- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03838419
저위험 조기 유방암에 대한 수술 중 전자 방사선 요법 (COSMOPOLITAN)
유방암은 여성에서 가장 흔한 악성 종양입니다. 초기 단계의 유방암에 대한 표준 요법은 유방 보존 수술(BCS)에 이어 보조적 전체 유방 방사선 조사(WBI)이며, 일반적으로 3-6주의 치료 시간이 필요합니다. 여러 무작위 대조 시험(RCT)에서 BCS 후 수술 후 WBI가 국소(유방 내) 재발 위험을 유의하게 감소시키고 유방암 사망률과 생존율을 향상시켰음을 입증했습니다. 그러나 방사선 요법의 가장 흔한 부작용 중 하나는 피로감이며, 이는 치료 중 암 환자의 최대 80%에서 보고됩니다. 특히 초기 유방암 환자의 경우 피로가 기능 장애와 심리적 고통으로 인해 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 경우가 많기 때문에 보조 방사선 조사 후 유일하게 심각한 부작용이 될 수 있습니다. 피로는 또한 뚜렷한 사회경제적 영향을 미칩니다. 환자의 75%와 간병인의 40%가 암 관련 피로로 인해 고용 상태를 변경해야 합니다.
치료 관련 독성을 줄이기 위해 여러 RCT에서 결과적으로 내분비 요법으로 치료받은 초기 단계의 저위험 유방암 환자에서 보조 WBI를 생략할 수 있는지 여부에 대한 질문을 다루었습니다. 그러나 이 모든 시험에서 BCS 후 WBI 없이 국소 재발률이 최대 7배 증가한 것으로 나타났습니다. 더 긴 방사선 치료 기간과 더 큰 방사선 필드 크기는 모두 치료 관련 피로의 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 주변 유방 조직이 아닌 원래 종양 위치에만 전달되는 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)는 초기 단계의 저위험 유방암 환자에게 부작용이 적은 대체 치료 옵션이 될 수 있습니다. 기존 WBI와 비교하여 APBI에 대해 고도로 선별된 저위험 유방암 환자에 대해 비슷한 결과를 이미 보고한 이전 임상시험은 거의 없습니다. 첫 번째 결과는 또한 WBI에 비해 APBI가 피로의 강도와 강도가 덜한 것과 관련이 있을 수 있음을 지적합니다.
APBI의 한 가지 방법은 절제 후 종양에 직접 전달되는 단일 용량 수술 중 방사선 요법(IORT)입니다. APBI에 대한 데이터는 여전히 제한적이므로 현재 국제 및 독일 지침에서는 저위험 초기 유방암 환자에게 APBI를 사용할 것을 제안하지만 가급적이면 임상 시험 내에서 APBI를 적용할 것을 권장합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- 총 종양 크기 < 2.5 cm
- cN0
- 면역조직화학에서 에스트로겐 수용체 양성, HER2 수용체 음성
- 나이 >= 50세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2
- 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력
- 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)
제외 기준:
- G3
- 광범위한 미세석회화
- 침윤성 소엽 암종
- 임상적으로 관련된 림프절
- 침습성 겨드랑이 림프절 병기 계획 없음
- 정기적인 추적관찰이 불가능한 중대한 정신적 또는 신체적 동반질환이 있는 환자
- 선행 화학요법 또는 선행 내분비 요법
- 유방의 이전 방사선 요법
- 연구 요법을 방해하는 즉각적인 치료가 필요한 알려진 암종 < 5년 전(자궁경부의 상피내암종, 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 제외)
- 임산부 또는 수유부
- 다른 경쟁 임상 연구에 참여하거나 경쟁 임상 시험의 관찰 기간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BCS + WBI
유방 보존 수술 후 전체 유방 방사선 조사
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저분할 WBI 총 선량 40.05 Gy(15 x 2.67 Gy)
다른 이름들:
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실험적: BCS + IORT
수술 중 방사선 요법을 포함한 유방 보존 수술
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90% 등선량 라인에 처방된 21Gy의 IORT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 12주
기간: 12주
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FACIT(Functional Assessment of Cancer Therapy) 피로 평가 설문지에 의해 평가된 치료 시작 후 12주와 비교하여 기준선(치료 시작 전)으로부터의 피로 평가.
척도 범위는 0(피로 없음)에서 52(최대 피로)까지입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 5주, 6개월, 2년, 5년 후의 피로
기간: 치료 시작 후 5주, 6개월, 2년, 5년
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FACIT Fatigue에 의해 평가된 치료 시작 후 5주, 6개월, 2년, 5년과 비교하여 기준선(치료 시작 전)으로부터의 피로 평가.
척도 범위는 0(피로 없음)에서 52(최대 피로)까지입니다. 평가 질문지.
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치료 시작 후 5주, 6개월, 2년, 5년
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유방의 인덱스 사분면에서 국소 종양 제어
기간: 치료 시작 후 2년 및 5년
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2차 종점으로서 동측 유방의 지표 사분면에서의 국소 종양 제어는 초기 종양의 유방 조직 사분면/수술 부위에서 종양 재발이 없는 것으로 정의됩니다. 동측 유방의 지표 사분면에서의 국소 종양 제어는 지표 사분면에서의 진정한 국소 재발과 다른 사분면에서의 제2(또는 새로운) 동측 암종을 구별하기 위한 추가적인 2차 종료점으로 사용됩니다. 수술 중 연구 암(암 B)에서는 이전 종양 침대만 조사되는 반면, 연구 암 A에서는 전체 유방 조직이 조사됩니다. 유방의 인덱스 사분면에서의 국소 종양 제어는 무작위화로부터 국소 종양 진행, 사전 국소 진행 없이 사망 또는 추적 종료까지의 일수로 취합니다. 살아 있고 연구가 끝날 때 국소 진행으로 진단되지 않은 환자의 경우, 국소 제어 시간은 마지막 연구 방문 시 중단됩니다. |
치료 시작 후 2년 및 5년
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동측 유방의 국소 종양 조절
기간: 치료 시작 후 2년 및 5년
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2차 종점으로서 동측 유방에서의 국소 종양 제어는 전체 동측 유방 조직에서 종양 재발이 없는 것으로 정의된다. 동측 유방의 국소 종양 제어는 무작위 배정부터 국소 종양 진행, 사전 국소 진행 없이 사망 또는 추적 종료까지 일수로 취합니다. 살아 있고 연구가 끝날 때 국소 진행으로 진단되지 않은 환자의 경우, 국소 제어 시간은 마지막 연구 방문 시 중단됩니다. 유방의 인덱스 사분면에서의 국소 종양 제어는 무작위화로부터 국소 종양 진행, 사전 국소 진행 없이 사망 또는 추적 종료까지의 일수로 취합니다. 살아 있고 연구가 끝날 때 국소 진행으로 진단되지 않은 환자의 경우, 국소 제어 시간은 마지막 연구 방문 시 중단됩니다. |
치료 시작 후 2년 및 5년
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)를 사용하는 삶의 질 삶의 질 설문지(QLQ)-C30
기간: 치료 시작 후 5주, 12주, 6개월, 2년, 5년
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QoL은 EORTC QLQ-C30의 도움으로 분석됩니다.
점수는 EORTC 채점 매뉴얼의 지침에 따라 해석됩니다.
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치료 시작 후 5주, 12주, 6개월, 2년, 5년
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BRAST-Q 설문지를 사용하는 삶의 질
기간: 치료 시작 후 5주, 12주, 6개월, 2년, 5년
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BREAST-Q 설문지는 삶의 질(QOL)과 만족도를 측정하는 BCS를 받는 환자를 위해 특별히 고안되었습니다.
환자는 4점 척도에서 각 항목 질문을 평가하도록 요청받습니다.
BREAST-Q는 수술 전후 버전으로 구분됩니다.
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치료 시작 후 5주, 12주, 6개월, 2년, 5년
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BCTOS(Breast Cancer Treatment Outcome Scale) 설문지를 이용한 삶의 질
기간: 치료 시작 후 5주, 12주, 6개월, 2년, 5년
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유방암 치료 결과 척도(BCTOS-12)에는 12개의 항목이 포함되어 있으며 내부적으로 일관된 2개의 하위 척도인 1) 기능 상태, 2) 미적 상태에 할당됩니다.
환자는 BCTOS-12의 각 항목을 처리된 유방과 처리되지 않은 유방 간의 차이를 평가하는 4점 척도로 평가하도록 지시받습니다(1 = 차이 없음, 4 = 큰 차이).
각 하위 척도에 대한 점수는 해당 하위 척도에 속하는 모든 항목에 대한 등급의 평균입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 반영합니다(즉, 치료된 유방과 치료되지 않은 유방 사이의 더 큰 차이).
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치료 시작 후 5주, 12주, 6개월, 2년, 5년
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원격 종양 제어
기간: 치료 시작 후 2년 및 5년
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원격 종양 제어는 원격 전이가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다(액와, 쇄골상와 및 내부 유선의 림프절 전이는 원격 전이로 분류되지 않습니다, 위 참조).
원격 종양 통제는 무작위 배정에서 원격 전이 발생, 사전 원격 진행 없이 사망 또는 추적 종료까지의 일수로 정의됩니다.
생존하고 연구 종료 시점에 원격 진행으로 진단되지 않은 환자의 경우, 원격 종양 제어 시간은 마지막 연구 방문 시점에서 검열될 것입니다.
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치료 시작 후 2년 및 5년
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전반적인 생존
기간: 치료 시작 후 2년 및 5년
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무작위 배정에서 사망 또는 추적 종료까지의 일수로 정의되는 전체 생존 시간.
연구가 끝날 때 살아있는 환자의 경우 전체 생존 시간은 마지막 방문 또는 후속 접촉 시점에서 중단됩니다.
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치료 시작 후 2년 및 5년
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무질병 생존
기간: 치료 시작 후 2년 및 5년
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무질병 생존 기간은 무작위 배정부터 국소 재발, 국소 림프절 전이, 원격 전이, 종양 관련 사망, 사전 진행 없는 사망 또는 추적 종료의 첫 번째 발생까지의 일수로 정의됩니다.
생존하고 연구 종료 시점에 진행 진단을 받지 않은 환자의 경우, 무병 생존 기간은 환자가 종양 질환의 진행이 없는 것으로 마지막으로 알려진 시점에서 중도절단됩니다.
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치료 시작 후 2년 및 5년
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이차 악성종양
기간: 치료 시작 후 2년 및 5년
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2년 및 5년 후 2차 악성 종양의 빈도를 평가합니다.
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치료 시작 후 2년 및 5년
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급성 독성
기간: 치료 시작 후 5주
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자세한 급성 잠재적 치료 관련 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 및 RTOG(방사선 치료 종양학 그룹)/유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)를 사용하여 각 후속 방문 및 부작용 문서화 동안 평가됩니다. ) 후기 방사선 이환율 점수 체계 스키마.
독성 문서는 주로 유방 수축/뒤틀림, 유방 경화/섬유증, 피부 외관의 변화, 모세혈관확장증, 유방 부종, 무감각, 지방 괴사 및 국소 통증에 초점을 맞춥니다.
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치료 시작 후 5주
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만성 독성
기간: 치료 시작 후 6개월, 2년, 5년
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자세한 만성 잠재적 치료 관련 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 및 RTOG(방사선 치료 종양학 그룹)/유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)를 사용하여 각 후속 방문 및 부작용 문서화 동안 평가됩니다. ) 후기 방사선 이환율 점수 체계 스키마.
독성 문서는 주로 유방 수축/뒤틀림, 유방 경화/섬유증, 피부 외관의 변화, 모세혈관확장증, 유방 부종, 무감각, 지방 괴사 및 국소 통증에 초점을 맞춥니다.
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치료 시작 후 6개월, 2년, 5년
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코스메틱
기간: 치료 시작 후 5주, 12주, 2년, 5년
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BCS 전후의 사진 평가는 기준선과 후속 방문 중에 수행됩니다.
유방성형 평가는 Vrieling 등(Schmidt ME, Chang-Claude J, Vrieling A, et al.
유방암 생존자의 피로와 삶의 질: 시간 경과와 장기 패턴.
암 생존 저널: 연구 및 실습 2012;6:11-19.)
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치료 시작 후 5주, 12주, 2년, 5년
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지역 종양 제어
기간: 치료 시작 후 2년 및 5년
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국소 종양 제어는 국소 림프절 전이(겨드랑이, 쇄골상와, 내부 유선)의 발생이 없는 것으로 간주됩니다.
국소 종양 제어는 무작위배정으로부터 국소 림프절 전이 발생, 사전 국소 종양 진행 없이 사망 또는 추적 종료까지의 일수로 정의됩니다.
살아 있고 연구가 끝날 때 지역적 진행으로 진단되지 않은 환자의 경우, 지역적 종양 제어 시간은 마지막 연구 방문 시점에서 검열될 것입니다.
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치료 시작 후 2년 및 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색 끝점
기간: 수술 후
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Prosigna/PAM(Prediction-Analysis-of-Microarray) 50-assay를 이용한 유전자 발현 분석
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수술 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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