Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekæmpelse af fedtlever i Indien (FFL)

13. februar 2019 opdateret af: University of Nottingham

Bekæmpelse af fedtleverpandemien: Udvikling af effektive protokoller og lokal ekspertise til at levere og evaluere diæt-/livsstilsinterventioner for bedre lever- og metabolisk sundhed i Indien

Denne undersøgelse har til formål at opbygge kapacitet i Indien ved at:

  1. Udvikling af skræddersyede protokolmetoder til forskning, herunder teknisk kapacitet inden for billeddannelse (MRI/S-protokoller og tilpasset software), levering af diætintervention, diætevaluering og biokemiske analyser ved hjælp af tilgængelige lokale ressourcer i Kerala.
  2. Træning og forbedring af billeddannelsesfærdigheder hos kliniske radiografer i Kerala til forskningsstudier
  3. Træning af lokale fagfolk og forskere i færdigheder, der er nødvendige for at designe, implementere og evaluere kost/livsstilsinterventioner, herunder patientengagement, i Kerala.

Denne undersøgelse vil levere og evaluere en simpel diætinterventionspilotundersøgelse i Kerala-regionen i samarbejde med lokale ernæringseksperter, sundhedspersonale og partnerforskere ved PHRI (Population Health and Research Institute, Trivandrum, Kerala, Indien).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

STUDIE-BAGGRUNDSINFORMATION OG RATIONALE

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD):

Med en estimeret global prævalens på 25% blandt voksne er NAFLD nu den mest almindelige kroniske leversygdom; dens progressive form, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), er blevet estimeret til at påvirke 1,5%-6,5% af befolkningen med tilhørende øget risiko for skrumpelever, hepatocellulært karcinom og leverspecifik dødelighed. I betragtning af den vigtigste sammenhæng mellem fedtophobning i leveren, især diacylglyceroler, til generering af hele kroppens insulinresistens og udvikling af type 2-diabetes, er NAFLD blevet betragtet som en præ-diabetisk tilstand. NAFLD er blevet forbundet med overdreven risiko for ikke-fatale og fatale kardiovaskulære hændelser uafhængigt af etablerede komorbiditeter, herunder type 2-diabetes, dyslipidæmi og fedme. Personer af sydasiatisk etnicitet har signifikant højere forekomster af NAFLD, abdominal fedme og hjerte-kar-sygdomme end hvide, og etnicitet er en risikofaktor for NAFLD uafhængigt af diabetes, BMI, hypertension og hyperkolesterolæmi.

NAFLD-problem i Indien:

I overensstemmelse med den globale tendens er de sundhedsmæssige og økonomiske byrder ved metabolisk syndrom og NAFLD steget i Indien. I 2011 havde Indien 63 millioner individer med type 2-diabetes, og i 2030 forventes det tal at være svimlende 90 millioner. Insulinresistens (IR) har også vist sig at være mere udbredt hos indere sammenlignet med andre etniske grupper, og dette er blevet korreleret med NAFLD uanset fedt. På trods af disse forbindelser er der en række vigtige forskelle mellem indiske NAFLD-patienter og dem i Vesten: Gennemsnitlig BMI er signifikant lavere hos indianere, og der er også en lavere forekomst af hypertension, diabetes og metabolisk syndrom hos ikke-cirrhotiske NAFLD-patienter.

Kostpåvirkninger på NAFLD:

Kost kan være en af ​​de vigtigste miljøfaktorer, der er årsag til etnisk variation i modtagelighed for NAFLD. Der er dog i øjeblikket mangel på forskning i specifikke kostfaktorer, der påvirker modtageligheden for NAFLD, især med hensyn til makronæringsstoffer, og der er få evidensbaserede diætinterventioner, ud over energibegrænsning for at inducere vægttab. I betragtning af effektiviteten af ​​en beskeden stigning i proteinindholdet og en reduktion i det glykæmiske indeks (GI) til at opretholde vægttab, undersøgte vi virkningerne af en diæt med lavt GI på leveren og viste, at det ikke øgede leverens fedtindhold, mens en stigning blev set med en isoenergetisk diæt med højt GI kontrolleret for indhold af makronæringsstoffer.

Kost har vist sig at påvirke tarmmikrobiomet varierende på tværs af menneskelige samfund. Fiber, der omfatter en række egenskaber, er en af ​​de grundlæggende komponenter, der forbinder kost, tarmmikrobiomet og fedtsyremetabolismen. Fordelene ved kostfibre omfatter forbedret glukosehomeostase og insulinfølsomhed. Kostfibre fermenteres i det mindste delvist i blindtarmen og tyktarmen af ​​tyktarmens mikrobiota, hvilket i nogle tilfælde resulterer i en øget produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), som regulerer balancen mellem fedtsyresyntese, fedtsyreoxidation og lipolyse i kroppen. Nettoresultatet er en reduktion i koncentrationen af ​​frie fedtsyrer i plasma og et fald i kropsvægt. Kostfibre er generelt forbundet med større tarmmikrobiomdiversitet, og vi har for nylig vist, at det også er forbundet med lavere langsigtet vægtøgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • i alderen 18 år eller derover
  • Han
  • Kan give informeret samtykke
  • NAFLD-diagnose, der viser fedt/ekko-lys lever på ultralyd inden for de seneste 3 måneder
  • Kan deltage i yoga sessioner
  • Kan gennemgå MR
  • Forbruger af mindst 300 g (utilberedt vægt) hvide ris om dagen (i gennemsnit)
  • Ingen allergi over for røde ris eller linser
  • Medicinsk egnet til gentagne blodprøver

Eksklusionskriterier

  • Kendt eller mistænkt skrumpelever af kliniske/histologiske/radiologiske årsager
  • Aktuel eller nylig historie med betydeligt alkoholforbrug (>14 enheder om ugen)
  • Andre dokumenterede årsager til kronisk leversygdom, herunder:

    • Hepatitis B eller C infektion
    • Lægemiddelinduceret leversygdom
    • Alkoholrelateret leversygdom
    • Autoimmun hepatitis
    • Wilsons sygdom, hæmakromatose
    • Primær biliær cirrhose, Primær skleroserende cholangitis
  • Tager i øjeblikket medicin, der kan fremkalde steatose (kortikosteroider, Amiodaron, Tamoxifen, Methotrexat)
  • Bevis for enhver anden ustabil eller ubehandlet klinisk signifikant immunologisk, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk, neoplastisk eller psykiatrisk sygdom
  • *Kvinde

    • En række kønsspecifikke konfoundere (menstruationscyklus, alder osv.) betyder, at mekanistiske undersøgelser i små stikprøvestørrelser er begrænset til mænd. Den lokale kohorte, der anvendes, omfatter kun mænd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kostændring (røde ris) med yoga
Efter randomisering får deltagerne en tidsplan for gruppe- og personlige møder og detaljer om hver session. Mad til diæten (røde ris og linser) vil blive leveret til dem, der er randomiseret til diætarmen. Undersøgelsen varer 16 uger efter start på diæt/yoga-programmet. Der vil være yderligere besøg for at måle resultater i uge 8 og uge 16. Alle deltagere i begge arme vil gennemføre det samme program af yoga-sessioner, organiseret og leveret af erfarne praktikere under ledelse af Dr. Leena Mohan ved Holistic Health and Research Institute.
Denne intervention har specifikt til formål at reducere leverbetændelse ved at erstatte hvide ris i kosten med lige store mængder røde ris og linser. Dette vil også gøre det muligt for forskerholdet at teste specifikke videnskabelige hypoteser vedrørende kostens effekt på insulinresistens, leverpatologi og tarmmikrobiomet i NAFLD.
Alle 84 undersøgelsesdeltagere deltager i yogainterventionen. Dette er et intensivt program organiseret og leveret af erfarne praktiserende læger under ledelse af Dr. Leena Mohan ved Holistic Health and Research Institute. Dette vil evaluere, om fysisk aktivitet alene forbedrer leverens metaboliske sundhed.
ACTIVE_COMPARATOR: Yoga
Efter randomisering får deltagerne en tidsplan for gruppe- og personlige møder og detaljer om hver session. Undersøgelsen varer 16 uger efter start på diæt/yoga-programmet. Der vil være yderligere besøg for at måle resultater i uge 8 og uge 16. Alle deltagere i begge arme vil gennemføre det samme program af yoga-sessioner, organiseret og leveret af erfarne praktikere under ledelse af Dr. Leena Mohan ved Holistic Health and Research Institute.
Alle 84 undersøgelsesdeltagere deltager i yogainterventionen. Dette er et intensivt program organiseret og leveret af erfarne praktiserende læger under ledelse af Dr. Leena Mohan ved Holistic Health and Research Institute. Dette vil evaluere, om fysisk aktivitet alene forbedrer leverens metaboliske sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfedt
Tidsramme: 1 år
Målt ved MR, der sammenligner leverfedt før og efter intervention.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
Målt ved kropsfedt % via bioimpedans
1 år
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
Målt ved BMI (kg/m2)
1 år
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 1 år
Målt ved oral glucosetolerancetest (OGTT)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 137 1811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner