- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03838393
Pronóstico de la neuralgia del trigémino cuando se inscribe en un programa de manejo multidisciplinario
Pronóstico de la neuralgia del trigémino cuando se inscribe en un programa de manejo multidisciplinario: un estudio prospectivo de la vida real de dos años
Antecedentes: se supone que el pronóstico de los pacientes con neuralgia del trigémino tratados médicamente es malo, pero faltan pruebas. Por lo tanto, se justifican los estudios prospectivos de la vida real sobre el tratamiento médico de la neuralgia del trigémino.
Métodos: Estudio observacional. Los pacientes se inscribieron consecutivamente en un programa de manejo estructurado en un centro especializado para el dolor facial. La optimización del tratamiento médico, la fisioterapia, la psicoterapia y el asesoramiento de enfermeras capacitadas fueron parte del programa. Los pacientes médicamente intratables fueron remitidos para neurocirugía. La recolección de datos fue prospectiva utilizando esquemas estandarizados y encuestas a pacientes. El objetivo fue describir el resultado de dos años de tratamiento médico en el centro especializado. El resultado primario fue una reducción del 50% en la carga general de dolor según una escala de calificación numérica (NRS) después de dos años.
Este estudio tuvo como objetivo proporcionar evidencia sobre la eficacia en la vida real del manejo médico de la neuralgia del trigémino (TN) cuando es dirigido por especialistas. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el pronóstico de dos años en un grupo de pacientes con TN tratados médicamente inscritos en un programa de tratamiento multidisciplinario estructurado era favorable, definido como una reducción del 50 % de la carga general de dolor durante un período de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- registros de la intensidad del dolor al inscribirse en el programa (registro de referencia),
- una evaluación de dos años (registro de punto final),
- registro del efecto y los efectos secundarios del tratamiento farmacológico (al inicio y al final).
Los criterios de exclusión
- inicio de tratamiento médico en el DHC antes de mayo de 2012,
- tratamiento neuroquirúrgico de TN dentro de los dos años de seguimiento
- seguimiento incompleto de dos años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la carga general de dolor NRS durante un período de dos años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Definido como un buen resultado, es decir, número de pacientes que tuvieron una reducción mínima del 50 % en el NRS dos años después de la inscripción en el programa de gestión en comparación con el valor inicial
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sin cambios en la carga general de dolor NRS durante el período de seguimiento de dos años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Definido como mal resultado, es decir, número de pacientes que no tuvieron reducción del NRS dos años después de la inscripción en el programa de gestión en comparación con el valor inicial
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2012-093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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