Radioterapia electrónica intraoperatoria para el cáncer de mama temprano de bajo riesgo (COSMOPOLITAN)
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuente en las mujeres. La terapia estándar para el cáncer de mama en etapa temprana es la cirugía conservadora de mama (BCS) seguida de irradiación adyuvante de toda la mama (WBI), que generalmente requiere un tiempo de tratamiento de 3 a 6 semanas. Varios ensayos controlados aleatorios (ECA) demostraron que la WBI posoperatoria después de BCS redujo significativamente el riesgo de recurrencia local (en la mama) y mejoró la mortalidad por cáncer de mama y la supervivencia. Sin embargo, uno de los efectos secundarios más comunes de la radioterapia es la fatiga, que se presenta en hasta el 80 % de los pacientes con cáncer durante el tratamiento. Especialmente en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana, podría ser el único efecto secundario grave después de la irradiación adyuvante, ya que la fatiga a menudo reduce significativamente la calidad de vida debido al deterioro funcional resultante y la angustia psicológica. Además, la fatiga tiene un impacto socioeconómico distinto: el 75 % de los pacientes y el 40 % de los cuidadores se ven obligados a cambiar su situación laboral debido a la fatiga relacionada con el cáncer.
Para reducir la toxicidad relacionada con el tratamiento, varios ECA abordaron la cuestión de si la WBI adyuvante podría omitirse en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana y bajo riesgo tratadas con terapia endocrina. Sin embargo, todos estos ensayos detectaron tasas de recurrencia local hasta siete veces mayores sin WBI después de BCS. Se sabe que tanto la duración más prolongada de la radioterapia como los tamaños de campo de radiación más grandes están asociados con un aumento de la fatiga relacionada con el tratamiento. Por lo tanto, la irradiación mamaria parcial acelerada (APBI, por sus siglas en inglés), administrada exclusivamente en la ubicación original del tumor y no en el tejido mamario circundante, podría ser una opción de tratamiento alternativa con menos efectos secundarios para las pacientes con cáncer de mama en etapa temprana y bajo riesgo. Pocos ensayos anteriores ya han informado resultados comparables para pacientes con cáncer de mama de bajo riesgo altamente seleccionados para APBI en comparación con WBI convencional. Los primeros resultados también señalan que APBI en comparación con WBI podría estar asociado con una menor gravedad e intensidad de la fatiga.
Un método para APBI es la radioterapia intraoperatoria (IORT) de dosis única administrada directamente al tumor después de la resección. Los datos aún son limitados para APBI, por lo tanto, las pautas internacionales y alemanas actuales sugieren el uso de APBI para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana de bajo riesgo, pero recomiendan la aplicación de APBI preferiblemente dentro de un ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Contacto:
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 8202 +49-6221-56
- Correo electrónico: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Contacto:
- Adriane Hommertgen
- Número de teléfono: 8202 +49-6221-56
- Correo electrónico: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
- Tamaño tumoral total < 2,5 cm
- cN0
- receptor de estrógeno positivo, receptor HER2 negativo en inmunohistoquímica
- edad >= 50 años
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado funcional ≤ 2
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo)
Criterio de exclusión:
- G3
- Microcalcificaciones extensas
- Carcinoma lobulillar invasivo
- Ganglios linfáticos clínicamente comprometidos
- No se planificó una estadificación invasiva de los ganglios linfáticos axilares
- Pacientes con comorbilidades mentales o físicas significativas que impiden un seguimiento regular
- Quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina neoadyuvante
- radioterapia previa de la mama
- Carcinoma conocido hace menos de 5 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel) que requiere tratamiento inmediato que interfiere con la terapia del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en otro estudio clínico en competencia o período de observación de ensayos en competencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: BCS + WBI
Cirugía conservadora de mama seguida de irradiación de toda la mama
|
WBI hipofraccionado Dosis total 40,05 Gy (15 x 2,67 Gy)
Otros nombres:
|
|
Experimental: BCS + IORT
Cirugía conservadora de mama incluida radioterapia intraoperatoria
|
RIO con prescripción de 21 Gy hasta la línea de isodosis del 90%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación de la fatiga desde el inicio (antes del inicio del tratamiento) en comparación con 12 semanas después del inicio del tratamiento según lo evaluado por el Cuestionario de Evaluación de la Fatiga FACIT (Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer).
La escala va de 0 (sin fatiga) a 52 (fatiga máxima).
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga 5 semanas, 6 meses, 2 años, 5 años después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas, 6 meses, 2 años, 5 años después del inicio del tratamiento
|
Evaluación de la fatiga desde el inicio (antes del inicio del tratamiento) en comparación con 5 semanas, 6 meses, 2 años, 5 años después del inicio del tratamiento según lo evaluado por FACIT Fatiga.
La escala va de 0 (sin fatiga) a 52 (fatiga máxima). Cuestionario de evaluación.
|
5 semanas, 6 meses, 2 años, 5 años después del inicio del tratamiento
|
|
Control tumoral local en el cuadrante índice de la mama
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años después del inicio del tratamiento
|
El control local del tumor en el cuadrante índice de la mama ipsilateral como criterio de valoración secundario se define como ausencia de recidiva tumoral en el cuadrante de tejido mamario del tumor inicial/en el lugar de la intervención quirúrgica. El control local del tumor en el cuadrante índice de la mama ipsilateral se usa como criterio de valoración secundario adicional para distinguir entre las recurrencias locales verdaderas en el cuadrante índice y los segundos (o nuevos) carcinomas ipsilaterales en otros cuadrantes. En el brazo de estudio intraoperatorio (brazo B) solo se irradia el lecho tumoral anterior, mientras que en el brazo de estudio A se irradia todo el tejido mamario. El control del tumor local en el cuadrante índice de la mama se toma como el número de días desde la aleatorización hasta la progresión del tumor local, la muerte sin progresión local previa o el final del seguimiento. Para los pacientes vivos y sin diagnóstico de progresión local al final del estudio, el tiempo de control local será censurado en el momento de la última visita del estudio. |
2 años y 5 años después del inicio del tratamiento
|
|
Control tumoral local en la mama ipsilateral
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años después del inicio del tratamiento
|
El control tumoral local en la mama ipsilateral como criterio de valoración secundario se define como ausencia de recidiva tumoral en todo el tejido mamario ipsilateral. El control local del tumor en la mama ipsolateral se toma como el número de días desde la aleatorización hasta la progresión local del tumor, la muerte sin progresión local previa o el final del seguimiento. Para los pacientes vivos y sin diagnóstico de progresión local al final del estudio, el tiempo de control local será censurado en el momento de la última visita del estudio. El control del tumor local en el cuadrante índice de la mama se toma como el número de días desde la aleatorización hasta la progresión del tumor local, la muerte sin progresión local previa o el final del seguimiento. Para los pacientes vivos y sin diagnóstico de progresión local al final del estudio, el tiempo de control local será censurado en el momento de la última visita del estudio. |
2 años y 5 años después del inicio del tratamiento
|
|
Calidad de vida empleando EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) Cuestionarios de calidad de vida (QLQ)-C30
Periodo de tiempo: 5 semanas, 12 semanas, 6 meses, 2 años, 5 años después del inicio del tratamiento
|
La calidad de vida se analizará con la ayuda del EORTC QLQ-C30.
Las puntuaciones se interpretan de acuerdo con las pautas del Manual de puntuación de la EORTC.
|
5 semanas, 12 semanas, 6 meses, 2 años, 5 años después del inicio del tratamiento
|
|
Calidad de vida empleando el cuestionario BREAST-Q
Periodo de tiempo: 5 semanas, 12 semanas, 6 meses, 2 años, 5 años después del inicio del tratamiento
|
El cuestionario BREAST-Q está diseñado específicamente para pacientes que se someten a BCS para medir la calidad de vida (QOL) y la satisfacción.
Se pide a los pacientes que califiquen cada pregunta del ítem en una escala de cuatro puntos.
El BREAST-Q está separado en una versión pre y post quirúrgica.
|
5 semanas, 12 semanas, 6 meses, 2 años, 5 años después del inicio del tratamiento
|
|
Calidad de vida empleando el cuestionario BCTOS (Breast Cancer Treatment Outcome Scale)
Periodo de tiempo: 5 semanas, 12 semanas, 6 meses, 2 años, 5 años después del inicio del tratamiento
|
La escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS-12) contiene 12 ítems, que se asignan a dos subescalas internamente consistentes: 1) Estado funcional, 2) Estado estético.
Se instruye a los pacientes para que califiquen cada elemento del BCTOS-12 en una escala de cuatro puntos que evalúa las diferencias entre el seno tratado y el no tratado (1 = ninguna diferencia, 4 = gran diferencia).
La puntuación de cada subescala es la media de las puntuaciones de todos los elementos que pertenecen a esa subescala.
Una puntuación más alta refleja un estado más deficiente (es decir, una mayor diferencia entre la mama tratada y la no tratada).
|
5 semanas, 12 semanas, 6 meses, 2 años, 5 años después del inicio del tratamiento
|
|
control de tumores a distancia
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años después del inicio del tratamiento
|
El control del tumor a distancia se define como la ausencia de metástasis a distancia (las metástasis en los ganglios linfáticos de la axila, la fosa supraclavicular y la cadena mamaria interna no se clasifican como metástasis a distancia, véase más arriba).
El control del tumor a distancia se define como el número de días desde la aleatorización hasta la aparición de metástasis a distancia, la muerte sin progresión previa a distancia o el final del seguimiento.
Para los pacientes vivos y no diagnosticados con progresión a distancia al final del estudio, el tiempo de control del tumor a distancia se censurará en el momento de la última visita del estudio.
|
2 años y 5 años después del inicio del tratamiento
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años después del inicio del tratamiento
|
Tiempo de supervivencia general, definido como el número de días desde la aleatorización hasta la muerte o el final del seguimiento.
Para los pacientes vivos al final del estudio, el tiempo de supervivencia global se censurará en el momento de la última visita o contacto de seguimiento.
|
2 años y 5 años después del inicio del tratamiento
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años después del inicio del tratamiento
|
Supervivencia libre de enfermedad, definida como el número de días desde la aleatorización hasta la primera aparición de recidiva local, metástasis en ganglios linfáticos regionales, metástasis a distancia, muerte relacionada con el tumor, muerte sin progresión previa o final del seguimiento.
Para los pacientes vivos y sin diagnóstico de progresión al final del estudio, el tiempo de supervivencia libre de enfermedad se censurará en el momento en que se supo por última vez que el paciente estaba libre de progresión de la enfermedad tumoral.
|
2 años y 5 años después del inicio del tratamiento
|
|
Neoplasias malignas secundarias
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años después del inicio del tratamiento
|
Se evaluará la frecuencia de neoplasias malignas secundarias después de 2 y 5 años.
|
2 años y 5 años después del inicio del tratamiento
|
|
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 5 semanas después del inicio del tratamiento
|
La toxicidad potencialmente relacionada con la terapia aguda detallada se evaluará durante cada visita de seguimiento y se documentarán los efectos secundarios con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos y con el Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). ) Esquema del sistema de puntuación de morbilidad por radiación tardía.
La documentación de la toxicidad se centrará principalmente en la contracción/distorsión de las mamas, la induración/fibrosis de las mamas, el cambio en la apariencia de la piel, la telangiectasia, el edema de las mamas, el entumecimiento, la necrosis grasa y el dolor local.
|
5 semanas después del inicio del tratamiento
|
|
Toxicidad crónica
Periodo de tiempo: 6 meses, 2 años y 5 años después del inicio del tratamiento
|
La toxicidad potencialmente relacionada con la terapia crónica detallada se evaluará durante cada visita de seguimiento y se documentarán los efectos secundarios con los Criterios de terminología común para eventos adversos y con el Grupo de oncología de radioterapia (RTOG)/Organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC). ) Esquema del sistema de puntuación de morbilidad por radiación tardía.
La documentación de la toxicidad se centrará principalmente en la contracción/distorsión de las mamas, la induración/fibrosis de las mamas, el cambio en la apariencia de la piel, la telangiectasia, el edema de las mamas, el entumecimiento, la necrosis grasa y el dolor local.
|
6 meses, 2 años y 5 años después del inicio del tratamiento
|
|
Cosmética
Periodo de tiempo: 5 semanas, 12 semanas, 2 años, 5 años después del inicio del tratamiento
|
Se tomarán evaluaciones fotográficas antes y después de BCS al inicio y durante las visitas de seguimiento.
La evaluación de la estética mamaria se realizará de acuerdo con el método propuesto por Vrieling et al (Schmidt ME, Chang-Claude J, Vrieling A, et al.
Fatiga y calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de mama: curso temporal y patrón a largo plazo.
Revista de supervivencia al cáncer: investigación y práctica 2012;6:11-19.)
|
5 semanas, 12 semanas, 2 años, 5 años después del inicio del tratamiento
|
|
Control de tumores regionales
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años después del inicio del tratamiento
|
El control regional del tumor se considera como la ausencia de metástasis en los ganglios linfáticos regionales (axila, fosa supraclavicular, cadena mamaria interna).
El control regional del tumor se define como el número de días desde la aleatorización hasta la aparición de metástasis en los ganglios linfáticos regionales, la muerte sin progresión previa del tumor regional o el final del seguimiento.
Para los pacientes vivos y sin diagnóstico de progresión regional al final del estudio, el tiempo de control regional del tumor se censurará en el momento de la última visita del estudio.
|
2 años y 5 años después del inicio del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final exploratorio
Periodo de tiempo: después de cirugía
|
Análisis de la expresión génica mediante el ensayo Prosigna/PAM (Predicción-Análisis-de-Microarray) 50 El ensayo Prosigna/PAM50 se aplicará en el tejido tumoral resecado quirúrgicamente de acuerdo con las instrucciones del fabricante
|
después de cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COSMOPOLITAN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre irradiación de toda la mama
-
Medical University of GrazTerminadoCalidad de vida | Satisfacción, Paciente | Complicaciones postoperatorias/perioperatoriasAustria
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleReclutamientoCáncer de mama | Contractura capsular asociada con implante mamarioFrancia
-
Medical University of GrazDesconocidoCalidad de vidaAustria, Croacia, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Polonia, España
-
Thurgau Breast CenterReclutamientoMujer con cáncer de mamaSuiza
-
Case Comprehensive Cancer CenterRetiradoCáncer de mama | Neoplasia maligna de mamaEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaTerminadoCáncer de mamaPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoBulto mamario sintomáticoEstados Unidos
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityDesconocidoReconstrucción mamaria | Mamoplastia | MamaPorcelana
-
Janssen Diagnostics, LLCTerminado
-
Janssen Diagnostics, LLCTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos