겨드랑이 다한증(BBI-4000-CL-301) 대상자를 대상으로 한 Sofpironium Bromide의 안전성 및 효능 연구 (Cardigan I)
2024년 2월 23일 업데이트: Botanix Pharmaceuticals
겨드랑이 다한증이 있는 피험자에서 15% 소프피로늄 브로마이드 국소 도포의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구
다한증은 비정상적인 과도한 발한 장애입니다. 원발성 다한증(겨드랑이, 손, 발)은 미국 인구의 약 4.8%에 영향을 미치며 땀샘의 과도한 콜린성 반응으로 인해 발생하는 것으로 여겨집니다.
현재 치료법은 효과가 제한적이고 심각한 부작용이 있으며 침습적이며 비용이 많이들 수 있습니다. Sofpironium bromide(BBI-4000)는 다한증의 국소 치료를 위해 개발 중인 새로운 연약제입니다.
이 3상 연구는 겨드랑이 다한증의 치료에 적용된 브롬화 소피로늄, 15% 젤 대 비히클(2개의 치료군)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 겨드랑이 다한증이 있는 피험자에게 15% 젤인 브롬화 소피로늄 국소 적용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조 연구입니다.
안전성은 바이탈 사인, 부작용, 국부 피부 반응, 혈액학, 혈청 화학 실험실 테스트 및 소변 검사 수집을 통해 평가됩니다.
최대 350명의 피험자가 소피로늄 브로마이드 겔, 15% 또는 비히클을 받도록 무작위 배정됩니다.
부작용, 활력 징후 및 국소 내약성 평가는 연구 전반에 걸쳐 방문 시 수집됩니다. 가임 여성을 대상으로 연구 과정 전반에 걸쳐 소변 임신 검사를 실시합니다. 혈액 및 소변 샘플을 채취하여 지정된 방문 시 일상적인 혈액학, 화학 및 요분석 매개변수에 대해 분석합니다. 환자가 보고한 결과 평가는 사전 정의된 시점에서 연구 중에 기록됩니다.
이 연구는 약 11주에서 15주에 걸쳐 총 13회의 예정된 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, P.C.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Investigate MD, LLC
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Encinitas, California, 미국, 92007
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- AboutSkin Research, LLC
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Center for Clinical & Cosmetic Research
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research, Llc
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Skin Research Institute
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Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Finlay Medical Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Aby's New Generation Research
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33155
- My Community Research Center, Inc.
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Tory Sullivan, Md Pa
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Institute of the Southeast
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Research Group
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- SkinCare Physicians
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Medisearch Clinical Trials
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, P.C.
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Cary
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 9세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 다음 기준을 충족하는 원발성 겨드랑이 다한증의 진단: (a) 적어도 6개월 동안 지속되는 다한증 증상, (b) 3-4의 HDSM-Ax 및 (c) 50 mg의 최소 GSP가 각 겨드랑이에 합산 총량은 최소 150mg입니다.
- 연구 약물 투여를 포함한 모든 연구 관련 절차를 이해하고 따를 수 있는 능력.
- 성적으로 활동적인 가임 여성(FOCBP)*은 정기적인 임신 테스트에 동의하고 프로토콜 지정 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 겨드랑이의 모든 피부 또는 피하 조직 상태.
- 겨드랑이 다한증 치료를 위해 지정된 기간 내에 금지된 약물 또는 시술을 사전에 사용.
- 임의의 투여 경로에 의해 다한증, 천식, 요실금, 위장관 경련 및 근육 경련과 같은 상태를 치료하는데 사용되는 항콜린제.
- 콜린성 약물(예: 베타네콜) 28일 이내.
- 다한증의 알려진 원인 또는 다한증을 유발할 수 있는 상태의 알려진 병력(즉, 갑상선 기능 항진증, 진성 당뇨병, 약물 등과 같은 알려진 원인에 이차적인 다한증).
- 불안정한 당뇨병 또는 갑상선 질환, 신기능 또는 간 기능 장애의 병력, 악성 녹내장, 장 폐쇄성 또는 운동성 질환, 폐쇄성 요로병증, 중증 근무력증, BPH, 신경학적 또는 정신 질환, 쇼그렌 또는 시카 증후군, 심장 이상 또는 연구자의 의견으로는 항콜린제의 사용으로 땀 생산을 악화시킨다.
- 글리코피롤레이트, 항콜린제 또는 국소 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
Sofpironium bromide, 15% 젤, 하루에 한 번
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활동적인
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
차량 젤, 하루에 한 번
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차량 젤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지(6주).
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경증, 중등도 및 중증의 3점 심각도 척도로 MedDRA LLT로 요약
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연구 완료까지(6주).
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다한증 질환 중증도 측정-겨드랑이 점수의 변화
기간: 6주
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11개 질문 환자 보고 결과 평가의 기준선에서 치료 종료까지의 점수 변화, 각 질문에는 5점 응답(범위 0[좋음] - 4[나쁨])이 있습니다.
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6주
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중량 측정 땀 생산
기간: 6주
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기준선에서 연구 종료까지 겨드랑이(오른쪽+왼쪽 겨드랑이) 땀 생산의 측정된 체중(mg) 변화.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .