Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Küzdelem a zsírmáj ellen Indiában (FFL)

2019. február 13. frissítette: University of Nottingham

Küzdelem a zsírmáj-pandémia ellen: Hatékony protokollok és helyi szakértelem kidolgozása a jobb máj- és anyagcsere-egészségügy érdekében a diéta/életmóddal kapcsolatos beavatkozások megvalósításához és értékeléséhez Indiában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kapacitást építsen Indiában:

  1. Testre szabott kutatási protokoll-módszerek kidolgozása, beleértve a képalkotás technikai képességeit (MRI/S protokollok és testreszabott szoftverek), az étrendi beavatkozások elvégzését, az étrend kiértékelését és a biokémiai elemzéseket, Kerala rendelkezésre álló helyi erőforrásainak felhasználásával.
  2. Klinikai radiográfusok képzése és képalkotó készségeinek fejlesztése Keralában kutatási tanulmányokhoz
  3. Helyi szakemberek és kutatók képzése az étrenddel/életmóddal kapcsolatos beavatkozások megtervezéséhez, bevezetéséhez és értékeléséhez szükséges készségek terén, beleértve a betegek bevonását Keralában.

Ez a tanulmány egy egyszerű diétás intervenciós kísérleti tanulmányt készít és értékel a Kerala régióban, a PHRI (Trivandrum, Kerala, India) helyi táplálkozási szakértőivel, egészségügyi szakembereivel és partnerkutatóival együttműködve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A TANULMÁNY HÁTTÉRINFORMÁCIÓJA ÉS INDOKOLÁSA

Nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD):

A felnőttek körében 25%-ra becsült globális prevalenciájával a NAFLD a leggyakoribb krónikus májbetegség; progresszív formája, a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) a becslések szerint a lakosság 1,5–6,5%-át érinti, és ezzel együtt jár a cirrhosis, a hepatocelluláris karcinóma és a májspecifikus mortalitás fokozott kockázata. Figyelembe véve a májon belüli zsírfelhalmozódás, különösen a diacil-glicerinek kulcsfontosságú kapcsolatát az egész test inzulinrezisztenciájával és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásával, a NAFLD-t prediabéteszes állapotnak tekintik. A NAFLD-t összefüggésbe hozták a nem halálos és végzetes kardiovaszkuláris események megnövekedett kockázatával, függetlenül a megállapított társbetegségektől, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, diszlipidémia és elhízás. A dél-ázsiai etnikumú egyéneknél szignifikánsan magasabb a NAFLD, a hasi elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek aránya, mint a fehéreknél, és az etnikai hovatartozás a NAFLD kockázati tényezője, függetlenül a cukorbetegségtől, a BMI-től, a magas vérnyomástól és a hiperkoleszterinémiától.

NAFLD probléma Indiában:

A globális trendnek megfelelően Indiában nőttek a metabolikus szindróma és a NAFLD egészségügyi és gazdasági terhei. 2011-ben Indiában 63 millió 2-es típusú cukorbeteg volt, és 2030-ra ez a szám az előrejelzések szerint elképesztően 90 millió lesz. Kimutatták, hogy az inzulinrezisztencia (IR) is elterjedtebb az indiánokban, mint más etnikai csoportokban, és ez összefüggést mutat a NAFLD-vel, függetlenül a zsírosodástól. E kapcsolatok ellenére számos kulcsfontosságú különbség van az indiai NAFLD-betegek és a nyugatiak között: az átlagos BMI szignifikánsan alacsonyabb az indiaiakban, és alacsonyabb a magas vérnyomás, a cukorbetegség és a metabolikus szindróma prevalenciája a nem cirrhotikus NAFLD-betegeknél.

Az étrend hatása a NAFLD-re:

Az étrend lehet az egyik kulcsfontosságú környezeti tényező, amely felelős a NAFLD-re való hajlam etnikai eltéréséért. Jelenleg azonban hiányzik a kutatás a NAFLD-re való érzékenységet befolyásoló specifikus táplálkozási tényezőkről, különösen a makrotápanyagok tekintetében, és kevés a bizonyítékokon alapuló étrendi beavatkozás az energiakorlátozáson túl a fogyás előidézésére. Figyelembe véve a fehérjetartalom mérsékelt emelésének és a glikémiás index (GI) csökkentésének hatékonyságát a fogyás fenntartásában, megvizsgáltuk az alacsony GI-tartalmú étrend májra gyakorolt ​​hatásait, és kimutattuk, hogy nem növeli a máj zsírtartalmát, míg a növekedés izoenergetikus, magas GI-tartalmú étrenddel figyelték meg a makrotápanyag-tartalmat.

Megállapították, hogy az étrend változóan befolyásolja a bél mikrobiómát az emberi társadalmakban. A számos tulajdonságot felölelő rostok az étrendet, a bél mikrobiomát és a zsírsav-anyagcserét összekötő egyik alapvető összetevő. Az élelmi rostok előnyei közé tartozik a jobb glükóz homeosztázis és az inzulinérzékenység. Az élelmi rostokat legalább részben a vakbélben és a vastagbélben fermentálja a vastagbél mikrobiota, ami egyes esetekben a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) fokozott termelését eredményezi, amelyek szabályozzák a zsírsavszintézis, a zsírsavoxidáció és a zsírbontás közötti egyensúlyt a szervezetben. A nettó eredmény a plazma szabad zsírsav-koncentrációjának csökkenése és a testtömeg csökkenése. Az élelmi rostok összességében nagyobb bélmikrobióm-diverzitással járnak, és nemrégiben kimutattuk, hogy alacsonyabb hosszú távú súlygyarapodással is jár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 18 éves vagy idősebb
  • Férfi
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A NAFLD diagnózis, amely zsíros/visszhangosan fényes májat mutat ultrahangon az elmúlt 3 hónapban
  • Képes jóga foglalkozásokon részt venni
  • Képes MRI-re
  • Legalább 300 g (nyers tömeg) fehér rizs fogyasztója naponta (átlagosan)
  • Nincs allergia a vörös rizsre vagy a lencsére
  • Orvosilag alkalmas ismételt vérvételre

Kizárási kritériumok

  • Klinikai/szövettani/radiológiai okokból ismert vagy feltételezett cirrhosis
  • Jelentős alkoholfogyasztás jelenlegi vagy közelmúltban (>14 egység hetente)
  • A krónikus májbetegség egyéb dokumentált okai, beleértve:

    • Hepatitis B vagy C fertőzés
    • Gyógyszer okozta májbetegség
    • Alkohollal összefüggő májbetegség
    • Autoimmun hepatitis
    • Wilson-kór, haemachromatosis
    • Primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek steatosist okozhatnak (kortikoszteroidok, amiodaron, tamoxifen, metotrexát)
  • Bármely egyéb instabil vagy kezeletlen, klinikailag jelentős immunológiai, endokrin, hematológiai, gasztrointesztinális, neurológiai, daganatos vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka
  • *Női

    • Számos nem-specifikus zavaró tényező (menstruációs ciklus, életkor stb.) azt jelenti, hogy a kis mintákon végzett mechanisztikus vizsgálatok férfiakra korlátozódnak. A használt helyi kohorsz csak férfiakból áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Étrendváltás (vörös rizs) jógával
A véletlenszerű besorolást követően a résztvevők megkapják a csoportos és személyes találkozók ütemtervét, valamint az egyes foglalkozások részleteit. A diétás csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyek számára a diétához szükséges élelmiszert (vörös rizs és lencse) biztosítják. A vizsgálat a diéta/jóga program kezdetét követően 16 hétig tart. A 8. és a 16. héten további látogatásokra kerül sor az eredmények mérésére. Mindkét kar minden résztvevője ugyanazt a jógaprogramot fogja teljesíteni, amelyet tapasztalt gyakorlók szerveznek és tartanak, Dr. Leena Mohan irányításával a Holisztikus Egészségügyi és Kutatóintézetben.
Ezek a beavatkozások kifejezetten a májgyulladás csökkentését célozzák azáltal, hogy az étrendben a fehér rizst azonos mennyiségű vörös rizzsel és lencsével helyettesítik. Ez azt is lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy specifikus tudományos hipotéziseket teszteljen az étrendnek az inzulinrezisztenciára, a máj patológiájára és a bélmikrobiómára gyakorolt ​​hatásairól a NAFLD-ben.
A vizsgálat mind a 84 résztvevője részt vesz a jógaintervencióban. Ez egy intenzív program, amelyet tapasztalt orvosok szerveznek és hajtanak végre Dr. Leena Mohan irányításával a Holisztikus Egészségügyi és Kutatóintézetben. Ez felméri, hogy a fizikai aktivitás önmagában javítja-e a máj metabolikus egészségét.
ACTIVE_COMPARATOR: Jóga
A véletlenszerű besorolást követően a résztvevők megkapják a csoportos és személyes találkozók ütemtervét, valamint az egyes foglalkozások részleteit. A vizsgálat a diéta/jóga program kezdetét követően 16 hétig tart. A 8. és a 16. héten további látogatásokra kerül sor az eredmények mérésére. Mindkét kar minden résztvevője ugyanazt a jógaprogramot fogja teljesíteni, amelyet tapasztalt gyakorlók szerveznek és tartanak, Dr. Leena Mohan irányításával a Holisztikus Egészségügyi és Kutatóintézetben.
A vizsgálat mind a 84 résztvevője részt vesz a jógaintervencióban. Ez egy intenzív program, amelyet tapasztalt orvosok szerveznek és hajtanak végre Dr. Leena Mohan irányításával a Holisztikus Egészségügyi és Kutatóintézetben. Ez felméri, hogy a fizikai aktivitás önmagában javítja-e a máj metabolikus egészségét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májzsír változása
Időkeret: 1 év
MRI-vel mérve, a beavatkozás előtti és utáni májzsír összehasonlításával.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testösszetételben
Időkeret: 1 év
Testzsír%-ban mérve bioimpedancián keresztül
1 év
Változás a testösszetételben
Időkeret: 1 év
BMI-vel mérve (kg/m2)
1 év
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: 1 év
Orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) mérve
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 137 1811

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel