Studio sulla sicurezza e l'efficacia del bromuro di sofpironio in soggetti con iperidrosi ascellare (BBI-4000-CL-301) (Cardigan I)
23 febbraio 2024 aggiornato da: Botanix Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel di bromuro di sofpironio applicato localmente, 15% in soggetti con iperidrosi ascellare
L'iperidrosi è un disturbo di sudorazione eccessiva anormale. L'iperidrosi primaria (ascelle, mani e piedi) colpisce circa il 4,8% della popolazione statunitense e si ritiene che sia causata da una risposta colinergica iperattiva delle ghiandole sudoripare.
Le attuali terapie hanno un'efficacia limitata, effetti collaterali significativi e possono essere invasive e costose. Il bromuro di sofpironio (BBI-4000) è un nuovo farmaco leggero in fase di sviluppo per il trattamento topico dell'iperidrosi.
Questo studio di fase 3 valuterà la sicurezza e l'efficacia del bromuro di sofpironio, gel al 15% rispetto al veicolo (2 bracci di trattamento), applicato per il trattamento dell'iperidrosi ascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del bromuro di sofpironio applicato localmente, gel al 15% in soggetti con iperidrosi ascellare.
La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di segni vitali, eventi avversi, risposte cutanee locali, ematologia, test di laboratorio di chimica del siero e analisi delle urine.
Un massimo di 350 soggetti sarà randomizzato per ricevere gel di bromuro di sofpironio, 15% o veicolo.
Eventi avversi, segni vitali e valutazioni di tollerabilità locale saranno raccolti durante le visite durante lo studio. I test di gravidanza sulle urine saranno effettuati durante tutto il corso dello studio per le donne in età fertile. I campioni di sangue e urina verranno raccolti e analizzati per i parametri ematologici, chimici e di analisi delle urine di routine durante le visite specificate. Le valutazioni dei risultati riferite dal paziente verranno registrate durante lo studio in momenti predefiniti.
Lo studio sarà composto da un totale di 13 visite programmate da svolgersi in circa 11-15 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, P.C.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Investigate MD, LLC
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92007
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- AboutSkin Research, LLC
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Center for Clinical & Cosmetic Research
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Skin Care Research, Llc
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Skin Research Institute
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Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
- Finlay Medical Research
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Aby's New Generation Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- My Community Research Center, Inc.
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Tory Sullivan, Md Pa
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Research Institute of the Southeast
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Research Group
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- SkinCare Physicians
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Michigan
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Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Medisearch Clinical Trials
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists, P.C.
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- PMG Research of Cary
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età ≥ 9 anni.
- Diagnosi di iperidrosi ascellare primaria che soddisfi i seguenti criteri: (a) sintomi di iperidrosi per almeno 6 mesi di durata, (b) HDSM-Ax di 3 - 4 e (c) un minimo GSP di 50 mg è ciascuna ascella con un totale combinato di almeno 150 mg.
- La capacità di comprendere e seguire tutte le procedure relative allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio.
- Le donne sessualmente attive in età fertile (FOCBP)* devono acconsentire a test di gravidanza periodici e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico mentre ricevono il prodotto assegnato dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Secondo l'opinione degli investigatori, qualsiasi condizione della pelle o del tessuto sottocutaneo delle ascelle.
- Uso precedente di qualsiasi farmaco o procedura proibita entro il periodo di tempo specificato per il trattamento dell'iperidrosi ascellare.
- Agenti anticolinergici usati per trattare condizioni quali, ma non limitate a, iperidrosi, asma, incontinenza, crampi gastrointestinali e spasmi muscolari con qualsiasi via di somministrazione.
- Uso di qualsiasi farmaco colinergico (ad es. betanecolo) entro 28 giorni.
- Causa nota di iperidrosi o storia nota di una condizione che può causare iperidrosi (cioè iperidrosi secondaria a qualsiasi causa nota come ipertiroidismo, diabete mellito, farmaci, ecc.).
- Soggetti con diabete mellito instabile o malattie della tiroide, anamnesi di insufficienza renale o epatica, glaucoma maligno, malattia intestinale ostruttiva o della motilità, uropatia ostruttiva, miastenia grave, BPH, condizioni neurologiche o psichiatriche, sindrome di Sjögren o Sicca o anomalie cardiache che possono alterare o esacerbare la produzione di sudore mediante l'uso di anticolinergici secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Soggetti con nota ipersensibilità al glicopirrolato, agli anticolinergici o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione topica.
- Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
Sofpironio bromuro, 15% gel, una volta al giorno
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Attivo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo
Gel per veicoli, una volta al giorno
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Gel per veicoli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (6 settimane).
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Riassunto da MedDRA LLT con una scala di gravità a 3 punti di lieve, moderata e grave
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Attraverso il completamento dello studio (6 settimane).
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Variazione del punteggio ascellare della misurazione della gravità della malattia di iperidrosi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione del punteggio dal basale alla fine del trattamento di una valutazione dell'esito riportata da un paziente di 11 domande, ogni domanda ha una risposta di 5 punti (intervallo 0 [migliore] - 4 [peggiore]).
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6 settimane
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Produzione di sudore gravimetrico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione del peso misurato (mg) della produzione di sudore ascellare (destra + sinistra) dal basale alla fine dello studio.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBI-4000-CL-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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