Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofpironiumbromidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on kainaloiden liikahikoilu (BBI-4000-CL-301) (Cardigan I)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Botanix Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus paikallisesti levitettävän sofpironiumbromidigeelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, 15 % potilaista, joilla on kainaloiden liikahikoilu

Hyperhidroosi on epänormaalin liiallisen hikoilun häiriö. Primaarinen liikahikoilu (kainalot, kädet ja jalat) vaikuttaa noin 4,8 %:iin Yhdysvaltain väestöstä, ja sen uskotaan johtuvan hikirauhasten yliaktiivisesta kolinergisesta vasteesta.

Nykyisillä hoidoilla on rajallinen tehokkuus, merkittäviä sivuvaikutuksia ja ne voivat olla invasiivisia ja kalliita. Sofpironiumbromidi (BBI-4000) on uusi pehmeä lääke, jota kehitetään liikahikoilun paikalliseen hoitoon.

Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan kainaloiden liikahikoilun hoitoon käytettävän sofpironiumbromidin turvallisuutta ja tehokkuutta, 15 % geeliä verrattuna vehikkeliin (2 hoitohaaraa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti levitettävän sofpironiumbromidin, 15 % geelin, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu.

Turvallisuus arvioidaan keräämällä elintoimintoja, haittatapahtumia, paikallisia ihovasteita, hematologiaa, seerumikemian laboratoriotestejä ja virtsa-analyysiä.

Enintään 350 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko sofpironiumbromidigeeliä, 15 % geeliä tai vehikkeliä.

Haittatapahtumat, elintoiminnot ja paikalliset siedettävyysarviot kerätään koko tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustestejä koko tutkimuksen ajan. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan rutiininomaiset hematologiset, kemialliset ja virtsan analyysiparametrit määrätyillä käynneillä. Potilaiden raportoimat tulosarviot tallennetaan tutkimuksen aikana ennalta määrättyinä ajankohtina.

Tutkimus käsittää yhteensä 13 suunniteltua käyntiä, jotka kestävät noin 11-15 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92007
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • AboutSkin Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Skin Research Institute
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Aby's New Generation Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • My Community Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Research Group
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 9 vuotta vanha.
  • Primaarisen kainalon liikahikoilun diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit: (a) hyperhydroosin oireet vähintään 6 kuukauden ajan, (b) HDSM-Ax 3–4 ja (c) vähintään 50 mg:n GSP on kussakin kainalossa, jossa on yhteensä vähintään 150 mg.
  • Kyky ymmärtää ja seurata kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien tutkimuslääkkeiden anto.
  • Seksuaalisesti aktiivisen hedelmällisessä iässä olevan naisen (FOCBP)* on suostuttava säännöllisiin raskaustesteihin ja käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun hän saa protokollan mukaista tuotetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijoiden mielestä kaikki kainalo(iden) iho- tai ihonalaiset kudokset.
  • Kiellettyjen lääkkeiden tai toimenpiteiden aikaisempi käyttö määrätyn ajan kuluessa kainaloiden liikahikoilun hoitoon.
  • Antikolinergiset aineet, joita käytetään sairauksien, kuten, mutta ei rajoittuen, liikahikoilun, astman, inkontinenssin, maha-suolikanavan kouristusten ja lihaskouristusten hoitoon millä tahansa antoreitillä.
  • Minkä tahansa kolinergisen lääkkeen käyttö (esim. betanekoli) 28 päivän kuluessa.
  • Tunnettu liikahikoilun syy tai tunnettu sairaus, joka voi aiheuttaa liikahikoilua (eli liikahikoilu, joka on toissijainen minkä tahansa tunnetun syyn, kuten kilpirauhasen liikatoiminnan, diabeteksen, lääkkeiden jne., johdosta).
  • Potilaat, joilla on epästabiili diabetes mellitus tai kilpirauhassairaus, anamneesissa munuaisten tai maksan vajaatoiminta, pahanlaatuinen glaukooma, suolen ahtauttava tai motiliteettisairaus, obstruktiivinen uropatia, myasthenia gravis, BPH, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, Sjögrenin tai Siccan oireyhtymä tai epänormaali sydänsairaus tai sydänsairaus pahentaa hien tuotantoa käyttämällä antikolinergisia lääkkeitä tutkijan mielestä.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä glykopyrrolaatille, antikolinergisille aineille tai jollekin paikallisen formulaation aineosista.
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Sofpironiumbromidi, 15 % geeli, kerran päivässä
Lääke: Sofpironium Bromide Gel, 15%
Aktiivinen
Muut nimet:
  • BBI-4000 geeli, 15 %
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvogeeli, kerran päivässä
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvon geeli
Muut nimet:
  • BBI-4000 geeli, 0 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (6 viikkoa).
MedDRA LLT:n tiivistelmä 3 pisteen vakavuusasteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea
Opintojen suorittamisen kautta (6 viikkoa).
Muutos liikahikoilun vaikeusasteen mittauksessa - Kainalon pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos pistemäärässä lähtötasosta hoidon loppuun 11 kysymyksestä koostuvan potilaan raportoidulla tulosarvioinnissa. Jokaisen kysymyksen vastaus on 5 pistettä (vaihteluväli 0 [parempi] - 4 [huonompi]).
6 viikkoa
Gravimetrinen hien tuotanto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos kainaloiden (oikea + vasen kainalo) hientuotannon mitattu paino (mg) lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Botanix Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBI-4000-CL-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kainalon liikahikoilu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa