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Intraoperative Elektronenstrahlentherapie bei Brustkrebs mit niedrigem Risiko im Frühstadium (COSMOPOLITAN)

28. April 2026 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen. Die Standardtherapie bei Brustkrebs im Frühstadium ist die brusterhaltende Operation (BCS) gefolgt von einer adjuvanten Ganzbrustbestrahlung (WBI), die in der Regel eine Behandlungsdauer von 3-6 Wochen erfordert. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zeigten, dass eine postoperative WBI nach BCS das Risiko eines lokalen (in der Brust) Rezidivs signifikant verringerte und die Brustkrebsmortalität sowie das Überleben verbesserte. Eine der häufigsten Nebenwirkungen der Strahlentherapie ist jedoch Müdigkeit, die bei bis zu 80 % der Krebspatienten während der Behandlung auftritt. Vor allem bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium könnte dies die einzige schwerwiegende Nebenwirkung nach einer adjuvanten Bestrahlung sein, da Fatigue aufgrund der daraus resultierenden funktionellen Beeinträchtigung und psychischen Belastung die Lebensqualität oft erheblich beeinträchtigt. Fatigue hat zudem deutliche sozioökonomische Auswirkungen: 75 % der Patienten und 40 % der Pflegekräfte sind aufgrund krebsbedingter Fatigue gezwungen, ihren Beschäftigungsstatus zu ändern.

Um die behandlungsbedingte Toxizität zu reduzieren, befassten sich mehrere RCTs konsequent mit der Frage, ob eine adjuvante WBI bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit niedrigem Risiko, die mit einer endokrinen Therapie behandelt werden, weggelassen werden könnte. Alle diese Studien zeigten jedoch bis zu siebenfach erhöhte Lokalrezidivraten ohne WBI nach BCS. Es ist bekannt, dass sowohl eine längere Dauer der Strahlentherapie als auch größere Bestrahlungsfeldgrößen mit einer Zunahme der behandlungsbedingten Müdigkeit verbunden sind. Die beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI), die ausschließlich an der ursprünglichen Tumorstelle und nicht am umgebenden Brustgewebe abgegeben wird, könnte daher eine alternative Behandlungsoption mit weniger Nebenwirkungen für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit geringem Risiko darstellen. Nur wenige frühere Studien haben bereits vergleichbare Ergebnisse für hochselektierte Brustkrebspatientinnen mit niedrigem Risiko für APBI im Vergleich zu konventioneller WBI berichtet. Erste Ergebnisse weisen auch darauf hin, dass APBI im Vergleich zu WBI mit einer geringeren Schwere und Intensität der Erschöpfung einhergehen könnte.

Eine Methode für APBI ist die intraoperative Einzeldosis-Strahlentherapie (IORT), die nach der Resektion direkt an den Tumor abgegeben wird. Die Datenlage für APBI ist noch begrenzt, daher empfehlen aktuelle internationale und deutsche Leitlinien die Verwendung von APBI bei Brustkrebspatientinnen mit niedrigem Risiko im Frühstadium, empfehlen jedoch die Anwendung von APBI vorzugsweise im Rahmen einer klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • Gesamttumorgröße < 2,5 cm
  • cN0
  • Östrogenrezeptor positiv, HER2-Rezeptor negativ in der Immunhistochemie
  • Alter >= 50 Jahre
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≤ 2
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor Aufnahme in die Studie vorliegen)

Ausschlusskriterien:

  • G3
  • Ausgedehnte Mikroverkalkungen
  • Invasives lobuläres Karzinom
  • Klinisch befallene Lymphknoten
  • Kein invasives axilläres Lymphknoten-Staging geplant
  • Patienten mit erheblichen psychischen oder körperlichen Komorbiditäten, die eine regelmäßige Nachsorge ausschließen
  • Neoadjuvante Chemotherapie oder neoadjuvante endokrine Therapie
  • vorangegangene Bestrahlung der Brust
  • Bekanntes Karzinom vor < 5 Jahren (ausgenommen Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut), das eine sofortige Behandlung erfordert und die Studientherapie beeinträchtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen konkurrierenden klinischen Studie oder Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BCS + WBI
brusterhaltende Operation mit anschließender Ganzbrustbestrahlung
Strahlung: Bestrahlung der ganzen Brust
hypofraktioniertes WBI Gesamtdosis 40,05 Gy (15 x 2,67 Gy)
Andere Namen:
  • WBI
Experimental: BCS + IORT
Brusterhaltende Chirurgie inkl. intraoperative Strahlentherapie
Strahlung: intraoperative Strahlentherapie
IORT mit 21 Gy auf der 90 % Isodosenlinie verschrieben
Andere Namen:
  • IORT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Fatigue ab Baseline (vor Behandlungsbeginn) im Vergleich zu 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, wie durch den FACIT (Functional Assessment of Cancer Therapy) Fatigue Assessment Questionnaire bewertet. Die Skala reicht von 0 (keine Ermüdung) bis 52 (maximale Ermüdung).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit 5 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 5 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Fatigue von der Baseline (vor Behandlungsbeginn) im Vergleich zu 5 Wochen, 6 Monaten, 2 Jahren, 5 Jahren nach Behandlungsbeginn, wie durch FACIT Fatigue bewertet. Skala reicht von 0 (keine Ermüdung) bis 52 (maximale Ermüdung). Bewertungsfragebogen.
5 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Lokale Tumorkontrolle im Indexquadranten der Brust
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn

Die lokale Tumorkontrolle im Indexquadranten der ipsilateralen Brust als sekundärer Endpunkt ist definiert als kein Tumorrezidiv im Brustgewebequadranten des Ausgangstumors/am Ort des chirurgischen Eingriffs. Die lokale Tumorkontrolle im Indexquadranten der ipsilateralen Brust wird als zusätzlicher sekundärer Endpunkt verwendet, um echte Lokalrezidive im Indexquadranten von zweiten (oder neuen) ipsilateralen Karzinomen in anderen Quadranten zu unterscheiden. Im intraoperativen Studienarm (Arm B) wird nur das ehemalige Tumorbett bestrahlt, während im Studienarm A das gesamte Brustgewebe bestrahlt wird.

Die lokale Tumorkontrolle im Indexquadranten der Brust wird als Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur lokalen Tumorprogression, Tod ohne vorherige lokale Progression oder Ende der Nachbeobachtung gemessen. Bei lebenden Patienten, bei denen am Ende der Studie keine lokale Progression diagnostiziert wurde, wird die lokale Kontrollzeit zum Zeitpunkt des letzten Studienbesuchs zensiert.
2 Jahre und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Lokale Tumorkontrolle in der ipsilateralen Brust
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn

Lokale Tumorkontrolle in der ipsilateralen Brust als sekundärer Endpunkt ist definiert als kein Tumorrezidiv im gesamten ipsilateralen Brustgewebe. Die lokale Tumorkontrolle in der ipsilateralen Brust wird als Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur lokalen Tumorprogression, Tod ohne vorherige lokale Progression oder Ende der Nachbeobachtung gemessen. Bei lebenden Patienten, bei denen am Ende der Studie keine lokale Progression diagnostiziert wurde, wird die lokale Kontrollzeit zum Zeitpunkt des letzten Studienbesuchs zensiert.

Die lokale Tumorkontrolle im Indexquadranten der Brust wird als Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur lokalen Tumorprogression, Tod ohne vorherige lokale Progression oder Ende der Nachbeobachtung gemessen. Bei lebenden Patienten, bei denen am Ende der Studie keine lokale Progression diagnostiziert wurde, wird die lokale Kontrollzeit zum Zeitpunkt des letzten Studienbesuchs zensiert.
2 Jahre und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität unter Verwendung von EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ)-C30
Zeitfenster: 5 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Die QoL wird mit Hilfe des EORTC QLQ-C30 analysiert. Die Ergebnisse werden gemäß den Richtlinien des EORTC Scoring Manual interpretiert.
5 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität unter Verwendung des BRAST-Q-Fragebogens
Zeitfenster: 5 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Der BREAST-Q-Fragebogen wurde speziell für Patienten entwickelt, die sich einer BCS unterziehen, um Lebensqualität (QOL) und Zufriedenheit zu messen. Die Patienten werden gebeten, jede Itemfrage auf einer Vier-Punkte-Skala zu bewerten. Das BREAST-Q ist in eine prä- und postoperative Version unterteilt.
5 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität anhand des BCTOS-Fragebogens (Breast Cancer Treatment Outcome Scale).
Zeitfenster: 5 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Die Behandlungsergebnisskala für Brustkrebs (BCTOS-12) enthält 12 Items, die zwei intern konsistenten Subskalen zugeordnet sind: 1) Funktioneller Status, 2) Ästhetischer Status. Die Patientinnen werden angewiesen, jeden Punkt des BCTOS-12 auf einer Vier-Punkte-Skala zu bewerten, die die Unterschiede zwischen der behandelten und der unbehandelten Brust bewertet (1 = kein Unterschied, 4 = großer Unterschied). Die Punktzahl für jede Subskala ist der Mittelwert der Bewertungen aller Items, die zu dieser Subskala gehören. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen schlechteren Status wider (d. h. einen größeren Unterschied zwischen der behandelten und der unbehandelten Brust).
5 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
entfernte Tumorkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Ferntumorkontrolle ist definiert als kein Auftreten von Fernmetastasen (Lymphknotenmetastasen in der Achselhöhle, der Supraklavikulargrube und der inneren Brustkette werden nicht als Fernmetastasen klassifiziert, siehe oben). Ferntumorkontrolle ist definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Auftreten von Fernmetastasen, Tod ohne vorherige Fernprogression oder Ende der Nachbeobachtung. Bei lebenden Patienten, bei denen am Ende der Studie keine Fernprogression diagnostiziert wurde, wird die Ferntumorkontrollzeit zum Zeitpunkt des letzten Studienbesuchs zensiert.
2 Jahre und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Gesamtüberlebenszeit, definiert als Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Tod oder Ende der Nachbeobachtung. Für am Ende der Studie lebende Patienten wird die Gesamtüberlebenszeit zum Zeitpunkt des letzten Besuchs oder Nachsorgekontakts zensiert.
2 Jahre und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Krankheitsfreies Überleben, definiert als Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Lokalrezidiven, regionalen Lymphknotenmetastasen, Fernmetastasen, tumorbedingtem Tod, Tod ohne vorherige Progression oder Ende der Nachbeobachtung. Bei lebenden Patienten, bei denen am Ende der Studie keine Progression diagnostiziert wurde, wird die krankheitsfreie Überlebenszeit zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem zuletzt bekannt war, dass der Patient frei von einer Progression der Tumorerkrankung war.
2 Jahre und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Sekundärmalignome
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Die Häufigkeit sekundärer Malignome nach 2 und 5 Jahren wird bewertet
2 Jahre und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Akute Toxizität
Zeitfenster: 5 Wochen nach Behandlungsbeginn
Detaillierte akute potenziell therapiebedingte Toxizität wird bei jedem Nachsorgebesuch und Dokumentation von Nebenwirkungen mit Common Terminology Criteria for Adverse Events und mit der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC ) Late Radiation Morbidity Scoring System Schema. Die Dokumentation der Toxizität konzentriert sich hauptsächlich auf Brustschrumpfung/-verzerrung, Brustverhärtung/-fibrose, Veränderung des Hautbildes, Teleangiektasien, Brustödem, Taubheitsgefühl, Fettnekrose und lokale Schmerzen.
5 Wochen nach Behandlungsbeginn
Chronische Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Detaillierte chronische potenziell therapiebedingte Toxizität wird bei jedem Nachsorgebesuch und Dokumentation von Nebenwirkungen mit Common Terminology Criteria for Adverse Events und mit der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC ) Late Radiation Morbidity Scoring System Schema. Die Dokumentation der Toxizität konzentriert sich hauptsächlich auf Brustschrumpfung/-verzerrung, Brustverhärtung/-fibrose, Veränderung des Hautbildes, Teleangiektasien, Brustödem, Taubheitsgefühl, Fettnekrose und lokale Schmerzen.
6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Kosmetik
Zeitfenster: 5 Wochen, 12 Wochen, 2 Jahre, 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Fotografische Beurteilungen vor und nach BCS werden zu Studienbeginn und während der Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Die Bewertung der Brustkosmetik erfolgt gemäß der vorgeschlagenen Methode von Vrieling et al. (Schmidt ME, Chang-Claude J, Vrieling A, et al. Müdigkeit und Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden: Zeitliche Verläufe und Langzeitmuster. Journal of Cancer Survivorship: Research and Practice 2012;6:11-19.)
5 Wochen, 12 Wochen, 2 Jahre, 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Regionale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Als regionale Tumorkontrolle gilt das Ausbleiben regionaler Lymphknotenmetastasen (Achselhöhle, Schlüsselbeingrube, innere Brustkette). Die regionale Tumorkontrolle ist definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Auftreten regionaler Lymphknotenmetastasen, Tod ohne vorherige regionale Tumorprogression oder Ende der Nachbeobachtung. Bei lebenden Patienten, bei denen am Ende der Studie keine regionale Progression diagnostiziert wurde, wird die regionale Tumorkontrollzeit zum Zeitpunkt des letzten Studienbesuchs zensiert.
2 Jahre und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt
Zeitfenster: nach der Operation
Genexpressionsanalyse mit dem Prosigna/PAM (Prediction-Analysis-of-Microarray) 50-Assay Der Prosigna/PAM50-Assay wird nach Herstellerangaben auf das operativ entfernte Tumorgewebe appliziert
nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COSMOPOLITAN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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