- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03844165
Lutando contra o fígado gorduroso na Índia (FFL)
Combatendo a pandemia do fígado gorduroso: desenvolvendo protocolos eficazes e experiência local para fornecer e avaliar intervenções de dieta/estilo de vida para melhorar a saúde metabólica e do fígado na Índia
Este estudo visa desenvolver a capacidade na Índia por meio de:
- Desenvolvimento de metodologias de protocolo personalizadas para pesquisa, incluindo capacidade técnica em imagens (protocolos MRI/S e software personalizado), entrega de intervenção dietética, avaliação dietética e análises bioquímicas, usando os recursos locais disponíveis em Kerala.
- Treinamento e aprimoramento das habilidades de imagem de radiologistas clínicos em Kerala para estudos de pesquisa
- Treinamento de profissionais e pesquisadores locais nas habilidades necessárias para projetar, implantar e avaliar intervenções de dieta/estilo de vida, incluindo envolvimento do paciente, em Kerala.
Este estudo fornecerá e avaliará um estudo piloto de intervenção dietética simples na região de Kerala em conjunto com nutricionistas locais, profissionais de saúde e pesquisadores parceiros do PHRI (Population Health and Research Institute, Trivandrum, Kerala, Índia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INFORMAÇÕES DE FUNDO DO ESTUDO E FUNDAMENTAÇÃO
Doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA):
Com uma prevalência global estimada de 25% entre adultos, a DHGNA é agora a doença hepática crônica mais comum; Estima-se que sua forma progressiva, a esteatohepatite não alcoólica (NASH), afete 1,5% a 6,5% da população com risco aumentado associado de cirrose, carcinoma hepatocelular e mortalidade específica do fígado. Considerando a principal associação do acúmulo de gordura no fígado, em particular os diacilgliceróis, à geração de resistência à insulina em todo o corpo e ao desenvolvimento de diabetes tipo 2, a DHGNA foi considerada um estado pré-diabético. A DHGNA tem sido associada ao risco excessivo de eventos cardiovasculares não fatais e fatais, independentemente de comorbidades estabelecidas, incluindo diabetes tipo 2, dislipidemia e obesidade. Indivíduos de etnia do sul da Ásia têm taxas significativamente mais altas de NAFLD, obesidade abdominal e doença cardiovascular do que brancos e a etnia é um fator de risco para NAFLD independente de diabetes, IMC, hipertensão e hipercolesterolemia.
Problema NAFLD na Índia:
Consistente com a tendência global, os encargos econômicos e de saúde da síndrome metabólica e NAFLD aumentaram na Índia. Em 2011, a Índia tinha 63 milhões de indivíduos com diabetes tipo 2 e, até 2030, esse número deve chegar a impressionantes 90 milhões. A resistência à insulina (IR) também demonstrou ser mais prevalente em indianos em comparação com outros grupos étnicos e isso foi correlacionado com NAFLD, independentemente da adiposidade. Apesar dessas ligações, há uma série de diferenças importantes entre os pacientes indianos com DHGNA e os do Ocidente: o IMC médio é significativamente menor nos indianos e também há uma menor prevalência de hipertensão, diabetes e síndrome metabólica em pacientes com DHGNA não cirróticos.
Influências dietéticas na NAFLD:
A dieta pode ser um dos principais fatores ambientais responsáveis pela variação étnica na suscetibilidade à DHGNA. No entanto, atualmente faltam pesquisas sobre fatores dietéticos específicos que influenciam a suscetibilidade à DHGNA, em particular no que diz respeito aos macronutrientes, e há poucas intervenções dietéticas baseadas em evidências, além da restrição de energia para induzir a perda de peso. Considerando a eficácia de um aumento modesto no teor de proteína e uma redução no índice glicêmico (IG) na manutenção da perda de peso, investigamos os efeitos de uma dieta de baixo IG no fígado e demonstramos que não aumentou o teor de gordura no fígado, enquanto um aumento foi observada com uma dieta isoenergética de alto IG controlada pelo conteúdo de macronutrientes.
Verificou-se que a dieta influencia o microbioma intestinal de forma variável nas sociedades humanas. A fibra, abrangendo uma variedade de características, é um dos componentes fundamentais que ligam a dieta, o microbioma intestinal e o metabolismo dos ácidos graxos. Os benefícios da fibra dietética incluem melhor homeostase da glicose e sensibilidade à insulina. As fibras dietéticas são pelo menos parcialmente fermentadas no ceco e no intestino grosso pela microbiota colônica, resultando em alguns casos em um aumento na produção de ácidos graxos de cadeia curta (AGCCs) que regulam o equilíbrio entre a síntese de ácidos graxos, a oxidação de ácidos graxos e a lipólise no corpo. O resultado líquido é uma redução nas concentrações de ácidos graxos livres no plasma e uma diminuição no peso corporal. A fibra dietética em geral está associada a uma maior diversidade do microbioma intestinal e recentemente mostramos que ela também está associada a um menor ganho de peso a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Índia
- Recrutamento
- Population Health and Research Institute
-
Contato:
- Thrivikrama Shenoy
- E-mail: dr.ktshenoy@gmail.com
-
Contato:
- Leena Mohan
- E-mail: leenakb@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- com 18 anos ou mais
- Macho
- Capaz de dar consentimento informado
- Diagnóstico de DHGNA mostrando fígado gorduroso/ecobrilhante na ultrassonografia nos últimos 3 meses
- Capaz de participar de sessões de ioga
- Capaz de passar por ressonância magnética
- Consumo de pelo menos 300g (peso cru) de arroz branco por dia (em média)
- Sem alergia a arroz vermelho ou lentilhas
- Medicamente adequado para amostragem de sangue repetida
Critério de exclusão
- Cirrose conhecida ou suspeita por motivos clínicos/histológicos/radiológicos
- Histórico atual ou recente de consumo significativo de álcool (>14 unidades por semana)
Outras causas documentadas de doença hepática crônica, incluindo:
- Infecção por hepatite B ou C
- Doença hepática induzida por drogas
- Doença hepática relacionada ao álcool
- hepatite autoimune
- Doença de Wilson, Hemacromatose
- Cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária
- Atualmente tomando medicamentos que podem induzir a esteatose (corticosteróides, amiodarona, tamoxifeno, metotrexato)
- Evidência de qualquer outra doença imunológica, endócrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica, neoplásica ou psiquiátrica clinicamente significativa, instável ou não tratada
*Fêmea
- Vários fatores de confusão específicos de gênero (ciclo menstrual, idade, etc.) significam que estudos mecanísticos em amostras pequenas são limitados a homens. A coorte local que está sendo usada compreende apenas homens.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mudança de dieta (arroz vermelho) com yoga
Após a randomização, os participantes recebem um cronograma de reuniões de grupo e pessoais e detalhes de cada sessão.
Alimentos para a dieta (arroz vermelho e lentilhas) serão fornecidos para aqueles randomizados para o braço da dieta.
O estudo durará 16 semanas após o início do programa de dieta/yoga.
Haverá mais visitas para medir os resultados na semana 8 e na semana 16.
Todos os participantes em ambos os braços completarão o mesmo programa de sessões de Yoga, organizadas e ministradas por praticantes experientes sob a direção da Dra. Leena Mohan no Holistic Health and Research Institute.
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Esta intervenção visa especificamente reduzir a inflamação do fígado, substituindo o arroz branco na dieta por quantidades iguais de arroz vermelho e lentilhas.
Isso também permitirá que a equipe de pesquisa teste hipóteses científicas específicas sobre os efeitos da dieta na resistência à insulina, patologia hepática e microbioma intestinal na DHGNA.
Todos os 84 participantes do estudo participam da intervenção de ioga.
Este é um programa intensivo organizado e ministrado por profissionais experientes sob a direção da Dra. Leena Mohan no Holistic Health and Research Institute.
Isso avaliará se a atividade física por si só melhora a saúde metabólica do fígado.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ioga
Após a randomização, os participantes recebem um cronograma de reuniões de grupo e pessoais e detalhes de cada sessão.
O estudo durará 16 semanas após o início do programa de dieta/yoga.
Haverá mais visitas para medir os resultados na semana 8 e na semana 16.
Todos os participantes em ambos os braços completarão o mesmo programa de sessões de Yoga, organizadas e ministradas por praticantes experientes sob a direção da Dra. Leena Mohan no Holistic Health and Research Institute.
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Todos os 84 participantes do estudo participam da intervenção de ioga.
Este é um programa intensivo organizado e ministrado por profissionais experientes sob a direção da Dra. Leena Mohan no Holistic Health and Research Institute.
Isso avaliará se a atividade física por si só melhora a saúde metabólica do fígado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gordura do fígado
Prazo: 1 ano
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Medido por ressonância magnética, comparando a gordura hepática pré e pós-intervenção.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição corporal
Prazo: 1 ano
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Medido por % de gordura corporal via bioimpedância
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1 ano
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Mudança na composição corporal
Prazo: 1 ano
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Medido pelo IMC (kg/m2)
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1 ano
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Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 1 ano
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Medido pelo teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 137 1811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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