インドで脂肪肝と闘う (FFL)
脂肪肝パンデミックとの闘い:インドで肝臓と代謝の健康を改善するための食事/ライフスタイル介入を提供および評価するための効果的なプロトコルと地域の専門知識の開発
この研究は、以下によってインドの能力を構築することを目的としています。
- ケララ州で利用可能なローカル リソースを使用して、イメージング (MRI/S プロトコルおよびカスタマイズされたソフトウェア)、食事介入の提供、食事評価、および生化学的分析の技術的能力を含む研究のための調整されたプロトコル方法論を開発します。
- 調査研究のためのケララ州の臨床放射線技師のトレーニングと画像処理スキルの向上
- ケララ州で、患者の関与を含む食事/ライフスタイルの介入を設計、展開、評価するために必要なスキルについて、地元の専門家や研究者をトレーニングします。
この研究では、ケララ地域で、地元の栄養士、医療専門家、PHRI (インド、ケララ州トリバンドラムの人口健康研究所) のパートナー研究者と協力して、簡単な食事介入パイロット研究を実施し、評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景情報と理論的根拠
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD):
NAFLD は現在、世界で成人の有病率が 25% と推定されており、最も一般的な慢性肝疾患です。その進行型である非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は、人口の 1.5% ~ 6.5% に影響を及ぼしていると推定されており、関連する肝硬変、肝細胞癌、および肝臓特異的死亡率のリスクの増加を伴います。 肝臓内の脂肪蓄積、特にジアシルグリセロールと、全身のインスリン抵抗性の発生および 2 型糖尿病の発症との重要な関連性を考慮すると、NAFLD は前糖尿病状態と見なされてきました。 NAFLD は、2 型糖尿病、脂質異常症、肥満などの確立された併存疾患とは無関係に、非致死的および致死的な心血管イベントの過剰なリスクと関連しています。 南アジアの民族性の人々は、白人よりもNAFLD、腹部肥満、心血管疾患の割合が有意に高く、民族性は、糖尿病、BMI、高血圧、高コレステロール血症とは無関係に、NAFLDの危険因子です。
インドのNAFLD問題:
世界的な傾向と一致して、インドではメタボリック シンドロームと NAFLD による健康と経済への負担が増加しています。 2011 年には、インドには 6,300 万人の 2 型糖尿病患者がおり、2030 年までにその数は 9,000 万人という驚異的な数字になると予測されています。 インスリン抵抗性 (IR) は、他の民族グループと比較してインド人でより一般的であることが示されており、これは肥満に関係なく NAFLD と相関しています。 これらの関連性にもかかわらず、インドの NAFLD 患者と西洋の患者との間には多くの重要な違いがあります。平均 BMI はインド人で有意に低く、非肝硬変 NAFLD 患者では高血圧、糖尿病、およびメタボリック シンドロームの有病率も低くなります。
NAFLDに対する食事の影響:
食事は、NAFLD に対する感受性の民族差を説明する重要な環境要因の 1 つかもしれません。 しかし、現在、特に多量栄養素に関して、NAFLD への感受性に影響を与える特定の食事要因に関する研究が不足しており、減量を誘発するためのエネルギー制限を超えて、証拠に基づいた食事介入はほとんどありません。 減量を維持する上でのタンパク質含有量の適度な増加とグリセミック指数(GI)の減少の有効性を考慮して、低GI食の肝臓への影響を調査し、肝臓脂肪含有量は増加しなかったが肝臓脂肪含有量は増加したことを実証した.多量栄養素含有量が制御された等エネルギー高GI食で見られました.
食事は、人間社会全体でさまざまに腸内微生物叢に影響を与えることがわかっています。 さまざまな特徴を持つ繊維は、食事、腸内微生物叢、脂肪酸代謝をつなぐ基本的な要素の 1 つです。 食物繊維の利点には、グルコース恒常性の改善とインスリン感受性が含まれます。 食物繊維は、結腸微生物叢によって盲腸と大腸で少なくとも部分的に発酵され、場合によっては、体内の脂肪酸合成、脂肪酸酸化、脂肪分解のバランスを調節する短鎖脂肪酸 (SCFA) の産生が増加します。 正味の結果は、血漿中の遊離脂肪酸濃度の低下と体重の減少です。 食物繊維全体は、腸内微生物叢の多様性の増加と関連しており、最近、長期的な体重増加の減少とも関連していることが示されました.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kerala
-
Trivandrum、Kerala、インド
- 募集
- Population Health and Research Institute
-
コンタクト:
- Thrivikrama Shenoy
- メール:dr.ktshenoy@gmail.com
-
コンタクト:
- Leena Mohan
- メール:leenakb@yahoo.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳以上
- 男
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -過去3か月以内に超音波で脂肪/エコーブライト肝臓を示すNAFLD診断
- ヨガのセッションに参加できる
- MRI検査可能
- 1日あたり少なくとも300g(未調理の重量)の白米の消費者(平均)
- 赤米やレンズ豆にアレルギーがない
- 繰り返しの採血に医学的に適しています
除外基準
- -臨床的/組織学的/放射線学的根拠に基づく既知または疑われる肝硬変
- -現在または最近の重大なアルコール消費の履歴(週に14ユニット以上)
以下を含む慢性肝疾患の他の文書化された原因:
- B型またはC型肝炎の感染
- 薬剤性肝疾患
- アルコール関連肝疾患
- 自己免疫性肝炎
- ウィルソン病、ヘマクロマトーシス
- 原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎
- 現在、脂肪症を誘発する可能性のある薬を服用している(コルチコステロイド、アミオダロン、タモキシフェン、メトトレキサート)
- -他の不安定または未治療の臨床的に重要な免疫学的、内分泌学的、血液学的、胃腸学的、神経学的、腫瘍性または精神医学的疾患の証拠
*女性
- 多くの性別固有の交絡因子 (月経周期、年齢など) は、小さなサンプルサイズでの機構研究が男性に限定されていることを意味します。 使用されているローカル コホートは、男性のみで構成されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ヨガでダイエット(赤飯)
無作為化の後、参加者にはグループおよび個人ミーティングのスケジュールと各セッションの詳細が与えられます。
ダイエットアームに無作為に割り付けられた人には、ダイエット用の食品(赤米とレンズ豆)が提供されます。
研究は、ダイエット/ヨガプログラムの開始後16週間続きます。
8週目と16週目に結果を測定するためにさらに訪問があります。
両腕のすべての参加者は、ホリスティック ヘルス アンド リサーチ インスティテュートのリーナ モハン博士の指導の下、経験豊富な実践者によって組織され、提供されるヨガ セッションの同じプログラムを完了します。
|
この介入は、食事中の白米を同量の赤米とレンズ豆に置き換えることにより、肝臓の炎症を軽減することを特に目的としています.
これにより、研究チームは、NAFLD のインスリン抵抗性、肝臓の病理学、腸内微生物叢に対する食事の影響に関する特定の科学的仮説を検証することもできます。
84 人の研究参加者全員がヨガの介入に参加しました。
これは、ホリスティック・ヘルス・アンド・リサーチ・インスティテュートのリーナ・モハン博士の指導の下、経験豊富な開業医によって組織され提供される集中プログラムです。
これは、身体活動のみが肝臓の代謝の健康を改善するかどうかを評価します.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:ヨガ
無作為化の後、参加者にはグループおよび個人ミーティングのスケジュールと各セッションの詳細が与えられます。
研究は、ダイエット/ヨガプログラムの開始後16週間続きます。
8週目と16週目に結果を測定するためにさらに訪問があります。
両腕のすべての参加者は、ホリスティック ヘルス アンド リサーチ インスティテュートのリーナ モハン博士の指導の下、経験豊富な実践者によって組織され、提供されるヨガ セッションの同じプログラムを完了します。
|
84 人の研究参加者全員がヨガの介入に参加しました。
これは、ホリスティック・ヘルス・アンド・リサーチ・インスティテュートのリーナ・モハン博士の指導の下、経験豊富な開業医によって組織され提供される集中プログラムです。
これは、身体活動のみが肝臓の代謝の健康を改善するかどうかを評価します.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝脂肪の変化
時間枠:1年
|
MRIで測定し、介入前後の肝臓脂肪を比較します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体組成の変化
時間枠:1年
|
生体インピーダンスによる体脂肪率で測定
|
1年
|
|
体組成の変化
時間枠:1年
|
BMI(kg/m2)で測定
|
1年
|
|
インスリン感受性の変化
時間枠:1年
|
経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)による測定
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。