Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS vähentää opioidirelapsia

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Butler Hospital
Tässä ehdotuksessa tutkijat mittaavat käyttäytymis- ja aivovasteita transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) jälkeen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) (anodi oikealla DLPFC, katodi vasemmalla DLPFC) kognitiivisen ohjausverkon (CCN) esikäsittelyn aikana . Osallistujat, joilla on opioidiriippuvuus, ensimmäisen kuukauden aikana määrätyn buprenorfiinin tai metadonin aikana, arvioidaan kahdesti käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (FMRI) ja elektroenkefalografiaa (EEG), kerran ennen tDCS+CCN-pohjustusta ja uudelleen viiden tDCS-istunnon päätyttyä. +CCN-pohjustus (viikko myöhemmin). Tehtäväpohjaisen ja lepotilan toiminnallisen yhteyden avulla tutkitaan himoon (CR) ja kognitiiviseen hallintaan liittyviä verkkoja. Vaiheessa 1 FMRI ja EEG vahvistavat odotettavissa olevat muutokset näissä verkoissa DLPFC:n tDCS-stimuloinnin jälkeen. Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat suuremman satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) (vs. näennäiskontrolli) hoitamaan pitkäaikaisia ​​hermokäyttäytymisen seurauksia, mukaan lukien opioidien uusiutuminen, himo ja jatkuvat FMRI-muutokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa (UG3) tutkijat ehdottavat FMRI:n käyttöä aivojen toiminnan muutosten kvantifiointiin ja EEG:n käyttöä värähtelevien aivojen muutosten sekä itse ilmoittaman himon tutkimiseen ennen viiden tDCS+Cognitive Control Network (CCN) -aloitusjakson antamista ja sen jälkeen. stimulaatio vs. vale tDCS+CCN-aloitus (satunnaistettu kontrollikoe) 60 opioidiriippuvaisella osallistujalla, jotka äskettäin aloittivat buprenorfiinin tai metadonin käytön. Ensimmäisen kuukauden buprenorfiinia tai metadonia saaneet osallistujat arvioidaan käyttämällä FMRI:tä ja EEG:tä, kerran ennen tDCS:ää ja uudelleen viikkoa myöhemmin viiden tDCS+CCN-aloitusjakson jälkeen. Keskittyen himotulokseen, tutkijat käyttävät kahta tehtäväpohjaista FMRI-paradigmaa, jotka haastavat himoon (CR) ja kognitiiviseen hallintaan (CCN) liittyvät verkostot, ja tutkivat näitä ja näkyvyysverkkoa lepotilan toiminnallisen yhteyden avulla. Vaiheessa 1 FMRI:n ja EEG:n odotetaan tarjoavan 1) odotettujen verkko- ja oskillaatiomuutosten validoinnin tDCS-kohdistuksen jälkeen ja 2) vaikutuskoon DLPFC vs. UG3-vaiheen go/no go -kriteerit osoittavat suuremman FMRI-muutoksen missä tahansa CR- tai CCN-verkon solmussa tai parannetun frontaalisen theta-tehon WM-tehtävän aikana JA suuremman muutoksen (vähintään 10 %:n ero olosuhteiden välillä, hallitsee perushimoa ) subjektiivisessa himossa mitattuna vihjereaktiivisuustehtävän aikana tai FMRI:n ulkopuolella tDCS+CCN-aloitustoimenpiteen jälkeen verrattuna näennäiseen tDCS+CCN-aloitustoimenpiteeseen.

Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat suuremman RCT:n käyttäen samaa hoitoprotokollaa 100 opioidiriippuvaiselle osallistujalle, jotka äskettäin aloittivat buprenorfiinin tai metadonin käytön. Osallistujat satunnaistetaan saamaan viisi istuntoa tDCS+CCN-aloitusstimulaatiota vs. näennäinen tDCS+CCN-aloitus. Vaihe kaksi käsittelee pitkäaikaisia ​​(3 kuukauden) neurokäyttäytymisen tuloksia, mukaan lukien opioidien uusiutuminen, himo ja jatkuvat fMRI-muutokset paradigman aikana, joka haastaa himoon (CR) ja kognitiiviseen kontrolliin (CCN) liittyvät verkostot. 12 viikon buprenorfiini- tai metadoni-ylläpitohoidon aikana tutkijat tarkastelevat ensisijaista kliinistä tulostamme, uusiutumista (opioidien käyttö > 4 päivänä kuukaudessa ja opioidipositiivinen virtsaseulonta) sekä opioidien käyttöpäiviä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nykyinen opioidiriippuvuus
  • 21-50 vuoden iässä
  • äskettäin aloitettu buprenorfiinin tai metadonin käyttö (< 30 päivää)

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyiset kriteerit kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen, skitsofreniformisen tai vainoharhaisen häiriön DSM-V-diagnoosille
  • nykyinen itsemurha
  • todisteita neurokognitiivisista toimintahäiriöistä
  • tDCS:n vasta-aiheet (esim.
  • koeaika/ehdonalaisvapausvaatimukset tai tuleva muutto, joka saattaa häiritä protokollaan osallistumista
  • aikovat lopettaa buprenorfiinin käytön alle 3 kuukaudessa
  • päänahan leesiot lähellä tDCS-elektrodikohtia

FMRI-skannaukseen liittyvät poissulkemiskriteerit ovat:

  • aiempi neurologinen häiriö (esim. epilepsia, aivohalvaus, aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys > 10 min)
  • heikentynyt korjaamaton näkö
  • MRI-vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, tietyt metalliset implantit ja vammat sekä raskaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tDCS
Jokainen osallistuja käy läpi 5 peräkkäistä (eli arkipäivän) aktiivista tDCS-istuntoa, jotka toimitetaan DLPFC:lle. Jokaisen istunnon aikana osallistujat tekevät tehtäviä, jotka aktivoivat kognitiivista ohjausverkostoa.
Laite: tDCS
Jokainen osallistuja käy läpi 5 peräkkäistä (eli arkipäivän) aktiivista tDCS-istuntoa, jotka toimitetaan DLPFC:lle. Jokaisen istunnon aikana osallistujat tekevät tehtäviä, jotka aktivoivat kognitiivista ohjausverkostoa.
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Jokainen osallistuja käy läpi viisi peräkkäistä (eli arkipäivää) DLPFC:lle toimitettua vale-tDCS-istuntoa. Jokaisen istunnon aikana osallistujat tekevät tehtäviä, jotka aktivoivat kognitiivista ohjausverkostoa.
Laite: huijaus tDCS
Jokainen osallistuja käy läpi viisi peräkkäistä (eli arkipäivää) DLPFC:lle toimitettua vale-tDCS-istuntoa. Jokaisen istunnon aikana osallistujat tekevät tehtäviä, jotka aktivoivat kognitiivista ohjausverkostoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset opioidihimossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Visual Analog Craving -asteikko (pisteytys: 1 - 10, jossa 1 = ei himoa ja 10 = äärimmäinen himo; pienemmät pisteet = vähemmän himoa ja korkeammat pisteet = enemmän himoa)
2 viikkoa
muutos näkyvyysverkostossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
toimintaa missä tahansa ehdotetun verkon solmussa
2 viikkoa
kognitiivisen ohjausverkoston muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
toimintaa missä tahansa ehdotetun verkon solmussa
2 viikkoa
muutos EEG:n värähtelevissä kohteissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
frontaali theta teho työmuistin aikana
2 viikkoa
vähemmän opioidien uusiutumista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aikajanan seurantahaastattelu
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Butler Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael D Stein, M.D., Boston University
  • Päätutkija: Ana M Abrantes, Ph.D., Butler Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1810-001
  • UG3DA047793 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa