Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność TLC590 w leczeniu bólu pooperacyjnego po bunionektomii

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
3. Wskaźnik masy ciała ≤ 35 kg/m2.
4. Łagodna do umiarkowanej deformacja palucha koślawego.
5. Planowane poddanie się pierwotnej, jednostronnej bunionektomii pierwszej kości śródstopia w znieczuleniu miejscowym.
6. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1 lub 2 podczas badań przesiewowych.

7. Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

   • Nie jest w ciąży;
   • Brak laktacji;
   • Brak planowania ciąży podczas badania;
   • Zobowiązuje się do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 42 dni od podania badanego leku.
8. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (biologicznie lub chirurgicznie) lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania do co najmniej 1 tygodnia po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość klinicznego testu laboratoryjnego.
2. Dowód na klinicznie istotną nieprawidłowość 12-odprowadzeniowego EKG.
3. Historia lub dowody hipotonii ortostatycznej, omdlenia lub inne ataki omdlenia.
4. Historia lub objawy kliniczne istotnego stanu nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub innego, który wykluczałby udział w badaniu.
5. Historia zaburzeń napadowych lub obecnie przyjmujące leki przeciwdrgawkowe.
6. Nadwrażliwość na ropiwakainę, inne leki miejscowo znieczulające typu amidowego, propofol, lidokainę, midazolam, acetaminofen, naproksen, morfinę lub oksykodon (lub inne opioidy) w wywiadzie.
7. Współistniejący bolesny stan fizyczny, który może zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego.
8. Uporczywe lub nawracające nudności i/lub wymioty spowodowane inną etiologią.
9. Wystąpienie ciężkich lub opornych na leczenie nudności lub wymiotów pooperacyjnych (PONV) uznanych za istotne klinicznie.
10. Historia nadużywania alkoholu lub nadużywania narkotyków na receptę/nielegalnych w ciągu 2 lat.
11. Aktualne dowody nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy.
12. Otrzymał terapię opioidową przez ponad 4 dni w tygodniu w ciągu 2 miesięcy lub stosował opioidy w ciągu 2 tygodni.
13. Stosowanie jednoczesnej terapii, która może zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
14. Nie można odstawić leków, które nie były w stabilnej dawce przez co najmniej 14 dni przed badanym zabiegiem chirurgicznym, w ciągu 5 okresów półtrwania konkretnego wcześniejszego leku.

15. Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków w ciągu 5 okresów półtrwania lub zgodnie z zaleceniami przed badaniem zabiegu chirurgicznego:

    • Terapia aspiryną w niskich dawkach w celu ochrony układu sercowo-naczyniowego
    • Leki antyarytmiczne klasy III
    • Silne inhibitory CYP1A2
    • Substraty CYP1A2
    • Silne inhibitory CYP3A4
    • Kortykosteroidy, ogólnoustrojowo, wziewnie, donosowo lub doustnie, lub we wstrzyknięciu dostawowym, lub NLPZ w ciągu 14 dni
    • Każdy badany produkt w ciągu 30 dni.
16. Pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu wskazują na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
17. Historia lub pozytywne wyniki testu na obecność wirusa HIV; czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
18. Kontralateralna bunionektomia stopy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zabiegi zabezpieczające.
19. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
20. Historia choroby reumatoidalnej, cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub zaburzeń krążenia obwodowego.
21. Udokumentowany bezdech senny lub stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w domu.