Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rokowanie w neuralgii nerwu trójdzielnego po włączeniu do wielodyscyplinarnego programu zarządzania

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Tone Heinskou, Danish Headache Center

Rokowanie w neuralgii nerwu trójdzielnego po włączeniu do wielodyscyplinarnego programu leczenia — dwuletnie prospektywne badanie z życia wzięte

Wstęp: Przyjmuje się, że rokowanie leczonych zachowawczo pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego jest złe, ale brakuje na to dowodów. W związku z tym uzasadnione są prospektywne, rzeczywiste badania postępowania medycznego w neuralgii nerwu trójdzielnego.

Metody: Badanie obserwacyjne. Pacjenci byli kolejno zapisywani do ustrukturyzowanego programu leczenia w specjalistycznym ośrodku bólu twarzy. Częścią programu była optymalizacja leczenia, fizjoterapia, psychoterapia oraz porady przeszkolonych pielęgniarek. Pacjenci nieuleczalni medycznie byli kierowani na neurochirurgię. Gromadzenie danych było prospektywne z wykorzystaniem standardowych schematów i ankiet pacjentów. Celem pracy było przedstawienie dwuletniego wyniku leczenia w ośrodku specjalistycznym. Pierwszorzędowym rezultatem było 50% zmniejszenie ogólnego obciążenia bólem według Numerycznej Skali Oceny (NRS) po dwóch latach.

Badanie to miało na celu dostarczenie dowodów dotyczących rzeczywistej skuteczności postępowania medycznego w neuralgii nerwu trójdzielnego (TN), kierowanego przez specjalistów. Badacze postawili hipotezę, że dwuletnia prognoza w grupie leczonych medycznie pacjentów z TN włączonych do ustrukturyzowanego multidyscyplinarnego programu leczenia była korzystna, zdefiniowana jako 50% zmniejszenie ogólnego obciążenia bólowego w okresie dwóch lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteriami diagnostycznymi zastosowanymi w tym badaniu była wersja beta trzeciej edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3-beta). Do czasu opublikowania IHCD-3-beta stosowano kryteria ICHD 2. Zgodnie z klasyfikacją ICHD-3 badanie to obejmowało pacjentów zarówno z idiopatyczną, jak i klasyczną TN; w tym artykule określane jako pierwotne TN Liczba pacjentów włączonych do okresu włączenia determinowała wielkość próby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zapisy natężenia bólu w momencie włączenia do programu (rejestracja bazowa),
  2. dwuletnia ocena (rejestracja punktu końcowego),
  3. rejestracja efektu i skutków ubocznych leczenia farmakologicznego (w punkcie wyjściowym i końcowym).

Kryteria wykluczenia

  1. rozpoczęcie leczenia w CZO przed majem 2012 r.,
  2. neurochirurgicznego leczenia TN w ciągu 2 lat obserwacji
  3. niepełna dwuletnia obserwacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany ogólnego obciążenia bólowego NRS w okresie dwóch lat
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako dobry wynik, tj. liczba pacjentów, u których po dwóch latach od włączenia do programu leczenia uzyskano redukcję o co najmniej 50% w skali NRS w porównaniu z wartością wyjściową
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak zmian ogólnego obciążenia bólowego NRS w ciągu dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako zły wynik, tj. liczba pacjentów, u których nie wystąpiła redukcja NRS dwa lata po włączeniu do programu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1-2012-093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj