オピオイド再発を減少させるtDCS
調査の概要
詳細な説明
この調査には 2 つのフェーズがあります。 第 1 段階 (UG3) では、研究者は FMRI を使用して脳機能の変化を定量化し、EEG を使用して振動性脳の変化と、tDCS + 認知制御ネットワーク (CCN) プライミングの 5 セッションの投与前後の自己申告による渇望を調べることを提案しています。最近ブプレノルフィンまたはメタドンを開始した60人のオピオイド依存者における刺激対偽のtDCS + CCNプライミング(無作為化対照試験)。 処方されたブプレノルフィンまたはメタドンの最初の月の参加者は、tDCS の前に 1 回、tDCS + CCN プライミングの 5 セッションの完了後 1 週間後に、FMRI および EEG を使用して評価されます。 渇望の結果に焦点を当てて、研究者は渇望 (CR) と認知制御 (CCN) に関連するネットワークに挑戦する 2 つのタスクベースの FMRI パラダイムを使用し、安静状態の機能的接続を使用してこれらと顕著性ネットワークを調べます。 フェーズ 1 では、FMRI と EEG は、1) tDCS ターゲティングから予想されるネットワークと振動の変化の検証、および 2) DLPFC 対偽刺激の効果サイズを提供することが期待されます。 UG3フェーズのゴー/ノーゴー基準は、CRまたはCCNネットワークの任意のノードでのFMRI変化の増加、またはWMタスク中の前頭シータパワーの強化、およびより大きな変化のデモンストレーションになります(条件間の少なくとも10%の差、ベースライン渇望の制御) ) tDCS+CCN プライミング介入後のキュー反応性タスク中または FMRI 外で測定された主観的渇望において、偽の tDCS+CCN プライミングと比較。
フェーズ 2 では、治験責任医師は、最近ブプレノルフィンまたはメタドンを開始したオピオイド依存症の参加者 100 人を対象に、同じ治療プロトコルを使用してより大規模な RCT を実施します。 参加者は、tDCS + CCN プライミング刺激と偽の tDCS + CCN プライミングの 5 つのセッションを受けるように無作為化されます。 フェーズ 2 では、オピオイドの再発、渇望、および渇望 (CR) と認知制御 (CCN) に関連するネットワークに挑戦するパラダイム中の持続的な fMRI 変化を含む、長期 (3 か月) の神経行動学的転帰に対処します。 12週間のブプレノルフィンまたはメタドン維持治療中に、研究者は主要な臨床転帰、再発(月に4日以上のオピオイド使用およびオピオイド陽性の尿スクリーニングを有する)、およびオピオイド使用日数を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在のオピオイド依存
- 21~50歳
- ブプレノルフィンまたはメタドンの最近の開始(<30日)
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、統合失調感情、統合失調症様、または妄想性障害の DSM-V 診断の現在の基準
- 現在の自殺傾向
- 神経認知機能障害の証拠
- tDCSの禁忌(発作性疾患など)
- 保護観察/仮釈放の要件、またはプロトコルへの参加を妨げる可能性のある今後の移動
- 3か月以内にブプレノルフィンを終了する予定
- tDCS 電極部位付近の頭皮病変
FMRIスキャンに関連する除外基準は次のとおりです。
- -神経障害の病歴(例えば、てんかん、脳卒中、意識喪失を伴う脳損傷> 10分)
- 矯正されていない視覚障害
- MRI 禁忌 (例: 閉所恐怖症、特定の金属製インプラントおよび損傷、妊娠)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:tDCS
各参加者は、DLPFC に配信されるアクティブな tDCS の 5 つの連続した (つまり、営業日) セッションを受けます。
各セッション中、参加者は認知制御ネットワークを活性化するタスクに取り組んでいます。
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各参加者は、DLPFC に配信されるアクティブな tDCS の 5 つの連続した (つまり、営業日) セッションを受けます。
各セッション中、参加者は認知制御ネットワークを活性化するタスクに取り組んでいます。
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偽コンパレータ:偽tDCS
各参加者は、DLPFC に配信された偽の tDCS の 5 つの連続した (つまり、営業日) セッションを受けます。
各セッション中、参加者は認知制御ネットワークを活性化するタスクに取り組んでいます。
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各参加者は、DLPFC に配信された偽の tDCS の 5 つの連続した (つまり、営業日) セッションを受けます。
各セッション中、参加者は認知制御ネットワークを活性化するタスクに取り組んでいます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド渇望
時間枠:2週間
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ペンのアルコール渇望(オピオイド用に改変)。
これは 5 項目の測定値であり、各項目のスコアは 0 ~ 6 です。項目を合計して、0 ~ 30 の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、渇望が高まります。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EEG シータ脳波活動
時間枠:2週間
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シータ イベント レートは、シータ周波数範囲 (4 ~ 7 Hz) 内で脳波が発生する 1 秒あたりの回数として検査されます。
イベント率が高いほど、作業記憶タスク中のアクティビティが多くなることが反映されます。
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2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael D Stein, M.D.、Boston University
- 主任研究者:Ana M Abrantes, Ph.D.、Butler Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。