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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Sofpironiumbromid bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose (BBI-4000-CL-301) (CardiganI)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Botanix Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topisch angewendetem Sofpironiumbromidgel, 15 % bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose

Hyperhidrose ist eine Störung des abnormalen übermäßigen Schwitzens. Primäre Hyperhidrose (Achseln, Hände und Füße) betrifft etwa 4,8 % der US-Bevölkerung und wird vermutlich durch eine überaktive cholinerge Reaktion der Schweißdrüsen verursacht.

Gegenwärtige Therapien haben eine begrenzte Wirksamkeit, erhebliche Nebenwirkungen und können invasiv und kostspielig sein. Sofpironiumbromid (BBI-4000) ist ein neuartiges Weichmedikament, das sich zur topischen Behandlung von Hyperhidrose in der Entwicklung befindet.

Diese Phase-3-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Sofpironiumbromid, 15 % Gel versus Vehikel (2 Behandlungsarme), zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topisch angewendetem Sofpironiumbromid, 15 % Gel bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose.

Die Sicherheit wird durch Erfassung von Vitalzeichen, unerwünschten Ereignissen, lokalen Hautreaktionen, Hämatologie, Serumchemie-Labortests und Urinanalyse bewertet.

Maximal 350 Probanden werden randomisiert, um entweder Sofpironiumbromid-Gel, 15 % oder Vehikel zu erhalten.

Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen und Bewertungen der lokalen Verträglichkeit werden bei Besuchen während der gesamten Studie erfasst. Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden im Verlauf der Studie Schwangerschaftstests im Urin durchgeführt. Bei bestimmten Besuchen werden Blut- und Urinproben entnommen und auf routinemäßige Hämatologie-, Chemie- und Urinanalyseparameter analysiert. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisbewertungen werden während der Studie zu vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet.

Die Studie umfasst insgesamt 13 geplante Besuche, die über einen Zeitraum von etwa 11 bis 15 Wochen stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92007
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • AboutSkin Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Research Institute
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Aby's New Generation Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • My Community Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Research Group
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt ≥ 9 Jahre alt.
  • Diagnose einer primären axillären Hyperhidrose, die folgende Kriterien erfüllt: (a) Symptome einer Hyperhidrose seit mindestens 6 Monaten Dauer, (b) HDSM-Ax von 3 - 4 und (c) ein GSP von mindestens 50 mg ist jede Axilla mit a kombiniert insgesamt mindestens 150 mg.
  • Die Fähigkeit, alle studienbezogenen Verfahren, einschließlich der Verabreichung von Studienmedikamenten, zu verstehen und zu befolgen.
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP)* müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests zustimmen und eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden, während sie das gemäß dem Protokoll vorgesehene Produkt erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Ermittlers alle Haut- oder Unterhautgewebeerkrankungen der Achselhöhle(n).
  • Vorherige Anwendung verbotener Medikamente oder Verfahren innerhalb des angegebenen Zeitrahmens zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose.
  • Anticholinergika, die zur Behandlung von Zuständen wie Hyperhidrose, Asthma, Inkontinenz, Magen-Darm-Krämpfen und Muskelkrämpfen auf jedem Verabreichungsweg verwendet werden, sind aber nicht darauf beschränkt.
  • Verwendung von cholinergen Arzneimitteln (z. Bethanechol) innerhalb von 28 Tagen.
  • Bekannte Ursache für Hyperhidrose oder bekannte Vorgeschichte eines Zustands, der Hyperhidrose verursachen kann (d. h. Hyperhidrose als Folge einer bekannten Ursache wie Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Medikamente usw.).
  • Patienten mit instabilem Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankung, Nieren- oder Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte, malignem Glaukom, obstruktiver Darm- oder Motilitätserkrankung, obstruktiver Uropathie, Myasthenia gravis, BPH, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Sjögren- oder Sicca-Syndrom oder Herzanomalien, die sich verändern können oder verschlimmern die Schweißproduktion durch den Einsatz von Anticholinergika nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Glycopyrrolat, Anticholinergika oder einem der Bestandteile der topischen Formulierung.
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Sofpironiumbromid, 15 % Gel, einmal täglich
Arzneimittel: Sofpironiumbromid-Gel, 15 %
Aktiv
Andere Namen:
  • BBI-4000-Gel, 15 %
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Trägergel, einmal täglich
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeuggel
Andere Namen:
  • BBI-4000 Gel, 0 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Fahrzeugarm vs. Sofpironiumbromidgel, 15 %) mit und ohne beobachteter ≥2-Punkte-Verbesserung des Schweregrads der Hyperhidrose-Erkrankung, Messung-Axillar-7-Item-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studienteilnahme betrug etwa 11–15 Wochen; Zeitrahmen für die Ergebnismessung: Ausgangswert (und Behandlungsbeginn) bis zum Ende der Behandlung, was etwa 6 Wochen dauert.
Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung von 7 Fragen aus der vom Patienten berichteten Ergebnisbewertung – Maß für den Schweregrad der Hyperhidrose-Erkrankung – Achselhöhle – 7; Jede Frage hatte eine 5-Punkte-Antwort (Bereich 0 [besser] – 4 [schlechter]). Die Gesamtpunktzahl wurde durch Mittelung aller Punkte berechnet, was zu einem Symptombereich der axillären Hyperhidrose von 0 (kein Schwitzen) bis 4 (stärkstes Schwitzen) führte. Die Verbesserung entsprach einer Verringerung des individuellen Teilnehmerscores um ≥2 Punkte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Score am Behandlungsende [6 Wochen] minus Baseline-Score). Die verglichenen Behandlungsarme umfassten Vehikel und Sofpironiumbromid-Gel, 15 %. Als Ergebniswert(e) wurden die Anzahl der Teilnehmer (pro Behandlungsarm) mit und ohne beobachteter ≥2-Punkte-Verbesserung des Hyperhidrosis Disease Severity Measure-Axillary-7 Item Total Score vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung verwendet.
Die Gesamtdauer der Studienteilnahme betrug etwa 11–15 Wochen; Zeitrahmen für die Ergebnismessung: Ausgangswert (und Behandlungsbeginn) bis zum Ende der Behandlung, was etwa 6 Wochen dauert.
Beobachtete Änderung der gravimetrischen Schweißproduktion des Teilnehmers (Fahrzeugarm vs. SB-Gel-15 %-Arm) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studienteilnahme betrug etwa 11–15 Wochen; Zeitrahmen für die Ergebnismessung: Ausgangswert (und Behandlungsbeginn) bis zum Ende der Behandlung, was etwa 6 Wochen dauert.

Die einzelnen gravimetrischen Schweißproduktionswerte wurden als kombiniertes gemessenes Gewicht (mg) der axillären (rechte und linke Achselhöhle) Schweißproduktion bei jedem Besuch angegeben. Die gravimetrischen Schweißproduktionswerte wurden rangtransformiert.

Der Basis-GSP war der mittlere Rang der GSP-Messungen, die bei Besuch 2, Besuch 3 und Besuch 4 ermittelt wurden.

Der GSP am Ende der Behandlung war der mittlere Rang der GSP-Messungen, die bei Besuch 10, Besuch 11 und Besuch 12 ermittelt wurden.

Als Ergebniswert wurde die Differenz des GSP-Rangs vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (GSP-Rang am Ende der Behandlung [6 Wochen] minus GSP-Rang zu Studienbeginn) verwendet.
Die Gesamtdauer der Studienteilnahme betrug etwa 11–15 Wochen; Zeitrahmen für die Ergebnismessung: Ausgangswert (und Behandlungsbeginn) bis zum Ende der Behandlung, was etwa 6 Wochen dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI-4000-CL-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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