Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności bromku sofpironium u pacjentów z nadmierną potliwością pach (BBI-4000-CL-301) (Cardigan I)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Botanix Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłożem badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowanego miejscowo żelu bromku sofpironium, 15% u pacjentów z nadmierną potliwością pach

Nadmierna potliwość to zaburzenie polegające na nieprawidłowym nadmiernym poceniu się. Pierwotna nadmierna potliwość (pachy, dłonie i stopy) dotyka około 4,8% populacji USA i uważa się, że jest spowodowana nadmierną reakcją cholinergiczną gruczołów potowych.

Obecne terapie mają ograniczoną skuteczność, znaczące skutki uboczne i mogą być inwazyjne i kosztowne. Bromek sofpironium (BBI-4000) jest nowym miękkim lekiem opracowywanym do miejscowego leczenia nadmiernej potliwości.

To badanie fazy 3 oceni bezpieczeństwo i skuteczność bromku sofpironium, 15% żelu w porównaniu z nośnikiem (2 ramiona leczenia), stosowanego w leczeniu nadmiernej potliwości pach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym podłożem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 15% żelu bromku sofpironium stosowanego miejscowo u pacjentów z nadmierną potliwością pach.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie danych dotyczących parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych, miejscowych reakcji skórnych, badań hematologicznych, laboratoryjnych badań biochemicznych surowicy i analizy moczu.

Maksymalnie 350 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej żel bromku sofpironium, 15% lub nośnik.

Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i oceny lokalnej tolerancji będą zbierane podczas wizyt w ramach badania. Testy ciążowe z moczu będą wykonywane przez cały czas trwania badania u kobiet w wieku rozrodczym. Próbki krwi i moczu będą pobierane i analizowane pod kątem rutynowych parametrów hematologicznych, chemicznych i analizy moczu podczas określonych wizyt. Oceny wyników zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane podczas badania we wcześniej określonych punktach czasowych.

Badanie będzie się składać w sumie z 13 zaplanowanych wizyt, które odbędą się w ciągu około 11 do 15 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92007
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • AboutSkin Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Skin Research Institute
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Aby's New Generation Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • My Community Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Research Group
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 9 lat.
  • Rozpoznanie pierwotnej nadmiernej potliwości pach, które spełnia następujące kryteria: (a) objawy nadmiernej potliwości trwające co najmniej 6 miesięcy, (b) HDSM-Ax 3–4 oraz (c) minimalna GSP 50 mg na każdą pachę z łącznie co najmniej 150 mg.
  • Zdolność zrozumienia i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym podawania badanego leku.
  • Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym (FOCBP)* musi wyrazić zgodę na okresowe testy ciążowe i stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu określonego w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badaczy wszelkie choroby skóry lub tkanki podskórnej pachy.
  • Wcześniejsze użycie jakichkolwiek zabronionych leków lub procedur w określonych ramach czasowych w leczeniu nadmiernej potliwości pach.
  • Środki przeciwcholinergiczne stosowane w leczeniu stanów, takich jak, ale nie wyłącznie, nadmierna potliwość, astma, nietrzymanie moczu, skurcze żołądkowo-jelitowe i skurcze mięśni, dowolną drogą podawania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku cholinergicznego (np. betanecholu) w ciągu 28 dni.
  • Znana przyczyna nadmiernej potliwości lub znany stan, który może powodować nadmierną potliwość (tj. nadmierna potliwość wtórna do dowolnej znanej przyczyny, takiej jak nadczynność tarczycy, cukrzyca, leki itp.).
  • Pacjenci z niestabilną cukrzycą lub chorobą tarczycy, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w wywiadzie, jaskrą złośliwą, niedrożnością jelit lub chorobą motoryki, uropatią zaporową, myasthenia gravis, BPH, chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, zespołem Sjögrena lub zespołu Sicca lub zaburzeniami serca, które mogą zmienić lub w opinii badacza nasilać wydzielanie potu przez stosowanie leków przeciwcholinergicznych.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na glikopirolan, leki przeciwcholinergiczne lub którykolwiek ze składników preparatu do stosowania miejscowego.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Bromek sofpironium, 15% żel, raz dziennie
Lek: Żel bromkowy sofpironium, 15%
Aktywny
Inne nazwy:
  • Żel BBI-4000, 15%
Komparator placebo: Pojazd
Żel pojazdu, raz dziennie
Lek: Pojazd
Żel do pojazdów
Inne nazwy:
  • BBI-4000 Żel, 0%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (6 tygodni).
Podsumowane przez MedDRA LLT z 3-punktową skalą ciężkości: łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką
Poprzez ukończenie studiów (6 tygodni).
Zmiana w pomiarze ciężkości choroby nadpotliwości - punktacja pod pachą
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wyniku od punktu początkowego do końca leczenia w 11 pytaniach dotyczących oceny wyniku zgłoszonej przez pacjenta, każde pytanie ma 5 punktów odpowiedzi (zakres 0 [lepiej] - 4 [gorzej]).
6 tygodni
Grawimetryczna produkcja potu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana zmierzonej masy (mg) produkcji potu pod pachami (prawa + lewa pacha) od wartości początkowej do końca badania.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI-4000-CL-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj