Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av sofpironiumbromid hos personer med aksillær hyperhidrose (BBI-4000-CL-301) (CardiganI)

10. mai 2024 oppdatert av: Botanix Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av lokalt påført sofpironiumbromidgel, 15 % hos personer med aksillær hyperhidrose

Hyperhidrose er en forstyrrelse av unormal overdreven svette. Primær hyperhidrose (armhuler, hender og føtter) påvirker omtrent 4,8 % av den amerikanske befolkningen og antas å være forårsaket av en overaktiv kolinerg respons fra svettekjertlene.

Nåværende terapier har begrenset effektivitet, betydelige bivirkninger og kan være invasive og kostbare. Sofpironiumbromid (BBI-4000) er et nytt mykt legemiddel i utvikling for lokal behandling av hyperhidrose.

Denne fase 3-studien vil vurdere sikkerheten og effekten av sofpironiumbromid, 15 % gel versus vehikel (2 behandlingsarmer), brukt for behandling av aksillær hyperhidrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av topisk påført sofpironiumbromid, 15 % gel hos personer med aksillær hyperhidrose.

Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av vitale tegn, uønskede hendelser, lokale hudresponser, hematologi, serumkjemi laboratorietester og urinanalyse.

Maksimalt 350 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten sofpironiumbromidgel, 15 % eller bærer.

Uønskede hendelser, vitale tegn og lokale toleransevurderinger vil bli samlet inn ved besøk på tvers av studien. Det vil bli tatt uringraviditetstester i løpet av studiet for kvinner i fertil alder. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn og analysert for rutinemessig hematologi, kjemi og urinanalyseparametere ved spesifiserte besøk. Pasientrapporterte utfallsvurderinger vil bli registrert under studien på forhåndsdefinerte tidspunkter.

Studien vil bestå av totalt 13 planlagte besøk som skal foregå over omtrent 11 til 15 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92007
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • AboutSkin Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Skin Research Institute
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Aby's New Generation Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • My Community Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Research Group
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 9 år.
  • Diagnose av primær aksillær hyperhidrose som oppfyller følgende kriterier: (a) symptomer på hyperhydrose i minst 6 måneders varighet, (b) HDSM-Ax på 3 - 4 og (c) en minimum GSP på 50 mg er hver aksill med en kombinert totalt minst 150 mg.
  • Evnen til å forstå og følge alle studierelaterte prosedyrer inkludert studiemedisinadministrasjon.
  • Seksuelt aktiv kvinne i fertil alder (FOCBP)* må godta periodisk graviditetstesting og bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de mottar protokolltildelt produkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskernes mening, eventuelle hud- eller subkutane vevstilstander i aksillen(e).
  • Tidligere bruk av forbudt(e) medisin(er) eller prosedyre(r) innen den angitte tidsrammen for behandling av aksillær hyperhidrose.
  • Antikolinerge midler som brukes til å behandle tilstander som, men ikke begrenset til, hyperhidrose, astma, inkontinens, gastrointestinale kramper og muskelspasmer uansett administrasjonsmåte.
  • Bruk av et hvilket som helst kolinergt medikament (f.eks. bethanechol) innen 28 dager.
  • Kjent årsak til hyperhidrose eller kjent historie med en tilstand som kan forårsake hyperhidrose (dvs. hyperhidrose sekundært til en hvilken som helst kjent årsak som hypertyreose, diabetes mellitus, medisiner, etc.).
  • Personer med ustabil diabetes mellitus eller skjoldbruskkjertelsykdom, historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, malignt glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssykdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, BPH, nevrologiske eller psykiatriske tilstander, Sjögrens eller Sicca syndrom, eller hjerteabnormaliteter forverre svetteproduksjonen ved bruk av antikolinergika etter etterforskerens mening.
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor glykopyrrolat, antikolinergika eller noen av komponentene i den aktuelle formuleringen.
  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Sofpironiumbromid, 15 % gel, en gang daglig
Legemiddel: Sofpironium Bromide Gel, 15 %
Aktiv
Andre navn:
  • BBI-4000 Gel, 15 %
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy gel, en gang om dagen
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøy gel
Andre navn:
  • BBI-4000 Gel, 0 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere (Vehicle Arm vs. Sofpironium Bromide Gel, 15%) med og uten en observert ≥2-punkts forbedring i hyperhidrose Sykdoms alvorlighetsgrad Mål-Axillær-7 element Totalscore fra baseline til slutten av behandling
Tidsramme: Total prøvedeltakelse var omtrent 11-15 uker; tidsramme for resultatmål: Baseline (og behandlingsstart) til slutten av behandlingen, som tar ca. 6 uker.
Endring i poengsum fra baseline til behandlingsslutt av 7 spørsmål fra pasientens rapporterte resultatvurdering - Hyperhidrose Sykdom Alvorlighetsmål-Axillær-7; hvert spørsmål hadde et 5-punkts svar (område 0 [bedre] - 4 [verre]). Totalskåre ble beregnet ved å snitte poengsummen for alle elementene, noe som resulterte i et symptomområde for aksillær hyperhidrose på 0 (ingen svette) til 4 (verst mulig svetting). Forbedring tilsvarte en ≥2-poengs reduksjon av individuell deltakerscore fra baseline til behandlingsslutt (slutt av behandling [6 uker] poengsum minus baseline-score). Behandlingsarmene som ble sammenlignet inkluderte vehikel og Sofpironium Bromide Gel, 15 %. Antall deltakere (per behandlingsarm) med og uten en observert ≥2-punkts forbedring i Hyperhidrose Sykdoms alvorlighetsgrad Mål-Axillær-7 Item Total Score fra baseline til slutten av behandlingen ble brukt som utfallsverdi(er).
Total prøvedeltakelse var omtrent 11-15 uker; tidsramme for resultatmål: Baseline (og behandlingsstart) til slutten av behandlingen, som tar ca. 6 uker.
Observert endring i deltaker (kjøretøyarm vs SB Gel 15 % arm) rangert gravimetrisk svetteproduksjon fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: Total prøvedeltakelse var omtrent 11-15 uker; tidsramme for resultatmål: Baseline (og behandlingsstart) til slutten av behandlingen, som tar ca. 6 uker.

Individuelle gravimetriske svetteproduksjonsverdier ble rapportert som den samlede målte vekten (mg) av aksillær (høyre+venstre aksill) svetteproduksjon ved hvert besøk. Gravimetriske svetteproduksjonsverdier ble rang-transformert.

Baseline GSP var median rangering av GSP-målinger oppnådd på besøk 2, besøk 3 og besøk 4.

Slutt på behandling GSP var median rangering av GSP-målinger oppnådd på besøk 10, besøk 11 og besøk 12.

Forskjellen i rangert GSP fra baseline til behandlingsslutt (rangert GSP ved slutten av behandlingen [6 uker] minus rangert GSP ved baseline) ble brukt som utfallsverdi.
Total prøvedeltakelse var omtrent 11-15 uker; tidsramme for resultatmål: Baseline (og behandlingsstart) til slutten av behandlingen, som tar ca. 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBI-4000-CL-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere