FT500 단독 요법 및 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 면역 관문 억제제와의 병용 요법

포함 기준:

1. 요법 코호트에 따른 다음의 진단:

1A. 요법 A: FT500 단일 요법(용량 증량): FDA 승인 요법에 실패했거나 거부했으며 현재 구제 요법의 후보가 된 피험자의 림프종을 포함한 진행성 고형 종양 악성 종양.

1B. 요법 B 및 BB(용량 증량): FT500(+ IL-2, 요법 BB에만 해당) + ICI: 림프종을 포함하여 최소 하나의 ICI(즉, 니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙) 치료에서 진행된 진행성 고형 종양 악성종양 ), 다른 이용 가능한 승인된 요법에 실패했거나 거부했으며 현재 구제 요법의 후보인 피험자에서.

1C. 요법 B(용량 확장): FT500(+ IL-2, 요법 BB만 해당) + ICI 승인된 적응증의 ICI(니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙)에서 질병 재발 또는 진행이 있는 대상자의 진행성 고형암 또는 림프종 각각의 USPI에 따라.

2. ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지 3. ICF 서명 당시 연령 >18세 4. 다음에 의해 측정 가능한 질병의 존재 iRECIST 또는 RECIL 기준, 림프 조절 시작 전 및 1일 전 28일 이내 평가 5. 여성 또는 남성의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

1. 여성 피험자: 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문부터 CY 최종 투여 후 최소 12개월, FT500 최종 투여 후 최소 4개월, 펨브롤리주맙의 최종 용량, 그리고 니볼루맙 또는 아테졸리주맙의 최종 용량 중 가장 최근인 시점으로부터 최소 5개월 후.

2. 남성 피험자: 남성은 불임 상태(생물학적 또는 외과적)이거나 스크리닝 방문부터 CY 최종 투여 후 최소 14개월, FT500 최종 투여 후 최소 6개월, 펨브롤리주맙 최종 투여 후 최소 7개월, 니볼루맙 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 최소 7개월 중 가장 늦은 6개월. 계획된 연구 기간 동안 연구 절차를 준수하려는 의지. >1 측정 가능한 병변이 있는 환자의 경우 탐색적 바이오마커 평가를 위해 조사자 평가에 따라 안전하게 접근 가능한 부위에서 생검을 받는 데 동의합니다.

   7. Fate Therapeutics의 장기 비개입 관찰 연구인 FT-003에 본 연구의 철회 또는 완료 시 참여에 동의하는 서명 및 날짜가 기재된 ICF 제공

제외 기준:

모든 과목:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
2. ECOG 수행 상태 ≥ 2.

3. 다음 중 하나로 결정되는 불충분한 장기 기능의 증거:

   1. 호중구 <1000/µL 또는 혈소판 <75,000/µL.
   2. 예상 크레아티닌 청소율 <50mL/분(Cockcroft-gault).
   3. 길버트 증후군 또는 알려진 간 전이가 있는 피험자를 제외하고 총 빌리루빈 >2 x 정상 상한치(ULN).
   4. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >3 x ULN, 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3 x ULN. 알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 또는 ALT >5 x ULN.
   5. 실내 공기의 산소 포화도 <90%
   6. 좌심실 박출률(LVEF) <40%(예: 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔).
4. 1일 전 2주 이내에 모든 생물학적 요법, 화학 요법 또는 방사선(완화 방사선 제외)을 받은 경우. 현재 ICI를 복용 중인 요법 B의 피험자는 1일 전 최소 2주 전에 ICI 투여를 중단해야 합니다.
5. 치료되지 않은 CNS 전이; 또는 적어도 4주 동안 안정되지 않은 치료된 CNS 전이.
6. 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근 경색을 포함하는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 또는 New York Heart Association 등급 2 이상의 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전의 존재.
7. 현재 -7일부터 29일까지 어떤 이유로든 전신 면역억제 요법(예: 매일 프레드니손 >5mg)을 받고 있거나 필요할 가능성이 있습니다.
8. 통제되지 않은 감염.
9. 다음 FT500 구성 요소에 대한 알려진 알레르기: 알부민(인간) 또는 DMSO.
10. 연구 수행을 방해할 가능성이 있거나 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 문제의 존재.
11. 조사자 또는 의료 모니터의 판단에 따라 연구의 안전한 참여 및 완료를 방해하거나 프로토콜 수행 또는 결과 해석의 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태 또는 임상 실험실 이상 Fate Therapeutics 조사 인간을 이전에 받은 피험자 iPSC 제품은 Medical Monitor의 승인을 받아 연구에 적합할 수 있습니다.

요법 B에 대한 추가 제외 기준: FT500 + ICI:

11. ICI 투여를 중단한 ICI 관련 이상반응을 경험한 피험자.

12. 자가면역 질환(예: 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 애디슨병, 림프종과 관련된 자가면역 질환, 크론병, 궤양성 대장염)의 존재 또는 병력. 갑상선 질환.

13. 동종이식 장기 이식을 받은 피험자.