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Combattere il fegato grasso in India (FFL)

13 febbraio 2019 aggiornato da: University of Nottingham

Lotta alla pandemia di fegato grasso: sviluppo di protocolli efficaci e competenza locale per fornire e valutare interventi dietetici/stile di vita per una migliore salute del fegato e del metabolismo in India

Questo studio mira a sviluppare capacità in India:

  1. Sviluppo di metodologie di protocollo su misura per la ricerca, inclusa la capacità tecnica nell'imaging (protocolli MRI / S e software personalizzato), consegna di interventi dietetici, valutazione dietetica e analisi biochimiche, utilizzando le risorse locali disponibili in Kerala.
  2. Formazione e miglioramento delle capacità di imaging dei radiografi clinici in Kerala per studi di ricerca
  3. Formazione di professionisti e ricercatori locali nelle competenze necessarie per progettare, implementare e valutare interventi su dieta/stile di vita, compreso il coinvolgimento dei pazienti, in Kerala.

Questo studio fornirà e valuterà un semplice studio pilota di intervento dietetico nella regione del Kerala in collaborazione con nutrizionisti locali, operatori sanitari e ricercatori partner del PHRI (Population Health and Research Institute, Trivandrum, Kerala, India).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

INFORMAZIONI DI BASE DELLO STUDIO E RAZIONALE

Steatosi epatica non alcolica (NAFLD):

Con una prevalenza globale stimata del 25% tra gli adulti, la NAFLD è ora la malattia epatica cronica più comune; si stima che la sua forma progressiva, la steatoepatite non alcolica (NASH), colpisca l'1,5% -6,5% della popolazione con un aumento del rischio associato di cirrosi, carcinoma epatocellulare e mortalità specifica per il fegato. Considerando l'associazione chiave dell'accumulo di grasso all'interno del fegato, in particolare diacilgliceroli, alla generazione di insulino-resistenza in tutto il corpo e allo sviluppo del diabete di tipo 2, la NAFLD è stata considerata uno stato pre-diabetico. La NAFLD è stata associata a un eccesso di rischio di eventi cardiovascolari non fatali e fatali indipendentemente dalle comorbilità stabilite tra cui diabete di tipo 2, dislipidemia e obesità. Gli individui di etnia dell'Asia meridionale hanno tassi significativamente più elevati di NAFLD, obesità addominale e malattie cardiovascolari rispetto ai bianchi e l'etnia è un fattore di rischio per NAFLD indipendentemente da diabete, indice di massa corporea, ipertensione e ipercolesterolemia.

Problema NAFLD in India:

Coerentemente con la tendenza globale, gli oneri sanitari ed economici della sindrome metabolica e della NAFLD sono aumentati in India. Nel 2011, l'India contava 63 milioni di persone con diabete di tipo 2 e si prevede che entro il 2030 tale numero raggiungerà l'incredibile cifra di 90 milioni. È stato anche dimostrato che la resistenza all'insulina (IR) è più diffusa negli indiani rispetto ad altri gruppi etnici e questo è stato correlato con la NAFLD indipendentemente dall'adiposità. Nonostante questi collegamenti, ci sono una serie di differenze chiave tra i pazienti indiani NAFLD e quelli occidentali: il BMI medio è significativamente più basso negli indiani e c'è anche una minore prevalenza di ipertensione, diabete e sindrome metabolica nei pazienti NAFLD non cirrotici.

Influenze dietetiche sulla NAFLD:

La dieta può essere uno dei fattori ambientali chiave che spiega la variazione etnica nella suscettibilità alla NAFLD. Tuttavia, attualmente mancano ricerche su specifici fattori dietetici che influenzano la suscettibilità alla NAFLD, in particolare per quanto riguarda i macronutrienti, e ci sono pochi interventi dietetici basati sull'evidenza, oltre alla restrizione energetica per indurre la perdita di peso. Considerando l'efficacia di un modesto aumento del contenuto proteico e di una riduzione dell'indice glicemico (GI) nel mantenimento della perdita di peso, abbiamo studiato gli effetti di una dieta a basso indice glicemico sul fegato e abbiamo dimostrato che non ha aumentato il contenuto di grasso del fegato mentre un aumento è stato osservato con una dieta isoenergetica ad alto indice glicemico controllata per il contenuto di macronutrienti.

È stato scoperto che la dieta influenza il microbioma intestinale in modo variabile nelle società umane. La fibra, che comprende una serie di caratteristiche, è uno dei componenti fondamentali che collegano la dieta, il microbioma intestinale e il metabolismo degli acidi grassi. I benefici della fibra alimentare includono una migliore omeostasi del glucosio e sensibilità all'insulina. Le fibre alimentari sono almeno in parte fermentate nel cieco e nell'intestino crasso dal microbiota del colon, determinando in alcuni casi un aumento della produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) che regolano l'equilibrio tra la sintesi degli acidi grassi, l'ossidazione degli acidi grassi e la lipolisi nel corpo. Il risultato netto è una riduzione delle concentrazioni di acidi grassi liberi nel plasma e una diminuzione del peso corporeo. La fibra alimentare in generale è associata a una maggiore diversità del microbioma intestinale e recentemente abbiamo dimostrato che è anche associata a un minore aumento di peso a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • Maschio
  • In grado di dare il consenso informato
  • Diagnosi di NAFLD che mostra fegato grasso/eco-luminoso agli ultrasuoni negli ultimi 3 mesi
  • In grado di partecipare a sessioni di yoga
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Consumatore di almeno 300 g (peso crudo) di riso bianco al giorno (in media)
  • Nessuna allergia al riso rosso o alle lenticchie
  • Medicalmente adatto per ripetuti prelievi di sangue

Criteri di esclusione

  • Cirrosi nota o sospetta su base clinica/istologica/radiologica
  • Storia attuale o recente di consumo significativo di alcol (>14 unità a settimana)
  • Altre cause documentate di malattia epatica cronica, tra cui:

    • Infezione da epatite B o C
    • Malattia epatica indotta da farmaci
    • Malattia epatica correlata all'alcol
    • Epatite autoimmune
    • Malattia di Wilson, emacromatosi
    • Cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva
  • Attualmente sta assumendo farmaci che possono indurre steatosi (corticosteroidi, amiodarone, tamoxifene, metotrexato)
  • Evidenza di qualsiasi altra malattia immunologica, endocrina, ematologica, gastrointestinale, neurologica, neoplastica o psichiatrica clinicamente significativa instabile o non trattata
  • *Femmina

    • Un certo numero di fattori confondenti specifici di genere (ciclo mestruale, età ecc.) indicano che gli studi meccanicistici su campioni di piccole dimensioni sono limitati agli uomini. La coorte locale utilizzata comprende solo maschi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cambio di dieta (riso rosso) con lo yoga
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti viene fornito un programma di incontri di gruppo e personali e i dettagli di ciascuna sessione. Verranno forniti alimenti per la dieta (riso rosso e lenticchie) a quelli randomizzati al braccio dietetico. Lo studio durerà 16 settimane dopo l'inizio del programma di dieta/yoga. Ci saranno ulteriori visite per misurare i risultati alla settimana 8 e alla settimana 16. Tutti i partecipanti in entrambe le braccia completeranno lo stesso programma di sessioni di Yoga, organizzate e tenute da praticanti esperti sotto la direzione della dottoressa Leena Mohan presso l'Istituto di ricerca e salute olistica.
Questo intervento mira specificamente a ridurre l'infiammazione del fegato, sostituendo il riso bianco nella dieta con uguali quantità di riso rosso e lenticchie. Ciò consentirà inoltre al team di ricerca di testare ipotesi scientifiche specifiche riguardanti gli effetti della dieta sulla resistenza all'insulina, sulla patologia epatica e sul microbioma intestinale nella NAFLD.
Tutti gli 84 partecipanti allo studio prendono parte all'intervento yoga. Questo è un programma intensivo organizzato e fornito da professionisti esperti sotto la direzione della dottoressa Leena Mohan presso l'Istituto di salute e ricerca olistica. Questo valuterà se l'attività fisica da sola migliora la salute metabolica del fegato.
ACTIVE_COMPARATORE: Yoga
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti viene fornito un programma di incontri di gruppo e personali e i dettagli di ciascuna sessione. Lo studio durerà 16 settimane dopo l'inizio del programma di dieta/yoga. Ci saranno ulteriori visite per misurare i risultati alla settimana 8 e alla settimana 16. Tutti i partecipanti in entrambe le braccia completeranno lo stesso programma di sessioni di Yoga, organizzate e tenute da praticanti esperti sotto la direzione della dottoressa Leena Mohan presso l'Istituto di ricerca e salute olistica.
Tutti gli 84 partecipanti allo studio prendono parte all'intervento yoga. Questo è un programma intensivo organizzato e fornito da professionisti esperti sotto la direzione della dottoressa Leena Mohan presso l'Istituto di salute e ricerca olistica. Questo valuterà se l'attività fisica da sola migliora la salute metabolica del fegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel grasso del fegato
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato mediante risonanza magnetica, confrontando il grasso del fegato prima e dopo l'intervento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dalla percentuale di grasso corporeo tramite bioimpedenza
1 anno
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dal BMI (kg/m2)
1 anno
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato mediante test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 137 1811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NAFLD

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