Sofpironiumbromidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on kainaloiden liikahikoilu (BBI-4000-CL-301) (CardiganI)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus paikallisesti levitettävän sofpironiumbromidigeelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, 15 % potilaista, joilla on kainaloiden liikahikoilu
Hyperhidroosi on epänormaalin liiallisen hikoilun häiriö. Primaarinen liikahikoilu (kainalot, kädet ja jalat) vaikuttaa noin 4,8 %:iin Yhdysvaltain väestöstä, ja sen uskotaan johtuvan hikirauhasten yliaktiivisesta kolinergisesta vasteesta.
Nykyisillä hoidoilla on rajallinen tehokkuus, merkittäviä sivuvaikutuksia ja ne voivat olla invasiivisia ja kalliita. Sofpironiumbromidi (BBI-4000) on uusi pehmeä lääke, jota kehitetään liikahikoilun paikalliseen hoitoon.
Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan kainaloiden liikahikoilun hoitoon käytettävän sofpironiumbromidin turvallisuutta ja tehokkuutta, 15 % geeliä verrattuna vehikkeliin (2 hoitohaaraa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti levitettävän sofpironiumbromidin, 15 % geelin, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu.
Turvallisuus arvioidaan keräämällä elintoimintoja, haittatapahtumia, paikallisia ihovasteita, hematologiaa, seerumikemian laboratoriotestejä ja virtsa-analyysiä.
Enintään 350 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko sofpironiumbromidigeeliä, 15 % geeliä tai vehikkeliä.
Haittatapahtumat, elintoiminnot ja paikalliset siedettävyysarviot kerätään koko tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustestejä koko tutkimuksen ajan. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan rutiininomaiset hematologiset, kemialliset ja virtsan analyysiparametrit määrätyillä käynneillä. Potilaiden raportoimat tulosarviot tallennetaan tutkimuksen aikana ennalta määrättyinä ajankohtina.
Tutkimus käsittää yhteensä 13 suunniteltua käyntiä, jotka kestävät noin 11-15 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92007
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Center for Clinical & Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Skin Research Institute
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Aby's New Generation Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- My Community Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Research Group
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- PMG Research of Cary
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 9 vuotta vanha.
- Primaarisen kainalon liikahikoilun diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit: (a) hyperhydroosin oireet vähintään 6 kuukauden ajan, (b) HDSM-Ax 3–4 ja (c) vähintään 50 mg:n GSP on kussakin kainalossa, jossa on yhteensä vähintään 150 mg.
- Kyky ymmärtää ja seurata kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien tutkimuslääkkeiden anto.
- Seksuaalisesti aktiivisen hedelmällisessä iässä olevan naisen (FOCBP)* on suostuttava säännöllisiin raskaustesteihin ja käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun hän saa protokollan mukaista tuotetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijoiden mielestä kaikki kainalo(iden) iho- tai ihonalaiset kudokset.
- Kiellettyjen lääkkeiden tai toimenpiteiden aikaisempi käyttö määrätyn ajan kuluessa kainaloiden liikahikoilun hoitoon.
- Antikolinergiset aineet, joita käytetään sairauksien, kuten, mutta ei rajoittuen, liikahikoilun, astman, inkontinenssin, maha-suolikanavan kouristusten ja lihaskouristusten hoitoon millä tahansa antoreitillä.
- Minkä tahansa kolinergisen lääkkeen käyttö (esim. betanekoli) 28 päivän kuluessa.
- Tunnettu liikahikoilun syy tai tunnettu sairaus, joka voi aiheuttaa liikahikoilua (eli liikahikoilu, joka on toissijainen minkä tahansa tunnetun syyn, kuten kilpirauhasen liikatoiminnan, diabeteksen, lääkkeiden jne., johdosta).
- Potilaat, joilla on epästabiili diabetes mellitus tai kilpirauhassairaus, anamneesissa munuaisten tai maksan vajaatoiminta, pahanlaatuinen glaukooma, suolen ahtauttava tai motiliteettisairaus, obstruktiivinen uropatia, myasthenia gravis, BPH, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, Sjögrenin tai Siccan oireyhtymä tai epänormaali sydänsairaus tai sydänsairaus pahentaa hien tuotantoa käyttämällä antikolinergisia lääkkeitä tutkijan mielestä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä glykopyrrolaatille, antikolinergisille aineille tai jollekin paikallisen formulaation aineosista.
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Sofpironiumbromidi, 15 % geeli, kerran päivässä
|
Aktiivinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvogeeli, kerran päivässä
|
Ajoneuvon geeli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä (ajoneuvon käsivarsi vs. sofpironiumbromidigeeli, 15 %), joilla on havaittu ≥ 2 pisteen parannus liikahikoilutaudin vakavuuden mittauksessa - Kainalo-7 kohta Kokonaispisteet lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Kokeilujakson kokonaiskesto oli noin 11-15 viikkoa; tulosmittauksen aikakehys: Lähtötilanne (ja hoidon aloitus) hoidon loppuun, kestää noin 6 viikkoa.
|
Muutos pistemäärässä lähtötasosta hoidon loppuun 7 potilaan raportoiman kysymyksen tulosarvioinnissa - liikahikoilutaudin vakavuusmittaus - Kainalo-7; Jokaisen kysymyksen vastaus oli 5 pistettä (vaihteluväli 0 [parempi] - 4 [huonompi]).
Kokonaispisteet laskettiin laskemalla kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo, jolloin kainaloiden liikahikoilun oireiden vaihteluväli oli 0 (ei hikoilua) - 4 (pahin mahdollinen hikoilu).
Parannus vastasi ≥ 2 pisteen pienenemistä yksittäisten osallistujien pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun (hoidon lopun [6 viikkoa] pisteet miinus lähtötason pisteet).
Vertailuhaaroihin sisältyi vehikkeli ja Sofpironium Bromide Gel, 15 %.
Tulosarvoina käytettiin niiden osallistujien lukumäärää (hoitohaaraa kohden), joilla oli havaittu ≥ 2 pisteen parannus hyperhidroositaudin vakavuusmittauksessa - Kainalo-7 kohta Kokonaispistemäärä lähtötasosta hoidon loppuun saakka.
|
Kokeilujakson kokonaiskesto oli noin 11-15 viikkoa; tulosmittauksen aikakehys: Lähtötilanne (ja hoidon aloitus) hoidon loppuun, kestää noin 6 viikkoa.
|
|
Havaittu muutos osallistujassa (ajoneuvovarsi vs. SB-geeli 15 % käsivarsi) rankattu gravimetrinen hikituotanto lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Kokeilujakson kokonaiskesto oli noin 11-15 viikkoa; tulosmittauksen aikakehys: Lähtötilanne (ja hoidon aloitus) hoidon loppuun, kestää noin 6 viikkoa.
|
Yksittäiset gravimetriset hientuotantoarvot ilmoitettiin kainalon (oikea + vasen kainalo) hien tuotannon yhdistettynä mitattuna painona (mg) kullakin käynnillä. Gravimetriset hien tuotantoarvot muunnettiin järjestykseen. Perustason GSP oli vierailulla 2, käynnillä 3 ja käynnillä 4 saatujen GSP-mittausten mediaanisijoitus. Hoidon loppu GSP oli käynnillä 10, käynnillä 11 ja käynnillä 12 saatujen GSP-mittausten mediaanisijoitus. Tulosarvona käytettiin paremmuusjärjestyksen GSP:n eroa lähtötilanteesta hoidon loppuun (GSP hoidon lopussa [6 viikkoa] miinus GSP lähtötilanteessa). |
Kokeilujakson kokonaiskesto oli noin 11-15 viikkoa; tulosmittauksen aikakehys: Lähtötilanne (ja hoidon aloitus) hoidon loppuun, kestää noin 6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBI-4000-CL-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .