Radioterapia eletrônica intraoperatória para câncer de mama inicial de baixo risco (COSMOPOLITAN)
O câncer de mama é a neoplasia maligna mais frequente em mulheres. A terapia padrão para o câncer de mama em estágio inicial é a cirurgia conservadora da mama (BCS), seguida de irradiação adjuvante da mama inteira (WBI), que geralmente requer um tempo de tratamento de 3 a 6 semanas. Vários ensaios clínicos randomizados (RCTs) demonstraram que o WBI pós-operatório após BCS diminuiu significativamente o risco de recorrência local (na mama) e melhorou a mortalidade por câncer de mama, bem como a sobrevida. No entanto, um dos efeitos colaterais mais comuns da radioterapia é a fadiga, relatada em até 80% dos pacientes com câncer durante o tratamento. Especialmente em pacientes com câncer de mama em estágio inicial, pode ser o único efeito colateral grave após a irradiação adjuvante, pois a fadiga geralmente reduz significativamente a qualidade de vida devido ao comprometimento funcional e sofrimento psicológico resultantes. Além disso, a fadiga tem um impacto socioeconômico distinto: 75% dos pacientes e 40% dos cuidadores são forçados a mudar de emprego devido à fadiga relacionada ao câncer.
Para reduzir a toxicidade relacionada ao tratamento, vários RCTs, consequentemente, abordaram a questão de saber se o WBI adjuvante poderia ser omitido em pacientes com câncer de mama em estágio inicial e baixo risco tratados com terapia endócrina. No entanto, todos esses estudos detectaram taxas de recorrência local aumentadas em até sete vezes sem WBI após BCS. Sabe-se que tanto a duração mais longa da radioterapia quanto os tamanhos de campo de radiação maiores estão associados ao aumento da fadiga relacionada ao tratamento. A irradiação parcial acelerada da mama (APBI), administrada exclusivamente no local original do tumor e não no tecido mamário circundante, pode, portanto, ser uma opção de tratamento alternativa com menos efeitos colaterais para pacientes com câncer de mama em estágio inicial e de baixo risco. Poucos estudos anteriores já relataram resultados comparáveis para pacientes com câncer de mama de baixo risco altamente selecionados para APBI em comparação com WBI convencional. Os primeiros resultados também apontam que o APBI em comparação com o WBI pode estar associado a uma menor gravidade e intensidade da fadiga.
Um método para APBI é a radioterapia intraoperatória de dose única (IORT) administrada diretamente no tumor após a ressecção. Os dados ainda são limitados para APBI, portanto, as diretrizes internacionais e alemãs atuais sugerem o uso de APBI para pacientes com câncer de mama em estágio inicial de baixo risco, mas recomendam a aplicação de APBI preferencialmente em um ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
- Tamanho total do tumor < 2,5 cm
- cN0
- receptor de estrogênio positivo, receptor HER2 negativo na imuno-histoquímica
- idade >= 50 anos
- Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)
Critério de exclusão:
- G3
- Microcalcificações extensas
- Carcinoma lobular invasivo
- Linfonodos clinicamente envolvidos
- Nenhum estadiamento linfonodal axilar invasivo planejado
- Pacientes com comorbidades mentais ou físicas significativas que impedem o acompanhamento regular
- Quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina neoadjuvante
- radioterapia prévia da mama
- Carcinoma conhecido há < 5 anos (excluindo Carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele) que requer tratamento imediato interferindo na terapia em estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em outro estudo clínico concorrente ou período de observação de estudos concorrentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BCS + WBI
cirurgia conservadora da mama seguida de irradiação da mama inteira
|
WBI hipofracionado Dose total 40,05 Gy (15 x 2,67 Gy)
Outros nomes:
|
|
Experimental: BCS + IORT
Cirurgia conservadora da mama, incluindo radioterapia intraoperatória
|
IORT com 21 Gy prescrito para a linha de isodose de 90%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação da fadiga desde a linha de base (antes do início do tratamento) em comparação com 12 semanas após o início do tratamento, conforme avaliado pelo Questionário de Avaliação de Fadiga FACIT (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer).
A escala varia de 0 (sem fadiga) a 52 (fadiga máxima).
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga 5 semanas, 6 meses, 2 anos, 5 anos após o início do tratamento
Prazo: 5 semanas, 6 meses, 2 anos, 5 anos após o início do tratamento
|
Avaliação da fadiga desde a linha de base (antes do início do tratamento) em comparação com 5 semanas, 6 meses, 2 anos, 5 anos após o início do tratamento, conforme avaliado pelo FACIT Fadiga.
A escala varia de 0 (sem fadiga) a 52 (fadiga máxima). Questionário de Avaliação.
|
5 semanas, 6 meses, 2 anos, 5 anos após o início do tratamento
|
|
Controle local do tumor no quadrante indicador da mama
Prazo: 2 anos e 5 anos após o início do tratamento
|
O controle local do tumor no quadrante índice da mama ipsilateral como um desfecho secundário é definido como nenhuma recidiva do tumor no quadrante do tecido mamário do tumor inicial/no local da intervenção cirúrgica. O controle local do tumor no quadrante índice da mama ipsilateral é usado como um ponto final secundário adicional para distinguir entre recorrências locais verdadeiras no quadrante índice do segundo (ou novo) carcinoma ipsilateral em outros quadrantes. No braço de estudo intraoperatório (braço B) apenas o antigo leito tumoral é irradiado, enquanto no braço de estudo A todo o tecido mamário é irradiado. O controle local do tumor no quadrante índice da mama é considerado como o número de dias desde a randomização até a progressão local do tumor, morte sem progressão local anterior ou final do acompanhamento. Para pacientes vivos e não diagnosticados com progressão local no final do estudo, o tempo de controle local será censurado no momento da última visita do estudo. |
2 anos e 5 anos após o início do tratamento
|
|
Controle local do tumor na mama ipsilateral
Prazo: 2 anos e 5 anos após o início do tratamento
|
O controle local do tumor na mama ipsilateral como desfecho secundário é definido como ausência de recidiva tumoral em todo o tecido mamário ipsilateral. O controle local do tumor na mama ipsilateral é considerado como o número de dias desde a randomização até a progressão local do tumor, morte sem progressão local prévia ou final do acompanhamento. Para pacientes vivos e não diagnosticados com progressão local no final do estudo, o tempo de controle local será censurado no momento da última visita do estudo. O controle local do tumor no quadrante índice da mama é considerado como o número de dias desde a randomização até a progressão local do tumor, morte sem progressão local anterior ou final do acompanhamento. Para pacientes vivos e não diagnosticados com progressão local no final do estudo, o tempo de controle local será censurado no momento da última visita do estudo. |
2 anos e 5 anos após o início do tratamento
|
|
Qualidade de vida usando EORTC (Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) Questionários de qualidade de vida (QLQ)-C30
Prazo: 5 semanas, 12 semanas, 6 meses, 2 anos, 5 anos após o início do tratamento
|
A QV será analisada com o auxílio do EORTC QLQ-C30.
As pontuações são interpretadas de acordo com as diretrizes do EORTC Scoring Manual.
|
5 semanas, 12 semanas, 6 meses, 2 anos, 5 anos após o início do tratamento
|
|
Qualidade de vida por meio do questionário BREAST-Q
Prazo: 5 semanas, 12 semanas, 6 meses, 2 anos, 5 anos após o início do tratamento
|
O questionário BREAST-Q é projetado especificamente para pacientes submetidos a BCS, medindo qualidade de vida (QOL) e satisfação.
Os pacientes são solicitados a classificar cada questão de item em uma escala de quatro pontos.
O BREAST-Q é separado em uma versão pré e pós-cirúrgica.
|
5 semanas, 12 semanas, 6 meses, 2 anos, 5 anos após o início do tratamento
|
|
Qualidade de vida usando o questionário BCTOS (Breast Cancer Treatment Outcome Scale)
Prazo: 5 semanas, 12 semanas, 6 meses, 2 anos, 5 anos após o início do tratamento
|
A escala de resultado do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS-12) contém 12 itens, que são atribuídos a duas subescalas internamente consistentes: 1) Estado Funcional, 2) Estado Estético.
As pacientes são instruídas a avaliar cada item do BCTOS-12 em uma escala de quatro pontos, avaliando as diferenças entre a mama tratada e a não tratada (1 = sem diferença, 4 = grande diferença).
A pontuação para cada subescala é a média das avaliações sobre todos os itens pertencentes a essa subescala.
Uma pontuação mais alta reflete um estado pior (ou seja, uma diferença maior entre a mama tratada e a não tratada).
|
5 semanas, 12 semanas, 6 meses, 2 anos, 5 anos após o início do tratamento
|
|
controle distante do tumor
Prazo: 2 anos e 5 anos após o início do tratamento
|
O controle do tumor à distância é definido como a ausência de metástases à distância (metástases linfonodais na axila, fossa supraclavicular e cadeia mamária interna não são classificadas como metástases à distância, ver acima).
O controle do tumor à distância é definido como o número de dias desde a randomização até a ocorrência de metástases à distância, morte sem progressão à distância prévia ou fim do acompanhamento.
Para pacientes vivos e não diagnosticados com progressão à distância no final do estudo, o tempo de controle do tumor à distância será censurado no momento da última visita do estudo.
|
2 anos e 5 anos após o início do tratamento
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos e 5 anos após o início do tratamento
|
Tempo de sobrevida global, definido como o número de dias desde a randomização até a morte ou final do seguimento.
Para pacientes vivos no final do estudo, o tempo de sobrevida global será censurado no momento da última visita ou contato de acompanhamento.
|
2 anos e 5 anos após o início do tratamento
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos e 5 anos após o início do tratamento
|
Sobrevida livre de doença, definida como o número de dias desde a randomização até a primeira ocorrência de recorrência local, metástases em linfonodos regionais, metástases à distância, morte relacionada ao tumor, morte sem progressão prévia ou fim do seguimento.
Para pacientes vivos e não diagnosticados com progressão no final do estudo, o tempo de sobrevida livre de doença será censurado no momento em que o paciente foi conhecido pela última vez como livre de progressão da doença tumoral.
|
2 anos e 5 anos após o início do tratamento
|
|
Malignidades secundárias
Prazo: 2 anos e 5 anos após o início do tratamento
|
A frequência de malignidades secundárias após 2 e 5 anos será avaliada
|
2 anos e 5 anos após o início do tratamento
|
|
Toxicidade aguda
Prazo: 5 semanas após o início do tratamento
|
A toxicidade aguda potencialmente relacionada à terapia detalhada será avaliada durante cada consulta de acompanhamento e a documentação dos efeitos colaterais com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos e com o Grupo de Oncologia de Terapia de Radiação (RTOG)/Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC ) Esquema do Sistema de Pontuação de Morbidade por Radiação Tardia.
A documentação da toxicidade se concentrará principalmente no encolhimento/distorção da mama, endurecimento/fibrose da mama, alteração da aparência da pele, telangiectasia, edema da mama, dormência, necrose gordurosa e dor local.
|
5 semanas após o início do tratamento
|
|
Toxicidade crônica
Prazo: 6 meses, 2 anos e 5 anos após o início do tratamento
|
A toxicidade crônica potencialmente relacionada à terapia detalhada será avaliada durante cada visita de acompanhamento e a documentação dos efeitos colaterais com Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos e com o Grupo de Oncologia de Terapia de Radiação (RTOG)/Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC ) Esquema do Sistema de Pontuação de Morbidade por Radiação Tardia.
A documentação da toxicidade se concentrará principalmente no encolhimento/distorção da mama, endurecimento/fibrose da mama, alteração da aparência da pele, telangiectasia, edema da mama, dormência, necrose gordurosa e dor local.
|
6 meses, 2 anos e 5 anos após o início do tratamento
|
|
Cosméticos
Prazo: 5 semanas, 12 semanas, 2 anos, 5 anos após o início do tratamento
|
Avaliações fotográficas antes e depois do BCS serão feitas na linha de base e durante as visitas de acompanhamento.
A avaliação da estética da mama será realizada de acordo com o método proposto por Vrieling et al (Schmidt ME, Chang-Claude J, Vrieling A, et al.
Fadiga e qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama: curso temporal e padrão de longo prazo.
Jornal de sobrevivência ao câncer: pesquisa e prática 2012; 6:11-19.)
|
5 semanas, 12 semanas, 2 anos, 5 anos após o início do tratamento
|
|
Controle regional do tumor
Prazo: 2 anos e 5 anos após o início do tratamento
|
Considera-se controle tumoral regional a ausência de metástases linfonodais regionais (axila, fossa supraclavicular, cadeia mamária interna).
O controle tumoral regional é definido como o número de dias desde a randomização até a ocorrência de metástases linfonodais regionais, morte sem progressão tumoral regional prévia ou final do acompanhamento.
Para pacientes vivos e não diagnosticados com progressão regional no final do estudo, o tempo de controle do tumor regional será censurado no momento da última visita do estudo.
|
2 anos e 5 anos após o início do tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final exploratório
Prazo: depois da cirurgia
|
Análise de expressão gênica usando o ensaio Prosigna/PAM (Análise de Previsão de Microarray) 50 O ensaio Prosigna/PAM50 será aplicado no tecido tumoral ressecado cirurgicamente de acordo com as instruções do fabricante
|
depois da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COSMOPOLITAN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .