- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03844165
Bekämpfung der Fettleber in Indien (FFL)
Bekämpfung der Fettleber-Pandemie: Entwicklung wirksamer Protokolle und lokaler Expertise zur Bereitstellung und Bewertung von Ernährungs-/Lebensstilinterventionen für eine bessere Leber- und Stoffwechselgesundheit in Indien
Diese Studie zielt darauf ab, Kapazitäten in Indien aufzubauen durch:
- Entwicklung maßgeschneiderter Protokollmethoden für die Forschung, einschließlich technischer Fähigkeiten in der Bildgebung (MRT/S-Protokolle und kundenspezifische Software), Durchführung von Ernährungsinterventionen, Ernährungsbewertung und biochemischen Analysen, unter Verwendung verfügbarer lokaler Ressourcen in Kerala.
- Schulung und Verbesserung der bildgebenden Fähigkeiten von klinischen Röntgenassistenten in Kerala für Forschungsstudien
- Schulung lokaler Fachleute und Forscher in Fähigkeiten, die für die Gestaltung, Anwendung und Bewertung von Ernährungs-/Lebensstilinterventionen, einschließlich Patientenbeteiligung, in Kerala erforderlich sind.
Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit lokalen Ernährungswissenschaftlern, medizinischen Fachkräften und Partnerforschern des PHRI (Population Health and Research Institute, Trivandrum, Kerala, Indien) eine Pilotstudie zu einfachen Ernährungsinterventionen in der Region Kerala liefern und auswerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUNDINFORMATIONEN UND BEGRÜNDUNG DER STUDIE
Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD):
Mit einer geschätzten weltweiten Prävalenz von 25 % bei Erwachsenen ist NAFLD heute die häufigste chronische Lebererkrankung; seine fortschreitende Form, die nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH), betrifft schätzungsweise 1,5 % bis 6,5 % der Bevölkerung mit einem damit verbundenen erhöhten Risiko für Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom und leberspezifische Mortalität. In Anbetracht der Schlüsselassoziation der Fettansammlung in der Leber, insbesondere von Diacylglycerolen, mit der Entstehung einer Ganzkörper-Insulinresistenz und der Entwicklung von Typ-2-Diabetes, wurde NAFLD als prädiabetischer Zustand angesehen. NAFLD wurde mit einem erhöhten Risiko für nicht-tödliche und tödliche kardiovaskuläre Ereignisse in Verbindung gebracht, unabhängig von etablierten Komorbiditäten, einschließlich Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie und Fettleibigkeit. Personen südasiatischer Abstammung haben signifikant höhere Raten von NAFLD, abdominaler Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Weiße, und die Abstammung ist ein Risikofaktor für NAFLD, unabhängig von Diabetes, BMI, Bluthochdruck und Hypercholesterinämie.
NAFLD-Problem in Indien:
Im Einklang mit dem globalen Trend sind die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Belastungen durch das metabolische Syndrom und NAFLD in Indien gestiegen. Im Jahr 2011 gab es in Indien 63 Millionen Menschen mit Typ-2-Diabetes, und bis 2030 wird diese Zahl voraussichtlich auf erstaunliche 90 Millionen steigen. Es wurde auch gezeigt, dass Insulinresistenz (IR) bei Indern im Vergleich zu anderen ethnischen Gruppen häufiger vorkommt, und dies wurde unabhängig von Adipositas mit NAFLD korreliert. Trotz dieser Verbindungen gibt es eine Reihe wichtiger Unterschiede zwischen indischen NAFLD-Patienten und denen im Westen: Der mittlere BMI ist bei Indern signifikant niedriger und es gibt auch eine geringere Prävalenz von Bluthochdruck, Diabetes und metabolischem Syndrom bei NAFLD-Patienten ohne Zirrhose.
Ernährungseinflüsse auf NAFLD:
Die Ernährung kann einer der wichtigsten Umweltfaktoren sein, die für ethnische Unterschiede bei der Anfälligkeit für NAFLD verantwortlich sind. Derzeit fehlt es jedoch an Forschung zu spezifischen Ernährungsfaktoren, die die Anfälligkeit für NAFLD beeinflussen, insbesondere in Bezug auf Makronährstoffe, und es gibt nur wenige evidenzbasierte diätetische Interventionen, die über eine Energieeinschränkung hinausgehen, um eine Gewichtsabnahme herbeizuführen. In Anbetracht der Wirksamkeit einer moderaten Erhöhung des Proteingehalts und einer Verringerung des glykämischen Index (GI) zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme untersuchten wir die Auswirkungen einer Diät mit niedrigem GI auf die Leber und zeigten, dass sie den Leberfettgehalt nicht erhöhte, während eine Erhöhung wurde bei einer isoenergetischen Diät mit hohem GI beobachtet, die auf den Makronährstoffgehalt kontrolliert wurde.
Es wurde festgestellt, dass die Ernährung das Darmmikrobiom in den menschlichen Gesellschaften unterschiedlich beeinflusst. Ballaststoffe, die eine Reihe von Eigenschaften umfassen, sind eine der grundlegenden Komponenten, die die Ernährung, das Darmmikrobiom und den Fettsäurestoffwechsel verbinden. Zu den Vorteilen von Ballaststoffen gehören eine verbesserte Glukosehomöostase und Insulinsensitivität. Ballaststoffe werden zumindest teilweise im Blinddarm und Dickdarm durch die Dickdarm-Mikrobiota fermentiert, was in einigen Fällen zu einer erhöhten Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) führt, die das Gleichgewicht zwischen Fettsäuresynthese, Fettsäureoxidation und Lipolyse im Körper regulieren. Das Nettoergebnis ist eine Verringerung der Konzentrationen freier Fettsäuren im Plasma und eine Abnahme des Körpergewichts. Ballaststoffe sind insgesamt mit einer größeren Diversität des Darmmikrobioms verbunden, und wir haben kürzlich gezeigt, dass sie auch mit einer geringeren langfristigen Gewichtszunahme verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien
- Rekrutierung
- Population Health and Research Institute
-
Kontakt:
- Thrivikrama Shenoy
- E-Mail: dr.ktshenoy@gmail.com
-
Kontakt:
- Leena Mohan
- E-Mail: leenakb@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- ab 18 Jahren
- Männlich
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- NAFLD-Diagnose, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Fettleber/echohelle Leber im Ultraschall zeigt
- Yogastunden besuchen können
- Kann sich einer MRT unterziehen
- Verbraucher von mindestens 300 g (Rohgewicht) weißem Reis pro Tag (im Durchschnitt)
- Keine Allergie gegen roten Reis oder Linsen
- Medizinisch geeignet für wiederholte Blutentnahmen
Ausschlusskriterien
- Bekannte oder vermutete Zirrhose aus klinischen/histologischen/radiologischen Gründen
- Aktueller oder kürzlich aufgetretener erheblicher Alkoholkonsum (>14 Einheiten pro Woche)
Andere dokumentierte Ursachen für chronische Lebererkrankungen, einschließlich:
- Hepatitis-B- oder -C-Infektion
- Arzneimittelinduzierte Lebererkrankung
- Alkoholbedingte Lebererkrankung
- Autoimmunhepatitis
- Morbus Wilson, Hämachromatose
- Primär biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die eine Steatose induzieren können (Kortikosteroide, Amiodaron, Tamoxifen, Methotrexat)
- Nachweis einer anderen instabilen oder unbehandelten klinisch signifikanten immunologischen, endokrinen, hämatologischen, gastrointestinalen, neurologischen, neoplastischen oder psychiatrischen Erkrankung
*Weiblich
- Eine Reihe geschlechtsspezifischer Confounder (Menstruationszyklus, Alter usw.) bedeuten, dass mechanistische Studien in kleinen Stichprobengrößen auf Männer beschränkt sind. Die verwendete lokale Kohorte umfasst nur Männer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ernährungsumstellung (roter Reis) mit Yoga
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer einen Zeitplan für Gruppen- und persönliche Treffen sowie Einzelheiten zu jeder Sitzung.
Lebensmittel für die Diät (roter Reis und Linsen) werden für diejenigen bereitgestellt, die zufällig in den Diätarm eingeteilt wurden.
Die Studie dauert 16 Wochen nach Beginn des Diät-/Yogaprogramms.
In Woche 8 und Woche 16 werden weitere Besuche durchgeführt, um die Ergebnisse zu messen.
Alle Teilnehmer in beiden Armen absolvieren dasselbe Programm von Yoga-Sitzungen, die von erfahrenen Praktizierenden unter der Leitung von Dr. Leena Mohan am Holistic Health and Research Institute organisiert und durchgeführt werden.
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Diese Intervention zielt speziell darauf ab, Leberentzündungen zu reduzieren, indem weißer Reis in der Ernährung durch gleiche Mengen an rotem Reis und Linsen ersetzt wird.
Dies wird es dem Forschungsteam auch ermöglichen, spezifische wissenschaftliche Hypothesen zu den Auswirkungen der Ernährung auf Insulinresistenz, Leberpathologie und das Darmmikrobiom bei NAFLD zu testen.
Alle 84 Studienteilnehmer nehmen an der Yoga-Intervention teil.
Dies ist ein intensives Programm, das von erfahrenen Praktikern unter der Leitung von Dr. Leena Mohan am Holistic Health and Research Institute organisiert und durchgeführt wird.
Dadurch wird bewertet, ob körperliche Aktivität allein die metabolische Gesundheit der Leber verbessert.
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ACTIVE_COMPARATOR: Yoga
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer einen Zeitplan für Gruppen- und persönliche Treffen sowie Einzelheiten zu jeder Sitzung.
Die Studie dauert 16 Wochen nach Beginn des Diät-/Yogaprogramms.
In Woche 8 und Woche 16 werden weitere Besuche durchgeführt, um die Ergebnisse zu messen.
Alle Teilnehmer in beiden Armen absolvieren dasselbe Programm von Yoga-Sitzungen, die von erfahrenen Praktizierenden unter der Leitung von Dr. Leena Mohan am Holistic Health and Research Institute organisiert und durchgeführt werden.
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Alle 84 Studienteilnehmer nehmen an der Yoga-Intervention teil.
Dies ist ein intensives Programm, das von erfahrenen Praktikern unter der Leitung von Dr. Leena Mohan am Holistic Health and Research Institute organisiert und durchgeführt wird.
Dadurch wird bewertet, ob körperliche Aktivität allein die metabolische Gesundheit der Leber verbessert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen durch MRT, Vergleich des Leberfetts vor und nach dem Eingriff.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen anhand des Körperfettanteils über Bioimpedanz
|
1 Jahr
|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen am BMI (kg/m2)
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1 Jahr
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Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen durch oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 137 1811
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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