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Pronóstico de la neuralgia del trigémino cuando se inscribe en un programa de manejo multidisciplinario

11 de febrero de 2019 actualizado por: Tone Heinskou, Danish Headache Center

Pronóstico de la neuralgia del trigémino cuando se inscribe en un programa de manejo multidisciplinario: un estudio prospectivo de la vida real de dos años

Antecedentes: se supone que el pronóstico de los pacientes con neuralgia del trigémino tratados médicamente es malo, pero faltan pruebas. Por lo tanto, se justifican los estudios prospectivos de la vida real sobre el tratamiento médico de la neuralgia del trigémino.

Métodos: Estudio observacional. Los pacientes se inscribieron consecutivamente en un programa de manejo estructurado en un centro especializado para el dolor facial. La optimización del tratamiento médico, la fisioterapia, la psicoterapia y el asesoramiento de enfermeras capacitadas fueron parte del programa. Los pacientes médicamente intratables fueron remitidos para neurocirugía. La recolección de datos fue prospectiva utilizando esquemas estandarizados y encuestas a pacientes. El objetivo fue describir el resultado de dos años de tratamiento médico en el centro especializado. El resultado primario fue una reducción del 50% en la carga general de dolor según una escala de calificación numérica (NRS) después de dos años.

Este estudio tuvo como objetivo proporcionar evidencia sobre la eficacia en la vida real del manejo médico de la neuralgia del trigémino (TN) cuando es dirigido por especialistas. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el pronóstico de dos años en un grupo de pacientes con TN tratados médicamente inscritos en un programa de tratamiento multidisciplinario estructurado era favorable, definido como una reducción del 50 % de la carga general de dolor durante un período de dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

186

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los criterios diagnósticos utilizados en este estudio fueron la versión beta de la 3ª edición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-3-beta). Hasta la publicación de IHCD-3-beta, se utilizaron los criterios ICHD 2. De acuerdo con la clasificación ICHD-3, este estudio incluyó pacientes con NT tanto idiopática como clásica; en este documento denominado TN primario. El número de pacientes inscritos en el período de inclusión determinó el tamaño de la muestra.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. registros de la intensidad del dolor al inscribirse en el programa (registro de referencia),
  2. una evaluación de dos años (registro de punto final),
  3. registro del efecto y los efectos secundarios del tratamiento farmacológico (al inicio y al final).

Los criterios de exclusión

  1. inicio de tratamiento médico en el DHC antes de mayo de 2012,
  2. tratamiento neuroquirúrgico de TN dentro de los dos años de seguimiento
  3. seguimiento incompleto de dos años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la carga general de dolor NRS durante un período de dos años
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como un buen resultado, es decir, número de pacientes que tuvieron una reducción mínima del 50 % en el NRS dos años después de la inscripción en el programa de gestión en comparación con el valor inicial
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin cambios en la carga general de dolor NRS durante el período de seguimiento de dos años
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como mal resultado, es decir, número de pacientes que no tuvieron reducción del NRS dos años después de la inscripción en el programa de gestión en comparación con el valor inicial
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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