- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03844165
Bekæmpelse af fedtlever i Indien (FFL)
Bekæmpelse af fedtleverpandemien: Udvikling af effektive protokoller og lokal ekspertise til at levere og evaluere diæt-/livsstilsinterventioner for bedre lever- og metabolisk sundhed i Indien
Denne undersøgelse har til formål at opbygge kapacitet i Indien ved at:
- Udvikling af skræddersyede protokolmetoder til forskning, herunder teknisk kapacitet inden for billeddannelse (MRI/S-protokoller og tilpasset software), levering af diætintervention, diætevaluering og biokemiske analyser ved hjælp af tilgængelige lokale ressourcer i Kerala.
- Træning og forbedring af billeddannelsesfærdigheder hos kliniske radiografer i Kerala til forskningsstudier
- Træning af lokale fagfolk og forskere i færdigheder, der er nødvendige for at designe, implementere og evaluere kost/livsstilsinterventioner, herunder patientengagement, i Kerala.
Denne undersøgelse vil levere og evaluere en simpel diætinterventionspilotundersøgelse i Kerala-regionen i samarbejde med lokale ernæringseksperter, sundhedspersonale og partnerforskere ved PHRI (Population Health and Research Institute, Trivandrum, Kerala, Indien).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIE-BAGGRUNDSINFORMATION OG RATIONALE
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD):
Med en estimeret global prævalens på 25% blandt voksne er NAFLD nu den mest almindelige kroniske leversygdom; dens progressive form, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), er blevet estimeret til at påvirke 1,5%-6,5% af befolkningen med tilhørende øget risiko for skrumpelever, hepatocellulært karcinom og leverspecifik dødelighed. I betragtning af den vigtigste sammenhæng mellem fedtophobning i leveren, især diacylglyceroler, til generering af hele kroppens insulinresistens og udvikling af type 2-diabetes, er NAFLD blevet betragtet som en præ-diabetisk tilstand. NAFLD er blevet forbundet med overdreven risiko for ikke-fatale og fatale kardiovaskulære hændelser uafhængigt af etablerede komorbiditeter, herunder type 2-diabetes, dyslipidæmi og fedme. Personer af sydasiatisk etnicitet har signifikant højere forekomster af NAFLD, abdominal fedme og hjerte-kar-sygdomme end hvide, og etnicitet er en risikofaktor for NAFLD uafhængigt af diabetes, BMI, hypertension og hyperkolesterolæmi.
NAFLD-problem i Indien:
I overensstemmelse med den globale tendens er de sundhedsmæssige og økonomiske byrder ved metabolisk syndrom og NAFLD steget i Indien. I 2011 havde Indien 63 millioner individer med type 2-diabetes, og i 2030 forventes det tal at være svimlende 90 millioner. Insulinresistens (IR) har også vist sig at være mere udbredt hos indere sammenlignet med andre etniske grupper, og dette er blevet korreleret med NAFLD uanset fedt. På trods af disse forbindelser er der en række vigtige forskelle mellem indiske NAFLD-patienter og dem i Vesten: Gennemsnitlig BMI er signifikant lavere hos indianere, og der er også en lavere forekomst af hypertension, diabetes og metabolisk syndrom hos ikke-cirrhotiske NAFLD-patienter.
Kostpåvirkninger på NAFLD:
Kost kan være en af de vigtigste miljøfaktorer, der er årsag til etnisk variation i modtagelighed for NAFLD. Der er dog i øjeblikket mangel på forskning i specifikke kostfaktorer, der påvirker modtageligheden for NAFLD, især med hensyn til makronæringsstoffer, og der er få evidensbaserede diætinterventioner, ud over energibegrænsning for at inducere vægttab. I betragtning af effektiviteten af en beskeden stigning i proteinindholdet og en reduktion i det glykæmiske indeks (GI) til at opretholde vægttab, undersøgte vi virkningerne af en diæt med lavt GI på leveren og viste, at det ikke øgede leverens fedtindhold, mens en stigning blev set med en isoenergetisk diæt med højt GI kontrolleret for indhold af makronæringsstoffer.
Kost har vist sig at påvirke tarmmikrobiomet varierende på tværs af menneskelige samfund. Fiber, der omfatter en række egenskaber, er en af de grundlæggende komponenter, der forbinder kost, tarmmikrobiomet og fedtsyremetabolismen. Fordelene ved kostfibre omfatter forbedret glukosehomeostase og insulinfølsomhed. Kostfibre fermenteres i det mindste delvist i blindtarmen og tyktarmen af tyktarmens mikrobiota, hvilket i nogle tilfælde resulterer i en øget produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), som regulerer balancen mellem fedtsyresyntese, fedtsyreoxidation og lipolyse i kroppen. Nettoresultatet er en reduktion i koncentrationen af frie fedtsyrer i plasma og et fald i kropsvægt. Kostfibre er generelt forbundet med større tarmmikrobiomdiversitet, og vi har for nylig vist, at det også er forbundet med lavere langsigtet vægtøgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien
- Rekruttering
- Population Health and Research Institute
-
Kontakt:
- Thrivikrama Shenoy
- E-mail: dr.ktshenoy@gmail.com
-
Kontakt:
- Leena Mohan
- E-mail: leenakb@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- i alderen 18 år eller derover
- Han
- Kan give informeret samtykke
- NAFLD-diagnose, der viser fedt/ekko-lys lever på ultralyd inden for de seneste 3 måneder
- Kan deltage i yoga sessioner
- Kan gennemgå MR
- Forbruger af mindst 300 g (utilberedt vægt) hvide ris om dagen (i gennemsnit)
- Ingen allergi over for røde ris eller linser
- Medicinsk egnet til gentagne blodprøver
Eksklusionskriterier
- Kendt eller mistænkt skrumpelever af kliniske/histologiske/radiologiske årsager
- Aktuel eller nylig historie med betydeligt alkoholforbrug (>14 enheder om ugen)
Andre dokumenterede årsager til kronisk leversygdom, herunder:
- Hepatitis B eller C infektion
- Lægemiddelinduceret leversygdom
- Alkoholrelateret leversygdom
- Autoimmun hepatitis
- Wilsons sygdom, hæmakromatose
- Primær biliær cirrhose, Primær skleroserende cholangitis
- Tager i øjeblikket medicin, der kan fremkalde steatose (kortikosteroider, Amiodaron, Tamoxifen, Methotrexat)
- Bevis for enhver anden ustabil eller ubehandlet klinisk signifikant immunologisk, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk, neoplastisk eller psykiatrisk sygdom
*Kvinde
- En række kønsspecifikke konfoundere (menstruationscyklus, alder osv.) betyder, at mekanistiske undersøgelser i små stikprøvestørrelser er begrænset til mænd. Den lokale kohorte, der anvendes, omfatter kun mænd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kostændring (røde ris) med yoga
Efter randomisering får deltagerne en tidsplan for gruppe- og personlige møder og detaljer om hver session.
Mad til diæten (røde ris og linser) vil blive leveret til dem, der er randomiseret til diætarmen.
Undersøgelsen varer 16 uger efter start på diæt/yoga-programmet.
Der vil være yderligere besøg for at måle resultater i uge 8 og uge 16.
Alle deltagere i begge arme vil gennemføre det samme program af yoga-sessioner, organiseret og leveret af erfarne praktikere under ledelse af Dr. Leena Mohan ved Holistic Health and Research Institute.
|
Denne intervention har specifikt til formål at reducere leverbetændelse ved at erstatte hvide ris i kosten med lige store mængder røde ris og linser.
Dette vil også gøre det muligt for forskerholdet at teste specifikke videnskabelige hypoteser vedrørende kostens effekt på insulinresistens, leverpatologi og tarmmikrobiomet i NAFLD.
Alle 84 undersøgelsesdeltagere deltager i yogainterventionen.
Dette er et intensivt program organiseret og leveret af erfarne praktiserende læger under ledelse af Dr. Leena Mohan ved Holistic Health and Research Institute.
Dette vil evaluere, om fysisk aktivitet alene forbedrer leverens metaboliske sundhed.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yoga
Efter randomisering får deltagerne en tidsplan for gruppe- og personlige møder og detaljer om hver session.
Undersøgelsen varer 16 uger efter start på diæt/yoga-programmet.
Der vil være yderligere besøg for at måle resultater i uge 8 og uge 16.
Alle deltagere i begge arme vil gennemføre det samme program af yoga-sessioner, organiseret og leveret af erfarne praktikere under ledelse af Dr. Leena Mohan ved Holistic Health and Research Institute.
|
Alle 84 undersøgelsesdeltagere deltager i yogainterventionen.
Dette er et intensivt program organiseret og leveret af erfarne praktiserende læger under ledelse af Dr. Leena Mohan ved Holistic Health and Research Institute.
Dette vil evaluere, om fysisk aktivitet alene forbedrer leverens metaboliske sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverfedt
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved MR, der sammenligner leverfedt før og efter intervention.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved kropsfedt % via bioimpedans
|
1 år
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved BMI (kg/m2)
|
1 år
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved oral glucosetolerancetest (OGTT)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 137 1811
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .