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Prognosi della nevralgia del trigemino quando iscritti a un programma di gestione multidisciplinare

11 febbraio 2019 aggiornato da: Tone Heinskou, Danish Headache Center

Prognosi della nevralgia del trigemino quando iscritti a un programma di gestione multidisciplinare: uno studio prospettico di due anni nella vita reale

Contesto: si presume che la prognosi dei pazienti con nevralgia del trigemino trattati con terapia medica sia scarsa, ma mancano prove. Pertanto, sono giustificati studi prospettici nella vita reale sulla gestione medica della nevralgia del trigemino.

Metodi: Studio osservazionale. I pazienti sono stati arruolati consecutivamente in un programma di gestione strutturato presso un centro specializzato per il dolore facciale. L'ottimizzazione delle cure mediche, la fisioterapia, la psicoterapia e la consulenza di infermieri qualificati facevano parte del programma. I pazienti clinicamente intrattabili sono stati indirizzati alla neurochirurgia. La raccolta dei dati era prospettica utilizzando schemi standardizzati e sondaggi sui pazienti. L'obiettivo era quello di descrivere l'esito di due anni di trattamento medico presso il centro specialistico. L'esito primario era una riduzione del 50% del carico complessivo del dolore secondo una scala di valutazione numerica (NRS) dopo due anni.

Questo studio mirava a fornire prove riguardanti l'efficacia nella vita reale della gestione medica della nevralgia del trigemino (TN) quando diretta da specialisti. Gli investigatori hanno ipotizzato che la prognosi a due anni in un gruppo di pazienti con TN gestiti dal punto di vista medico arruolati in un programma di gestione multidisciplinare strutturato fosse favorevole, definita come una riduzione del 50% del carico complessivo del dolore in un periodo di due anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

186

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I criteri diagnostici utilizzati in questo studio erano la versione beta della 3a edizione della Classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-3-beta). Fino alla pubblicazione di IHCD-3-beta, sono stati utilizzati i criteri ICHD 2. Secondo la classificazione ICHD-3, questo studio ha incluso pazienti con TN sia idiopatica che classica; in questo documento definito TN primario Il numero di pazienti arruolati nel periodo di inclusione ha determinato la dimensione del campione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. registrazioni dell'intensità del dolore all'iscrizione al programma (registrazione di base),
  2. una valutazione di due anni (registrazione del punto finale),
  3. registrazione degli effetti e degli effetti collaterali del trattamento farmacologico (al basale e all'endpoint).

I criteri di esclusione

  1. inizio delle cure mediche presso il DHC prima di maggio 2012,
  2. trattamento neurochirurgico della TN entro i due anni di follow-up
  3. follow-up a due anni incompleto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del carico complessivo del dolore NRS su un periodo di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come un buon risultato, vale a dire il numero di pazienti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% sulla NRS due anni dopo l'arruolamento nel programma di gestione rispetto al basale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun cambiamento del carico complessivo del dolore NRS durante il periodo di follow-up di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come scarso esito, vale a dire il numero di pazienti che non hanno avuto una riduzione della NRS due anni dopo l'arruolamento nel programma di gestione rispetto al basale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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