集学的管理プログラムに登録した場合の三叉神経痛の予後
2019年2月11日 更新者:Tone Heinskou、Danish Headache Center
集学的管理プログラムに登録した場合の三叉神経痛の予後 - 2年間の前向き現実研究
背景: 薬物治療を受けた三叉神経痛患者の予後は不良であると考えられていますが、証拠は不足しています。 したがって、三叉神経痛の医学的管理に関する前向きの実際の研究が正当化される。
方法: 観察研究。 患者は顔面痛の専門センターで体系化された管理プログラムに継続的に登録されました。 治療の最適化、理学療法、心理療法、訓練を受けた看護師からのアドバイスもプログラムの一部でした。 難治性の患者は脳神経外科に紹介されました。 データ収集は、標準化されたスキームと患者調査を使用して前向きに行われました。 目的は、専門センターでの 2 年間の治療結果を説明することでした。 主要結果は、2 年後の数値評価尺度 (NRS) による全体的な痛みの負担の 50% 軽減でした。
この研究は、専門家の指導を受けた場合の三叉神経痛(TN)の医学的管理の実際の有効性に関する証拠を提供することを目的としていました。 研究者らは、構造化された学際的な管理プログラムに登録され、医学的に管理されたTN患者グループの2年間の予後は良好であり、これは2年間にわたる全体的な痛みの負担の50%の減少として定義されると仮説を立てた。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
186
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究で使用された診断基準は、国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3-beta) のベータ版でした。
IHCD-3-beta が公開されるまでは、ICHD 2 基準が使用されていました。
ICHD-3 分類によると、この研究には特発性と古典的 TN の両方の患者が含まれていました。この論文では、プライマリー TN と呼ばれています。対象期間に登録された患者の数によってサンプル サイズが決まりました。
説明
包含基準:
- プログラム登録時の痛みの強さの記録(ベースライン記録)、
- 2 年間の評価 (エンドポイント記録)、
- 薬物治療の効果と副作用の記録(ベースラインおよびエンドポイント)。
除外基準
- 2012年5月より前にDHCで治療を開始した場合、
- 2年間の追跡調査以内のTNの神経外科的治療
- 不完全な2年間の追跡調査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 年間にわたる痛みの全体的負荷 NRS の変化
時間枠:2年
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良好な転帰として定義されます。つまり、管理プログラムへの登録から 2 年後に、ベースラインと比較して NRS が少なくとも 50% 減少した患者数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年間の追跡調査期間にわたって、NRSの全体的な痛みの負担に変化はなかった
時間枠:2年
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不良転帰として定義される。つまり、管理プログラムに登録してから 2 年後にベースラインと比較して NRS が減少しなかった患者の数
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2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月11日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。