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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03838393
Prognose einer Trigeminusneuralgie bei Einschreibung in ein multidisziplinäres Managementprogramm
Prognose einer Trigeminusneuralgie bei Einschreibung in ein multidisziplinäres Managementprogramm – eine zweijährige prospektive Praxisstudie
Hintergrund: Es wird angenommen, dass die Prognose medikamentös behandelter Trigeminusneuralgie-Patienten schlecht ist, es fehlen jedoch Belege. Daher sind prospektive Praxisstudien zur medizinischen Behandlung der Trigeminusneuralgie gerechtfertigt.
Methoden: Beobachtungsstudie. Die Patienten wurden nacheinander in ein strukturiertes Managementprogramm in einem Spezialzentrum für Gesichtsschmerzen aufgenommen. Die Optimierung der medizinischen Behandlung, Physiotherapie, Psychotherapie und die Beratung durch ausgebildete Pflegekräfte waren Teil des Programms. Medizinisch unheilbare Patienten wurden zur Neurochirurgie überwiesen. Die Datenerhebung erfolgte prospektiv anhand standardisierter Schemata und Patientenbefragungen. Ziel war es, das zweijährige Ergebnis der medizinischen Behandlung im Fachzentrum zu beschreiben. Das primäre Ergebnis war eine 50-prozentige Reduzierung der Gesamtschmerzbelastung gemäß einer numerischen Bewertungsskala (NRS) nach zwei Jahren.
Ziel dieser Studie war es, Belege für die tatsächliche Wirksamkeit der medizinischen Behandlung von Trigeminusneuralgie (TN) zu liefern, wenn sie von Spezialisten verordnet wird. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Zwei-Jahres-Prognose bei einer Gruppe medizinisch behandelter TN-Patienten, die an einem strukturierten multidisziplinären Behandlungsprogramm teilnahmen, günstig war, definiert als eine 50-prozentige Reduzierung der gesamten Schmerzbelastung über einen Zeitraum von zwei Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufzeichnungen der Schmerzintensität bei der Aufnahme in das Programm (Basisaufzeichnung),
- eine zweijährige Beurteilung (Endpunkterfassung),
- Erfassung von Wirkung und Nebenwirkungen einer medikamentösen Behandlung (zu Studienbeginn und Endpunkt).
Die Ausschlusskriterien
- Beginn der medizinischen Behandlung im DHC vor Mai 2012,
- neurochirurgische Behandlung von TN innerhalb der zweijährigen Nachbeobachtungszeit
- unvollständige Zwei-Jahres-Follow-up
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Gesamtschmerzlast NRS über einen Zeitraum von zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Definiert als gutes Ergebnis, d. h. die Anzahl der Patienten, bei denen zwei Jahre nach Aufnahme in das Managementprogramm im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduzierung des NRS um mindestens 50 % zu verzeichnen war
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Keine Veränderungen der Gesamtschmerzbelastung NRS über den zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Definiert als schlechtes Ergebnis, d. h. die Anzahl der Patienten, bei denen zwei Jahre nach Aufnahme in das Managementprogramm im Vergleich zum Ausgangswert keine Verringerung des NRS auftrat
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1-2012-093
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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