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Prognose einer Trigeminusneuralgie bei Einschreibung in ein multidisziplinäres Managementprogramm

11. Februar 2019 aktualisiert von: Tone Heinskou, Danish Headache Center

Prognose einer Trigeminusneuralgie bei Einschreibung in ein multidisziplinäres Managementprogramm – eine zweijährige prospektive Praxisstudie

Hintergrund: Es wird angenommen, dass die Prognose medikamentös behandelter Trigeminusneuralgie-Patienten schlecht ist, es fehlen jedoch Belege. Daher sind prospektive Praxisstudien zur medizinischen Behandlung der Trigeminusneuralgie gerechtfertigt.

Methoden: Beobachtungsstudie. Die Patienten wurden nacheinander in ein strukturiertes Managementprogramm in einem Spezialzentrum für Gesichtsschmerzen aufgenommen. Die Optimierung der medizinischen Behandlung, Physiotherapie, Psychotherapie und die Beratung durch ausgebildete Pflegekräfte waren Teil des Programms. Medizinisch unheilbare Patienten wurden zur Neurochirurgie überwiesen. Die Datenerhebung erfolgte prospektiv anhand standardisierter Schemata und Patientenbefragungen. Ziel war es, das zweijährige Ergebnis der medizinischen Behandlung im Fachzentrum zu beschreiben. Das primäre Ergebnis war eine 50-prozentige Reduzierung der Gesamtschmerzbelastung gemäß einer numerischen Bewertungsskala (NRS) nach zwei Jahren.

Ziel dieser Studie war es, Belege für die tatsächliche Wirksamkeit der medizinischen Behandlung von Trigeminusneuralgie (TN) zu liefern, wenn sie von Spezialisten verordnet wird. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Zwei-Jahres-Prognose bei einer Gruppe medizinisch behandelter TN-Patienten, die an einem strukturierten multidisziplinären Behandlungsprogramm teilnahmen, günstig war, definiert als eine 50-prozentige Reduzierung der gesamten Schmerzbelastung über einen Zeitraum von zwei Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in dieser Studie verwendeten diagnostischen Kriterien waren die Betaversion der 3. Auflage der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3-beta). Bis zur Veröffentlichung von IHCD-3-beta wurden ICHD 2-Kriterien verwendet. Gemäß der ICHD-3-Klassifikation umfasste diese Studie Patienten mit sowohl idiopathischer als auch klassischer TN; in diesem Artikel als primäre TN bezeichnet. Die Anzahl der im Einschlusszeitraum aufgenommenen Patienten bestimmte die Stichprobengröße.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufzeichnungen der Schmerzintensität bei der Aufnahme in das Programm (Basisaufzeichnung),
  2. eine zweijährige Beurteilung (Endpunkterfassung),
  3. Erfassung von Wirkung und Nebenwirkungen einer medikamentösen Behandlung (zu Studienbeginn und Endpunkt).

Die Ausschlusskriterien

  1. Beginn der medizinischen Behandlung im DHC vor Mai 2012,
  2. neurochirurgische Behandlung von TN innerhalb der zweijährigen Nachbeobachtungszeit
  3. unvollständige Zwei-Jahres-Follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtschmerzlast NRS über einen Zeitraum von zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als gutes Ergebnis, d. h. die Anzahl der Patienten, bei denen zwei Jahre nach Aufnahme in das Managementprogramm im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduzierung des NRS um mindestens 50 % zu verzeichnen war
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Veränderungen der Gesamtschmerzbelastung NRS über den zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als schlechtes Ergebnis, d. h. die Anzahl der Patienten, bei denen zwei Jahre nach Aufnahme in das Managementprogramm im Vergleich zum Ausgangswert keine Verringerung des NRS auftrat
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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