バニオン切除後の術後疼痛管理のためのTLC590の安全性、PK、有効性を評価する研究
2020年4月6日 更新者：Taiwan Liposome Company
バニオン切除後の術後疼痛管理のためのTLC590の安全性、薬物動態、および有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、比較対照およびプラセボ対照研究
これは第 2 相、無作為化、二重盲検、2 部構成の比較対照およびプラセボ対照試験であり、バニオン切除後の成人被験者における単回浸潤局所投与による TLC590 の安全性、PK、および有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相、無作為化、二重盲検、2 部構成の比較対照およびプラセボ対照試験であり、バニオン切除後の成人被験者における単回浸潤局所投与による TLC590 の安全性、PK、および有効性を評価します。
この研究の主な目的は、バニオン切除後の被験者の術後疼痛管理に対するTLC590の鎮痛効果を評価することです。
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- Naropin® と比較して、TLC590 の薬物動態 (PK) プロファイルと用量と曝露の関係、およびバイオアベイラビリティを評価すること。
- バニオン切除後の被験者の術後疼痛管理のためのTLC590の安全性と忍容性を評価すること。
- PK パラメータと痛みの強さの間の暴露反応関係を評価する。
調査は 2 つの部分に分けられます。
パート 1: TLC590 および Naropin® の盲検薬物動態。 約48人の被験者が無作為に割り付けられて治療されます。
パート 2: ブピバカインとプラセボに対する TLC590 の有効性と安全性。 研究の第 2 部では、すべての参加基準を満たす評価可能な約 150 人の被験者を無作為化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122-1020
- Chesapeake Research Group
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- JBR Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 体格指数 ≤ 35 kg/m2。
- 軽度から中等度の外反母趾変形。
- 局所麻酔下で、初回の片側性第一中足骨腱膜切除術の修復を受ける予定。
- -スクリーニング時の1または2の米国麻酔学会身体状態分類。
女性の被験者は、次のすべてに当てはまる場合にのみ適格です。
- 妊娠していません;
- 授乳していません。
- 研究中に妊娠する予定がない;
- -治験期間中および治験薬の投与から42日間、許容される避妊法を使用することを約束します。
- 男性被験者は、外科的に無菌（生物学的または外科的）であるか、信頼できる避妊方法の使用に専念する必要があります。研究期間中、研究薬の投与後少なくとも1週間まで。
除外基準:
- 臨床的に有意な異常な臨床検査値。
- 臨床的に重要な 12 誘導心電図異常の証拠。
- 起立性低血圧、失神またはその他の失神発作の病歴または証拠。
- -重要な腎臓、肝臓、胃腸、心血管、代謝、神経、精神、または研究への参加を妨げる他の状態の病歴または臨床症状。
- -発作障害の病歴または現在抗けいれん薬を服用している。
- -ロピバカイン、他のアミド型局所麻酔薬、プロポフォール、リドカイン、ミダゾラム、アセトアミノフェン、ナプロキセン、モルヒネまたはオキシコドン（または他のオピオイド）に対する過敏症の病歴。
- -術後の痛みの評価を混乱させる可能性のある同時の痛みを伴う身体状態。
- 他の病因による持続的または再発性の吐き気および/または嘔吐。
- -重度または難治性の術後悪心または嘔吐（PONV）の病歴は、臨床的に重要と見なされます。
- -2年以内のアルコール乱用または処方/違法薬物乱用の履歴。
- -6か月以内のアルコール乱用の現在の証拠。
- -2か月以内に週4日以上オピオイド療法を受けたか、2週間以内にオピオイドを使用した。
- -有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある同時治療の使用。
- -特定の以前の投薬の5半減期以内に、研究外科手術の少なくとも14日前に安定した用量でなかった投薬を中止することができません。
-5半減期以内に、または研究の前に指定された以下の薬物のいずれかを使用 外科的処置：
- 心血管保護のための低用量アスピリン療法
- クラスⅢ抗不整脈薬
- 強力な CYP1A2 阻害剤
- CYP1A2 基質
- 強力な CYP3A4 阻害剤
- -コルチコステロイド、全身、鼻腔内または経口のいずれかで吸入、または関節内注射、または14日以内のNSAID
- 30日以内の治験薬。
- 違法薬物またはアルコール乱用を示す尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査での陽性結果。
- HIVの病歴または陽性検査結果;アクティブなB型またはC型肝炎。
- -過去3か月間に対側の足のバニオン切除術を受けているか、側副手術を受けています。
- -過去2年間の悪性腫瘍、非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部の限局性癌を除く。
- -リウマチ性疾患、1型または2型糖尿病、または末梢循環障害の病歴。
- -睡眠時無呼吸が記録されているか、自宅で持続的な気道陽圧を使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TLC590 用量 1 (152 mg)
TLC590 (ロピバカイン リポソーム注射用懸濁液) は、ロピバカインの徐放性リポソーム製剤であり、ロピバカイン濃度が約 19 mg/mL の白い水性懸濁液です。
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TLC590、脂質ベースの賦形剤による局所麻酔薬の徐放性製剤
他の名前：
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実験的：TLC590 用量 2 (190 mg)
TLC590 (ロピバカイン リポソーム注射用懸濁液) は、ロピバカインの徐放性リポソーム製剤であり、ロピバカイン濃度が約 19 mg/mL の白い水性懸濁液です。
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TLC590、脂質ベースの賦形剤による局所麻酔薬の徐放性製剤
他の名前：
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実験的：TLC590 用量 3 (228 mg)
TLC590 (ロピバカイン リポソーム注射用懸濁液) は、ロピバカインの徐放性リポソーム製剤であり、ロピバカイン濃度が約 19 mg/mL の白い水性懸濁液です。
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TLC590、脂質ベースの賦形剤による局所麻酔薬の徐放性製剤
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ナロピン®
ナロンピン注射液には、塩酸ロピバカイン 50 mg (0.5%、10 mL) が含まれています。
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ナロピンの局所浸潤は、手術のための麻酔および術後疼痛管理における鎮痛をもたらす。
50mg（0.5%、10mL）
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム、10 mL)
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生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム、10ml)
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン
ブピバカイン HCl 50 mg (0.5%、10 mL)
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ブピバカイン 50 mg (0.5%、10 mL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値的疼痛評価尺度の AUC
時間枠：0～24時間、0～72時間
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バニオン切除手術後の数値的疼痛評価尺度（NPRS-R）のAUC
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0～24時間、0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK Cmax
時間枠：0～168時間
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最大血中濃度（Cmax）
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0～168時間
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PK Tmax
時間枠：0～168時間
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血中濃度が最大になるまでの時間（Tmax）
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0～168時間
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PK t½
時間枠：0～168時間
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終末消失半減期 (t½)
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0～168時間
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PK AUC
時間枠：0～24時間、0～48時間、0～72時間、0～96時間
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血中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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0～24時間、0～48時間、0～72時間、0～96時間
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：43日目までのスクリーニング
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研究で発生した治療緊急有害事象（TEAE）の数
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43日目までのスクリーニング
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心電図（RR間隔、QRS持続時間、QT持続時間、PR持続時間、QTcF間隔）
時間枠：43日目までのスクリーニング
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12 誘導心電図 (ECG) の結果は、RR 間隔、QRS 持続時間、QT 持続時間、PR 持続時間、および QTcF 間隔を含めて評価されます。
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43日目までのスクリーニング
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) による創傷評価
時間枠：1日目から43日目
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手術部位は、治験責任医師が以下のように 5 段階の数値による疼痛評価尺度を使用して検査します。
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1日目から43日目
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NPRS-R の AUC (0-10)
時間枠：0 ～ 36、0 ～ 48、0 ～ 72、0 ～ 96、0 ～ 120、24 ～ 48、48 ～ 72、72 ～ 96、96 ～ 120、120 ～ 168 時間
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NPRS-R の AUC (0-10)
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0 ～ 36、0 ～ 48、0 ～ 72、0 ～ 96、0 ～ 120、24 ～ 48、48 ～ 72、72 ～ 96、96 ～ 120、120 ～ 168 時間
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無痛（NPRS-Rが0または1）の被験者の割合
時間枠：12、24、36、48、72、96、120、168 時間
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無痛（NPRS-Rが0または1）の被験者の割合
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12、24、36、48、72、96、120、168 時間
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レスキューオピオイド鎮痛薬を使用しなかった被験者の割合
時間枠：12、24、36、48、72、96、120、168 時間まで
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レスキューオピオイド鎮痛薬を使用しなかった被験者の割合
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12、24、36、48、72、96、120、168 時間まで
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レスキュー オピオイド鎮痛薬を術後初めて使用するまでの時間
時間枠：1日目～43日目
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レスキュー オピオイド鎮痛薬を術後初めて使用するまでの時間
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1日目～43日目
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使用されたレスキュー オピオイド鎮痛薬の術後総消費量
時間枠：24 時間、36 時間、48 時間、60 時間、72 時間、96 時間、120 時間、168 時間
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使用されたレスキュー オピオイド鎮痛薬の術後総消費量
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24 時間、36 時間、48 時間、60 時間、72 時間、96 時間、120 時間、168 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月11日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。