건막류절제술 후 수술 후 통증 관리를 위한 TLC590의 안전성, 약동학, 효능을 평가하기 위한 연구
2020년 4월 6일 업데이트: Taiwan Liposome Company
Bunionectomy 후 수술 후 통증 관리를 위한 TLC590의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 비교 및 위약 대조 연구
이것은 2상, 무작위, 이중 맹검, 2부분 비교 및 위약 대조 연구로, 건막류 절제술 후 성인 피험자를 대상으로 단일 침윤성 국소 투여를 통해 TLC590의 안전성, PK 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상, 무작위, 이중 맹검, 2부분 비교 및 위약 대조 연구로, 건막류 절제술 후 성인 피험자를 대상으로 단일 침윤성 국소 투여를 통해 TLC590의 안전성, PK 및 효능을 평가합니다.
이 연구의 1차 목적은 건막류절제술 후 피험자의 수술 후 통증 관리에 대한 TLC590의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- Naropin®과 비교하여 TLC590의 약동학(PK) 프로필 및 용량-노출 관계뿐만 아니라 생체이용률을 평가합니다.
- 건막류절제술 후 피험자의 수술 후 통증 관리를 위한 TLC590의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
- PK 매개변수와 통증 강도 사이의 노출-반응 관계를 평가하기 위함.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
파트 1: TLC590 및 Naropin®의 맹검 약동학. 약 48명의 피험자가 치료에 무작위 배정될 것입니다.
파트 2: 부피바카인 및 위약 대비 TLC590의 효능 및 안전성. 연구의 파트 2는 모든 입력 기준을 충족하는 약 150명의 평가 가능한 피험자를 무작위로 추출합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122-1020
- Chesapeake Research Group
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- JBR Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 체질량 지수 ≤ 35kg/m2.
- 경도에서 중등도의 외반 모지 기형.
- 국소 마취하에 1차, 편측 첫 번째 중족골 건막류 절제술 수리를 받을 예정입니다.
- American Society of Anesthesiology 스크리닝 시 신체 상태 분류 1 또는 2.
여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.
- 임신 아님;
- 수유하지 않음;
- 연구 중에 임신할 계획이 없음;
- 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 투여로부터 42일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 것을 약속합니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 연구 약물 투여 후 적어도 1주일까지 외과적으로 불임(생물학적 또는 외과적)이거나 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 실험실 테스트 값.
- 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 비정상의 증거.
- 기립성 저혈압, 실신 또는 기타 실신 발작의 병력 또는 증거.
- 중요한 신장, 간, 위장관, 심혈관, 대사, 신경학적, 정신과적 또는 연구 참여를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 임상 증상.
- 발작 장애의 병력이 있거나 현재 항경련제를 복용하고 있습니다.
- 로피바카인, 기타 아미드계 국소 마취제, 프로포폴, 리도카인, 미다졸람, 아세트아미노펜, 나프록센, 모르핀 또는 옥시코돈(또는 기타 오피오이드)에 대한 과민증 병력.
- 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태.
- 다른 병인으로 인한 지속적이거나 반복적인 메스꺼움 및/또는 구토.
- 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 중증 또는 난치성 수술 후 메스꺼움 또는 구토(PONV)의 병력.
- 2년 이내 알코올 남용 또는 처방/불법 약물 남용 이력.
- 6개월 이내 알코올 남용의 현재 증거.
- 2개월 이내에 주당 4일 이상 오피오이드 요법을 받았거나 2주 이내에 오피오이드 사용.
- 유효성 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 동시 요법의 사용.
- 특정 이전 약물의 5 반감기 이내에 연구 수술 절차 전 적어도 14일 동안 안정적인 용량이 아니었던 약물을 중단할 수 없습니다.
5 반감기 이내에 또는 연구 수술 절차 이전에 명시된 바와 같이 다음 약물 중 임의의 사용:
- 심혈관 보호를 위한 저용량 아스피린 요법
- 3종 항부정맥제
- 강력한 CYP1A2 억제제
- CYP1A2 기질
- 강력한 CYP3A4 억제제
- 코르티코스테로이드(전신, 비강내 또는 경구 흡입 또는 관절내 주사 또는 14일 이내의 NSAID)
- 30일 이내의 모든 연구 제품.
- 불법 약물 또는 알코올 남용을 나타내는 소변 약물 선별 검사 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과.
- HIV에 대한 병력 또는 양성 검사 결과, 활동성 B형 또는 C형 간염.
- 지난 3개월 동안 반대쪽 발 건막류절제술을 받았거나 부수적인 시술을 받았습니다.
- 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외한 지난 2년 동안의 악성 종양.
- 류마티스 질환, 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 말초 순환 장애의 병력.
- 기록된 수면 무호흡증이 있거나 집에서 지속적으로 기도 양압을 유지하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TLC590 용량 1(152mg)
TLC590(Ropivacaine Liposome Injectable Suspension)은 약 19mg/mL의 로피바카인 농도를 갖는 로피바카인의 흰색 수성 현탁액의 서방형 리포솜 제제입니다.
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TLC590, 지질계 부형제를 함유한 국소마취제의 서방형 제제
다른 이름들:
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실험적: TLC590 용량 2(190mg)
TLC590(Ropivacaine Liposome Injectable Suspension)은 약 19mg/mL의 로피바카인 농도를 갖는 로피바카인의 흰색 수성 현탁액의 서방형 리포솜 제제입니다.
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TLC590, 지질계 부형제를 함유한 국소마취제의 서방형 제제
다른 이름들:
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실험적: TLC590 용량 3(228mg)
TLC590(Ropivacaine Liposome Injectable Suspension)은 약 19mg/mL의 로피바카인 농도를 갖는 로피바카인의 흰색 수성 현탁액의 서방형 리포솜 제제입니다.
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TLC590, 지질계 부형제를 함유한 국소마취제의 서방형 제제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 나로핀®
Naronpin 주사는 ropivacaine HCl 50mg(0.5%, 10mL)을 포함합니다.
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수술 마취를 위한 Naropin의 국소 침윤 및 수술 후 통증 관리의 진통제.
50mg(0.5%, 10mL)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일반 식염수(0.9% 염화나트륨, 10mL)
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생리식염수(0.9% 염화나트륨, 10ml)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인
부피바카인 HCl 50mg(0.5%, 10mL)
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부피바카인 50mg(0.5%, 10mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 통증 등급 척도의 AUC
기간: 0~24시간, 0~72시간
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Bunionectomy 수술 후 수치 통증 평가 척도 (NPRS-R)의 AUC
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0~24시간, 0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 최대
기간: 0~168시간
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최대 혈중 농도(Cmax)
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0~168시간
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피케이티맥스
기간: 0~168시간
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최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)
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0~168시간
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PK t½
기간: 0~168시간
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말단 제거 반감기(t½)
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0~168시간
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PK AUC
기간: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96시간
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혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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0-24, 0-48, 0-72, 0-96시간
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 43일까지 상영
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연구에서 발생한 치료 응급 부작용(TEAE)의 수
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43일까지 상영
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심전도(RR 간격, QRS 기간, QT 기간, PR 기간, QTcF 간격)
기간: 43일까지 상영
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RR 간격, QRS 기간, QT 기간, PR 기간 및 QTcF 간격을 포함하여 12-리드 심전도(ECG) 결과를 평가합니다.
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43일까지 상영
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NPRS(Numerical Pain Rating Scale)에 의한 상처 평가
기간: 1일차부터 43일차까지
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수술 부위는 다음과 같이 5점 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 조사자가 검사할 것입니다.
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1일차부터 43일차까지
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NPRS-R의 AUC(0-10)
기간: 0-36, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120,24-48, 48-72, 72-96, 96-120 및 120-168시간
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NPRS-R의 AUC(0-10)
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0-36, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120,24-48, 48-72, 72-96, 96-120 및 120-168시간
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통증이 없는(0 또는 1의 NPRS-R) 피험자의 비율
기간: 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간에
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통증이 없는(0 또는 1의 NPRS-R) 피험자의 비율
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12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간에
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응급 오피오이드 진통제를 사용하지 않은 피험자의 비율
기간: 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168시간 동안
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응급 오피오이드 진통제를 사용하지 않은 피험자의 비율
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12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168시간 동안
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응급 오피오이드 진통제의 수술 후 첫 번째 사용까지의 시간
기간: 1일차 ~ 43일차
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응급 오피오이드 진통제의 수술 후 첫 번째 사용까지의 시간
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1일차 ~ 43일차
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사용된 응급 오피오이드 진통제의 총 수술 후 소비
기간: 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 168시간까지
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사용된 응급 오피오이드 진통제의 총 수술 후 소비
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24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 168시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .