低リスク早期乳がんに対する術中電子線治療 (COSMOPOLITAN)
乳がんは、女性に最も多い悪性腫瘍です。 早期乳がんの標準的な治療法は、乳房温存手術 (BCS) とそれに続くアジュバント全乳房照射 (WBI) で、通常は 3 ～ 6 週間の治療期間が必要です。 いくつかのランダム化比較試験（RCT）は、BCS 後の術後 WBI が局所（乳房内）再発のリスクを有意に低下させ、乳がん死亡率と生存率を改善することを実証しました。 しかし、放射線療法の最も一般的な副作用の 1 つは疲労であり、これは治療中のがん患者の最大 80% で報告されています。 特に初期段階の乳がん患者では、補助放射線照射後の唯一の深刻な副作用である可能性があります。疲労は、結果として生じる機能障害と心理的苦痛により、生活の質を大幅に低下させることが多いからです。 疲労はさらに、明確な社会経済的影響をもたらします。患者の 75% と介護者の 40% が、がん関連の疲労のために雇用形態の変更を余儀なくされています。
治療関連の毒性を軽減するために、いくつかの RCT は結果として、内分泌療法で治療された初期段階の低リスク乳癌患者でアジュバント WBI を省略できるかどうかという問題に対処しました。 ただし、これらすべての試験では、BCS に続いて WBI なしで最大 7 倍の局所再発率の増加が検出されました。 放射線治療の期間が長いことと、照射野のサイズが大きいことの両方が、治療関連の疲労の増加と関連していることが知られています。 したがって、周囲の乳房組織ではなく元の腫瘍部位にのみ照射される加速部分乳房照射（APBI）は、初期段階の低リスク乳癌患者にとって副作用の少ない代替治療オプションになる可能性があります。 従来の WBI と比較して、厳選された低リスク乳癌患者の APBI に匹敵する結果を報告した過去の試験はほとんどありません。 最初の結果は、WBI と比較して APBI が疲労の重症度と強度の低下に関連している可能性があることも指摘しています。
APBI の 1 つの方法は、切除後に腫瘍に直接送達される単回術中放射線療法 (IORT) です。 APBI のデータはまだ限られているため、現在の国際およびドイツのガイドラインでは、低リスクの早期乳がん患者に APBI を使用することを推奨していますが、できれば臨床試験内で APBI を適用することを推奨しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん
- 腫瘍の合計サイズ < 2.5 cm
- cN0
- 免疫組織化学でエストロゲン受容体陽性、HER2受容体陰性
- 年齢 >= 50 歳
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンスステータス ≤ 2
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）
除外基準:
- G3
- 広範な微小石灰化
- 浸潤性小葉癌
- 臨床的に関与するリンパ節
- -侵襲的な腋窩リンパ節の病期分類は計画されていません
- -定期的なフォローアップを妨げる重大な精神的または身体的合併症を有する患者
- ネオアジュバント化学療法またはネオアジュバント内分泌療法
- 乳房の以前の放射線療法
- -5年未満の既知の癌腫（子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌を除く）研究治療を妨げる即時治療が必要
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の競合する臨床試験への参加または競合する試験の観察期間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BCS + WBI
乳房温存手術とその後の全乳房照射
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低分割 WBI 総線量 40.05 Gy (15 x 2.67 Gy)
他の名前：
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実験的：BCS + IORT
術中放射線療法を含む乳房温存手術
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90% 等線量線に 21 Gy の IORT を処方
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労 12週間
時間枠：12週間
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FACIT (癌治療の機能評価) 疲労評価アンケートによって評価された、治療開始後 12 週間と比較したベースライン (治療開始前) からの疲労の評価。
スケールの範囲は 0 (疲労なし) から 52 (最大疲労) までです。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労 治療開始後5週間、6ヶ月、2年、5年
時間枠：治療開始から5週間、6ヶ月、2年、5年
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ＦＡＣＩＴ Ｆａｔｉｇｕｅによって評価される、治療開始後５週間、６ヶ月、２年、５年と比較したベースライン（治療開始前）からの疲労の評価。
スケールの範囲は 0 (疲労なし) から 52 (最大の疲労) です。評価アンケート。
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治療開始から5週間、6ヶ月、2年、5年
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乳房の指標象限における局所腫瘍制御
時間枠：治療開始から2年、5年
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二次エンドポイントとしての同側乳房の指標象限における局所腫瘍制御は、最初の腫瘍の乳房組織象限/外科的介入部位での腫瘍再発なしとして定義されます。 同側乳房の指標象限における局所腫瘍制御は、指標象限における真の局所再発と、他の象限における二次（または新規）同側癌とを区別するための追加の副次評価項目として使用される。 術中研究群 (アーム B) では前の腫瘍床のみが照射され、研究群 A では乳房組織全体が照射されます。 乳房の指標象限における局所腫瘍制御は、無作為化から局所腫瘍進行、事前の局所進行なしの死亡、またはフォローアップ終了までの日数として取得されます。 生存しており、研究終了時に局所進行と診断されていない患者の場合、局所制御時間は、最後の研究訪問時に打ち切られます。 |
治療開始から2年、5年
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同側乳房の局所腫瘍制御
時間枠：治療開始から2年、5年
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二次エンドポイントとしての同側乳房の局所腫瘍制御は、同側乳房組織全体で腫瘍の再発がないこととして定義されます。 同側乳房における局所腫瘍制御は、無作為化から局所腫瘍進行、事前の局所進行なしの死亡、またはフォローアップの終了までの日数として取得されます。 生存しており、研究終了時に局所進行と診断されていない患者の場合、局所制御時間は、最後の研究訪問時に打ち切られます。 乳房の指標象限における局所腫瘍制御は、無作為化から局所腫瘍進行、事前の局所進行なしの死亡、またはフォローアップ終了までの日数として取得されます。 生存しており、研究終了時に局所進行と診断されていない患者の場合、局所制御時間は、最後の研究訪問時に打ち切られます。 |
治療開始から2年、5年
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EORTC (欧州がん研究治療機構) の生活の質アンケート (QLQ)-C30 を採用した生活の質
時間枠：治療開始後5週間、12週間、6ヶ月、2年、5年
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QoLは、EORTC QLQ-C30の助けを借りて分析されます。
スコアは、EORTC Scoring Manual のガイドラインに従って解釈されます。
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治療開始後5週間、12週間、6ヶ月、2年、5年
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BREAST-Qアンケートを採用した生活の質
時間枠：治療開始後5週間、12週間、6ヶ月、2年、5年
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BREAST-Q アンケートは、生活の質 (QOL) と満足度を測定する BCS を受ける患者向けに特別に設計されています。
患者は、各項目の質問を 4 段階で評価するよう求められます。
BREAST-Q は、術前と術後のバージョンに分かれています。
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治療開始後5週間、12週間、6ヶ月、2年、5年
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BCTOS (Breast Cancer Treatment Outcome Scale) アンケートを使用した生活の質
時間枠：治療開始後5週間、12週間、6ヶ月、2年、5年
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乳癌治療アウトカム スケール (BCTOS-12) には 12 の項目が含まれており、これらは 1) 機能状態、2) 審美的状態の 2 つの内部的に一貫したサブスケールに割り当てられています。
患者は、BCTOS-12 の各項目を、治療乳房と未治療乳房の違いを評価する 4 段階評価で評価するように指示されます (1 = 違いなし、4 = 大きな違い)。
各サブスケールのスコアは、そのサブスケールに属するすべてのアイテムの評価の平均です。
スコアが高いほど、状態が悪いことを表します (つまり、治療を受けた乳房と治療されていない乳房の差が大きい)。
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治療開始後5週間、12週間、6ヶ月、2年、5年
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遠隔腫瘍制御
時間枠：治療開始から2年、5年
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遠隔腫瘍制御は、遠隔転移が発生していないことと定義されます（腋窩、鎖骨上窩、および内乳腺鎖のリンパ節転移は、遠隔転移として分類されません。上記を参照）。
遠隔腫瘍制御は、無作為化から遠隔転移の発生、事前の遠隔進行なしの死亡、または追跡調査の終了までの日数として定義されます。
生存しており、研究終了時に遠隔進行と診断されていない患者の場合、遠隔腫瘍制御時間は、最後の研究訪問時に打ち切られます。
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治療開始から2年、5年
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全生存
時間枠：治療開始から2年、5年
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無作為化から死亡またはフォローアップ終了までの日数として定義される全生存期間。
研究終了時に生存している患者の場合、全生存期間は、最後の訪問時またはフォローアップの連絡時に打ち切られます。
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治療開始から2年、5年
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無病生存
時間枠：治療開始から2年、5年
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無病生存期間は、無作為化から、局所再発、所属リンパ節転移、遠隔転移、腫瘍関連死、無増悪死、またはフォローアップ終了の最初の発生までの日数として定義されます。
生存しており、試験終了時に進行と診断されていない患者の場合、無病生存時間は、患者が腫瘍疾患の進行がないことが最後にわかった時点で打ち切られます。
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治療開始から2年、5年
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二次悪性腫瘍
時間枠：治療開始から2年、5年
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2年後および5年後の二次悪性腫瘍の頻度が評価されます
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治療開始から2年、5年
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急性毒性
時間枠：治療開始5週間後
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詳細な潜在的な治療関連毒性は、各フォローアップ訪問中に評価され、有害事象の共通用語基準および放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）/欧州がん研究治療機構（EORTC）による副作用の文書化が行われます。 ) 後期放射線罹患率スコアリング システム スキーマ。
毒性の記録は、主に乳房の収縮/歪み、乳房の硬結/線維症、皮膚の外観の変化、毛細血管拡張症、乳房浮腫、しびれ、脂肪壊死、および局所的な痛みに焦点を当てます。
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治療開始5週間後
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慢性毒性
時間枠：治療開始から6ヶ月、2年、5年
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詳細な潜在的な治療関連の毒性は、各フォローアップ訪問中に評価され、有害事象の共通用語基準および放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）/欧州がん研究治療機構（EORTC）による副作用の文書化が行われます。 ) 後期放射線罹患率スコアリング システム スキーマ。
毒性の記録は、主に乳房の収縮/歪み、乳房の硬結/線維症、皮膚の外観の変化、毛細血管拡張症、乳房浮腫、しびれ、脂肪壊死、および局所的な痛みに焦点を当てます。
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治療開始から6ヶ月、2年、5年
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コスメシス
時間枠：治療開始から5週間、12週間、2年、5年
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BCSの前後の写真評価は、ベースライン時およびフォローアップ訪問中に行われます。
乳房美容の評価は、Vrieling et al (Schmidt ME, Chang-Claude J, Vrieling A, et al.
乳がん生存者の疲労と生活の質：一時的な経過と長期的なパターン。
Journal of Cancer Survivorship : research and practice 2012;6:11-19.)
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治療開始から5週間、12週間、2年、5年
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局所腫瘍制御
時間枠：治療開始から2年、5年
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局所腫瘍制御は、所属リンパ節転移（腋窩、鎖骨上窩、内胸鎖）の発生がないことと見なされます。
局所腫瘍制御は、無作為化から局所リンパ節転移の発生、以前の局所腫瘍進行なしの死亡、または追跡調査の終了までの日数として定義されます。
研究終了時に生存しており、局所進行と診断されていない患者については、局所腫瘍制御時間は、最後の研究来院時に打ち切られます。
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治療開始から2年、5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント
時間枠：手術後
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Prosigna/PAM (Prediction-Analysis-of-Microarray) 50 アッセイを使用した遺伝子発現解析 Prosigna/PAM50 アッセイは、メーカーの指示に従って、手術で切除された腫瘍組織に適用されます。
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手術後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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