tDCS ke snížení relapsu opioidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má dvě fáze. V první fázi (UG3) vyšetřovatelé navrhují použít FMRI ke kvantifikaci změn mozkových funkcí a EEG ke zkoumání oscilačních změn mozku, stejně jako samoukazované bažení před a po podání pěti sezení primingu tDCS+Cognitive Control Network (CCN). stimulace vs. falešná priming tDCS+CCN (randomizovaná kontrolní studie) u 60 účastníků závislých na opioidech, kteří nedávno zahájili léčbu buprenorfinem nebo metadonem. Účastníci v prvním měsíci předepsaného buprenorfinu nebo metadonu budou vyšetřeni pomocí FMRI a EEG, jednou před tDCS a znovu o týden později po dokončení 5 sezení primingu tDCS+CCN. Se zaměřením na výsledek bažení použijí vyšetřovatelé dvě paradigmata FMRI založená na úkolech, která zpochybňují sítě spojené s bažením (CR) a kognitivní kontrolou (CCN), a prozkoumají tyto a význačnou síť pomocí funkční konektivity v klidovém stavu. Ve fázi 1 se očekává, že FMRI a EEG poskytnou 1) validaci očekávaných síťových a oscilačních změn z tDCS-cílení a 2) velikost účinku pro DLPFC vs. simulovanou stimulaci. Kritéria Go/no go pro fázi UG3 budou demonstrace větší změny FMRI v jakémkoliv uzlu sítí CR nebo CCN nebo vylepšený frontální theta výkon během úlohy WM A větší změna (alespoň 10% rozdíl mezi podmínkami, kontrolující základní craving ) u subjektivního bažení měřeného během úkolu reaktivity na podnět nebo mimo FMRI po zásahu aktivace tDCS+CCN ve srovnání s falešnou aktivací tDCS+CCN.
Ve fázi 2 provedou výzkumníci větší RCT za použití stejného léčebného protokolu u 100 účastníků závislých na opioidech, kteří nedávno zahájili léčbu buprenorfinem nebo metadonem. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali pět relací stimulace tDCS+CCN priming vs. falešná aktivace tDCS+CCN. Druhá fáze se bude zabývat dlouhodobými (3měsíční) neurobehaviorálními výsledky, včetně relapsu opioidů, bažení a trvalých změn fMRI během paradigmatu, které zpochybňuje sítě spojené s bažením (CR) a kognitivní kontrolou (CCN). Během 12 týdnů udržovací léčby buprenorfinem nebo metadonem vyšetřovatelé prozkoumají náš primární klinický výsledek, relaps (užívání opioidů > 4 dny v měsíci a s pozitivním screeningem na opiáty v moči) a také dny užívání opioidů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současná závislost na opioidech
- mezi 21-50 lety
- nedávné zahájení léčby buprenorfinem nebo metadonem (<30 dní)
Kritéria vyloučení:
- současná kritéria pro DSM-V diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní, schizofreniformní nebo paranoidní poruchy
- současná sebevražda
- důkaz neurokognitivní dysfunkce
- kontraindikace pro tDCS (např. záchvatová porucha)
- požadavky na probaci/podmínečné propuštění nebo nadcházející krok, který by mohl narušit účast v protokolu
- plánuje vysadit buprenorfin za méně než 3 měsíce
- léze pokožky hlavy v blízkosti míst elektrod tDCS
Kritéria vyloučení související s FMRI skenováním jsou:
- neurologické poruchy v anamnéze (např. epilepsie, mrtvice, poranění mozku se ztrátou vědomí > 10 minut)
- zhoršené nekorigované vidění
- Kontraindikace MRI (např. klaustrofobie, specifické kovové implantáty a poranění a těhotenství)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tDCS
Každý účastník podstoupí 5 po sobě jdoucích (tj. pracovních dnů) relací aktivního tDCS doručeného do DLPFC.
Během každého sezení se účastníci zapojují do úkolů, které aktivují kognitivní kontrolní síť.
|
Každý účastník podstoupí 5 po sobě jdoucích (tj. pracovních dnů) relací aktivního tDCS doručeného do DLPFC.
Během každého sezení se účastníci zapojují do úkolů, které aktivují kognitivní kontrolní síť.
|
|
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Každý účastník absolvuje 5 po sobě jdoucích (tj. pracovních dnů) sezení falešného tDCS doručeného do DLPFC.
Během každého sezení se účastníci zapojují do úkolů, které aktivují kognitivní kontrolní síť.
|
Každý účastník absolvuje 5 po sobě jdoucích (tj. pracovních dnů) sezení falešného tDCS doručeného do DLPFC.
Během každého sezení se účastníci zapojují do úkolů, které aktivují kognitivní kontrolní síť.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po opioidech
Časové okno: 2 týden
|
Penn Alcohol Craving (upraveno pro opiáty).
Jedná se o měření s 5 položkami, přičemž každá položka je hodnocena 0 až 6. Položky se sčítají pro celkové skóre od 0 do 30.
Vyšší skóre = větší touha.
|
2 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG Theta aktivita mozkových vln
Časové okno: 2 týdny
|
Četnost událostí theta se zkoumá jako počet mozkových vln za sekundu v rozsahu frekvence theta (4-7 Hz).
Vyšší četnost událostí odráží větší aktivitu během úlohy pracovní paměti.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Stein, M.D., Boston University
- Vrchní vyšetřovatel: Ana M Abrantes, Ph.D., Butler Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1810-001
- UG3DA047793 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .