FT500 の単剤療法および進行性固形腫瘍の被験者における免疫チェックポイント阻害剤との併用

包含基準:

1.レジメンコホートによる以下の診断：

1A。レジメン A: FT500 単剤療法 (用量漸増): 利用可能な FDA 承認療法が失敗または拒否され、現在救済療法の候補となっている、リンパ腫を含む進行性固形腫瘍悪性腫瘍。

1B.レジメン B および BB (用量漸増): FT500 (+ IL-2、レジメン BB のみ) + ICI: 少なくとも 1 つの ICI (ニボルマブ、ペムブロリズマブまたはアテゾリズマブ) による治療で進行した、リンパ腫を含む進行性固形腫瘍悪性腫瘍）、他の利用可能な承認された治療法も失敗または拒否し、現在救済療法の候補である被験者。

1C。レジメン B (用量拡大): FT500 (+ IL-2、レジメン BB のみ) + ICI 承認された適応症における ICI (ニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはアテゾリズマブ) で疾患の再発または進行を伴う被験者の進行性固形腫瘍悪性腫瘍またはリンパ腫それぞれの USPI ごと。

2.プロトコルに記載されているインフォームドコンセントを提供する意欲。これには、ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます 3.ICFに署名した時点で18歳以上の年齢 4.測定可能な疾患の存在iRECIST または RECIL 基準、リンフォコンディショニングの開始前および 1 日目の 28 日前までに評価

1. 女性被験者：出産の可能性がある女性（WOCBP）は、スクリーニング訪問から、CYの最終投与後少なくとも12か月まで、FT500の最終投与後少なくとも4か月後、少なくとも4か月後まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要がありますペムブロリズマブの最終投与、およびニボルマブまたはアテゾリズマブのいずれか最新の最終投与から少なくとも5か月後。

2. 男性被験者：男性は無菌（生物学的または外科的）であるか、スクリーニング訪問からCYの最終投与後少なくとも14か月まで、FT500の最終投与後少なくとも6か月、少なくとも6か月まで避妊の非常に効果的な方法を使用する必要があります。ペムブロリズマブの最終投与から 6 か月後、およびニボルマブまたはアテゾリズマブの最終投与から少なくとも 7 か月後、いずれか遅い方。 -計画された研究期間を通じて研究手順を遵守する意欲。 測定可能な病変が1つ以上ある患者の場合、探索的バイオマーカー評価のための治験責任医師の評価に従って、安全にアクセス可能な部位から生検を受けることに同意する。

   7. Fate Therapeutics の長期、非介入、観察研究、FT-003 に参加することに同意する署名と日付の記載された ICF の提供、この研究の撤回時または完了時

除外基準:

すべての科目:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. -ECOGパフォーマンスステータス≧2。

3. -次のいずれかによって決定される不十分な臓器機能の証拠：

   1. 好中球 <1000/μL または血小板 <75,000/μL。
   2. 推定クレアチニン クリアランス < 50 mL/分 (Cockcroft-gault)。
   3. -ギルバート症候群または既知の肝転移を有する被験者を除いて、総ビリルビンが正常上限（ULN）の2倍を超える。
   4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3 x ULN、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 x ULN。 -既知の肝転移がある被験者の場合、ASTまたはALT> 5 x ULN。
   5. 室内空気の酸素飽和度 <90%
   6. 左心室駆出率 (LVEF) < 40% (例えば、心エコー図 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンによる)。
4. -1日目の2週間前に生物学的療法、化学療法、または放射線（緩和放射線を除く）を受けた。現在ICIを服用しているレジメンBの被験者は、1日目の少なくとも2週間前にICIの投与を中断する必要があります。
5. 未治療のCNS転移;または少なくとも4週間安定していないCNS転移を治療しました。
6. -脳卒中または心筋梗塞を含む臨床的に重要な心血管疾患 最初の治験薬の6か月前;またはニューヨーク心臓協会グレード2以上の不安定狭心症またはうっ血性心不全の存在。
7. -現在、7日目から29日目まで何らかの理由で全身免疫抑制療法（例：プレドニゾン> 5 mg /日）を受けているか、必要になる可能性がある。
8. コントロールされていない感染症。
9. 次の FT500 コンポーネントに対する既知のアレルギー: アルブミン (ヒト) または DMSO。
10. -研究の実施を妨げる可能性がある、または被験者のリスクを高める可能性のある医学的または社会的問題の存在。
11. -治験責任医師または医療モニターの判断により、研究への安全な参加と完了を妨げる、またはプロトコルの実施または結果の解釈の遵守に影響を与える可能性のある病状または臨床検査室の異常 Fate Therapeuticsの治験用人間を以前に受け取った被験者iPSC製品は、メディカルモニターの承認を得て研究に適格となる場合があります。

レジメン B の追加除外基準: FT500 + ICI:

11.ICIの中止につながるICI関連の有害反応を経験した被験者。

12. 自己免疫疾患（例えば、エリテマトーデス、関節リウマチ、アジソン病、リンパ腫に関連する自己免疫疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎）の存在または病歴、ただし、孤立した白斑、アトピー性皮膚炎、制御された副腎機能低下症または下垂体機能低下症、および制御された被験者を除く甲状腺疾患。

13.同種移植臓器移植を受けた者。