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オピオイド再発を減少させるtDCS

2024年10月22日 更新者:Butler Hospital
現在の提案では、研究者は、認知制御ネットワーク (CCN) プライミング中に配信される背外側前頭前皮質 (DLPFC) (右 DLPFC の陽極、左 DLPFC の陰極) への経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) 後の行動および脳の反応を測定します。 . オピオイド依存症の参加者は、処方されたブプレノルフィンまたはメタドンの最初の月に、機能的磁気共鳴画像法 (FMRI) および脳波 (EEG) を使用して 2 回評価されます。 +CCN プライミング (1 週間後)。 タスクベースおよび安静状態の機能的接続性を使用して、渇望 (CR) および認知制御に関連するネットワークを調べます。 フェーズ 1 では、FMRI と EEG は、DLPFC の tDCS 刺激に続いて、これらのネットワークで予想される変化の検証を提供します。 フェーズ 2 では、研究者はより大規模なランダム化臨床試験 (RCT) を実施します (対. オピオイドの再発、渇望、および持続的な FMRI の変化を含む、長期的な神経行動の転帰に対処するためのシャム コントロール)。

調査の概要

詳細な説明

この調査には 2 つのフェーズがあります。 第 1 段階 (UG3) では、研究者は FMRI を使用して脳機能の変化を定量化し、EEG を使用して振動性脳の変化と、tDCS + 認知制御ネットワーク (CCN) プライミングの 5 セッションの投与前後の自己申告による渇望を調べることを提案しています。最近ブプレノルフィンまたはメタドンを開始した60人のオピオイド依存者における刺激対偽のtDCS + CCNプライミング(無作為化対照試験)。 処方されたブプレノルフィンまたはメタドンの最初の月の参加者は、tDCS の前に 1 回、tDCS + CCN プライミングの 5 セッションの完了後 1 週間後に、FMRI および EEG を使用して評価されます。 渇望の結果に焦点を当てて、研究者は渇望 (CR) と認知制御 (CCN) に関連するネットワークに挑戦する 2 つのタスクベースの FMRI パラダイムを使用し、安静状態の機能的接続を使用してこれらと顕著性ネットワークを調べます。 フェーズ 1 では、FMRI と EEG は、1) tDCS ターゲティングから予想されるネットワークと振動の変化の検証、および 2) DLPFC 対偽刺激の効果サイズを提供することが期待されます。 UG3フェーズのゴー/ノーゴー基準は、CRまたはCCNネットワークの任意のノードでのFMRI変化の増加、またはWMタスク中の前頭シータパワーの強化、およびより大きな変化のデモンストレーションになります(条件間の少なくとも10%の差、ベースライン渇望の制御) ) tDCS+CCN プライミング介入後のキュー反応性タスク中または FMRI 外で測定された主観的渇望において、偽の tDCS+CCN プライミングと比較。

フェーズ 2 では、治験責任医師は、最近ブプレノルフィンまたはメタドンを開始したオピオイド依存症の参加者 100 人を対象に、同じ治療プロトコルを使用してより大規模な RCT を実施します。 参加者は、tDCS + CCN プライミング刺激と偽の tDCS + CCN プライミングの 5 つのセッションを受けるように無作為化されます。 フェーズ 2 では、オピオイドの再発、渇望、および渇望 (CR) と認知制御 (CCN) に関連するネットワークに挑戦するパラダイム中の持続的な fMRI 変化を含む、長期 (3 か月) の神経行動学的転帰に対処します。 12週間のブプレノルフィンまたはメタドン維持治療中に、研究者は主要な臨床転帰、再発(月に4日以上のオピオイド使用およびオピオイド陽性の尿スクリーニングを有する)、およびオピオイド使用日数を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在のオピオイド依存
  • 21~50歳
  • ブプレノルフィンまたはメタドンの最近の開始(<30日)

除外基準:

  • 双極性障害、統合失調症、統合失調感情、統合失調症様、または妄想性障害の DSM-V 診断の現在の基準
  • 現在の自殺傾向
  • 神経認知機能障害の証拠
  • tDCSの禁忌(発作性疾患など)
  • 保護観察/仮釈放の要件、またはプロトコルへの参加を妨げる可能性のある今後の移動
  • 3か月以内にブプレノルフィンを終了する予定
  • tDCS 電極部位付近の頭皮病変

FMRIスキャンに関連する除外基準は次のとおりです。

  • -神経障害の病歴(例えば、てんかん、脳卒中、意識喪失を伴う脳損傷> 10分)
  • 矯正されていない視覚障害
  • MRI 禁忌 (例: 閉所恐怖症、特定の金属製インプラントおよび損傷、妊娠)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:tDCS
各参加者は、DLPFC に配信されるアクティブな tDCS の 5 つの連続した (つまり、営業日) セッションを受けます。 各セッション中、参加者は認知制御ネットワークを活性化するタスクに取り組んでいます。
各参加者は、DLPFC に配信されるアクティブな tDCS の 5 つの連続した (つまり、営業日) セッションを受けます。 各セッション中、参加者は認知制御ネットワークを活性化するタスクに取り組んでいます。
偽コンパレータ:偽tDCS
各参加者は、DLPFC に配信された偽の tDCS の 5 つの連続した (つまり、営業日) セッションを受けます。 各セッション中、参加者は認知制御ネットワークを活性化するタスクに取り組んでいます。
各参加者は、DLPFC に配信された偽の tDCS の 5 つの連続した (つまり、営業日) セッションを受けます。 各セッション中、参加者は認知制御ネットワークを活性化するタスクに取り組んでいます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド渇望
時間枠:2週間
ペンのアルコール渇望(オピオイド用に改変)。 これは 5 項目の測定値であり、各項目のスコアは 0 ~ 6 です。項目を合計して、0 ~ 30 の合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、渇望が高まります。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG シータ脳波活動
時間枠:2週間
シータ イベント レートは、シータ周波数範囲 (4 ~ 7 Hz) 内で脳波が発生する 1 秒あたりの回数として検査されます。 イベント率が高いほど、作業記憶タスク中のアクティビティが多くなることが反映されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael D Stein, M.D.、Boston University
  • 主任研究者:Ana M Abrantes, Ph.D.、Butler Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月4日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月13日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月22日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1810-001
  • UG3DA047793 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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