Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognose for trigeminusneuralgi ved indskrivning i et multidisciplinært ledelsesprogram

11. februar 2019 opdateret af: Tone Heinskou, Danish Headache Center

Prognose for trigeminusneuralgi ved indskrivning i et multidisciplinært ledelsesprogram - et toårigt prospektivt virkelighedsstudie

Baggrund: Prognosen for medicinsk behandlede trigeminusneuralgipatienter antages at være dårlig, men evidensen mangler. Derfor er prospektive virkelige studier af medicinsk behandling af trigeminusneuralgi berettiget.

Metoder: Observationsstudie. Patienterne blev fortløbende indskrevet i et struktureret ledelsesprogram på et specialcenter for ansigtssmerter. Optimering af medicinsk behandling, fysioterapi, psykoterapi og rådgivning fra uddannede sygeplejersker, var en del af programmet. Medicinsk vanskelige patienter blev henvist til neurokirurgi. Dataindsamlingen var prospektiv ved hjælp af standardiserede skemaer og patientundersøgelser. Formålet var at beskrive det toårige resultat af medicinsk behandling på speciallægecentret. Det primære resultat var en 50 % reduktion i den samlede smertebyrde ifølge en Numerical Rating Scale (NRS) efter to år.

Denne undersøgelse havde til formål at give beviser vedrørende den virkelige effekt af medicinsk behandling af trigeminusneuralgi (TN), når det blev styret af specialister. Forskerne antog, at den toårige prognose i en gruppe af medicinsk behandlede TN-patienter, der var indskrevet i et struktureret multidisciplinært behandlingsprogram, var gunstig, defineret som en 50 % reduktion af den samlede smertebyrde over en toårig periode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

186

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De diagnostiske kriterier, der blev brugt i denne undersøgelse, var betaversionen af ​​3. udgave af International Classification of Headache Disorders (ICHD-3-beta). Indtil offentliggørelsen af ​​IHCD-3-beta blev ICHD 2-kriterier brugt. Ifølge ICHD-3-klassifikationen omfattede denne undersøgelse patienter med både idiopatisk og klassisk TN; i dette papir kaldet primær TNAntallet af patienter indskrevet i inklusionsperioden bestemte prøvestørrelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. optagelser af intensiteten af ​​smerte ved tilmelding til programmet (baseline-optagelse),
  2. en toårig vurdering (slutpunktsregistrering),
  3. registrering af effekt og bivirkninger af lægemiddelbehandling (ved baseline og endpoint).

Udelukkelseskriterierne

  1. påbegyndelse af medicinsk behandling på DHC inden maj 2012,
  2. neurokirurgisk behandling af TN inden for den to-årige opfølgning
  3. ufuldstændig toårig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i den samlede smertebyrde NRS over en toårig periode
Tidsramme: 2 år
Defineret som et godt resultat, dvs. antallet af patienter, der havde en reduktion på minimum 50 % på NRS to år efter optagelse i ledelsesprogrammet sammenlignet med baseline
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen ændringer i den samlede smertebyrde NRS i løbet af den to-årige opfølgningsperiode
Tidsramme: 2 år
Defineret som dårligt resultat, dvs. antallet af patienter, der havde en ingen reduktion af NRS to år efter optagelse i behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1-2012-093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner