Śródoperacyjna radioterapia elektronowa we wczesnym raku piersi niskiego ryzyka (COSMOPOLITAN)
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet. Standardową terapią we wczesnym stadium raka piersi jest operacja oszczędzająca pierś (BCS), po której następuje uzupełniające napromieniowanie całej piersi (WBI), które zwykle wymaga czasu leczenia 3-6 tygodni. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazało, że pooperacyjna WBI po BCS znacząco zmniejszyła ryzyko nawrotu miejscowego (w piersi) i poprawiła śmiertelność z powodu raka piersi, a także przeżycie. Jednak jednym z najczęstszych skutków ubocznych radioterapii jest zmęczenie, które zgłaszane jest nawet u 80% pacjentów z rakiem podczas leczenia. Zwłaszcza u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium może to być jedyny poważny efekt uboczny po uzupełniającym napromieniowaniu, ponieważ zmęczenie często znacznie obniża jakość życia z powodu wynikającego z tego upośledzenia czynnościowego i stresu psychicznego. Zmęczenie ma dodatkowo wyraźny wpływ społeczno-ekonomiczny: 75% pacjentów i 40% opiekunów jest zmuszonych do zmiany statusu zatrudnienia z powodu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową.
W celu zmniejszenia toksyczności związanej z leczeniem, w kilku RCT odniesiono się do kwestii, czy uzupełniające WBI można pominąć u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium niskiego ryzyka leczonych terapią hormonalną. Jednak we wszystkich tych badaniach wykryto nawet siedmiokrotny wzrost częstości nawrotów miejscowych bez WBI po BCS. Wiadomo, że zarówno dłuższy czas trwania radioterapii, jak i większe pola promieniowania są związane ze wzrostem zmęczenia związanego z leczeniem. Przyspieszone częściowe napromienianie piersi (APBI), dostarczane wyłącznie do pierwotnej lokalizacji guza, a nie do otaczającej tkanki piersi, może zatem stanowić alternatywną opcję leczenia z mniejszą liczbą skutków ubocznych u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium niskiego ryzyka. Kilka wcześniejszych badań wykazało już porównywalne wyniki dla wysoce wyselekcjonowanych pacjentek z rakiem piersi niskiego ryzyka dla APBI w porównaniu z konwencjonalną WBI. Pierwsze wyniki wskazują również, że APBI w porównaniu z WBI może wiązać się z mniejszym nasileniem i intensywnością zmęczenia.
Jedną z metod APBI jest jednodawkowa radioterapia śródoperacyjna (IORT) dostarczana bezpośrednio do guza po resekcji. Dane dotyczące APBI są nadal ograniczone, stąd obecne międzynarodowe i niemieckie wytyczne sugerują stosowanie APBI u pacjentek z niskim ryzykiem wczesnego stadium raka piersi, ale zalecają stosowanie APBI najlepiej w ramach badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
- Całkowita wielkość guza < 2,5 cm
- cN0
- dodatni receptor estrogenowy, ujemny receptor HER2 w badaniu immunohistochemicznym
- wiek >= 50 lat
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności ≤ 2
- Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)
Kryteria wyłączenia:
- G3
- Rozległe mikrozwapnienia
- Inwazyjny rak zrazikowy
- Klinicznie zajęte węzły chłonne
- Nie planuje się inwazyjnej oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pachowych
- Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi chorobami psychicznymi lub fizycznymi, które wykluczają regularną obserwację
- Chemioterapia neoadjuwantowa lub neoadjuwantowa terapia hormonalna
- przebyta radioterapia piersi
- Znany rak < 5 lat temu (z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry) wymagający natychmiastowego leczenia zakłócającego badaną terapię
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w innym konkurencyjnym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BCS + WBI
operacja oszczędzająca pierś, a następnie napromienianie całej piersi
|
hipofrakcjonowana WBI Dawka całkowita 40,05 Gy (15 x 2,67 Gy)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BCS + IORT
Operacje oszczędzające pierś z radioterapią śródoperacyjną
|
IORT z 21 Gy przepisanym do linii izodozy 90%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena zmęczenia w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem leczenia) w porównaniu z 12 tygodniami po rozpoczęciu leczenia, zgodnie z kwestionariuszem oceny zmęczenia FACIT (Ocena funkcjonalna leczenia raka).
Zakres skali wynosi od 0 (brak zmęczenia) do 52 (maksymalne zmęczenie).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie 5 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 5 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
Ocena zmęczenia od początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) w porównaniu z 5 tygodniami, 6 miesiącami, 2 latami, 5 latami po rozpoczęciu leczenia według oceny FACIT Fatigue.
Zakres skali od 0 (brak zmęczenia) do 52 (maksymalne zmęczenie). Kwestionariusz oceny.
|
5 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
|
Miejscowa kontrola guza w kwadrancie wskazującym piersi
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
Miejscowa kontrola guza w kwadrancie wskaźnika piersi po tej samej stronie jako drugorzędowy punkt końcowy jest zdefiniowana jako brak nawrotu guza w kwadrancie tkanki piersi pierwotnego guza/w miejscu interwencji chirurgicznej. Miejscowa kontrola guza w kwadrancie wskazującym piersi po tej samej stronie jest wykorzystywana jako dodatkowy drugorzędowy punkt końcowy w celu odróżnienia prawdziwych nawrotów miejscowych w kwadrancie wskazującym od drugiego (lub nowego) raka po tej samej stronie w innych kwadrantach. W ramieniu badania śródoperacyjnego (ramię B) napromieniane jest tylko dawne łożysko po guzie, natomiast w ramieniu A napromieniana jest cała tkanka piersi. Miejscową kontrolę guza w kwadrancie wskaźnika piersi przyjmuje się jako liczbę dni od randomizacji do miejscowej progresji guza, zgonu bez wcześniejszej progresji miejscowej lub zakończenia obserwacji. W przypadku pacjentów żyjących, u których nie zdiagnozowano progresji miejscowej na koniec badania, czas kontroli lokalnej zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej wizyty w ramach badania. |
2 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
|
Miejscowa kontrola guza w piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
Miejscowa kontrola guza w piersi po tej samej stronie jako drugorzędowy punkt końcowy jest zdefiniowana jako brak nawrotu guza w całej tkance piersi po tej samej stronie. Miejscową kontrolę guza w piersi po tej samej stronie przyjmuje się jako liczbę dni od randomizacji do miejscowej progresji guza, zgonu bez wcześniejszej progresji miejscowej lub zakończenia obserwacji. W przypadku pacjentów żyjących, u których nie zdiagnozowano progresji miejscowej na koniec badania, czas kontroli lokalnej zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej wizyty w ramach badania. Miejscową kontrolę guza w kwadrancie wskaźnika piersi przyjmuje się jako liczbę dni od randomizacji do miejscowej progresji guza, zgonu bez wcześniejszej progresji miejscowej lub zakończenia obserwacji. W przypadku pacjentów żyjących, u których nie zdiagnozowano progresji miejscowej na koniec badania, czas kontroli lokalnej zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej wizyty w ramach badania. |
2 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
|
Jakość życia z wykorzystaniem kwestionariuszy jakości życia EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) (QLQ)-C30
Ramy czasowe: 5 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
QoL będzie analizowana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Wyniki są interpretowane zgodnie z wytycznymi Podręcznika punktacji EORTC.
|
5 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
|
Jakość życia z wykorzystaniem kwestionariusza BREAST-Q
Ramy czasowe: 5 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
Kwestionariusz BREAST-Q jest przeznaczony specjalnie dla pacjentek poddawanych BCS, które mierzą jakość życia (QOL) i satysfakcję.
Pacjenci proszeni są o ocenę każdego pytania w czterostopniowej skali.
BREAST-Q dzieli się na wersję przed- i pooperacyjną.
|
5 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
|
Jakość życia z wykorzystaniem kwestionariusza BCTOS (Breast Cancer Treatment Outcome Scale).
Ramy czasowe: 5 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
Skala wyników leczenia raka piersi (BCTOS-12) zawiera 12 pozycji, które są przypisane do dwóch wewnętrznie spójnych podskal: 1) Stan funkcjonalny, 2) Stan estetyczny.
Pacjentki są instruowane, aby oceniły każdą pozycję BCTOS-12 w czteropunktowej skali oceniającej różnice między leczoną i nieleczoną piersią (1 = brak różnicy, 4 = duża różnica).
Wynik dla każdej podskali jest średnią ocen ze wszystkich pozycji należących do tej podskali.
Wyższy wynik odzwierciedla gorszy stan (tj. większą różnicę między piersią leczoną i nieleczoną).
|
5 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
|
odległa kontrola guza
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
Odległą kontrolę guza definiuje się jako brak przerzutów odległych (przerzuty do węzłów chłonnych w pachach, dole nadobojczykowym i wewnętrznym łańcuchu sutkowym nie są klasyfikowane jako przerzuty odległe, patrz wyżej).
Odległą kontrolę guza definiuje się jako liczbę dni od randomizacji do wystąpienia przerzutów odległych, zgonu bez wcześniejszej progresji odległej lub zakończenia obserwacji.
W przypadku pacjentów żyjących, u których nie zdiagnozowano odległej progresji na koniec badania, czas odległej kontroli guza zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej wizyty w ramach badania.
|
2 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
Całkowity czas przeżycia, zdefiniowany jako liczba dni od randomizacji do zgonu lub zakończenia obserwacji.
W przypadku pacjentów żyjących pod koniec badania całkowity czas przeżycia zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej wizyty lub kontaktu kontrolnego.
|
2 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
Przeżycie wolne od choroby, zdefiniowane jako liczba dni od randomizacji do pierwszego wystąpienia wznowy miejscowej, przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych, przerzutów odległych, zgonu związanego z nowotworem, zgonu bez wcześniejszej progresji lub zakończenia obserwacji.
W przypadku pacjentów żyjących, u których nie zdiagnozowano progresji na koniec badania, czas przeżycia wolnego od choroby zostanie ocenzurowany w momencie, gdy u pacjenta po raz ostatni stwierdzono brak progresji choroby nowotworowej.
|
2 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
|
Nowotwory wtórne
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
Oceniona zostanie częstość występowania wtórnych nowotworów złośliwych po 2 i 5 latach
|
2 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Szczegółowa toksyczność ostra potencjalnie związana z terapią będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej i dokumentowania działań niepożądanych za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych oraz z Grupą Radioterapii Onkologicznej (RTOG)/Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) ) Schemat systemu oceny zachorowalności na późne promieniowanie.
Dokumentacja toksyczności będzie koncentrować się głównie na skurczu/zniekształceniu piersi, stwardnieniu/zwłóknieniu piersi, zmianie wyglądu skóry, teleangiektazji, obrzęku piersi, drętwieniu, martwicy tkanki tłuszczowej i miejscowym bólu.
|
5 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Przewlekła toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 2 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
Szczegółowa przewlekła toksyczność potencjalnie związana z terapią będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej i dokumentowania działań niepożądanych za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych oraz z Grupą Radioterapii Onkologicznej (RTOG)/Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) ) Schemat systemu oceny zachorowalności na późne promieniowanie.
Dokumentacja toksyczności będzie koncentrować się głównie na skurczu/zniekształceniu piersi, stwardnieniu/zwłóknieniu piersi, zmianie wyglądu skóry, teleangiektazji, obrzęku piersi, drętwieniu, martwicy tkanki tłuszczowej i miejscowym bólu.
|
6 miesięcy, 2 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
|
Kosmetyki
Ramy czasowe: 5 tygodni, 12 tygodni, 2 lata, 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
Oceny fotograficzne przed i po BCS zostaną wykonane na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.
Ocena kosmetyki piersi zostanie przeprowadzona zgodnie z metodą zaproponowaną przez Vrielinga i wsp. (Schmidt ME, Chang-Claude J, Vrieling A i in.
Zmęczenie i jakość życia osób, które przeżyły raka piersi: kursy czasowe i długoterminowy wzór.
Dziennik przetrwania raka: badania i praktyka 2012; 6: 11-19.)
|
5 tygodni, 12 tygodni, 2 lata, 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
|
Regionalna kontrola guza
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
Za regionalną kontrolę guza uważa się brak przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych (pacha, dół nadobojczykowy, wewnętrzny łańcuch piersiowy).
Regionalną kontrolę guza definiuje się jako liczbę dni od randomizacji do wystąpienia przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych, zgonu bez wcześniejszej regionalnej progresji guza lub zakończenia obserwacji.
W przypadku pacjentów żyjących, u których nie zdiagnozowano progresji regionalnej na koniec badania, czas regionalnej kontroli guza zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej wizyty w ramach badania.
|
2 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: po operacji
|
Analiza ekspresji genów przy użyciu testu Prosigna/ PAM (Prediction-Analysis-of-Microarray) 50 Test Prosigna/PAM50 zostanie zastosowany na wyciętej operacyjnie tkance guza zgodnie z instrukcjami producenta
|
po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COSMOPOLITAN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .