Badanie bezpieczeństwa i skuteczności bromku sofpironium u pacjentów z nadmierną potliwością pach (BBI-4000-CL-301) (CardiganI)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłożem badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowanego miejscowo żelu bromku sofpironium, 15% u pacjentów z nadmierną potliwością pach
Nadmierna potliwość to zaburzenie polegające na nieprawidłowym nadmiernym poceniu się. Pierwotna nadmierna potliwość (pachy, dłonie i stopy) dotyka około 4,8% populacji USA i uważa się, że jest spowodowana nadmierną reakcją cholinergiczną gruczołów potowych.
Obecne terapie mają ograniczoną skuteczność, znaczące skutki uboczne i mogą być inwazyjne i kosztowne. Bromek sofpironium (BBI-4000) jest nowym miękkim lekiem opracowywanym do miejscowego leczenia nadmiernej potliwości.
To badanie fazy 3 oceni bezpieczeństwo i skuteczność bromku sofpironium, 15% żelu w porównaniu z nośnikiem (2 ramiona leczenia), stosowanego w leczeniu nadmiernej potliwości pach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym podłożem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 15% żelu bromku sofpironium stosowanego miejscowo u pacjentów z nadmierną potliwością pach.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie danych dotyczących parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych, miejscowych reakcji skórnych, badań hematologicznych, laboratoryjnych badań biochemicznych surowicy i analizy moczu.
Maksymalnie 350 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej żel bromku sofpironium, 15% lub nośnik.
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i oceny lokalnej tolerancji będą zbierane podczas wizyt w ramach badania. Testy ciążowe z moczu będą wykonywane przez cały czas trwania badania u kobiet w wieku rozrodczym. Próbki krwi i moczu będą pobierane i analizowane pod kątem rutynowych parametrów hematologicznych, chemicznych i analizy moczu podczas określonych wizyt. Oceny wyników zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane podczas badania we wcześniej określonych punktach czasowych.
Badanie będzie się składać w sumie z 13 zaplanowanych wizyt, które odbędą się w ciągu około 11 do 15 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92007
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Center for Clinical & Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Skin Research Institute
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Aby's New Generation Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- My Community Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Research Group
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- PMG Research of Cary
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 9 lat.
- Rozpoznanie pierwotnej nadmiernej potliwości pach, które spełnia następujące kryteria: (a) objawy nadmiernej potliwości trwające co najmniej 6 miesięcy, (b) HDSM-Ax 3–4 oraz (c) minimalna GSP 50 mg na każdą pachę z łącznie co najmniej 150 mg.
- Zdolność zrozumienia i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym podawania badanego leku.
- Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym (FOCBP)* musi wyrazić zgodę na okresowe testy ciążowe i stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu określonego w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badaczy wszelkie choroby skóry lub tkanki podskórnej pachy.
- Wcześniejsze użycie jakichkolwiek zabronionych leków lub procedur w określonych ramach czasowych w leczeniu nadmiernej potliwości pach.
- Środki przeciwcholinergiczne stosowane w leczeniu stanów, takich jak, ale nie wyłącznie, nadmierna potliwość, astma, nietrzymanie moczu, skurcze żołądkowo-jelitowe i skurcze mięśni, dowolną drogą podawania.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku cholinergicznego (np. betanecholu) w ciągu 28 dni.
- Znana przyczyna nadmiernej potliwości lub znany stan, który może powodować nadmierną potliwość (tj. nadmierna potliwość wtórna do dowolnej znanej przyczyny, takiej jak nadczynność tarczycy, cukrzyca, leki itp.).
- Pacjenci z niestabilną cukrzycą lub chorobą tarczycy, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w wywiadzie, jaskrą złośliwą, niedrożnością jelit lub chorobą motoryki, uropatią zaporową, myasthenia gravis, BPH, chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, zespołem Sjögrena lub zespołu Sicca lub zaburzeniami serca, które mogą zmienić lub w opinii badacza nasilać wydzielanie potu przez stosowanie leków przeciwcholinergicznych.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na glikopirolan, leki przeciwcholinergiczne lub którykolwiek ze składników preparatu do stosowania miejscowego.
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Bromek sofpironium, 15% żel, raz dziennie
|
Aktywny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Żel pojazdu, raz dziennie
|
Żel do pojazdów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników (ramię nośnika w porównaniu z żelem bromku sofpironium, 15%) z lub bez zaobserwowanej poprawy o ≥2 punkty w zakresie nadmiernej potliwości. Pomiar nasilenia choroby – pod pachą – 7 pozycji Łączny wynik od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosił około 11–15 tygodni; Ramy czasowe pomiaru wyniku: Wartość początkowa (i początek leczenia) aż do zakończenia leczenia, co zajmuje około 6 tygodni.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do końca leczenia na 7 pytań z oceny wyniku zgłoszonej przez pacjenta – Pomiar nasilenia choroby nadpotliwości – pod pachą – 7; na każde pytanie można było uzyskać 5 punktów odpowiedzi (zakres 0 [lepiej] – 4 [gorzej]).
Całkowity wynik obliczono poprzez uśrednienie wyniku ze wszystkich pozycji, co dało zakres objawów nadmiernej potliwości pach od 0 (brak pocenia się) do 4 (najgorsze możliwe pocenie się).
Poprawa odpowiadała zmniejszeniu o ≥2 punkty punktacji indywidualnego uczestnika od wartości początkowej do końca leczenia (wynik na koniec leczenia [6 tygodni] minus wynik wyjściowy).
Porównywane ramiona leczenia obejmowały nośnik i żel bromku sofpironium, 15%.
Jako wartość wyniku wykorzystano liczbę uczestników (na ramię leczenia) z lub bez zaobserwowanej poprawy o ≥2 punkty w zakresie nasilenia choroby związanej z nadmierną potliwością – 7 pozycji pod pachami. Całkowity wynik od punktu początkowego do zakończenia leczenia zastosowano jako wartość(-y) wyniku.
|
Całkowity czas trwania badania wynosił około 11–15 tygodni; Ramy czasowe pomiaru wyniku: Wartość początkowa (i początek leczenia) aż do zakończenia leczenia, co zajmuje około 6 tygodni.
|
|
Zaobserwowana zmiana u uczestnika (ramię pojazdu w porównaniu z ramieniem z żelem SB 15%) Ocena grawimetrycznej produkcji potu od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosił około 11–15 tygodni; Ramy czasowe pomiaru wyniku: Wartość początkowa (i początek leczenia) aż do zakończenia leczenia, co zajmuje około 6 tygodni.
|
Indywidualne grawimetryczne wartości produkcji potu zgłaszano jako łączną zmierzoną masę (mg) produkcji potu pod pachą (prawa + lewa pacha) podczas każdej wizyty. Wartości produkcji potu grawimetrycznego przekształcono rangowo. Wyjściowy GSP to mediana rangi pomiarów GSP uzyskanych podczas wizyty 2, wizyty 3 i wizyty 4. GSP zakończenia leczenia to mediana rangi pomiarów GSP uzyskanych podczas wizyty 10, wizyty 11 i wizyty 12. Jako wartość wyniku przyjęto różnicę w rankingu GSP od wartości początkowej do końca leczenia (ranking GSP na koniec leczenia [6 tygodni] minus ranking GSP na początku leczenia). |
Całkowity czas trwania badania wynosił około 11–15 tygodni; Ramy czasowe pomiaru wyniku: Wartość początkowa (i początek leczenia) aż do zakończenia leczenia, co zajmuje około 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBI-4000-CL-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .