- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03844165
Walka ze stłuszczoną wątrobą w Indiach (FFL)
Walka z pandemią stłuszczonej wątroby: opracowywanie skutecznych protokołów i lokalna wiedza specjalistyczna w celu dostarczania i oceny interwencji dietetycznych / związanych ze stylem życia w celu poprawy zdrowia wątroby i metabolizmu w Indiach
Niniejsze badanie ma na celu zbudowanie potencjału w Indiach poprzez:
- Opracowanie dostosowanych metodologii protokołów do badań, w tym możliwości technicznych w obrazowaniu (protokoły MRI/S i dostosowane oprogramowanie), dostarczanie interwencji dietetycznych, ocena diety i analizy biochemiczne, z wykorzystaniem dostępnych lokalnych zasobów w Kerali.
- Szkolenie i doskonalenie umiejętności obrazowania radiologów klinicznych w Kerali na potrzeby badań naukowych
- Szkolenie lokalnych specjalistów i badaczy w zakresie umiejętności niezbędnych do projektowania, wdrażania i oceny interwencji związanych z dietą/stylem życia, w tym zaangażowania pacjentów, w Kerali.
To badanie dostarczy i oceni proste badanie pilotażowe dotyczące interwencji dietetycznej w regionie Kerala we współpracy z lokalnymi dietetykami, pracownikami służby zdrowia i partnerami naukowymi z PHRI (Instytut Zdrowia i Badań Ludności, Trivandrum, Kerala, Indie).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BADANIE PODSTAWOWYCH INFORMACJI I UZASADNIEŃ
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD):
Przy szacowanym globalnym rozpowszechnieniu wśród dorosłych na poziomie 25%, NAFLD jest obecnie najczęstszą przewlekłą chorobą wątroby; Szacuje się, że jego postępująca postać, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), dotyka 1,5–6,5% populacji, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem marskości wątroby, raka wątrobowokomórkowego i śmiertelności specyficznej dla wątroby. Biorąc pod uwagę kluczowy związek gromadzenia się tłuszczu w wątrobie, w szczególności diacylogliceroli, z powstawaniem insulinooporności całego organizmu i rozwojem cukrzycy typu 2, NAFLD uznano za stan przedcukrzycowy. NAFLD wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niezakończonych zgonem i śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, niezależnie od ustalonych chorób współistniejących, w tym cukrzycy typu 2, dyslipidemii i otyłości. Osoby pochodzenia południowoazjatyckiego mają znacznie wyższe wskaźniki NAFLD, otyłości brzusznej i chorób układu krążenia niż osoby rasy białej, a pochodzenie etniczne jest czynnikiem ryzyka NAFLD niezależnie od cukrzycy, BMI, nadciśnienia i hipercholesterolemii.
Problem NAFLD w Indiach:
Zgodnie z globalnym trendem, w Indiach wzrosły obciążenia zdrowotne i ekonomiczne związane z zespołem metabolicznym i NAFLD. W 2011 roku w Indiach żyło 63 miliony osób z cukrzycą typu 2, a przewiduje się, że do 2030 roku liczba ta wyniesie oszałamiające 90 milionów. Wykazano również, że oporność na insulinę (IR) jest bardziej rozpowszechniona u Indian w porównaniu z innymi grupami etnicznymi, co zostało skorelowane z NAFLD niezależnie od otyłości. Pomimo tych powiązań, istnieje szereg kluczowych różnic między indyjskimi pacjentami z NAFLD a pacjentami z Zachodu: średni BMI jest znacznie niższy u Indian, a także rzadziej występuje nadciśnienie, cukrzyca i zespół metaboliczny u pacjentów z NAFLD bez marskości wątroby.
Wpływ diety na NAFLD:
Dieta może być jednym z kluczowych czynników środowiskowych, które odpowiadają za zróżnicowanie etniczne podatności na NAFLD. Jednak obecnie brakuje badań nad określonymi czynnikami dietetycznymi wpływającymi na podatność na NAFLD, w szczególności w odniesieniu do makroskładników odżywczych, i istnieje niewiele opartych na dowodach interwencji dietetycznych, poza ograniczeniem energii, w celu wywołania utraty wagi. Biorąc pod uwagę skuteczność niewielkiego zwiększenia zawartości białka i obniżenia indeksu glikemicznego (IG) w utrzymaniu utraty wagi, zbadaliśmy wpływ diety o niskim IG na wątrobę i wykazaliśmy, że nie zwiększa ona zawartości tłuszczu w wątrobie, natomiast zwiększenie obserwowano przy izoenergetycznej diecie o wysokim IG, kontrolowanej pod kątem zawartości makroskładników.
Stwierdzono, że dieta ma różny wpływ na mikrobiom jelitowy w różnych społecznościach ludzkich. Błonnik, obejmujący szereg właściwości, jest jednym z podstawowych elementów łączących dietę, mikrobiom jelitowy i metabolizm kwasów tłuszczowych. Korzyści płynące z błonnika pokarmowego obejmują poprawę homeostazy glukozy i wrażliwości na insulinę. Błonnik pokarmowy jest przynajmniej częściowo fermentowany w jelicie ślepym i jelicie grubym przez mikroflorę okrężnicy, co w niektórych przypadkach prowadzi do zwiększonej produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), które regulują równowagę między syntezą kwasów tłuszczowych, utlenianiem kwasów tłuszczowych i lipolizą w organizmie. Rezultatem netto jest zmniejszenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu i zmniejszenie masy ciała. Błonnik pokarmowy ogólnie wiąże się z większą różnorodnością mikrobiomu jelitowego, a ostatnio wykazaliśmy, że wiąże się on również z niższym długoterminowym przyrostem masy ciała.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie
- Rekrutacyjny
- Population Health and Research Institute
-
Kontakt:
- Thrivikrama Shenoy
- E-mail: dr.ktshenoy@gmail.com
-
Kontakt:
- Leena Mohan
- E-mail: leenakb@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- w wieku 18 lat lub więcej
- Mężczyzna
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Rozpoznanie NAFLD wskazujące na stłuszczenie/jasną wątrobę w badaniu ultrasonograficznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Możliwość uczestniczenia w sesjach jogi
- Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu
- Konsument spożywający co najmniej 300 g (masa przed gotowaniem) białego ryżu dziennie (średnio)
- Brak alergii na czerwony ryż lub soczewicę
- Z medycznego punktu widzenia nadaje się do wielokrotnego pobierania krwi
Kryteria wyłączenia
- Rozpoznana lub podejrzewana marskość wątroby na podstawie danych klinicznych/histologicznych/radiologicznych
- Obecna lub niedawna historia znacznego spożycia alkoholu (>14 jednostek tygodniowo)
Inne udokumentowane przyczyny przewlekłej choroby wątroby, w tym:
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Choroba wątroby wywołana lekami
- Choroby wątroby związane z alkoholem
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- Choroba Wilsona, hemachromatoza
- Pierwotna marskość żółciowa wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą wywoływać stłuszczenie (kortykosteroidy, amiodaron, tamoksyfen, metotreksat)
- Dowody na jakąkolwiek inną niestabilną lub nieleczoną klinicznie istotną chorobę immunologiczną, hormonalną, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, neurologiczną, nowotworową lub psychiatryczną
*Kobieta
- Szereg czynników zakłócających związanych z płcią (cykl menstruacyjny, wiek itp.) oznacza, że badania mechanistyczne na małych próbach są ograniczone do mężczyzn. Wykorzystywana lokalna kohorta składa się wyłącznie z mężczyzn.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmiana diety (czerwony ryż) z jogą
Po randomizacji uczestnicy otrzymują harmonogram spotkań grupowych i osobistych oraz szczegóły każdej sesji.
Pożywienie dla diety (czerwony ryż i soczewica) zostanie zapewnione osobom przydzielonym losowo do ramienia diety.
Badanie potrwa 16 tygodni od rozpoczęcia programu diety/jogi.
W 8. i 16. tygodniu odbędą się kolejne wizyty w celu zmierzenia wyników.
Wszyscy uczestnicy obu ramion ukończą ten sam program sesji jogi, zorganizowanych i prowadzonych przez doświadczonych praktyków pod kierunkiem dr Leeny Mohan z Holistic Health and Research Institute.
|
Ta interwencja ma w szczególności na celu zmniejszenie stanu zapalnego wątroby poprzez zastąpienie białego ryżu w diecie równymi ilościami czerwonego ryżu i soczewicy.
Umożliwi to również zespołowi badawczemu przetestowanie konkretnych hipotez naukowych dotyczących wpływu diety na insulinooporność, patologię wątroby i mikrobiom jelitowy w NAFLD.
Wszyscy 84 uczestnicy badania biorą udział w interwencji jogi.
Jest to intensywny program zorganizowany i prowadzony przez doświadczonych praktyków pod kierunkiem dr Leeny Mohan z Holistic Health and Research Institute.
Pozwoli to ocenić, czy sama aktywność fizyczna poprawia metaboliczne zdrowie wątroby.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Joga
Po randomizacji uczestnicy otrzymują harmonogram spotkań grupowych i osobistych oraz szczegóły każdej sesji.
Badanie potrwa 16 tygodni od rozpoczęcia programu diety/jogi.
W 8. i 16. tygodniu odbędą się kolejne wizyty w celu zmierzenia wyników.
Wszyscy uczestnicy obu ramion ukończą ten sam program sesji jogi, zorganizowanych i prowadzonych przez doświadczonych praktyków pod kierunkiem dr Leeny Mohan z Holistic Health and Research Institute.
|
Wszyscy 84 uczestnicy badania biorą udział w interwencji jogi.
Jest to intensywny program zorganizowany i prowadzony przez doświadczonych praktyków pod kierunkiem dr Leeny Mohan z Holistic Health and Research Institute.
Pozwoli to ocenić, czy sama aktywność fizyczna poprawia metaboliczne zdrowie wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzono za pomocą MRI, porównując zawartość tłuszczu w wątrobie przed i po interwencji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzona jako procent tkanki tłuszczowej za pomocą bioimpedancji
|
1 rok
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone przez BMI (kg/m2)
|
1 rok
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 137 1811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .