- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03842137
tDCS per ridurre la ricaduta da oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha due fasi. Nella fase uno (UG3), i ricercatori propongono di utilizzare l'FMRI per quantificare i cambiamenti nella funzione cerebrale e l'EEG per esaminare i cambiamenti cerebrali oscillatori e il desiderio auto-riferito prima e dopo la somministrazione di cinque sessioni di innesco tDCS + Rete di controllo cognitivo (CCN) stimolazione vs. sham tDCS + CCN priming (studio di controllo randomizzato) in 60 partecipanti dipendenti da oppioidi che hanno recentemente iniziato buprenorfina o metadone. I partecipanti al primo mese di buprenorfina o metadone prescritti saranno valutati utilizzando FMRI ed EEG, una volta prima della tDCS e di nuovo una settimana dopo il completamento di 5 sessioni di priming tDCS + CCN. Con un focus sull'esito del desiderio, i ricercatori utilizzeranno due paradigmi FMRI basati su attività che sfidano le reti associate al desiderio (CR) e al controllo cognitivo (CCN) e esamineranno questi e la rete di salienza utilizzando la connettività funzionale dello stato di riposo. Nella fase 1, FMRI ed EEG dovranno fornire 1) convalida della rete prevista e cambiamenti oscillatori dal targeting tDCS e 2) una dimensione dell'effetto per la stimolazione DLPFC vs sham. I criteri go/no go per la fase UG3 saranno la dimostrazione di un maggiore cambiamento FMRI in qualsiasi nodo delle reti CR o CCN o una maggiore potenza theta frontale durante un'attività WM E un maggiore cambiamento (differenza di almeno il 10% tra le condizioni, controllando il craving di base ) nel craving soggettivo misurato durante un'attività di cue reattività o al di fuori dell'FMRI dopo l'intervento di priming tDCS+CCN rispetto al finto priming tDCS+CCN.
Nella fase 2, i ricercatori eseguiranno un RCT più ampio utilizzando lo stesso protocollo di trattamento in 100 partecipanti dipendenti da oppioidi che hanno recentemente iniziato la buprenorfina o il metadone. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere cinque sessioni di stimolazione del priming tDCS + CCN rispetto al finto priming tDCS + CCN. La fase due affronterà gli esiti neurocomportamentali a lungo termine (3 mesi), tra cui la ricaduta da oppioidi, il desiderio e i cambiamenti sostenuti della fMRI durante un paradigma che sfida le reti associate al desiderio (CR) e al controllo cognitivo (CCN). Durante le 12 settimane di trattamento di mantenimento con buprenorfina o metadone, i ricercatori esamineranno il nostro esito clinico primario, la ricaduta (uso di oppioidi in> 4 giorni al mese e con uno screening delle urine positivo agli oppioidi), nonché i giorni di uso di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attuale dipendenza da oppiacei
- tra i 21 e i 50 anni
- recente inizio di buprenorfina o metadone (<30 giorni)
Criteri di esclusione:
- criteri attuali per una diagnosi DSM-V di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizo-affettivo, schizofreniforme o paranoide
- attuale suicidalità
- evidenza di disfunzione neurocognitiva
- controindicazioni per tDCS (ad esempio disturbo convulsivo)
- requisiti di libertà vigilata/libertà condizionale o una mossa imminente che potrebbe interferire con la partecipazione al protocollo
- pianificando di terminare la buprenorfina in meno di 3 mesi
- lesioni del cuoio capelluto vicino ai siti degli elettrodi tDCS
I criteri di esclusione relativi alla scansione FMRI sono:
- storia di disturbo neurologico (ad esempio, epilessia, ictus, lesione cerebrale con perdita di coscienza> 10 min)
- compromissione della visione non corretta
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, specifici impianti metallici e lesioni e gravidanza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tDCS
Ogni partecipante sarà sottoposto a 5 sessioni consecutive (ovvero giorni lavorativi) di tDCS attivo consegnato al DLPFC.
Durante ogni sessione, i partecipanti si impegnano in compiti che attivano la rete di controllo cognitivo.
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Ogni partecipante sarà sottoposto a 5 sessioni consecutive (ovvero giorni lavorativi) di tDCS attivo consegnato al DLPFC.
Durante ogni sessione, i partecipanti si impegnano in compiti che attivano la rete di controllo cognitivo.
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Comparatore fittizio: falso tDCS
Ogni partecipante sarà sottoposto a 5 sessioni consecutive (ovvero giorni lavorativi) di tDCS fittizie consegnate al DLPFC.
Durante ogni sessione, i partecipanti si impegnano in compiti che attivano la rete di controllo cognitivo.
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Ogni partecipante sarà sottoposto a 5 sessioni consecutive (ovvero giorni lavorativi) di tDCS fittizie consegnate al DLPFC.
Durante ogni sessione, i partecipanti si impegnano in compiti che attivano la rete di controllo cognitivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Penn Alcohol Craving (modificato per oppioidi).
Si tratta di una misura composta da 5 elementi, in cui ciascun elemento ha un punteggio da 0 a 6. Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale da 0 a 30.
Punteggi più alti = più desiderio.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività delle onde cerebrali EEG Theta
Lasso di tempo: 2 settimane
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La frequenza degli eventi theta viene esaminata come il numero di volte/secondo in cui le onde cerebrali rientrano nell'intervallo di frequenza theta (4-7 Hz).
Frequenze di eventi più elevate riflettono una maggiore attività durante l'attività di memoria di lavoro.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D Stein, M.D., Boston University
- Investigatore principale: Ana M Abrantes, Ph.D., Butler Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1810-001
- UG3DA047793 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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