- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03844165
Küzdelem a zsírmáj ellen Indiában (FFL)
Küzdelem a zsírmáj-pandémia ellen: Hatékony protokollok és helyi szakértelem kidolgozása a jobb máj- és anyagcsere-egészségügy érdekében a diéta/életmóddal kapcsolatos beavatkozások megvalósításához és értékeléséhez Indiában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kapacitást építsen Indiában:
- Testre szabott kutatási protokoll-módszerek kidolgozása, beleértve a képalkotás technikai képességeit (MRI/S protokollok és testreszabott szoftverek), az étrendi beavatkozások elvégzését, az étrend kiértékelését és a biokémiai elemzéseket, Kerala rendelkezésre álló helyi erőforrásainak felhasználásával.
- Klinikai radiográfusok képzése és képalkotó készségeinek fejlesztése Keralában kutatási tanulmányokhoz
- Helyi szakemberek és kutatók képzése az étrenddel/életmóddal kapcsolatos beavatkozások megtervezéséhez, bevezetéséhez és értékeléséhez szükséges készségek terén, beleértve a betegek bevonását Keralában.
Ez a tanulmány egy egyszerű diétás intervenciós kísérleti tanulmányt készít és értékel a Kerala régióban, a PHRI (Trivandrum, Kerala, India) helyi táplálkozási szakértőivel, egészségügyi szakembereivel és partnerkutatóival együttműködve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TANULMÁNY HÁTTÉRINFORMÁCIÓJA ÉS INDOKOLÁSA
Nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD):
A felnőttek körében 25%-ra becsült globális prevalenciájával a NAFLD a leggyakoribb krónikus májbetegség; progresszív formája, a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) a becslések szerint a lakosság 1,5–6,5%-át érinti, és ezzel együtt jár a cirrhosis, a hepatocelluláris karcinóma és a májspecifikus mortalitás fokozott kockázata. Figyelembe véve a májon belüli zsírfelhalmozódás, különösen a diacil-glicerinek kulcsfontosságú kapcsolatát az egész test inzulinrezisztenciájával és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásával, a NAFLD-t prediabéteszes állapotnak tekintik. A NAFLD-t összefüggésbe hozták a nem halálos és végzetes kardiovaszkuláris események megnövekedett kockázatával, függetlenül a megállapított társbetegségektől, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, diszlipidémia és elhízás. A dél-ázsiai etnikumú egyéneknél szignifikánsan magasabb a NAFLD, a hasi elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek aránya, mint a fehéreknél, és az etnikai hovatartozás a NAFLD kockázati tényezője, függetlenül a cukorbetegségtől, a BMI-től, a magas vérnyomástól és a hiperkoleszterinémiától.
NAFLD probléma Indiában:
A globális trendnek megfelelően Indiában nőttek a metabolikus szindróma és a NAFLD egészségügyi és gazdasági terhei. 2011-ben Indiában 63 millió 2-es típusú cukorbeteg volt, és 2030-ra ez a szám az előrejelzések szerint elképesztően 90 millió lesz. Kimutatták, hogy az inzulinrezisztencia (IR) is elterjedtebb az indiánokban, mint más etnikai csoportokban, és ez összefüggést mutat a NAFLD-vel, függetlenül a zsírosodástól. E kapcsolatok ellenére számos kulcsfontosságú különbség van az indiai NAFLD-betegek és a nyugatiak között: az átlagos BMI szignifikánsan alacsonyabb az indiaiakban, és alacsonyabb a magas vérnyomás, a cukorbetegség és a metabolikus szindróma prevalenciája a nem cirrhotikus NAFLD-betegeknél.
Az étrend hatása a NAFLD-re:
Az étrend lehet az egyik kulcsfontosságú környezeti tényező, amely felelős a NAFLD-re való hajlam etnikai eltéréséért. Jelenleg azonban hiányzik a kutatás a NAFLD-re való érzékenységet befolyásoló specifikus táplálkozási tényezőkről, különösen a makrotápanyagok tekintetében, és kevés a bizonyítékokon alapuló étrendi beavatkozás az energiakorlátozáson túl a fogyás előidézésére. Figyelembe véve a fehérjetartalom mérsékelt emelésének és a glikémiás index (GI) csökkentésének hatékonyságát a fogyás fenntartásában, megvizsgáltuk az alacsony GI-tartalmú étrend májra gyakorolt hatásait, és kimutattuk, hogy nem növeli a máj zsírtartalmát, míg a növekedés izoenergetikus, magas GI-tartalmú étrenddel figyelték meg a makrotápanyag-tartalmat.
Megállapították, hogy az étrend változóan befolyásolja a bél mikrobiómát az emberi társadalmakban. A számos tulajdonságot felölelő rostok az étrendet, a bél mikrobiomát és a zsírsav-anyagcserét összekötő egyik alapvető összetevő. Az élelmi rostok előnyei közé tartozik a jobb glükóz homeosztázis és az inzulinérzékenység. Az élelmi rostokat legalább részben a vakbélben és a vastagbélben fermentálja a vastagbél mikrobiota, ami egyes esetekben a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) fokozott termelését eredményezi, amelyek szabályozzák a zsírsavszintézis, a zsírsavoxidáció és a zsírbontás közötti egyensúlyt a szervezetben. A nettó eredmény a plazma szabad zsírsav-koncentrációjának csökkenése és a testtömeg csökkenése. Az élelmi rostok összességében nagyobb bélmikrobióm-diverzitással járnak, és nemrégiben kimutattuk, hogy alacsonyabb hosszú távú súlygyarapodással is jár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India
- Toborzás
- Population Health and Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Thrivikrama Shenoy
- E-mail: dr.ktshenoy@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Leena Mohan
- E-mail: leenakb@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18 éves vagy idősebb
- Férfi
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A NAFLD diagnózis, amely zsíros/visszhangosan fényes májat mutat ultrahangon az elmúlt 3 hónapban
- Képes jóga foglalkozásokon részt venni
- Képes MRI-re
- Legalább 300 g (nyers tömeg) fehér rizs fogyasztója naponta (átlagosan)
- Nincs allergia a vörös rizsre vagy a lencsére
- Orvosilag alkalmas ismételt vérvételre
Kizárási kritériumok
- Klinikai/szövettani/radiológiai okokból ismert vagy feltételezett cirrhosis
- Jelentős alkoholfogyasztás jelenlegi vagy közelmúltban (>14 egység hetente)
A krónikus májbetegség egyéb dokumentált okai, beleértve:
- Hepatitis B vagy C fertőzés
- Gyógyszer okozta májbetegség
- Alkohollal összefüggő májbetegség
- Autoimmun hepatitis
- Wilson-kór, haemachromatosis
- Primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek steatosist okozhatnak (kortikoszteroidok, amiodaron, tamoxifen, metotrexát)
- Bármely egyéb instabil vagy kezeletlen, klinikailag jelentős immunológiai, endokrin, hematológiai, gasztrointesztinális, neurológiai, daganatos vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka
*Női
- Számos nem-specifikus zavaró tényező (menstruációs ciklus, életkor stb.) azt jelenti, hogy a kis mintákon végzett mechanisztikus vizsgálatok férfiakra korlátozódnak. A használt helyi kohorsz csak férfiakból áll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Étrendváltás (vörös rizs) jógával
A véletlenszerű besorolást követően a résztvevők megkapják a csoportos és személyes találkozók ütemtervét, valamint az egyes foglalkozások részleteit.
A diétás csoportba véletlenszerűen besorolt személyek számára a diétához szükséges élelmiszert (vörös rizs és lencse) biztosítják.
A vizsgálat a diéta/jóga program kezdetét követően 16 hétig tart.
A 8. és a 16. héten további látogatásokra kerül sor az eredmények mérésére.
Mindkét kar minden résztvevője ugyanazt a jógaprogramot fogja teljesíteni, amelyet tapasztalt gyakorlók szerveznek és tartanak, Dr. Leena Mohan irányításával a Holisztikus Egészségügyi és Kutatóintézetben.
|
Ezek a beavatkozások kifejezetten a májgyulladás csökkentését célozzák azáltal, hogy az étrendben a fehér rizst azonos mennyiségű vörös rizzsel és lencsével helyettesítik.
Ez azt is lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy specifikus tudományos hipotéziseket teszteljen az étrendnek az inzulinrezisztenciára, a máj patológiájára és a bélmikrobiómára gyakorolt hatásairól a NAFLD-ben.
A vizsgálat mind a 84 résztvevője részt vesz a jógaintervencióban.
Ez egy intenzív program, amelyet tapasztalt orvosok szerveznek és hajtanak végre Dr. Leena Mohan irányításával a Holisztikus Egészségügyi és Kutatóintézetben.
Ez felméri, hogy a fizikai aktivitás önmagában javítja-e a máj metabolikus egészségét.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jóga
A véletlenszerű besorolást követően a résztvevők megkapják a csoportos és személyes találkozók ütemtervét, valamint az egyes foglalkozások részleteit.
A vizsgálat a diéta/jóga program kezdetét követően 16 hétig tart.
A 8. és a 16. héten további látogatásokra kerül sor az eredmények mérésére.
Mindkét kar minden résztvevője ugyanazt a jógaprogramot fogja teljesíteni, amelyet tapasztalt gyakorlók szerveznek és tartanak, Dr. Leena Mohan irányításával a Holisztikus Egészségügyi és Kutatóintézetben.
|
A vizsgálat mind a 84 résztvevője részt vesz a jógaintervencióban.
Ez egy intenzív program, amelyet tapasztalt orvosok szerveznek és hajtanak végre Dr. Leena Mohan irányításával a Holisztikus Egészségügyi és Kutatóintézetben.
Ez felméri, hogy a fizikai aktivitás önmagában javítja-e a máj metabolikus egészségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A májzsír változása
Időkeret: 1 év
|
MRI-vel mérve, a beavatkozás előtti és utáni májzsír összehasonlításával.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 1 év
|
Testzsír%-ban mérve bioimpedancián keresztül
|
1 év
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 1 év
|
BMI-vel mérve (kg/m2)
|
1 év
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: 1 év
|
Orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) mérve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 137 1811
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .