Estudo de Segurança e Eficácia do Brometo de Sofpirônio em Indivíduos com Hiperidrose Axilar (BBI-4000-CL-301) (CardiganI)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia do gel de brometo de sofpirônio aplicado topicamente, 15% em indivíduos com hiperidrose axilar
A hiperidrose é um distúrbio de transpiração excessiva anormal. A hiperidrose primária (axilas, mãos e pés) afeta aproximadamente 4,8% da população dos EUA e acredita-se que seja causada por uma resposta colinérgica hiperativa das glândulas sudoríparas.
As terapias atuais têm eficácia limitada, efeitos colaterais significativos e podem ser invasivas e caras. O brometo de sofpironium (BBI-4000) é uma nova droga leve em desenvolvimento para o tratamento tópico da hiperidrose.
Este estudo de Fase 3 avaliará a segurança e a eficácia do brometo de sofpironium, 15% gel versus veículo (2 braços de tratamento), aplicado para o tratamento da hiperidrose axilar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e eficácia do brometo de sofpirônio aplicado topicamente, 15% gel em indivíduos com hiperidrose axilar.
A segurança será avaliada por meio da coleta de sinais vitais, eventos adversos, respostas cutâneas locais, hematologia, testes laboratoriais de química sérica e análise de urina.
Um máximo de 350 indivíduos serão randomizados para receber gel de brometo de sofpirônio, 15% ou veículo.
Eventos adversos, sinais vitais e avaliações de tolerabilidade local serão coletados em visitas ao longo do estudo. Testes de gravidez de urina serão feitos durante o curso do estudo para mulheres com potencial para engravidar. Amostras de sangue e urina serão coletadas e analisadas para hematologia de rotina, química e parâmetros de urinálise em visitas específicas. As avaliações dos resultados relatados pelo paciente serão registradas durante o estudo em pontos de tempo predefinidos.
O estudo será composto por um total de 13 visitas agendadas para ocorrer durante aproximadamente 11 a 15 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, P.C.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD, LLC
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92007
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- AboutSkin Research, LLC
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical & Cosmetic Research
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Llc
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Aby's New Generation Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Community Research Center, Inc.
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Research Group
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- SkinCare Physicians
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, P.C.
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Cary
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥ 9 anos de idade.
- Diagnóstico de hiperidrose axilar primária que atenda aos seguintes critérios: (a) sintomas de hiperidrose por pelo menos 6 meses de duração, (b) HDSM-Ax de 3 - 4 e (c) GSP mínimo de 50 mg é cada axila com total combinado de pelo menos 150 mg.
- A capacidade de entender e seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a administração do medicamento do estudo.
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar (FOCBP)* devem concordar com testes de gravidez periódicos e usar um método contraceptivo clinicamente aceitável enquanto recebem o produto designado pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Na opinião dos investigadores, quaisquer condições de pele ou tecido subcutâneo da(s) axila(s).
- Uso prévio de qualquer medicamento ou procedimento proibido dentro do prazo especificado para o tratamento da hiperidrose axilar.
- Agentes anticolinérgicos usados para tratar condições como, mas não limitadas a, hiperidrose, asma, incontinência, cólicas gastrointestinais e espasmos musculares por qualquer via de administração.
- Uso de qualquer droga colinérgica (por exemplo, betanecol) em 28 dias.
- Causa conhecida de hiperidrose ou história conhecida de uma condição que pode causar hiperidrose (ou seja, hiperidrose secundária a qualquer causa conhecida, como hipertireoidismo, diabetes mellitus, medicamentos, etc.).
- Indivíduos com diabetes mellitus instável ou doença da tireoide, histórico de insuficiência renal ou hepática, glaucoma maligno, doença obstrutiva ou motilidade intestinal, uropatia obstrutiva, miastenia gravis, HBP, condições neurológicas ou psiquiátricas, síndrome de Sjögren ou Sicca ou anormalidades cardíacas que podem alterar ou exacerbar a produção de suor pelo uso de anticolinérgicos na opinião do investigador.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao glicopirrolato, anticolinérgicos ou qualquer um dos componentes da formulação tópica.
- O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
Brometo de sofpirônio, 15% gel, uma vez ao dia
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Ativo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo
Gel veicular, uma vez ao dia
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Gel veicular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes (braço do veículo vs. gel de brometo de sofpirônio, 15%) com e sem uma melhora observada ≥2 pontos na medida de gravidade da doença de hiperidrose - pontuação total do item axilar - 7 desde o início até o final do tratamento
Prazo: A participação total no ensaio foi de aproximadamente 11 a 15 semanas; Período de medida do resultado: Linha de base (e início do tratamento) até o final do tratamento, levando aproximadamente 6 semanas.
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Mudança na pontuação desde o início até o final do tratamento de 7 questões da avaliação do resultado relatado pelo paciente - Medida de Gravidade da Doença de Hiperidrose-Axilar-7; cada questão teve resposta de 5 pontos (intervalo 0 [melhor] - 4 [pior]).
A pontuação total foi calculada pela média da pontuação de todos os itens, resultando em uma faixa de sintomas de hiperidrose axilar de 0 (sem sudorese) a 4 (pior sudorese possível).
A melhoria correspondeu a uma redução de ≥2 pontos na pontuação individual dos participantes desde o início até ao final do tratamento (pontuação de final de tratamento [6 semanas] menos pontuação inicial).
Os braços de tratamento comparados incluíram veículo e Gel de Brometo de Sofpirônio, 15%.
As contagens de participantes (por braço de tratamento) com e sem uma melhoria observada ≥2 pontos na Medida de Gravidade da Doença de Hiperidrose-Axilar-7 Item Pontuação Total desde o início até ao final do tratamento foram utilizadas como valor(es) de resultado.
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A participação total no ensaio foi de aproximadamente 11 a 15 semanas; Período de medida do resultado: Linha de base (e início do tratamento) até o final do tratamento, levando aproximadamente 6 semanas.
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Mudança observada no participante (braço do veículo vs braço SB Gel 15%) Classificou a produção gravimétrica de suor desde o início até o final do tratamento
Prazo: A participação total no ensaio foi de aproximadamente 11 a 15 semanas; Período de medida do resultado: Linha de base (e início do tratamento) até o final do tratamento, levando aproximadamente 6 semanas.
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Os valores gravimétricos individuais de produção de suor foram relatados como o peso medido combinado (mg) da produção de suor axilar (axilas direita + esquerda) em cada visita. Os valores gravimétricos de produção de suor foram transformados em classificação. O GSP basal foi a classificação mediana das medições de GSP obtidas na Visita 2, Visita 3 e Visita 4. O GSP no final do tratamento foi a classificação mediana das medições do GSP obtidas na Visita 10, Visita 11 e Visita 12. A diferença na classificação do GSP desde o início até ao final do tratamento (classificação do GSP no final do tratamento [6 semanas] menos classificação do GSP no início do tratamento) foi utilizada como valor do resultado. |
A participação total no ensaio foi de aproximadamente 11 a 15 semanas; Período de medida do resultado: Linha de base (e início do tratamento) até o final do tratamento, levando aproximadamente 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBI-4000-CL-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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