Intraoperatiivinen elektronisädehoito alhaisen riskin varhaiseen rintasyöpään (COSMOPOLITAN)
Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä. Varhaisvaiheen rintasyövän perushoitona on rintaa säästävä leikkaus (BCS), jota seuraa adjuvanttikokoisten rintojen säteilytys (WBI), joka vaatii yleensä 3-6 viikon hoitoajan. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) osoittivat, että leikkauksen jälkeinen WBI BCS:n jälkeen vähensi merkittävästi paikallisen (rintasisäisen) uusiutumisen riskiä ja paransi rintasyöpäkuolleisuutta sekä eloonjäämistä. Yksi sädehoidon yleisimmistä sivuvaikutuksista on kuitenkin väsymys, jota on raportoitu jopa 80 prosentilla syöpäpotilaista hoidon aikana. Varsinkin varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla se saattaa olla ainoa vakava sivuvaikutus adjuvanttisäteilytyksen jälkeen, sillä väsymys heikentää usein merkittävästi elämänlaatua seuranneen toimintahäiriön ja psyykkisen ahdistuksen vuoksi. Väsymyksellä on lisäksi selvä sosioekonominen vaikutus: 75 % potilaista ja 40 % hoitajista joutuu muuttamaan työllisyysasemaansa syöpään liittyvän väsymyksen vuoksi.
Hoitoon liittyvän toksisuuden vähentämiseksi useat RCT:t käsittelivät näin ollen kysymystä siitä, voitaisiinko adjuvantti WBI jättää pois varhaisvaiheen, matalariskisistä rintasyöpäpotilaista, joita hoidettiin endokriinisellä hoidolla. Kaikissa näissä kokeissa havaittiin kuitenkin jopa seitsemän kertaa lisääntynyt paikallinen uusiutumisluku ilman WBI:tä BCS:n jälkeen. Sekä sädehoidon pidemmän keston että suurempien säteilykenttien tiedetään liittyvän hoitoon liittyvään väsymykseen. Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI), joka toimitetaan yksinomaan alkuperäiseen kasvaimen sijaintipaikkaan eikä ympäröivään rintakudokseen, saattaa siksi olla vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia varhaisvaiheen, matalan riskin rintasyöpäpotilaille. Muutamat aiemmat tutkimukset ovat jo raportoineet vertailukelpoisista tuloksista erittäin valituilla matalariskisillä rintasyöpäpotilailla APBI:n osalta verrattuna perinteiseen WBI:hen. Ensimmäiset tulokset osoittavat myös, että APBI:hen verrattuna WBI:hen saattaa liittyä vähemmän vakavuutta ja väsymystä.
Yksi APBI-menetelmä on kerta-annoksen intraoperatiivinen sädehoito (IORT), joka toimitetaan suoraan kasvaimeen resektion jälkeen. Tietoa APBI:sta on edelleen rajallisesti, joten nykyiset kansainväliset ja saksalaiset ohjeet suosittelevat APBI:n käyttöä alhaisen riskin varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaille, mutta suosittelevat APBI:n käyttöä mieluiten kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Kasvaimen kokonaiskoko < 2,5 cm
- cNO
- estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-reseptori negatiivinen immunohistokemiassa
- ikä >= 50 vuotta
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ≤ 2
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)
Poissulkemiskriteerit:
- G3
- Laajat mikrokalkkiutumiset
- Invasiivinen lobulaarinen karsinooma
- Kliinisesti mukana olevat imusolmukkeet
- Ei suunnitteilla invasiivista kainaloimusolmukkeiden lavastusta
- Potilaat, joilla on merkittäviä henkisiä tai fyysisiä sairauksia, jotka estävät säännöllisen seurannan
- Neoadjuvantti kemoterapia tai neoadjuvantti endokriininen hoito
- rintojen aikaisempi sädehoito
- Tunnettu syöpä alle 5 vuotta sitten (pois lukien kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä), joka vaatii välitöntä hoitoa ja häiritsee tutkimushoitoa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistuminen toiseen kilpailevaan kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien tutkimusten tarkkailujakso
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BCS + WBI
rintojen säilyttämisleikkaus, jota seuraa koko rintojen säteilytys
|
hypofraktioitu WBI Kokonaisannos 40,05 Gy (15 x 2,67 Gy)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BCS + IORT
Rintoja säästävä leikkaus, mukaan lukien intraoperatiivinen sädehoito
|
IORT 21 Gy:llä määrätty 90 % isodoosilinjalle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys 12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Väsymysarvio lähtötasosta (ennen hoidon aloittamista) verrattuna 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen FACIT- (syöpähoidon toiminnallinen arviointi) -väsymysarviointikyselyllä arvioituna.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei väsymystä) 52:een (maksimi väsymys).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys 5 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Väsymysarvio lähtötasosta (ennen hoidon aloittamista) verrattuna 5 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen FACIT-väsymystutkimuksen mukaan.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei väsymystä) 52:een (maksimi väsymys). Arviointikyselylomake.
|
5 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Paikallinen kasvaimen hallinta rinnan indeksineljännessä
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Paikallinen kasvaimen hallinta ipsilateraalisen rinnan indeksineljännessä toissijaisena päätepisteenä määritellään kasvaimen uusiutumisen puuttumiseksi alkuperäisen kasvaimen rintakudoskvadrantissa/kirurgisen toimenpiteen kohdassa. Paikallista kasvainkontrollia ipsilateraalisen rinnan indeksineljännessä käytetään lisätoissijaisena päätepisteenä, jotta voidaan erottaa todelliset paikalliset uusiutumiset indeksikvadrantissa toisista (tai uusista) ipsilateraalisista karsinoomista muissa kvadranteissa. Intraoperatiivisessa tutkimushaarassa (haara B) säteilytetään vain entistä kasvainsänkyä, kun taas tutkimushaarassa A säteilytetään koko rintakudosta. Paikallinen kasvainkontrolli rinnan indeksineljännessä otetaan päivien lukumääränä satunnaistamisesta paikalliseen kasvaimen etenemiseen, kuolemaan ilman aikaisempaa paikallista etenemistä tai seurannan loppuun. Sellaisten potilaiden osalta, jotka ovat elossa ja joilla ei ole diagnosoitu paikallista etenemistä tutkimuksen lopussa, paikallinen kontrolliaika sensuroidaan viimeisen tutkimuskäynnin aikana. |
2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Paikallinen kasvaimen hallinta ipsilateraalisessa rinnassa
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Paikallinen kasvaimen hallinta ipsilateraalisessa rinnassa toissijaisena päätepisteenä määritellään kasvaimen uusiutumisen puuttumiseksi koko ipsilateraalisessa rintakudoksessa. Paikallinen kasvainkontrolli ipsilateraalisessa rinnassa otetaan päivien lukumääränä satunnaistamisesta paikalliseen kasvaimen etenemiseen, kuolemaan ilman aikaisempaa paikallista etenemistä tai seurannan loppuun. Sellaisten potilaiden osalta, jotka ovat elossa ja joilla ei ole diagnosoitu paikallista etenemistä tutkimuksen lopussa, paikallinen kontrolliaika sensuroidaan viimeisen tutkimuskäynnin aikana. Paikallinen kasvainkontrolli rinnan indeksineljännessä otetaan päivien lukumääränä satunnaistamisesta paikalliseen kasvaimen etenemiseen, kuolemaan ilman aikaisempaa paikallista etenemistä tai seurannan loppuun. Sellaisten potilaiden osalta, jotka ovat elossa ja joilla ei ole diagnosoitu paikallista etenemistä tutkimuksen lopussa, paikallinen kontrolliaika sensuroidaan viimeisen tutkimuskäynnin aikana. |
2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) avulla elämänlaatukyselylomakkeet (QLQ)-C30
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
QoL analysoidaan EORTC QLQ-C30:n avulla.
Pisteet tulkitaan EORTC Scoring Manualin ohjeiden mukaisesti.
|
5 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu BREAST-Q -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
BREAST-Q-kyselylomake on suunniteltu erityisesti potilaille, joille tehdään elämänlaatua (QOL) ja tyytyväisyyttä mittaava BCS.
Potilaita pyydetään arvioimaan jokainen kysymys neljän pisteen asteikolla.
BREAST-Q on jaettu leikkausta edeltävään ja jälkeiseen versioon.
|
5 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu BCTOS:n (Breast Cancer Treatment Outcome Scale) -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Rintasyövän hoitotulosasteikko (BCTOS-12) sisältää 12 kohtaa, jotka on jaettu kahteen sisäisesti yhtenäiseen ala-asteikkoon: 1) Toiminnallinen tila, 2) Esteettinen tila.
Potilaita neuvotaan arvioimaan jokainen BCTOS-12:n kohta neljän pisteen asteikolla, jossa arvioidaan eroja hoidetun ja hoitamattoman rinnan välillä (1 = ei eroa, 4 = suuri ero).
Kunkin ala-asteikon pistemäärä on kaikkien kyseiseen ala-asteikkoon kuuluvien kohteiden arvioiden keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa tilaa (eli suurempi ero hoidetun ja hoitamattoman rinnan välillä).
|
5 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
kaukainen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kaukainen kasvainkontrolli määritellään kaukaisten etäpesäkkeiden puuttumiseksi (imusolmukkeiden etäpesäkkeitä kainalossa, supraklavikulaarisessa kuoppassa ja sisäisessä rintarauhasketjussa ei luokitella etäetäpesäkkeiksi, katso edellä).
Kaukokasvainkontrolli määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisesta kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantumiseen, kuolemaan ilman aikaisempaa etäistä etenemistä tai seurannan päättymiseen.
Sellaisten potilaiden osalta, jotka ovat elossa ja joilla ei ole diagnosoitu etäistä etenemistä tutkimuksen lopussa, kaukainen kasvainkontrolliaika sensuroidaan viimeisen tutkimuskäynnin aikana.
|
2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisesta kuolemaan tai seurannan loppuun.
Tutkimuksen lopussa elossa olevien potilaiden kokonaiseloonjäämisaika sensuroidaan viimeisen käynnin tai seurantakontaktin aikaan.
|
2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Sairaudeton eloonjääminen, joka määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisesta paikallisen uusiutumisen, alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden, kaukaisten etäpesäkkeiden, kasvaimeen liittyvän kuoleman, kuoleman ilman aikaisempaa etenemistä tai seurannan päättymiseen saakka.
Sellaisten potilaiden osalta, jotka ovat elossa ja joilla ei ole diagnosoitu taudin etenemistä tutkimuksen lopussa, taudista vapaa eloonjäämisaika sensuroidaan silloin, kun potilaan viimeksi tiedettiin olevan vapaa kasvaintautien etenemisestä.
|
2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Toissijaiset pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaisten pahanlaatuisten kasvainten esiintymistiheys 2 ja 5 vuoden kuluttua arvioidaan
|
2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yksityiskohtainen akuutti, mahdollisesti hoitoon liittyvä toksisuus arvioidaan jokaisen seurantakäynnin ja sivuvaikutusten dokumentoinnin yhteydessä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien ja sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kanssa. ) Late Radiation Morbidity Scoring System Schema.
Toksisuuden dokumentointi keskittyy pääasiassa rintojen kutistumiseen/vääristymään, rintojen kovettumiseen/fibroosiin, ihon ulkonäön muutokseen, telangiektasiaan, rintojen turvotukseen, puutumiseen, rasvanekroosiin ja paikalliseen kipuun.
|
5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Krooninen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yksityiskohtainen krooninen, mahdollisesti hoitoon liittyvä myrkyllisyys arvioidaan jokaisen seurantakäynnin ja sivuvaikutusten dokumentoinnin yhteydessä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien ja sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kanssa. ) Late Radiation Morbidity Scoring System Schema.
Toksisuuden dokumentointi keskittyy pääasiassa rintojen kutistumiseen/vääristymään, rintojen kovettumiseen/fibroosiin, ihon ulkonäön muutokseen, telangiektasiaan, rintojen turvotukseen, puutumiseen, rasvanekroosiin ja paikalliseen kipuun.
|
6 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kosmesis
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 12 viikkoa, 2 vuotta, 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Valokuvausarvioinnit ennen ja jälkeen BCS:n tehdään lähtötilanteessa ja seurantakäyntien aikana.
Rintojen kosmeettinen arviointi suoritetaan Vrielingin et al. (Schmidt ME, Chang-Claude J, Vrieling A et ai.) ehdottaman menetelmän mukaisesti.
Rintasyövästä selviytyneiden väsymys ja elämänlaatu: ajalliset kurssit ja pitkän aikavälin malli.
Journal of cancer survivorship : tutkimus ja käytäntö 2012; 6:11-19.)
|
5 viikkoa, 12 viikkoa, 2 vuotta, 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Alueellinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Alueellisen kasvaimen hallinnan katsotaan olevan alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden (kainalo, supraklavikulaarinen kuoppa, sisäinen rintarauhasketju) ei esiinny.
Alueellinen kasvainkontrolli määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisesta alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintymiseen, kuolemaan ilman aikaisempaa alueellista kasvaimen etenemistä tai seurannan päättymiseen.
Sellaisten potilaiden osalta, jotka ovat elossa ja joilla ei ole diagnosoitu alueellista etenemistä tutkimuksen lopussa, alueellinen kasvainkontrolliaika sensuroidaan viimeisen tutkimuskäynnin aikana.
|
2 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
Geeniekspressioanalyysi käyttämällä Prosigna/PAM (Prediction-Analysis-of-Microarray) 50-määritystä Prosigna/PAM50-määritystä käytetään operatiivisesti resektoidulle kasvainkudokselle valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COSMOPOLITAN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .