Tutkimus turvallisuuden, PK, TLC590:n tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa bunionectomian jälkeen
maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Taiwan Liposome Company
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailu- ja plasebokontrolloitu tutkimus TLC590:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa bunionektomian jälkeen
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-osainen vertailu- ja lumekontrolloitu tutkimus TLC590:n turvallisuuden, PK:n ja tehon arvioimiseksi yhdellä infiltratiivisella paikallisella annostelulla aikuisilla koehenkilöillä bunionektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-osainen vertailu- ja lumekontrolloitu tutkimus TLC590:n turvallisuuden, PK:n ja tehon arvioimiseksi yhdellä infiltratiivisella paikallisella annostelulla aikuisilla koehenkilöillä bunionektomian jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TLC590:n analgeettista tehoa leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa koehenkilöillä bunionektomian jälkeen.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida TLC590:n farmakokineettistä (PK) profiilia ja annos-altistussuhdetta sekä biologista hyötyosuutta verrattuna Naropin®iin.
- Arvioida TLC590:n turvallisuutta ja siedettävyyttä leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa koehenkilöillä bunionektomian jälkeen.
- Arvioida altistus-vastesuhdetta PK-parametrien ja kivun voimakkuuden välillä.
Tutkimus jaetaan kahteen osaan:
Osa 1: TLC590:n ja Naropinin® sokkofarmakokinetiikka. Noin 48 potilasta satunnaistetaan hoitoihin.
Osa 2: TLC590:n teho ja turvallisuus bupivakaiiniin ja lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimuksen osassa 2 satunnaistetaan noin 150 arvioitavaa henkilöä, jotka täyttävät kaikki pääsykriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122-1020
- Chesapeake Research Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- JBR Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Mies tai nainen 18-65 vuoden iässä.
- Painoindeksi ≤ 35 kg/m2.
- Lievä tai kohtalainen hallux valgus epämuodostuma.
- Suunniteltu ensisijainen, yksipuolinen ensimmäinen metatarsaalisen bunionectomia korjaus paikallispuudutuksessa.
- American Society of Anesthesiology Fyysisen tilan luokitus 1 tai 2 seulonnassa.
Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
- Ei raskaana;
- Ei imetä;
- Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana;
- Sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja 42 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä (biologisesti tai kirurgisesti) tai sitoutua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, kunnes vähintään 1 viikko tutkimuslääkkeen antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudesta.
- Ortostaattisen hypotension, pyörtymisen tai muiden pyörtymiskohtausten historia tai näyttöä.
- Merkittävän munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisen, metabolisen, neurologisen, psykiatrisen tai muun sairauden historia tai kliiniset oireet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
- Sinulla on ollut kohtaushäiriö tai käytät parhaillaan kouristuslääkkeitä.
- Aiempi yliherkkyys ropivakaiinille, jollekin muulle amidityyppiselle paikallispuudutteelle, propofolille, lidokaiinille, midatsolaamille, asetaminofeenille, naprokseenille, morfiinille tai oksikodonille (tai muille opioideille).
- Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä kipuarviointeja.
- Jatkuva tai toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka johtuu muista syistä.
- Aiemmin kliinisesti merkittävänä pidetty vaikea tai refraktiivinen postoperatiivinen pahoinvointi tai oksentelu (PONV).
- Alkoholin väärinkäyttö tai reseptilääkkeiden/laittomien huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä.
- Nykyiset todisteet alkoholin väärinkäytöstä 6 kuukauden sisällä.
- Sai opioidihoitoa yli 4 päivää viikossa 2 kuukauden sisällä tai opioidien käyttöä 2 viikon sisällä.
- Samanaikaisen hoidon käyttö, joka voi häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia.
- Ei voida keskeyttää lääkkeitä, jotka eivät ole olleet vakaalla annoksella vähintään 14 päivää ennen tutkimuskirurgista toimenpidettä, 5 puoliintumisajan sisällä tietystä aikaisemmasta lääkityksestä.
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö 5 puoliintumisajan sisällä tai ennen tutkimuskirurgista toimenpidettä määriteltynä:
- Pieniannoksinen aspiriinihoito sydän- ja verisuonijärjestelmän suojaamiseksi
- Luokan III rytmihäiriölääkkeet
- Vahvat CYP1A2-estäjät
- CYP1A2-substraatit
- Vahvat CYP3A4:n estäjät
- Kortikosteroidit, joko systeemisesti, hengitettynä joko intranasaalisesti tai suun kautta tai nivelensisäisenä injektiona tai tulehduskipulääkkeet 14 päivän sisällä
- Mikä tahansa tutkimustuote 30 päivän kuluessa.
- Positiiviset tulokset virtsan huumenäytössä tai alkoholin hengitystestissä, jotka osoittavat laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- HIV:n historia tai positiiviset testitulokset; aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Vastapuolinen jalka bunionektomia viimeisen 3 kuukauden aikana tai sivutoimenpiteitä.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Reumatauti, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai perifeerinen verenkiertohäiriö.
- Dokumentoitu uniapnea tai kotona jatkuva positiivinen hengitysteiden paine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TLC590 annos 1 (152 mg)
TLC590 (Ropivacaine Liposome Injectable Suspension) on ropivakaiinin hitaasti vapauttava liposomiformulaatio, valkoinen vesipitoinen suspensio, jonka ropivakaiinipitoisuus on noin 19 mg/ml.
|
TLC590, hitaasti vapautuva paikallispuudutusaineformulaatio lipidipohjaisten apuaineiden kanssa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: TLC590 annos 2 (190 mg)
TLC590 (Ropivacaine Liposome Injectable Suspension) on ropivakaiinin hitaasti vapauttava liposomiformulaatio, valkoinen vesipitoinen suspensio, jonka ropivakaiinipitoisuus on noin 19 mg/ml.
|
TLC590, hitaasti vapautuva paikallispuudutusaineformulaatio lipidipohjaisten apuaineiden kanssa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: TLC590 annos 3 (228 mg)
TLC590 (Ropivacaine Liposome Injectable Suspension) on ropivakaiinin hitaasti vapauttava liposomiformulaatio, valkoinen vesipitoinen suspensio, jonka ropivakaiinipitoisuus on noin 19 mg/ml.
|
TLC590, hitaasti vapautuva paikallispuudutusaineformulaatio lipidipohjaisten apuaineiden kanssa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naropin®
Naronpin-injektio sisältää 50 mg ropivakaiinihydrokloridia (0,5 %, 10 ml)
|
Naropinin paikallinen infiltraatio leikkauksen anestesian ja kivunlievityksen tuottamiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa.
50 mg (0,5 %, 10 ml)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridia, 10 ml)
|
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridia, 10 ml)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini
Bupivakaiini HCl 50 mg (0,5 %, 10 ml)
|
Bupivakaiini 50 mg (0,5 %, 10 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen kipuluokitusasteikon AUC
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 0-72 tuntia
|
Numeerisen kipuluokitusasteikon (NPRS-R) AUC-arvo bunionectomy-leikkauksen jälkeen
|
0-24 tuntia, 0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK Cmax
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
|
Veren enimmäispitoisuus (Cmax)
|
0-168 tuntia
|
|
PK Tmax
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
|
Aika veren maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
0-168 tuntia
|
|
PK t½
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
|
0-168 tuntia
|
|
PK AUC
Aikaikkuna: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 tuntia
|
Pinta-ala veren pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
|
0-24, 0-48, 0-72, 0-96 tuntia
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittavaikutusten lukumäärä (TEAE)
Aikaikkuna: Näytös päivään 43 asti
|
Hoidosta aiheutuvien haittavaikutusten (TEAE) lukumäärä esiintyi tutkimuksessa
|
Näytös päivään 43 asti
|
|
Elektrokardiogrammi (RR-väli, QRS-kesto, QT-kesto, PR-kesto, QTcF-aika)
Aikaikkuna: Näytös päivään 43 asti
|
12-kytkentäisen EKG:n tulos arvioidaan mukaan lukien RR-väli, QRS-kesto, QT-kesto, PR-kesto ja QTcF-väli
|
Näytös päivään 43 asti
|
|
Haavan arviointi Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Tutkija tutkii leikkauskohdan käyttämällä 5-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa seuraavasti:
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
NPRS-R:n AUC (0-10)
Aikaikkuna: 0-36, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120 ja 120-168 tuntia
|
NPRS-R:n AUC (0-10)
|
0-36, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120 ja 120-168 tuntia
|
|
Kivuttomien (NPRS-R 0 tai 1) koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: klo 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia
|
Kivuttomien (NPRS-R 0 tai 1) koehenkilöiden osuus
|
klo 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät käyttäneet pelastusopioidikipulääkettä
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntiin asti
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät käyttäneet pelastusopioidikipulääkettä
|
12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntiin asti
|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastusopioidikipulääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastusopioidikipulääkkeiden käyttöön
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Käytettyjen pelastusopioidikipulääkkeiden kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 168 tuntiin asti
|
Käytettyjen pelastusopioidikipulääkkeiden kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
|
24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 168 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Jalkojen epämuodostumat
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Vaivaisenluu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLC590A1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .