。 |
治験への合計参加期間は約 11 ～ 15 週間でした。結果測定の時間枠: ベースライン (および治療開始) から治療終了まで、約 6 週間かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Patricia Walker, MD PhD、Botanix Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月9日
一次修了 (実際)
2021年6月25日
研究の完了 (実際)
2021年6月25日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。