Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af sofpironiumbromid hos personer med aksillær hyperhidrose (BBI-4000-CL-301) (CardiganI)

10. maj 2024 opdateret af: Botanix Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk påført sofpironiumbromidgel, 15 % hos personer med aksillær hyperhidrose

Hyperhidrose er en forstyrrelse af unormal overdreven svedtendens. Primær hyperhidrose (armhuler, hænder og fødder) påvirker cirka 4,8 % af den amerikanske befolkning og menes at være forårsaget af en overaktiv kolinerg reaktion fra svedkirtlerne.

Nuværende terapier har begrænset effektivitet, betydelige bivirkninger og kan være invasive og dyre. Sofpironiumbromid (BBI-4000) er et nyt blødt lægemiddel under udvikling til topisk behandling af hyperhidrose.

Dette fase 3-studie vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​sofpironiumbromid, 15 % gel versus vehikel (2 behandlingsarme), anvendt til behandling af aksillær hyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk påført sofpironiumbromid, 15 % gel hos personer med aksillær hyperhidrose.

Sikkerheden vil blive vurderet gennem indsamling af vitale tegn, bivirkninger, lokale hudreaktioner, hæmatologi, serumkemi laboratorietest og urinanalyse.

Maksimalt 350 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten sofpironiumbromidgel, 15 % eller vehikel.

Uønskede hændelser, vitale tegn og lokale tolerabilitetsvurderinger vil blive indsamlet ved besøg på tværs af undersøgelsen. Der vil blive taget uringraviditetstest i løbet af undersøgelsen for kvinder i den fødedygtige alder. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet og analyseret for rutinemæssig hæmatologi, kemi og urinanalyseparametre ved specificerede besøg. Patientrapporterede udfaldsvurderinger vil blive registreret under undersøgelsen på foruddefinerede tidspunkter.

Undersøgelsen vil bestå af i alt 13 planlagte besøg, der skal finde sted over cirka 11 til 15 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92007
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • AboutSkin Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Aby's New Generation Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • My Community Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Research Group
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 9 år.
  • Diagnose af primær aksillær hyperhidrose, der opfylder følgende kriterier: (a) symptomer på hyperhydrose i mindst 6 måneders varighed, (b) HDSM-Ax på 3 - 4 og (c) en minimum GSP på 50 mg er hver aksill med en kombineret total på mindst 150 mg.
  • Evnen til at forstå og følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer inklusive administration af undersøgelsesmedicin.
  • Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder (FOCBP)* skal acceptere periodisk graviditetstest og bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens hun modtager et protokoltildelt produkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter efterforskernes mening, enhver hud- eller subkutan vævstilstand i aksillerne.
  • Forudgående brug af enhver forbudt medicin eller procedure(r) inden for den specificerede tidsramme til behandling af aksillær hyperhidrose.
  • Anticholinerge midler, der anvendes til at behandle tilstande såsom, men ikke begrænset til, hyperhidrose, astma, inkontinens, mave-tarmkramper og muskelspasmer ved enhver indgivelsesvej.
  • Brug af et hvilket som helst kolinergt lægemiddel (f. bethanechol) inden for 28 dage.
  • Kendt årsag til hyperhidrose eller kendt historie om en tilstand, der kan forårsage hyperhidrose (dvs. hyperhidrose sekundært til enhver kendt årsag såsom hyperthyroidisme, diabetes mellitus, medicin osv.).
  • Personer med ustabil diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelsygdom, historie med nedsat nyre- eller leverfunktion, malignt glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssygdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, BPH, neurologiske eller psykiatriske tilstande, Sjögrens eller Sicca syndrom, eller hjerteabnormaliteter forværre svedproduktionen ved brug af antikolinergika efter efterforskerens mening.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for glycopyrrolat, antikolinergika eller nogen af ​​komponenterne i den topiske formulering.
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Sofpironiumbromid, 15% gel, én gang dagligt
Medicin: Sofpironium Bromid Gel, 15 %
Aktiv
Andre navne:
  • BBI-4000 Gel, 15 %
Placebo komparator: Køretøj
Bilgelé, én gang om dagen
Medicin: Køretøj
Bil gel
Andre navne:
  • BBI-4000 Gel, 0 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere (Køretøjsarm vs. Sofpironium Bromid Gel, 15 %) med og uden en observeret ≥2-punktsforbedring i hyperhidrose Sygdoms sværhedsgrad Mål-Axillær-7 punkter Totalscore fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Samlet prøvedeltagelse var ca. 11-15 uger; tidsramme for resultatmål: Baseline (og behandlingsstart) til slutningen af ​​behandlingen, hvilket tager ca. 6 uger.
Ændring i score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen af ​​7 spørgsmål fra patientens rapporterede resultatvurdering - Hyperhidrosis Sygdoms Sværhedsgrad Mål-Axillær-7; hvert spørgsmål havde et 5-punkts svar (område 0 [bedre] - 4 [værre]). Samlet score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scoren for alle emner, hvilket resulterede i et symptomområde for aksillær hyperhidrose på 0 (ingen svedtendens) til 4 (værst mulig svedtendens). Forbedring svarede til en ≥2-point reduktion af individuelle deltagers score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (slut på behandling [6 uger] score minus baseline score). Sammenlignede behandlingsarme inkluderede vehikel og Sofpironium Bromide Gel, 15 %. Antallet af deltagere (pr. behandlingsarm) med og uden en observeret ≥2-punktsforbedring i Hyperhidrosis Sygdoms sværhedsgrad Mål-Axillær-7 Item Total Score fra baseline til afslutning af behandlingen blev brugt som resultatværdi(er).
Samlet prøvedeltagelse var ca. 11-15 uger; tidsramme for resultatmål: Baseline (og behandlingsstart) til slutningen af ​​behandlingen, hvilket tager ca. 6 uger.
Observeret ændring i deltager (køretøjsarm vs SB Gel 15 % arm) klassificeret gravimetrisk svedproduktion fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Samlet prøvedeltagelse var ca. 11-15 uger; tidsramme for resultatmåling: Baseline (og behandlingsstart) til slutningen af ​​behandlingen, hvilket tager ca. 6 uger.

Individuelle gravimetriske svedproduktionsværdier blev rapporteret som den kombinerede målte vægt (mg) af aksillær (højre+venstre aksiller) svedproduktion ved hvert besøg. Gravimetriske svedproduktionsværdier blev rangtransformeret.

Baseline GSP var medianrangen af ​​GSP-målinger opnået ved besøg 2, besøg 3 og besøg 4.

Slut på behandling GSP var medianrangen af ​​GSP-målinger opnået ved besøg 10, besøg 11 og besøg 12.

Forskellen i rangeret GSP fra baseline til behandlingsslut (rangeret GSP ved behandlingsslut [6 uger] minus rangeret GSP ved baseline) blev brugt som resultatværdi.
Samlet prøvedeltagelse var ca. 11-15 uger; tidsramme for resultatmåling: Baseline (og behandlingsstart) til slutningen af ​​behandlingen, hvilket tager ca. 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI-4000-CL-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner