Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza neuralgie trojklaného nervu při zařazení do programu multidisciplinárního managementu

11. února 2019 aktualizováno: Tone Heinskou, Danish Headache Center

Prognóza neuralgie trojklaného nervu při zápisu do programu multidisciplinárního managementu – dvouletá prospektivní studie v reálném životě

Východiska: Předpokládá se, že prognóza lékařsky léčených pacientů s neuralgií trojklaného nervu je špatná, ale chybí důkazy. Prospektivní studie léčby trigeminální neuralgie v reálném životě jsou tedy opodstatněné.

Metody: Observační studie. Pacienti byli postupně zařazeni do strukturovaného programu managementu ve specializovaném centru pro bolesti obličeje. Součástí programu byla optimalizace lékařské péče, fyzioterapie, psychoterapie a poradenství vyškolených sester. Lékařsky nezvladatelní pacienti byli odesláni na neurochirurgii. Sběr dat byl prospektivní pomocí standardizovaných schémat a průzkumů mezi pacienty. Cílem bylo popsat dvouletý výsledek léčby v odborném centru. Primárním výsledkem bylo 50% snížení celkové zátěže bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS) po dvou letech.

Cílem této studie bylo poskytnout důkazy týkající se skutečné účinnosti lékařské léčby neuralgie trojklaného nervu (TN), pokud je řízena odborníky. Vyšetřovatelé předpokládali, že dvouletá prognóza ve skupině lékařsky zvládnutých pacientů s TN zařazených do strukturovaného multidisciplinárního programu léčby byla příznivá, definovaná jako 50% snížení celkové zátěže bolesti během dvouletého období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostická kritéria použitá v této studii byla beta verze 3. vydání Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD-3-beta). Do zveřejnění IHCD-3-beta byla používána kritéria ICHD 2. Podle klasifikace ICHD-3 tato studie zahrnovala pacienty s idiopatickou i klasickou TN; v tomto článku nazvaném primární TN Počet pacientů zařazených do období zařazení určoval velikost vzorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. záznamy intenzity bolesti při zápisu do programu (základní záznam),
  2. dvouleté hodnocení (záznam na konci),
  3. zaznamenávání účinku a vedlejších účinků medikamentózní léčby (na začátku a na konci).

Kritéria vyloučení

  1. zahájení lékařského ošetření v DHC před květnem 2012,
  2. neurochirurgická léčba TN v rámci dvouletého sledování
  3. neúplné dvouleté sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna celkové zátěže bolestí NRS za dvouleté období
Časové okno: 2 roky
Definováno jako dobrý výsledek, tj. počet pacientů, kteří měli snížení NRS minimálně o 50 % dva roky po zařazení do programu léčby ve srovnání s výchozím stavem
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádné změny celkové zátěže bolesti NRS během dvouletého období sledování
Časové okno: 2 roky
Definováno jako špatný výsledek, tj. počet pacientů, kteří neměli žádné snížení NRS dva roky po zařazení do programu léčby ve srovnání s výchozím stavem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1-2012-093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multidisciplinární management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit