- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03844165
Boj s mastnými játry v Indii (FFL)
Boj s pandemií ztučnělých jater: Vypracování účinných protokolů a místních odborných znalostí pro poskytování a hodnocení dietních/životních intervencí pro lepší játra a metabolické zdraví v Indii
Tato studie si klade za cíl vybudovat kapacitu v Indii:
- Vývoj na míru přizpůsobených protokolových metodologií pro výzkum, včetně technických schopností v oblasti zobrazování (protokoly MRI/S a přizpůsobený software), poskytování dietních intervencí, hodnocení stravy a biochemické analýzy s využitím dostupných místních zdrojů v Kerale.
- Školení a zlepšování zobrazovacích dovedností klinických radiografů v Kerale pro výzkumné studie
- Školení místních profesionálů a výzkumných pracovníků v dovednostech nezbytných pro navrhování, nasazení a hodnocení dietních/životních intervencí, včetně zapojení pacientů, v Kerale.
Tato studie poskytne a vyhodnotí jednoduchou dietní intervenční pilotní studii v regionu Kerala ve spolupráci s místními odborníky na výživu, zdravotnickými odborníky a partnerskými výzkumníky z PHRI (Institut pro zdraví a výzkum populace, Trivandrum, Kerala, Indie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
INFORMACE O STUDIU A ODŮVODNĚNÍ
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD):
S odhadovanou celosvětovou prevalencí 25 % mezi dospělými je nyní NAFLD nejběžnějším chronickým onemocněním jater; odhaduje se, že její progresivní forma, nealkoholická steatohepatitida (NASH), postihuje 1,5 % až 6,5 % populace s přidruženým zvýšeným rizikem cirhózy, hepatocelulárního karcinomu a jaterně specifické mortality. Vzhledem ke klíčové asociaci akumulace tuku v játrech, zejména diacylglycerolů, ke vzniku celotělové inzulínové rezistence a rozvoji diabetu 2. typu, byla NAFLD považována za prediabetický stav. NAFLD byla spojena s nadměrným rizikem nefatálních a fatálních kardiovaskulárních příhod nezávisle na zjištěných komorbiditách včetně diabetu 2. typu, dyslipidémie a obezity. Jedinci jihoasijského etnika mají významně vyšší míru NAFLD, abdominální obezity a kardiovaskulárních onemocnění než běloši a etnicita je rizikovým faktorem pro NAFLD nezávisle na diabetu, BMI, hypertenzi a hypercholesterolémii.
Problém NAFLD v Indii:
V souladu s celosvětovým trendem zdravotní a ekonomická zátěž metabolického syndromu a NAFLD v Indii vzrostla. V roce 2011 měla Indie 63 milionů jedinců s diabetem 2. typu a do roku 2030 se předpokládá, že toto číslo bude ohromujících 90 milionů. Ukázalo se také, že inzulinová rezistence (IR) je častější u Indů ve srovnání s jinými etnickými skupinami, a to koreluje s NAFLD bez ohledu na adipozitu. Navzdory těmto souvislostem existuje řada klíčových rozdílů mezi indickými pacienty s NAFLD a pacienty ze Západu: průměrný BMI je významně nižší u Indů a je zde také nižší prevalence hypertenze, diabetu a metabolického syndromu u pacientů s NAFLD bez cirhózy.
Dietní vlivy na NAFLD:
Strava může být jedním z klíčových environmentálních faktorů, které zohledňují etnické rozdíly v náchylnosti k NAFLD. V současné době však chybí výzkum specifických dietních faktorů ovlivňujících náchylnost k NAFLD, zejména s ohledem na makroživiny, a existuje jen málo dietních intervencí založených na důkazech, kromě energetického omezení, které by navodily úbytek hmotnosti. S ohledem na účinnost mírného zvýšení obsahu bílkovin a snížení glykemického indexu (GI) při udržování úbytku hmotnosti jsme zkoumali účinky diety s nízkým GI na játra a prokázali, že nezvyšuje obsah tuku v játrech, zatímco zvýšení byl pozorován u izoenergetické stravy s vysokým GI kontrolovaným obsahem makroživin.
Bylo zjištěno, že strava ovlivňuje střevní mikrobiom různě napříč lidskými společnostmi. Vláknina s celou řadou vlastností je jednou ze základních složek spojující stravu, střevní mikrobiom a metabolismus mastných kyselin. Mezi výhody dietní vlákniny patří zlepšená homeostáza glukózy a citlivost na inzulín. Dietní vláknina je alespoň částečně fermentována ve slepém a tlustém střevě mikrobiotou tlustého střeva, což v některých případech vede ke zvýšené produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), které regulují rovnováhu mezi syntézou mastných kyselin, oxidací mastných kyselin a lipolýzou v těle. Čistým výsledkem je snížení koncentrací volných mastných kyselin v plazmě a snížení tělesné hmotnosti. Dietní vláknina je celkově spojena s větší diverzitou střevního mikrobiomu a nedávno jsme ukázali, že je také spojena s nižším dlouhodobým přírůstkem hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie
- Nábor
- Population Health and Research Institute
-
Kontakt:
- Thrivikrama Shenoy
- E-mail: dr.ktshenoy@gmail.com
-
Kontakt:
- Leena Mohan
- E-mail: leenakb@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- ve věku 18 let nebo více
- mužský
- Umět dát informovaný souhlas
- Diagnóza NAFLD ukazující tučná/ozvěněná játra na ultrazvuku během posledních 3 měsíců
- Možnost navštěvovat lekce jógy
- Možnost podstoupit MRI
- Spotřebitel alespoň 300 g (nevařená hmotnost) bílé rýže denně (v průměru)
- Žádná alergie na červenou rýži nebo čočku
- Lékařsky vhodné pro opakované odběry krve
Kritéria vyloučení
- Známá nebo suspektní cirhóza z klinických/histologických/radiologických důvodů
- Současná nebo nedávná historie významné konzumace alkoholu (>14 jednotek za týden)
Další zdokumentované příčiny chronického onemocnění jater, včetně:
- Infekce hepatitidou B nebo C
- Lékové onemocnění jater
- Onemocnění jater související s alkoholem
- Autoimunitní hepatitida
- Wilsonova choroba, hemachromatóza
- Primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida
- V současné době užíváte léky, které mohou vyvolat steatózu (kortikosteroidy, amiodaron, tamoxifen, methotrexát)
- Důkaz jakéhokoli jiného nestabilního nebo neléčeného klinicky významného imunologického, endokrinního, hematologického, gastrointestinálního, neurologického, neoplastického nebo psychiatrického onemocnění
*Ženský
- Řada genderově specifických matoucích faktorů (menstruační cyklus, věk atd.) znamená, že mechanistické studie v malých velikostech vzorků jsou omezeny na muže. Použitá místní kohorta zahrnuje pouze muže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Změna stravy (červená rýže) s jógou
Po randomizaci dostanou účastníci plán skupinových a osobních setkání a podrobnosti o každém sezení.
Potrava pro dietu (červená rýže a čočka) bude poskytnuta těm, kteří budou randomizováni do dietní větve.
Studie bude trvat 16 týdnů po zahájení dietního/jógového programu.
Další návštěvy za účelem měření výsledků budou v týdnu 8 a v týdnu 16.
Všichni účastníci v obou pažích absolvují stejný program jógových sezení, organizovaných a poskytovaných zkušenými praktiky pod vedením Dr Leeny Mohan z Holistic Health and Research Institute.
|
Tyto intervence jsou konkrétně zaměřeny na snížení zánětu jater nahrazením bílé rýže ve stravě stejným množstvím červené rýže a čočky.
To také umožní výzkumnému týmu testovat konkrétní vědecké hypotézy týkající se účinků stravy na inzulínovou rezistenci, patologii jater a střevní mikrobiom v NAFLD.
Všech 84 účastníků studie se účastní jógové intervence.
Jedná se o intenzivní program organizovaný a poskytovaný zkušenými lékaři pod vedením Dr. Leeny Mohan z Holistic Health and Research Institute.
To vyhodnotí, zda samotná fyzická aktivita zlepšuje metabolické zdraví jater.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jóga
Po randomizaci dostanou účastníci plán skupinových a osobních setkání a podrobnosti o každém sezení.
Studie bude trvat 16 týdnů po zahájení dietního/jógového programu.
Další návštěvy za účelem měření výsledků budou v týdnu 8 a v týdnu 16.
Všichni účastníci v obou pažích absolvují stejný program jógových sezení, organizovaných a poskytovaných zkušenými praktiky pod vedením Dr Leeny Mohan z Holistic Health and Research Institute.
|
Všech 84 účastníků studie se účastní jógové intervence.
Jedná se o intenzivní program organizovaný a poskytovaný zkušenými lékaři pod vedením Dr. Leeny Mohan z Holistic Health and Research Institute.
To vyhodnotí, zda samotná fyzická aktivita zlepšuje metabolické zdraví jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tuku v játrech
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno pomocí MRI, porovnání jaterního tuku před a po intervenci.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna složení těla
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno procentem tělesného tuku pomocí bioimpedance
|
1 rok
|
Změna složení těla
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno BMI (kg/m2)
|
1 rok
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 137 1811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensZatím nenabíráme
-
Milton S. Hershey Medical CenterNábor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeNAFLD | Dietní návyk
-
University of OxfordNáborNAFLD | Živina; PřebytekSpojené království
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesDokončenoPředpokládané NAFLDSpojené státy
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoZatím nenabírámeNAFLD | Nealkoholické ztučnění jater | Pediatrická NAFLDSpojené státy