Studie bezpečnosti a účinnosti Sofpironium bromidu u subjektů s axilární hyperhidrózou (BBI-4000-CL-301) (Cardigan I)
23. února 2024 aktualizováno: Botanix Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie řízená vozidlem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lokálně aplikovaného gelu sofpironiumbromidu, 15 % u subjektů s axilární hyperhidrózou
Hyperhidróza je porucha abnormálního nadměrného pocení. Primární hyperhidróza (podpaží, ruce a nohy) postihuje přibližně 4,8 % populace USA a předpokládá se, že je způsobena hyperaktivní cholinergní reakcí potních žláz.
Současné terapie mají omezenou účinnost, významné vedlejší účinky a mohou být invazivní a nákladné. Sofpironium bromid (BBI-4000) je nové měkké léčivo ve vývoji pro topickou léčbu hyperhidrózy.
Tato studie fáze 3 posoudí bezpečnost a účinnost sofpironium bromidu, 15% gel versus vehikulum (2 léčebná ramena), aplikovaného k léčbě axilárního hyperhidrózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topicky aplikovaného 15% gelu sofpironium bromidu u subjektů s axilární hyperhidrózou.
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sběru vitálních funkcí, nežádoucích účinků, lokálních kožních reakcí, hematologie, laboratorního testování chemického séra a analýzy moči.
Maximálně 350 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali buď gel sofpironium bromidu, 15% nebo vehikulum.
Nežádoucí účinky, vitální funkce a hodnocení místní snášenlivosti budou shromažďovány při návštěvách v rámci studie. U žen ve fertilním věku budou v průběhu studie prováděny těhotenské testy z moči. Vzorky krve a moči budou odebírány a analyzovány na rutinní hematologické, chemické a močové parametry při specifikovaných návštěvách. Hodnocení výsledku hlášené pacientem bude zaznamenáváno během studie v předem definovaných časových bodech.
Studie se bude skládat z celkem 13 plánovaných návštěv, které se uskuteční během přibližně 11 až 15 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92007
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Center for Clinical & Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Skin Research Institute
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Aby's New Generation Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- My Community Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Tory Sullivan, Md Pa
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Research Group
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27518
- PMG Research of Cary
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 9 let.
- Diagnóza primární axilární hyperhidrózy, která splňuje následující kritéria: (a) příznaky hyperhidrózy po dobu alespoň 6 měsíců, (b) HDSM-Ax 3 - 4 a (c) minimální GSP 50 mg je každá axilla s dohromady alespoň 150 mg.
- Schopnost porozumět a dodržovat všechny postupy související se studií, včetně podávání studovaného léčiva.
- Sexuálně aktivní žena ve fertilním věku (FOCBP)* musí souhlasit s pravidelným těhotenským testem a musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, zatímco dostává produkt podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru vyšetřovatelů jakékoli stavy kůže nebo podkožní tkáně axily.
- Předchozí použití jakéhokoli zakázaného léku (léků) nebo postupu (postupů) ve stanoveném časovém rámci pro léčbu axilárního hyperhidrózy.
- Anticholinergní činidla používaná k léčbě stavů, jako je, aniž by byl výčet omezující, hyperhidróza, astma, inkontinence, gastrointestinální křeče a svalové křeče jakýmkoli způsobem podávání.
- Užívání jakéhokoli cholinergního léku (např. betanechol) do 28 dnů.
- Známá příčina hyperhidrózy nebo známá anamnéza stavu, který může způsobit hyperhidrózu (tj. hyperhidróza sekundární k jakékoli známé příčině, jako je hypertyreóza, diabetes mellitus, léky atd.).
- Subjekty s nestabilním diabetes mellitus nebo onemocněním štítné žlázy, anamnézou renálního nebo jaterního poškození, maligním glaukomem, střevní obstrukční chorobou nebo onemocněním motility, obstrukční uropatií, myasthenia gravis, BPH, neurologickými nebo psychiatrickými stavy, Sjögrenovým nebo Sicca syndromem nebo srdečními abnormalitami, které mohou změnit nebo exacerbovat produkci potu použitím anticholinergik podle názoru výzkumníka.
- Subjekty se známou přecitlivělostí na glykopyrolát, anticholinergika nebo kteroukoli ze složek topické formulace.
- Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Sofpironium bromid, 15% gel, jednou denně
|
Aktivní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Automobilový gel, jednou denně
|
Automobilový gel
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Dokončením studia (6 týdnů).
|
Shrnuto podle MedDRA LLT s 3bodovou stupnicí závažnosti mírné, střední a těžké
|
Dokončením studia (6 týdnů).
|
|
Změna v hyperhidróze Závažnost onemocnění - Axilární skóre
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna skóre od výchozího stavu do konce léčby u 11 otázek pacientem hlášeného hodnocení výsledku, každá otázka má 5bodovou odpověď (rozsah 0 [lepší] - 4 [horší]).
|
6 týdnů
|
|
Gravimetrická produkce potu
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna naměřené hmotnosti (mg) axilární (pravé+levé axily) produkce potu od výchozí hodnoty do konce studie.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBI-4000-CL-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .