- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03836287
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af sofpironiumbromid hos personer med aksillær hyperhidrose (BBI-4000-CL-301) (Cardigan I)
En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af topisk påført sofpironiumbromidgel, 15 % hos personer med aksillær hyperhidrose
Hyperhidrose er en forstyrrelse af unormal overdreven svedtendens. Primær hyperhidrose (armhuler, hænder og fødder) påvirker cirka 4,8 % af den amerikanske befolkning og menes at være forårsaget af en overaktiv kolinerg reaktion fra svedkirtlerne.
Nuværende terapier har begrænset effektivitet, betydelige bivirkninger og kan være invasive og dyre. Sofpironiumbromid (BBI-4000) er et nyt blødt lægemiddel under udvikling til topisk behandling af hyperhidrose.
Dette fase 3-studie vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af sofpironiumbromid, 15 % gel versus vehikel (2 behandlingsarme), anvendt til behandling af aksillær hyperhidrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af topisk påført sofpironiumbromid, 15 % gel hos personer med aksillær hyperhidrose.
Sikkerheden vil blive vurderet gennem indsamling af vitale tegn, bivirkninger, lokale hudreaktioner, hæmatologi, serumkemi laboratorietest og urinanalyse.
Maksimalt 350 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten sofpironiumbromidgel, 15 % eller vehikel.
Uønskede hændelser, vitale tegn og lokale tolerabilitetsvurderinger vil blive indsamlet ved besøg på tværs af undersøgelsen. Der vil blive taget uringraviditetstest i løbet af undersøgelsen for kvinder i den fødedygtige alder. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet og analyseret for rutinemæssig hæmatologi, kemi og urinanalyseparametre ved specificerede besøg. Patientrapporterede udfaldsvurderinger vil blive registreret under undersøgelsen på foruddefinerede tidspunkter.
Undersøgelsen vil bestå af i alt 13 planlagte besøg, der skal finde sted over cirka 11 til 15 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92007
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Center for Clinical & Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Skin Care Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Skin Research Institute
-
Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Aby's New Generation Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- My Community Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Tory Sullivan, Md Pa
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Dawes Fretzin Research Group
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- Medisearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- PMG Research of Cary
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 9 år.
- Diagnose af primær aksillær hyperhidrose, der opfylder følgende kriterier: (a) symptomer på hyperhydrose i mindst 6 måneders varighed, (b) HDSM-Ax på 3 - 4 og (c) en minimum GSP på 50 mg er hver aksill med en kombineret total på mindst 150 mg.
- Evnen til at forstå og følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer inklusive administration af undersøgelsesmedicin.
- Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder (FOCBP)* skal acceptere periodisk graviditetstest og bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens hun modtager et protokoltildelt produkt.
Ekskluderingskriterier:
- Efter efterforskernes mening, enhver hud- eller subkutan vævstilstand i aksillerne.
- Forudgående brug af enhver forbudt medicin eller procedure(r) inden for den specificerede tidsramme til behandling af aksillær hyperhidrose.
- Anticholinerge midler, der anvendes til at behandle tilstande såsom, men ikke begrænset til, hyperhidrose, astma, inkontinens, mave-tarmkramper og muskelspasmer ved enhver indgivelsesvej.
- Brug af et hvilket som helst kolinergt lægemiddel (f. bethanechol) inden for 28 dage.
- Kendt årsag til hyperhidrose eller kendt historie om en tilstand, der kan forårsage hyperhidrose (dvs. hyperhidrose sekundært til enhver kendt årsag såsom hyperthyroidisme, diabetes mellitus, medicin osv.).
- Personer med ustabil diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelsygdom, historie med nedsat nyre- eller leverfunktion, malignt glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssygdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, BPH, neurologiske eller psykiatriske tilstande, Sjögrens eller Sicca syndrom, eller hjerteabnormaliteter forværre svedproduktionen ved brug af antikolinergika efter efterforskerens mening.
- Personer med kendt overfølsomhed over for glycopyrrolat, antikolinergika eller nogen af komponenterne i den topiske formulering.
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv
Sofpironiumbromid, 15% gel, én gang dagligt
|
Aktiv
Andre navne:
|
Placebo komparator: Køretøj
Bilgelé, én gang om dagen
|
Bil gel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning (6 uger).
|
Opsummeret af MedDRA LLT med en 3-punkts sværhedsgradsskala af mild, moderat og svær
|
Gennem studieafslutning (6 uger).
|
Ændring i Hyperhidrosis Sygdom Sværhedsgrad Mål-Axillær score
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i score fra baseline til slutningen af behandlingen af en patientrapporteret udfaldsvurdering med 11 spørgsmål, hvert spørgsmål har et svar på 5 point (område 0 [bedre] - 4 [værre]).
|
6 uger
|
Gravimetrisk svedproduktion
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i den målte vægt (mg) af aksillær (højre+venstre aksiller) svedproduktion fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBI-4000-CL-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akselær hyperhidrose
-
Cynosure, Inc.AfsluttetHYPERHIDROSISForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetHyperhidrose | Hyperhidrosis Palmaris og PlantarisForenede Stater
-
University of Sao PauloRekrutteringHyperhidrosis Primære Focal PalmsBrasilien
-
Dr. Vishal UppalAfsluttetFedme, Ultralydsstyret Axillary Brachial Plexus BlockCanada