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tDCS per ridurre la ricaduta da oppioidi

22 ottobre 2024 aggiornato da: Butler Hospital
Nella proposta attuale, i ricercatori misureranno le risposte comportamentali e cerebrali in seguito alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) (anodo sulla DLPFC destra, catodo sulla DLPFC sinistra) erogata durante l'innesco della rete di controllo cognitivo (CCN) . I partecipanti con dipendenza da oppioidi, nel primo mese di buprenorfina o metadone prescritti, saranno valutati due volte utilizzando la risonanza magnetica funzionale (FMRI) e l'elettroencefalografia (EEG), una volta prima del priming tDCS + CCN e di nuovo al completamento di 5 sessioni di tDCS + Adescamento CCN (una settimana dopo). La connettività funzionale basata sulle attività e sullo stato di riposo verrà utilizzata per esaminare le reti associate al craving (CR) e al controllo cognitivo. Nella fase 1, FMRI ed EEG forniranno la convalida dei cambiamenti attesi in queste reti in seguito alla stimolazione tDCS del DLPFC. Nella fase 2, i ricercatori eseguiranno uno studio clinico randomizzato (RCT) più ampio (rispetto a controllo sham) per affrontare gli esiti neurocomportamentali a lungo termine, tra cui la ricaduta da oppioidi, il desiderio e i cambiamenti sostenuti dell'FMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due fasi. Nella fase uno (UG3), i ricercatori propongono di utilizzare l'FMRI per quantificare i cambiamenti nella funzione cerebrale e l'EEG per esaminare i cambiamenti cerebrali oscillatori e il desiderio auto-riferito prima e dopo la somministrazione di cinque sessioni di innesco tDCS + Rete di controllo cognitivo (CCN) stimolazione vs. sham tDCS + CCN priming (studio di controllo randomizzato) in 60 partecipanti dipendenti da oppioidi che hanno recentemente iniziato buprenorfina o metadone. I partecipanti al primo mese di buprenorfina o metadone prescritti saranno valutati utilizzando FMRI ed EEG, una volta prima della tDCS e di nuovo una settimana dopo il completamento di 5 sessioni di priming tDCS + CCN. Con un focus sull'esito del desiderio, i ricercatori utilizzeranno due paradigmi FMRI basati su attività che sfidano le reti associate al desiderio (CR) e al controllo cognitivo (CCN) e esamineranno questi e la rete di salienza utilizzando la connettività funzionale dello stato di riposo. Nella fase 1, FMRI ed EEG dovranno fornire 1) convalida della rete prevista e cambiamenti oscillatori dal targeting tDCS e 2) una dimensione dell'effetto per la stimolazione DLPFC vs sham. I criteri go/no go per la fase UG3 saranno la dimostrazione di un maggiore cambiamento FMRI in qualsiasi nodo delle reti CR o CCN o una maggiore potenza theta frontale durante un'attività WM E un maggiore cambiamento (differenza di almeno il 10% tra le condizioni, controllando il craving di base ) nel craving soggettivo misurato durante un'attività di cue reattività o al di fuori dell'FMRI dopo l'intervento di priming tDCS+CCN rispetto al finto priming tDCS+CCN.

Nella fase 2, i ricercatori eseguiranno un RCT più ampio utilizzando lo stesso protocollo di trattamento in 100 partecipanti dipendenti da oppioidi che hanno recentemente iniziato la buprenorfina o il metadone. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere cinque sessioni di stimolazione del priming tDCS + CCN rispetto al finto priming tDCS + CCN. La fase due affronterà gli esiti neurocomportamentali a lungo termine (3 mesi), tra cui la ricaduta da oppioidi, il desiderio e i cambiamenti sostenuti della fMRI durante un paradigma che sfida le reti associate al desiderio (CR) e al controllo cognitivo (CCN). Durante le 12 settimane di trattamento di mantenimento con buprenorfina o metadone, i ricercatori esamineranno il nostro esito clinico primario, la ricaduta (uso di oppioidi in> 4 giorni al mese e con uno screening delle urine positivo agli oppioidi), nonché i giorni di uso di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attuale dipendenza da oppiacei
  • tra i 21 e i 50 anni
  • recente inizio di buprenorfina o metadone (<30 giorni)

Criteri di esclusione:

  • criteri attuali per una diagnosi DSM-V di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizo-affettivo, schizofreniforme o paranoide
  • attuale suicidalità
  • evidenza di disfunzione neurocognitiva
  • controindicazioni per tDCS (ad esempio disturbo convulsivo)
  • requisiti di libertà vigilata/libertà condizionale o una mossa imminente che potrebbe interferire con la partecipazione al protocollo
  • pianificando di terminare la buprenorfina in meno di 3 mesi
  • lesioni del cuoio capelluto vicino ai siti degli elettrodi tDCS

I criteri di esclusione relativi alla scansione FMRI sono:

  • storia di disturbo neurologico (ad esempio, epilessia, ictus, lesione cerebrale con perdita di coscienza> 10 min)
  • compromissione della visione non corretta
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, specifici impianti metallici e lesioni e gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS
Ogni partecipante sarà sottoposto a 5 sessioni consecutive (ovvero giorni lavorativi) di tDCS attivo consegnato al DLPFC. Durante ogni sessione, i partecipanti si impegnano in compiti che attivano la rete di controllo cognitivo.
Ogni partecipante sarà sottoposto a 5 sessioni consecutive (ovvero giorni lavorativi) di tDCS attivo consegnato al DLPFC. Durante ogni sessione, i partecipanti si impegnano in compiti che attivano la rete di controllo cognitivo.
Comparatore fittizio: falso tDCS
Ogni partecipante sarà sottoposto a 5 sessioni consecutive (ovvero giorni lavorativi) di tDCS fittizie consegnate al DLPFC. Durante ogni sessione, i partecipanti si impegnano in compiti che attivano la rete di controllo cognitivo.
Ogni partecipante sarà sottoposto a 5 sessioni consecutive (ovvero giorni lavorativi) di tDCS fittizie consegnate al DLPFC. Durante ogni sessione, i partecipanti si impegnano in compiti che attivano la rete di controllo cognitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane
Penn Alcohol Craving (modificato per oppioidi). Si tratta di una misura composta da 5 elementi, in cui ciascun elemento ha un punteggio da 0 a 6. Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale da 0 a 30. Punteggi più alti = più desiderio.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività delle onde cerebrali EEG Theta
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza degli eventi theta viene esaminata come il numero di volte/secondo in cui le onde cerebrali rientrano nell'intervallo di frequenza theta (4-7 Hz). Frequenze di eventi più elevate riflettono una maggiore attività durante l'attività di memoria di lavoro.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D Stein, M.D., Boston University
  • Investigatore principale: Ana M Abrantes, Ph.D., Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1810-001
  • UG3DA047793 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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