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Radioterapia elettronica intraoperatoria per carcinoma mammario precoce a basso rischio (COSMOPOLITAN)

28 aprile 2026 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Il cancro al seno è il tumore maligno più frequente nelle donne. La terapia standard per il carcinoma mammario in stadio iniziale è la chirurgia conservativa del seno (BCS) seguita dall'irradiazione adiuvante dell'intero seno (WBI), che di solito richiede un tempo di trattamento di 3-6 settimane. Diversi studi randomizzati controllati (RCT) hanno dimostrato che il WBI postoperatorio dopo BCS ha ridotto significativamente il rischio di recidiva locale (in seno) e migliorato la mortalità per cancro al seno e la sopravvivenza. Tuttavia, uno degli effetti collaterali più comuni della radioterapia è l'affaticamento, che viene riportato fino all'80% dei malati di cancro durante il trattamento. Soprattutto nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale potrebbe essere l'unico grave effetto collaterale dopo l'irradiazione adiuvante, poiché l'affaticamento spesso riduce significativamente la qualità della vita a causa della compromissione funzionale e del disagio psicologico che ne derivano. La fatica ha inoltre un impatto socioeconomico distinto: il 75% dei pazienti e il 40% degli operatori sanitari sono costretti a cambiare il loro stato lavorativo a causa della stanchezza correlata al cancro.

Per ridurre la tossicità correlata al trattamento, diversi RCT hanno conseguentemente affrontato la questione se il WBI adiuvante potesse essere omesso nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ea basso rischio trattate con terapia endocrina. Tuttavia, tutti questi studi hanno rilevato tassi di recidiva locale fino a sette volte superiori senza WBI dopo BCS. È noto che sia la maggiore durata della radioterapia che le maggiori dimensioni del campo di radiazione sono associate all'aumento dell'affaticamento correlato al trattamento. L'irradiazione parziale accelerata della mammella (APBI), erogata esclusivamente nella sede originaria del tumore e non nel tessuto mammario circostante, potrebbe quindi essere un'opzione terapeutica alternativa con minori effetti collaterali per le pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ea basso rischio. Pochi studi precedenti hanno già riportato risultati comparabili per pazienti con carcinoma mammario a basso rischio altamente selezionati per APBI rispetto al WBI convenzionale. I primi risultati sottolineano anche che l'APBI rispetto al WBI potrebbe essere associato a una minore gravità e intensità della fatica.

Un metodo per APBI è la radioterapia intraoperatoria a dose singola (IORT) erogata direttamente sul tumore dopo la resezione. I dati sono ancora limitati per APBI, quindi le attuali linee guida internazionali e tedesche suggeriscono l'uso di APBI per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale a basso rischio, ma raccomandano l'applicazione di APBI preferibilmente all'interno di uno studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  • Dimensione totale del tumore < 2,5 cm
  • cN0
  • recettore degli estrogeni positivo, recettore HER2 negativo all'immunoistochimica
  • età >= 50 anni
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance status ≤ 2
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione:

  • G3
  • Microcalcificazioni estese
  • Carcinoma lobulare invasivo
  • Linfonodi clinicamente coinvolti
  • Nessuna stadiazione linfonodale ascellare invasiva pianificata
  • Pazienti con significative comorbidità mentali o fisiche che precludono un regolare follow-up
  • Chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina neoadiuvante
  • precedente radioterapia della mammella
  • Carcinoma noto < 5 anni fa (escluso carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose della pelle) che richiede un trattamento immediato che interferisce con la terapia in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico concorrente o periodo di osservazione di studi concorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BCS + WBI
chirurgia conservativa del seno seguita da irradiazione dell'intero seno
Radiazione: irradiazione dell'intero seno
WBI ipofrazionato Dose totale 40,05 Gy (15 x 2,67 Gy)
Altri nomi:
  • WBI
Sperimentale: BCS+IORT
Chirurgia conservativa del seno inclusa radioterapia intraoperatoria
Radiazione: radioterapia intraoperatoria
IORT con 21 Gy prescritti alla linea di isodose al 90%.
Altri nomi:
  • IORT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dell'affaticamento dal basale (prima dell'inizio del trattamento) rispetto a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento come valutato dal questionario di valutazione dell'affaticamento FACIT (Valutazione funzionale della terapia del cancro). La scala va da 0 (nessuna fatica) a 52 (massima fatica).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento 5 settimane, 6 mesi, 2 anni, 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane, 6 mesi, 2 anni, 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Valutazione dell'affaticamento dal basale (prima dell'inizio del trattamento) rispetto a 5 settimane, 6 mesi, 2 anni, 5 anni dopo l'inizio del trattamento come valutato dall'affaticamento FACIT. La scala va da 0 (nessuna fatica) a 52 (massima fatica). Questionario di valutazione.
5 settimane, 6 mesi, 2 anni, 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Controllo locale del tumore nel quadrante indice della mammella
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento

Il controllo locale del tumore nel quadrante indice della mammella ipsilaterale come endpoint secondario è definito come nessuna recidiva del tumore nel quadrante del tessuto mammario del tumore iniziale/nel sito dell'intervento chirurgico. Il controllo locale del tumore nel quadrante indice della mammella omolaterale viene utilizzato come endpoint secondario aggiuntivo per distinguere tra vere recidive locali nel quadrante indice dal secondo (o nuovo) carcinoma ipsilaterale in altri quadranti. Nel braccio dello studio intraoperatorio (braccio B) viene irradiato solo l'ex letto tumorale, mentre nel braccio dello studio A viene irradiato l'intero tessuto mammario.

Il controllo locale del tumore nel quadrante indice della mammella è considerato come numero di giorni dalla randomizzazione fino alla progressione locale del tumore, alla morte senza precedente progressione locale o alla fine del follow-up. Per i pazienti vivi e non diagnosticati con progressione locale alla fine dello studio, il tempo di controllo locale sarà censurato al momento dell'ultima visita di studio.
2 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Controllo locale del tumore nel seno omolaterale
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento

Il controllo locale del tumore nel seno omolaterale come endpoint secondario è definito come assenza di recidiva del tumore nell'intero tessuto mammario omolaterale. Il controllo locale del tumore nella mammella omolaterale viene considerato come numero di giorni dalla randomizzazione fino alla progressione locale del tumore, alla morte senza precedente progressione locale o alla fine del follow-up. Per i pazienti vivi e non diagnosticati con progressione locale alla fine dello studio, il tempo di controllo locale sarà censurato al momento dell'ultima visita di studio.

Il controllo locale del tumore nel quadrante indice della mammella è considerato come numero di giorni dalla randomizzazione fino alla progressione locale del tumore, alla morte senza precedente progressione locale o alla fine del follow-up. Per i pazienti vivi e non diagnosticati con progressione locale alla fine dello studio, il tempo di controllo locale sarà censurato al momento dell'ultima visita di studio.
2 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Qualità della vita utilizzando EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) Questionari sulla qualità della vita (QLQ)-C30
Lasso di tempo: 5 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 2 anni, 5 anni dopo l'inizio del trattamento
La QoL sarà analizzata con l'ausilio dell'EORTC QLQ-C30. I punteggi sono interpretati secondo le linee guida del Manuale di punteggio EORTC.
5 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 2 anni, 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Qualità della vita utilizzando il questionario BREAST-Q
Lasso di tempo: 5 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 2 anni, 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Il questionario BREAST-Q è specificamente progettato per i pazienti sottoposti a BCS che misurano la qualità della vita (QOL) e la soddisfazione. Ai pazienti viene chiesto di valutare ogni domanda su una scala a quattro punti. Il BREAST-Q è suddiviso in una versione pre e post-chirurgica.
5 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 2 anni, 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Qualità della vita utilizzando il questionario BCTOS (Breast Cancer Treatment Outcome Scale).
Lasso di tempo: 5 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 2 anni, 5 anni dopo l'inizio del trattamento
La scala dei risultati del trattamento del cancro al seno (BCTOS-12) contiene 12 elementi, che sono assegnati a due sottoscale internamente coerenti: 1) Stato funzionale, 2) Stato estetico. Ai pazienti viene chiesto di valutare ogni elemento del BCTOS-12 su una scala a quattro punti valutando le differenze tra il seno trattato e quello non trattato (1 = nessuna differenza, 4 = grande differenza). Il punteggio per ogni sottoscala è la media delle valutazioni su tutti gli elementi appartenenti a quella sottoscala. Un punteggio più alto riflette uno stato più povero (cioè una maggiore differenza tra il seno trattato e quello non trattato).
5 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 2 anni, 5 anni dopo l'inizio del trattamento
controllo del tumore a distanza
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Il controllo del tumore a distanza è definito come assenza di metastasi a distanza (le metastasi linfonodali nell'ascella, nella fossa sopraclavicolare e nella catena mammaria interna non sono classificate come metastasi a distanza, vedi sopra). Il controllo del tumore a distanza è definito come il numero di giorni dalla randomizzazione fino alla comparsa di metastasi a distanza, alla morte senza precedente progressione a distanza o alla fine del follow-up. Per i pazienti vivi e non diagnosticati con progressione a distanza alla fine dello studio, il tempo di controllo del tumore a distanza sarà censurato al momento dell'ultima visita di studio.
2 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Tempo di sopravvivenza globale, definito come numero di giorni dalla randomizzazione fino alla morte o alla fine del follow-up. Per i pazienti vivi alla fine dello studio, il tempo di sopravvivenza globale sarà censurato al momento dell'ultima visita o contatto di follow-up.
2 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da malattia, definita come numero di giorni dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di recidiva locale, metastasi linfonodali regionali, metastasi a distanza, morte correlata al tumore, morte senza precedente progressione o fine del follow-up. Per i pazienti vivi e non diagnosticati con progressione alla fine dello studio, il tempo di sopravvivenza libera da malattia sarà censurato al momento in cui il paziente era noto per l'ultima volta libero da progressione della malattia tumorale.
2 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Tumori secondari
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Verrà valutata la frequenza delle neoplasie secondarie dopo 2 e 5 anni
2 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inizio del trattamento
La tossicità acuta potenzialmente correlata alla terapia dettagliata sarà valutata durante ogni visita di follow-up e la documentazione degli effetti collaterali con Common Terminology Criteria for Adverse Events e con il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC ) Schema del sistema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive. La documentazione sulla tossicità si concentrerà principalmente su restringimento/distorsione del seno, indurimento/fibrosi del seno, cambiamento dell'aspetto della pelle, teleangectasia, edema mammario, intorpidimento, necrosi adiposa e dolore locale.
5 settimane dopo l'inizio del trattamento
Tossicità cronica
Lasso di tempo: 6 mesi, 2 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento
La tossicità cronica potenzialmente correlata alla terapia dettagliata sarà valutata durante ogni visita di follow-up e la documentazione degli effetti collaterali con Common Terminology Criteria for Adverse Events e con il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC ) Schema del sistema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive. La documentazione sulla tossicità si concentrerà principalmente su restringimento/distorsione del seno, indurimento/fibrosi del seno, cambiamento dell'aspetto della pelle, teleangectasia, edema mammario, intorpidimento, necrosi adiposa e dolore locale.
6 mesi, 2 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Cosmesi
Lasso di tempo: 5 settimane, 12 settimane, 2 anni, 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Verranno effettuate valutazioni fotografiche prima e dopo BCS al basale e durante le visite di follow-up. La valutazione della cosmesi mammaria sarà eseguita secondo il metodo proposto da Vrieling et al (Schmidt ME, Chang-Claude J, Vrieling A, et al. Fatica e qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno: decorsi temporali e modello a lungo termine. Rivista di sopravvivenza al cancro: ricerca e pratica 2012; 6: 11-19.)
5 settimane, 12 settimane, 2 anni, 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Controllo regionale del tumore
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Il controllo regionale del tumore è considerato come assenza di metastasi linfonodali regionali (ascella, fossa sopraclavicolare, catena mammaria interna). Il controllo regionale del tumore è definito come il numero di giorni dalla randomizzazione fino all'insorgenza di metastasi linfonodali regionali, morte senza precedente progressione tumorale regionale o fine del follow-up. Per i pazienti vivi e non diagnosticati con progressione regionale alla fine dello studio, il tempo di controllo del tumore regionale sarà censurato al momento dell'ultima visita di studio.
2 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
Analisi dell'espressione genica utilizzando il dosaggio Prosigna/PAM (Prediction-Analysis-of-Microarray) 50 Il dosaggio Prosigna/PAM50 verrà applicato sul tessuto tumorale resecato chirurgicamente secondo le istruzioni del produttore
dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COSMOPOLITAN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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