Estudio de seguridad y eficacia del bromuro de sofpironio en sujetos con hiperhidrosis axilar (BBI-4000-CL-301) (Cardigan I)
23 de febrero de 2024 actualizado por: Botanix Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia del gel de bromuro de sofpironio aplicado tópicamente al 15 % en sujetos con hiperhidrosis axilar
La hiperhidrosis es un trastorno de sudoración excesiva anormal. La hiperhidrosis primaria (axilas, manos y pies) afecta aproximadamente al 4,8 % de la población estadounidense y se cree que es causada por una respuesta colinérgica hiperactiva de las glándulas sudoríparas.
Las terapias actuales tienen una eficacia limitada, efectos secundarios significativos y pueden ser invasivas y costosas. El bromuro de sofpironio (BBI-4000) es un nuevo fármaco blando en desarrollo para el tratamiento tópico de la hiperhidrosis.
Este estudio de Fase 3 evaluará la seguridad y la eficacia del bromuro de sofpironio, gel al 15% versus vehículo (2 brazos de tratamiento), aplicado para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y eficacia del bromuro de sofpironio aplicado tópicamente, gel al 15 % en sujetos con hiperhidrosis axilar.
La seguridad se evaluará mediante la recopilación de signos vitales, eventos adversos, respuestas locales de la piel, hematología, pruebas de laboratorio de química sérica y análisis de orina.
Se aleatorizará un máximo de 350 sujetos para recibir gel de bromuro de sofpironio, 15 % o vehículo.
Los eventos adversos, los signos vitales y las evaluaciones de tolerabilidad local se recopilarán en las visitas durante todo el estudio. Se realizarán pruebas de embarazo en orina a lo largo del estudio para mujeres en edad fértil. Las muestras de sangre y orina se recolectarán y analizarán para parámetros de hematología, química y análisis de orina de rutina en visitas específicas. Las evaluaciones de resultados informadas por los pacientes se registrarán durante el estudio en puntos de tiempo predefinidos.
El estudio constará de un total de 13 visitas programadas que se llevarán a cabo durante aproximadamente 11 a 15 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, P.C.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD, LLC
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92007
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- AboutSkin Research, LLC
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical & Cosmetic Research
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Llc
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Aby's New Generation Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Community Research Center, Inc.
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Tory Sullivan, Md Pa
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Research Group
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- SkinCare Physicians
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, P.C.
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Cary
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Clinical Research Center of the Carolinas
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino ≥ 9 años de edad.
- Diagnóstico de hiperhidrosis axilar primaria que cumpla con los siguientes criterios: (a) síntomas de hiperhidrosis durante al menos 6 meses, (b) HDSM-Ax de 3 - 4 y (c) un GSP mínimo de 50 mg en cada axila con un total combinado de al menos 150 mg.
- La capacidad de comprender y seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio.
- Las mujeres en edad fértil sexualmente activas (FOCBP, por sus siglas en inglés)* deben aceptar pruebas de embarazo periódicas y usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben el producto asignado por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- En opinión de los investigadores, cualquier afección de la piel o del tejido subcutáneo de la(s) axila(s).
- Uso previo de cualquier medicamento o procedimiento prohibido dentro del plazo especificado para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar.
- Agentes anticolinérgicos utilizados para tratar afecciones tales como, entre otras, hiperhidrosis, asma, incontinencia, calambres gastrointestinales y espasmos musculares por cualquier vía de administración.
- Uso de cualquier fármaco colinérgico (p. betanecol) dentro de los 28 días.
- Causa conocida de hiperhidrosis o antecedentes conocidos de una afección que puede causar hiperhidrosis (es decir, hiperhidrosis secundaria a cualquier causa conocida, como hipertiroidismo, diabetes mellitus, medicamentos, etc.).
- Sujetos con diabetes mellitus inestable o enfermedad tiroidea, antecedentes de insuficiencia renal o hepática, glaucoma maligno, enfermedad intestinal obstructiva o de la motilidad, uropatía obstructiva, miastenia grave, BPH, afecciones neurológicas o psiquiátricas, síndrome de Sjögren o Sicca, o anomalías cardíacas que pueden alterar o exacerbar la producción de sudor por el uso de anticolinérgicos en opinión del investigador.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al glicopirrolato, anticolinérgicos o cualquiera de los componentes de la formulación tópica.
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
Bromuro de sofpironio, gel al 15 %, una vez al día
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Activo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
Gel vehículo, una vez al día
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Gel vehicular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (6 semanas).
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Resumido por MedDRA LLT con una escala de gravedad de 3 puntos de leve, moderado y grave
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Hasta la finalización del estudio (6 semanas).
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Cambio en la medida de la gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis: puntuación axilar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final del tratamiento de una evaluación de resultados informada por el paciente de 11 preguntas, cada pregunta tiene una respuesta de 5 puntos (rango 0 [mejor] - 4 [peor]).
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6 semanas
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Producción gravimétrica de sudor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el peso medido (mg) de la producción de sudor axilar (axila derecha+izquierda) desde el inicio hasta el final del estudio.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBI-4000-CL-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .