- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03838393
Prognosi della nevralgia del trigemino quando iscritti a un programma di gestione multidisciplinare
Prognosi della nevralgia del trigemino quando iscritti a un programma di gestione multidisciplinare: uno studio prospettico di due anni nella vita reale
Contesto: si presume che la prognosi dei pazienti con nevralgia del trigemino trattati con terapia medica sia scarsa, ma mancano prove. Pertanto, sono giustificati studi prospettici nella vita reale sulla gestione medica della nevralgia del trigemino.
Metodi: Studio osservazionale. I pazienti sono stati arruolati consecutivamente in un programma di gestione strutturato presso un centro specializzato per il dolore facciale. L'ottimizzazione delle cure mediche, la fisioterapia, la psicoterapia e la consulenza di infermieri qualificati facevano parte del programma. I pazienti clinicamente intrattabili sono stati indirizzati alla neurochirurgia. La raccolta dei dati era prospettica utilizzando schemi standardizzati e sondaggi sui pazienti. L'obiettivo era quello di descrivere l'esito di due anni di trattamento medico presso il centro specialistico. L'esito primario era una riduzione del 50% del carico complessivo del dolore secondo una scala di valutazione numerica (NRS) dopo due anni.
Questo studio mirava a fornire prove riguardanti l'efficacia nella vita reale della gestione medica della nevralgia del trigemino (TN) quando diretta da specialisti. Gli investigatori hanno ipotizzato che la prognosi a due anni in un gruppo di pazienti con TN gestiti dal punto di vista medico arruolati in un programma di gestione multidisciplinare strutturato fosse favorevole, definita come una riduzione del 50% del carico complessivo del dolore in un periodo di due anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- registrazioni dell'intensità del dolore all'iscrizione al programma (registrazione di base),
- una valutazione di due anni (registrazione del punto finale),
- registrazione degli effetti e degli effetti collaterali del trattamento farmacologico (al basale e all'endpoint).
I criteri di esclusione
- inizio delle cure mediche presso il DHC prima di maggio 2012,
- trattamento neurochirurgico della TN entro i due anni di follow-up
- follow-up a due anni incompleto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione del carico complessivo del dolore NRS su un periodo di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Definito come un buon risultato, vale a dire il numero di pazienti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% sulla NRS due anni dopo l'arruolamento nel programma di gestione rispetto al basale
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nessun cambiamento del carico complessivo del dolore NRS durante il periodo di follow-up di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Definito come scarso esito, vale a dire il numero di pazienti che non hanno avuto una riduzione della NRS due anni dopo l'arruolamento nel programma di gestione rispetto al basale
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Nevralgia
- Nevralgia del trigemino
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1-2012-093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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