Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности TLC590 для лечения послеоперационной боли после бурсэктомии

Критерии включения:

1. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
2. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет.
3. Индекс массы тела ≤ 35 кг/м2.
4. Вальгусная деформация большого пальца стопы легкой и средней степени тяжести.
5. Запланирована первичная односторонняя резекция бурсита первой плюсневой кости под местной анестезией.
6. Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2 при скрининге.

7. Субъекты женского пола имеют право только в том случае, если выполняются все следующие условия:

   • Не беременна;
   • не кормящие;
   • Не планируете забеременеть во время исследования;
   • Обязуется использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и в течение 42 дней после введения исследуемого препарата.
8. Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны (биологически или хирургически) или должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, по крайней мере, до 1 недели после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Клинически значимое аномальное значение клинического лабораторного теста.
2. Доказательства клинически значимой аномалии ЭКГ в 12 отведениях.
3. История или признаки ортостатической гипотензии, обмороков или других обмороков.
4. История или клинические проявления значительных почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических, психических или других состояний, которые исключают участие в исследовании.
5. История судорожного расстройства или прием противосудорожных препаратов в настоящее время.
6. Гиперчувствительность к ропивакаину, любому другому местному анестетику амидного типа, пропофолу, лидокаину, мидазоламу, ацетаминофену, напроксена, морфина или оксикодона (или других опиоидов) в анамнезе.
7. Сопутствующее болезненное физическое состояние, которое может исказить оценку послеоперационной боли.
8. Постоянная или рецидивирующая тошнота и/или рвота другой этиологии.
9. Тяжелая или рефрактерная послеоперационная тошнота или рвота (ПОТР) в анамнезе считается клинически значимой.
10. Злоупотребление алкоголем или употребление рецептурных/незаконных наркотиков в анамнезе в течение 2 лет.
11. Текущие данные о злоупотреблении алкоголем в течение 6 месяцев.
12. Получал опиоидную терапию более 4 дней в неделю в течение 2 месяцев или употреблял опиоиды в течение 2 недель.
13. Использование одновременной терапии, которая может помешать оценке эффективности или безопасности.
14. Неспособность прекратить прием лекарств, дозировка которых не была стабильной, по крайней мере за 14 дней до исследуемой хирургической процедуры, в течение 5 периодов полураспада конкретного предшествующего лекарства.

15. Использование любого из следующих препаратов в течение 5 периодов полувыведения или в соответствии с указаниями до исследуемой хирургической процедуры:

    • Терапия низкими дозами аспирина для защиты сердечно-сосудистой системы
    • Антиаритмические препараты III класса
    • Сильные ингибиторы CYP1A2
    • Субстраты CYP1A2
    • Сильные ингибиторы CYP3A4
    • Кортикостероиды, либо системно, либо интраназально, либо перорально, либо внутрисуставно, либо НПВП в течение 14 дней.
    • Любой исследуемый продукт в течение 30 дней.
16. Положительные результаты анализа мочи на наркотики или дыхательного теста на алкоголь указывают на злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем.
17. История или положительный результат теста на ВИЧ; активный гепатит В или С.
18. Контралатеральная бурсэктомия стопы в последние 3 месяца или коллатеральные процедуры.
19. Злокачественное новообразование за последние 2 года, за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака in situ шейки матки.
20. История ревматоидного заболевания, диабета 1 или 2 типа или нарушений периферического кровообращения.
21. Документально подтвержденное апноэ во сне или постоянное положительное давление в дыхательных путях дома.