Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Boj s mastnými játry v Indii (FFL)

13. února 2019 aktualizováno: University of Nottingham

Boj s pandemií ztučnělých jater: Vypracování účinných protokolů a místních odborných znalostí pro poskytování a hodnocení dietních/životních intervencí pro lepší játra a metabolické zdraví v Indii

Tato studie si klade za cíl vybudovat kapacitu v Indii:

  1. Vývoj na míru přizpůsobených protokolových metodologií pro výzkum, včetně technických schopností v oblasti zobrazování (protokoly MRI/S a přizpůsobený software), poskytování dietních intervencí, hodnocení stravy a biochemické analýzy s využitím dostupných místních zdrojů v Kerale.
  2. Školení a zlepšování zobrazovacích dovedností klinických radiografů v Kerale pro výzkumné studie
  3. Školení místních profesionálů a výzkumných pracovníků v dovednostech nezbytných pro navrhování, nasazení a hodnocení dietních/životních intervencí, včetně zapojení pacientů, v Kerale.

Tato studie poskytne a vyhodnotí jednoduchou dietní intervenční pilotní studii v regionu Kerala ve spolupráci s místními odborníky na výživu, zdravotnickými odborníky a partnerskými výzkumníky z PHRI (Institut pro zdraví a výzkum populace, Trivandrum, Kerala, Indie).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

INFORMACE O STUDIU A ODŮVODNĚNÍ

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD):

S odhadovanou celosvětovou prevalencí 25 % mezi dospělými je nyní NAFLD nejběžnějším chronickým onemocněním jater; odhaduje se, že její progresivní forma, nealkoholická steatohepatitida (NASH), postihuje 1,5 % až 6,5 % populace s přidruženým zvýšeným rizikem cirhózy, hepatocelulárního karcinomu a jaterně specifické mortality. Vzhledem ke klíčové asociaci akumulace tuku v játrech, zejména diacylglycerolů, ke vzniku celotělové inzulínové rezistence a rozvoji diabetu 2. typu, byla NAFLD považována za prediabetický stav. NAFLD byla spojena s nadměrným rizikem nefatálních a fatálních kardiovaskulárních příhod nezávisle na zjištěných komorbiditách včetně diabetu 2. typu, dyslipidémie a obezity. Jedinci jihoasijského etnika mají významně vyšší míru NAFLD, abdominální obezity a kardiovaskulárních onemocnění než běloši a etnicita je rizikovým faktorem pro NAFLD nezávisle na diabetu, BMI, hypertenzi a hypercholesterolémii.

Problém NAFLD v Indii:

V souladu s celosvětovým trendem zdravotní a ekonomická zátěž metabolického syndromu a NAFLD v Indii vzrostla. V roce 2011 měla Indie 63 milionů jedinců s diabetem 2. typu a do roku 2030 se předpokládá, že toto číslo bude ohromujících 90 milionů. Ukázalo se také, že inzulinová rezistence (IR) je častější u Indů ve srovnání s jinými etnickými skupinami, a to koreluje s NAFLD bez ohledu na adipozitu. Navzdory těmto souvislostem existuje řada klíčových rozdílů mezi indickými pacienty s NAFLD a pacienty ze Západu: průměrný BMI je významně nižší u Indů a je zde také nižší prevalence hypertenze, diabetu a metabolického syndromu u pacientů s NAFLD bez cirhózy.

Dietní vlivy na NAFLD:

Strava může být jedním z klíčových environmentálních faktorů, které zohledňují etnické rozdíly v náchylnosti k NAFLD. V současné době však chybí výzkum specifických dietních faktorů ovlivňujících náchylnost k NAFLD, zejména s ohledem na makroživiny, a existuje jen málo dietních intervencí založených na důkazech, kromě energetického omezení, které by navodily úbytek hmotnosti. S ohledem na účinnost mírného zvýšení obsahu bílkovin a snížení glykemického indexu (GI) při udržování úbytku hmotnosti jsme zkoumali účinky diety s nízkým GI na játra a prokázali, že nezvyšuje obsah tuku v játrech, zatímco zvýšení byl pozorován u izoenergetické stravy s vysokým GI kontrolovaným obsahem makroživin.

Bylo zjištěno, že strava ovlivňuje střevní mikrobiom různě napříč lidskými společnostmi. Vláknina s celou řadou vlastností je jednou ze základních složek spojující stravu, střevní mikrobiom a metabolismus mastných kyselin. Mezi výhody dietní vlákniny patří zlepšená homeostáza glukózy a citlivost na inzulín. Dietní vláknina je alespoň částečně fermentována ve slepém a tlustém střevě mikrobiotou tlustého střeva, což v některých případech vede ke zvýšené produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), které regulují rovnováhu mezi syntézou mastných kyselin, oxidací mastných kyselin a lipolýzou v těle. Čistým výsledkem je snížení koncentrací volných mastných kyselin v plazmě a snížení tělesné hmotnosti. Dietní vláknina je celkově spojena s větší diverzitou střevního mikrobiomu a nedávno jsme ukázali, že je také spojena s nižším dlouhodobým přírůstkem hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ve věku 18 let nebo více
  • mužský
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Diagnóza NAFLD ukazující tučná/ozvěněná játra na ultrazvuku během posledních 3 měsíců
  • Možnost navštěvovat lekce jógy
  • Možnost podstoupit MRI
  • Spotřebitel alespoň 300 g (nevařená hmotnost) bílé rýže denně (v průměru)
  • Žádná alergie na červenou rýži nebo čočku
  • Lékařsky vhodné pro opakované odběry krve

Kritéria vyloučení

  • Známá nebo suspektní cirhóza z klinických/histologických/radiologických důvodů
  • Současná nebo nedávná historie významné konzumace alkoholu (>14 jednotek za týden)
  • Další zdokumentované příčiny chronického onemocnění jater, včetně:

    • Infekce hepatitidou B nebo C
    • Lékové onemocnění jater
    • Onemocnění jater související s alkoholem
    • Autoimunitní hepatitida
    • Wilsonova choroba, hemachromatóza
    • Primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida
  • V současné době užíváte léky, které mohou vyvolat steatózu (kortikosteroidy, amiodaron, tamoxifen, methotrexát)
  • Důkaz jakéhokoli jiného nestabilního nebo neléčeného klinicky významného imunologického, endokrinního, hematologického, gastrointestinálního, neurologického, neoplastického nebo psychiatrického onemocnění
  • *Ženský

    • Řada genderově specifických matoucích faktorů (menstruační cyklus, věk atd.) znamená, že mechanistické studie v malých velikostech vzorků jsou omezeny na muže. Použitá místní kohorta zahrnuje pouze muže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Změna stravy (červená rýže) s jógou
Po randomizaci dostanou účastníci plán skupinových a osobních setkání a podrobnosti o každém sezení. Potrava pro dietu (červená rýže a čočka) bude poskytnuta těm, kteří budou randomizováni do dietní větve. Studie bude trvat 16 týdnů po zahájení dietního/jógového programu. Další návštěvy za účelem měření výsledků budou v týdnu 8 a v týdnu 16. Všichni účastníci v obou pažích absolvují stejný program jógových sezení, organizovaných a poskytovaných zkušenými praktiky pod vedením Dr Leeny Mohan z Holistic Health and Research Institute.
Tyto intervence jsou konkrétně zaměřeny na snížení zánětu jater nahrazením bílé rýže ve stravě stejným množstvím červené rýže a čočky. To také umožní výzkumnému týmu testovat konkrétní vědecké hypotézy týkající se účinků stravy na inzulínovou rezistenci, patologii jater a střevní mikrobiom v NAFLD.
Všech 84 účastníků studie se účastní jógové intervence. Jedná se o intenzivní program organizovaný a poskytovaný zkušenými lékaři pod vedením Dr. Leeny Mohan z Holistic Health and Research Institute. To vyhodnotí, zda samotná fyzická aktivita zlepšuje metabolické zdraví jater.
ACTIVE_COMPARATOR: Jóga
Po randomizaci dostanou účastníci plán skupinových a osobních setkání a podrobnosti o každém sezení. Studie bude trvat 16 týdnů po zahájení dietního/jógového programu. Další návštěvy za účelem měření výsledků budou v týdnu 8 a v týdnu 16. Všichni účastníci v obou pažích absolvují stejný program jógových sezení, organizovaných a poskytovaných zkušenými praktiky pod vedením Dr Leeny Mohan z Holistic Health and Research Institute.
Všech 84 účastníků studie se účastní jógové intervence. Jedná se o intenzivní program organizovaný a poskytovaný zkušenými lékaři pod vedením Dr. Leeny Mohan z Holistic Health and Research Institute. To vyhodnotí, zda samotná fyzická aktivita zlepšuje metabolické zdraví jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuku v játrech
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí MRI, porovnání jaterního tuku před a po intervenci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: 1 rok
Měřeno procentem tělesného tuku pomocí bioimpedance
1 rok
Změna složení těla
Časové okno: 1 rok
Měřeno BMI (kg/m2)
1 rok
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 1 rok
Měřeno orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 137 1811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

3
Předplatit