- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03842137
tDCS para diminuir a recaída de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem duas fases. Na fase um (UG3), os pesquisadores propõem usar FMRI para quantificar mudanças na função cerebral e EEG para examinar mudanças cerebrais oscilatórias, bem como desejo autorrelatado antes e depois da administração de cinco sessões de tDCS + Cognitive Control Network (CCN) priming estimulação versus priming sham tDCS+CCN (estudo de controle randomizado) em 60 participantes dependentes de opioides que iniciaram recentemente buprenorfina ou metadona. Os participantes no primeiro mês de buprenorfina ou metadona prescritas serão avaliados usando FMRI e EEG, uma vez antes do tDCS e novamente uma semana depois da conclusão de 5 sessões de tDCS+CCN priming. Com foco no resultado do desejo, os investigadores usarão dois paradigmas de FMRI baseados em tarefas que desafiam as redes associadas ao desejo (CR) e ao controle cognitivo (CCN), e examinarão esses e a rede de saliência usando a conectividade funcional do estado de repouso. Na Fase 1, espera-se que FMRI e EEG forneçam 1) validação da rede esperada e alterações oscilatórias do direcionamento de tDCS e 2) um tamanho de efeito para DLPFC versus estimulação simulada. Os critérios de ir/não ir para a fase UG3 serão a demonstração de maior mudança de FMRI em qualquer nó das redes CR ou CCN ou potência teta frontal aprimorada durante uma tarefa de WM E maior mudança (pelo menos 10% de diferença entre as condições, controlando o desejo de linha de base ) no desejo subjetivo medido durante uma tarefa de reatividade ao estímulo ou fora do FMRI após a intervenção de priming tDCS+CCN em comparação com o priming simulado de tDCS+CCN.
Na fase 2, os investigadores realizarão um RCT maior usando o mesmo protocolo de tratamento em 100 participantes dependentes de opioides que iniciaram recentemente buprenorfina ou metadona. Os participantes serão randomizados para receber cinco sessões de estimulação de iniciação tDCS+CCN versus estimulação simulada de tDCS+CCN. A segunda fase abordará resultados neurocomportamentais de longo prazo (3 meses), incluindo recaída de opioides, desejo e alterações sustentadas de fMRI durante um paradigma que desafia as redes associadas ao desejo (CR) e ao controle cognitivo (CCN). Durante as 12 semanas de tratamento de manutenção com buprenorfina ou metadona, os investigadores examinarão nosso desfecho clínico primário, recaída (uso de opioides > 4 dias por mês e exame de urina positivo para opioides), bem como dias de uso de opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- dependência de opioides atual
- entre 21-50 anos de idade
- início recente de buprenorfina ou metadona (<30 dias)
Critério de exclusão:
- critérios atuais para um diagnóstico do DSM-V de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, esquizofreniforme ou paranoide
- atual suicidalidade
- evidência de disfunção neurocognitiva
- contra-indicações para ETCC (por exemplo, distúrbio convulsivo)
- requisitos de liberdade condicional/condicional ou uma mudança futura que possa interferir na participação no protocolo
- planejando interromper a buprenorfina em menos de 3 meses
- lesões no couro cabeludo próximas aos locais dos eletrodos tDCS
Os critérios de exclusão relacionados ao exame de FMRI são:
- história de distúrbio neurológico (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral com perda de consciência > 10 min)
- visão não corrigida prejudicada
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, implantes e lesões metálicas específicas e gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tDCS
Cada participante passará por 5 sessões consecutivas (ou seja, dias úteis) de tDCS ativo entregues ao DLPFC.
Durante cada sessão, os participantes realizam tarefas que ativam a rede de controle cognitivo.
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Cada participante passará por 5 sessões consecutivas (ou seja, dias úteis) de tDCS ativo entregues ao DLPFC.
Durante cada sessão, os participantes realizam tarefas que ativam a rede de controle cognitivo.
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Comparador Falso: falsa tDCS
Cada participante passará por 5 sessões consecutivas (ou seja, dias úteis) de ETCC simulada entregues ao DLPFC.
Durante cada sessão, os participantes realizam tarefas que ativam a rede de controle cognitivo.
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Cada participante passará por 5 sessões consecutivas (ou seja, dias úteis) de ETCC simulada entregues ao DLPFC.
Durante cada sessão, os participantes realizam tarefas que ativam a rede de controle cognitivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de opioides
Prazo: 2 semanas
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Desejo de álcool Penn (modificado para opioides).
Esta é uma medida de 5 itens, com cada item pontuado de 0 a 6. Os itens são somados para uma pontuação total de 0 a 30.
Pontuações mais altas = mais desejo.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade de ondas cerebrais EEG Theta
Prazo: 2 semanas
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A taxa de eventos teta é examinada como o número de vezes/segundo que as ondas cerebrais ocorrem dentro da faixa de frequência teta (4-7 Hz).
Taxas de eventos mais altas refletem mais atividade durante a tarefa de memória de trabalho.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Stein, M.D., Boston University
- Investigador principal: Ana M Abrantes, Ph.D., Butler Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1810-001
- UG3DA047793 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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