- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03842137
오피오이드 재발을 줄이기 위한 tDCS
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 단계가 있습니다. 1단계(UG3)에서 조사관은 FMRI를 사용하여 뇌 기능의 변화를 정량화하고 EEG를 사용하여 tDCS+인지 제어 네트워크(CCN) 프라이밍의 5개 세션을 시행하기 전과 후에 진동성 뇌 변화와 자가 보고 갈망을 조사할 것을 제안합니다. 최근에 부프레노르핀 또는 메타돈을 시작한 60명의 오피오이드 의존 참가자를 대상으로 자극 대 가짜 tDCS+CCN 프라이밍(무작위 대조 시험). 처방된 부프레노르핀 또는 메타돈의 첫 달 참가자는 tDCS 이전에 한 번, tDCS+CCN 프라이밍의 5개 세션 완료 후 일주일 후에 다시 FMRI 및 EEG를 사용하여 평가됩니다. 갈망 결과에 중점을 두고 조사관은 갈망(CR) 및 인지 제어(CCN)와 관련된 네트워크에 도전하는 두 가지 작업 기반 FMRI 패러다임을 사용하고 휴식 상태 기능 연결을 사용하여 이들과 돌출 네트워크를 검사합니다. 1단계에서 FMRI 및 EEG는 1) tDCS 표적화로부터 예상되는 네트워크 및 진동 변화의 검증 및 2) DLPFC 대 가짜 자극에 대한 효과 크기를 제공할 것으로 예상됩니다. UG3 단계에 대한 Go/No Go 기준은 CR 또는 CCN 네트워크의 모든 노드에서 더 큰 FMRI 변화 또는 WM 작업 중 향상된 정면 세타 전력 및 더 큰 변화(조건 간 최소 10% 차이, 기준 갈망을 제어함)를 입증하는 것입니다. ) 가짜 tDCS+CCN 프라이밍과 비교하여 tDCS+CCN 프라이밍 개입 후 큐 반응성 작업 또는 FMRI 외부에서 측정된 주관적 갈망에서.
2상에서 조사관은 최근에 부프레노르핀 또는 메타돈을 시작한 100명의 오피오이드 의존 참가자에서 동일한 치료 프로토콜을 사용하여 더 큰 RCT를 수행할 것입니다. 참가자는 tDCS+CCN 프라이밍 자극 대 가짜 tDCS+CCN 프라이밍의 5개 세션을 무작위로 받게 됩니다. 2단계에서는 갈망(CR) 및 인지 제어(CCN)와 관련된 네트워크에 도전하는 패러다임 동안 오피오이드 재발, 갈망 및 지속적인 fMRI 변화를 포함한 장기(3개월) 신경 행동 결과를 다룰 것입니다. 부프레노르핀 또는 메타돈 유지 치료의 12주 동안 조사관은 주요 임상 결과, 재발(한 달에 >4일 이상 오피오이드 사용 및 오피오이드 양성 소변 선별 검사) 및 오피오이드 사용 일수를 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 오피오이드 의존성
- 21-50세 사이
- buprenorphine 또는 methadone의 최근 시작(<30일)
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열 정동, 정신분열형 또는 편집증 장애의 DSM-V 진단을 위한 현재 기준
- 현재의 자살 성향
- 신경인지 기능 장애의 증거
- tDCS에 대한 금기(예: 발작 장애)
- 보호관찰/가석방 요구 사항 또는 프로토콜 참여를 방해할 수 있는 향후 이동
- 3개월 이내에 부프레노르핀을 중단할 계획
- tDCS 전극 부위 근처의 두피 병변
FMRI 스캐닝과 관련된 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 신경 장애의 병력(예: 간질, 뇌졸중, 의식 상실을 동반한 뇌 손상>10분)
- 교정되지 않은 시력 장애
- MRI 금기 사항(예: 밀실 공포증, 특정 금속 임플란트 및 부상, 임신)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: tDCS
각 참가자는 DLPFC에 전달되는 활성 tDCS의 연속 5개(즉, 영업일) 세션을 거치게 됩니다.
각 세션 동안 참가자는 인지 제어 네트워크를 활성화하는 작업에 참여합니다.
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각 참가자는 DLPFC에 전달되는 활성 tDCS의 연속 5개(즉, 영업일) 세션을 거치게 됩니다.
각 세션 동안 참가자는 인지 제어 네트워크를 활성화하는 작업에 참여합니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
각 참가자는 DLPFC에 전달되는 가짜 tDCS의 5연속(즉, 영업일) 세션을 거치게 됩니다.
각 세션 동안 참가자는 인지 제어 네트워크를 활성화하는 작업에 참여합니다.
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각 참가자는 DLPFC에 전달되는 가짜 tDCS의 5연속(즉, 영업일) 세션을 거치게 됩니다.
각 세션 동안 참가자는 인지 제어 네트워크를 활성화하는 작업에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 갈망
기간: 2주
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Penn 알코올 갈망(오피오이드용으로 수정됨).
이는 5개 항목으로 구성된 척도이며 각 항목의 점수는 0~6입니다. 항목의 합계는 0~30점의 총점입니다.
점수가 높을수록 갈망이 더 커집니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 세타 뇌파 활동
기간: 2주
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세타 사건 발생률은 세타 주파수 범위(4~7Hz) 내에서 뇌파가 발생하는 횟수/초로 검사됩니다.
이벤트 비율이 높을수록 작업 메모리 작업 중 더 많은 활동이 반영됩니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael D Stein, M.D., Boston University
- 수석 연구원: Ana M Abrantes, Ph.D., Butler Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1810-001
- UG3DA047793 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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