Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

tDCS para diminuir a recaída de opioides

22 de outubro de 2024 atualizado por: Butler Hospital
Na proposta atual, os pesquisadores medirão as respostas comportamentais e cerebrais após a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) (ânodo no DLPFC direito, cátodo no DLPFC esquerdo) durante a ativação da rede de controle cognitivo (CCN). . Os participantes com dependência de opioides, no primeiro mês de prescrição de buprenorfina ou metadona, serão avaliados duas vezes por meio de ressonância magnética funcional (FMRI) e eletroencefalograma (EEG), uma vez antes do priming tDCS+CCN e novamente após a conclusão de 5 sessões de tDCS + Priming CCN (uma semana depois). A conectividade funcional baseada em tarefas e no estado de repouso será usada para examinar as redes associadas ao desejo (CR) e ao controle cognitivo. Na Fase 1, FMRI e EEG fornecerão validação das mudanças esperadas nessas redes após a estimulação tDCS do DLPFC. Na fase 2, os investigadores realizarão um ensaio clínico randomizado (RCT) maior (vs. controle simulado) para abordar resultados neurocomportamentais de longo prazo, incluindo recaída de opioides, desejo e alterações sustentadas de FMRI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo tem duas fases. Na fase um (UG3), os pesquisadores propõem usar FMRI para quantificar mudanças na função cerebral e EEG para examinar mudanças cerebrais oscilatórias, bem como desejo autorrelatado antes e depois da administração de cinco sessões de tDCS + Cognitive Control Network (CCN) priming estimulação versus priming sham tDCS+CCN (estudo de controle randomizado) em 60 participantes dependentes de opioides que iniciaram recentemente buprenorfina ou metadona. Os participantes no primeiro mês de buprenorfina ou metadona prescritas serão avaliados usando FMRI e EEG, uma vez antes do tDCS e novamente uma semana depois da conclusão de 5 sessões de tDCS+CCN priming. Com foco no resultado do desejo, os investigadores usarão dois paradigmas de FMRI baseados em tarefas que desafiam as redes associadas ao desejo (CR) e ao controle cognitivo (CCN), e examinarão esses e a rede de saliência usando a conectividade funcional do estado de repouso. Na Fase 1, espera-se que FMRI e EEG forneçam 1) validação da rede esperada e alterações oscilatórias do direcionamento de tDCS e 2) um tamanho de efeito para DLPFC versus estimulação simulada. Os critérios de ir/não ir para a fase UG3 serão a demonstração de maior mudança de FMRI em qualquer nó das redes CR ou CCN ou potência teta frontal aprimorada durante uma tarefa de WM E maior mudança (pelo menos 10% de diferença entre as condições, controlando o desejo de linha de base ) no desejo subjetivo medido durante uma tarefa de reatividade ao estímulo ou fora do FMRI após a intervenção de priming tDCS+CCN em comparação com o priming simulado de tDCS+CCN.

Na fase 2, os investigadores realizarão um RCT maior usando o mesmo protocolo de tratamento em 100 participantes dependentes de opioides que iniciaram recentemente buprenorfina ou metadona. Os participantes serão randomizados para receber cinco sessões de estimulação de iniciação tDCS+CCN versus estimulação simulada de tDCS+CCN. A segunda fase abordará resultados neurocomportamentais de longo prazo (3 meses), incluindo recaída de opioides, desejo e alterações sustentadas de fMRI durante um paradigma que desafia as redes associadas ao desejo (CR) e ao controle cognitivo (CCN). Durante as 12 semanas de tratamento de manutenção com buprenorfina ou metadona, os investigadores examinarão nosso desfecho clínico primário, recaída (uso de opioides > 4 dias por mês e exame de urina positivo para opioides), bem como dias de uso de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • dependência de opioides atual
  • entre 21-50 anos de idade
  • início recente de buprenorfina ou metadona (<30 dias)

Critério de exclusão:

  • critérios atuais para um diagnóstico do DSM-V de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, esquizofreniforme ou paranoide
  • atual suicidalidade
  • evidência de disfunção neurocognitiva
  • contra-indicações para ETCC (por exemplo, distúrbio convulsivo)
  • requisitos de liberdade condicional/condicional ou uma mudança futura que possa interferir na participação no protocolo
  • planejando interromper a buprenorfina em menos de 3 meses
  • lesões no couro cabeludo próximas aos locais dos eletrodos tDCS

Os critérios de exclusão relacionados ao exame de FMRI são:

  • história de distúrbio neurológico (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral com perda de consciência > 10 min)
  • visão não corrigida prejudicada
  • Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, implantes e lesões metálicas específicas e gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tDCS
Cada participante passará por 5 sessões consecutivas (ou seja, dias úteis) de tDCS ativo entregues ao DLPFC. Durante cada sessão, os participantes realizam tarefas que ativam a rede de controle cognitivo.
Cada participante passará por 5 sessões consecutivas (ou seja, dias úteis) de tDCS ativo entregues ao DLPFC. Durante cada sessão, os participantes realizam tarefas que ativam a rede de controle cognitivo.
Comparador Falso: falsa tDCS
Cada participante passará por 5 sessões consecutivas (ou seja, dias úteis) de ETCC simulada entregues ao DLPFC. Durante cada sessão, os participantes realizam tarefas que ativam a rede de controle cognitivo.
Cada participante passará por 5 sessões consecutivas (ou seja, dias úteis) de ETCC simulada entregues ao DLPFC. Durante cada sessão, os participantes realizam tarefas que ativam a rede de controle cognitivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo de opioides
Prazo: 2 semanas
Desejo de álcool Penn (modificado para opioides). Esta é uma medida de 5 itens, com cada item pontuado de 0 a 6. Os itens são somados para uma pontuação total de 0 a 30. Pontuações mais altas = mais desejo.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de ondas cerebrais EEG Theta
Prazo: 2 semanas
A taxa de eventos teta é examinada como o número de vezes/segundo que as ondas cerebrais ocorrem dentro da faixa de frequência teta (4-7 Hz). Taxas de eventos mais altas refletem mais atividade durante a tarefa de memória de trabalho.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael D Stein, M.D., Boston University
  • Investigador principal: Ana M Abrantes, Ph.D., Butler Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1810-001
  • UG3DA047793 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever