- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03844165
Lucha contra el hígado graso en la India (FFL)
Lucha contra la pandemia del hígado graso: desarrollo de protocolos efectivos y experiencia local para ofrecer y evaluar intervenciones dietéticas y de estilo de vida para una mejor salud hepática y metabólica en la India
Este estudio tiene como objetivo desarrollar la capacidad en la India mediante:
- Desarrollar metodologías de protocolos personalizados para la investigación, incluida la capacidad técnica en imágenes (protocolos MRI/S y software personalizado), entrega de intervenciones dietéticas, evaluación dietética y análisis bioquímicos, utilizando los recursos locales disponibles en Kerala.
- Capacitación y mejora de las habilidades de imaginología de radiólogos clínicos en Kerala para estudios de investigación
- Capacitar a profesionales e investigadores locales en las habilidades necesarias para diseñar, implementar y evaluar intervenciones de dieta/estilo de vida, incluida la participación del paciente, en Kerala.
Este estudio entregará y evaluará un estudio piloto de intervención dietética simple en la región de Kerala junto con nutricionistas locales, profesionales de la salud e investigadores asociados en PHRI (Population Health and Research Institute, Trivandrum, Kerala, India).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES DEL ESTUDIO Y JUSTIFICACIÓN
Enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD):
Con una prevalencia global estimada del 25% entre adultos, NAFLD es ahora la enfermedad hepática crónica más común; Se ha estimado que su forma progresiva, la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), afecta al 1,5 %-6,5 % de la población con un mayor riesgo asociado de cirrosis, carcinoma hepatocelular y mortalidad específica del hígado. Teniendo en cuenta la asociación clave de la acumulación de grasa en el hígado, en particular los diacilgliceroles, con la generación de resistencia a la insulina en todo el cuerpo y el desarrollo de diabetes tipo 2, la EHGNA se ha considerado un estado prediabético. La NAFLD se ha asociado con un riesgo excesivo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, independientemente de las comorbilidades establecidas, que incluyen diabetes tipo 2, dislipidemia y obesidad. Las personas del grupo étnico del sur de Asia tienen tasas significativamente más altas de NAFLD, obesidad abdominal y enfermedad cardiovascular que los blancos y el origen étnico es un factor de riesgo para NAFLD independientemente de la diabetes, el IMC, la hipertensión y la hipercolesterolemia.
Problema NAFLD en la India:
De acuerdo con la tendencia mundial, las cargas sanitarias y económicas del síndrome metabólico y NAFLD han aumentado en la India. En 2011, India tenía 63 millones de personas con diabetes tipo 2 y, para 2030, se prevé que esa cifra sea la asombrosa cifra de 90 millones. También se ha demostrado que la resistencia a la insulina (IR) es más frecuente en los indios en comparación con otros grupos étnicos y esto se ha correlacionado con NAFLD independientemente de la adiposidad. A pesar de estos vínculos, hay una serie de diferencias clave entre los pacientes indios con NAFLD y los occidentales: el IMC medio es significativamente más bajo en los indios y también hay una menor prevalencia de hipertensión, diabetes y síndrome metabólico en pacientes con NAFLD no cirróticos.
Influencias dietéticas en NAFLD:
La dieta puede ser uno de los factores ambientales clave que explica la variación étnica en la susceptibilidad a NAFLD. Sin embargo, actualmente falta investigación sobre factores dietéticos específicos que influyan en la susceptibilidad a NAFLD, en particular, con respecto a los macronutrientes, y hay pocas intervenciones dietéticas basadas en evidencia, más allá de la restricción de energía para inducir la pérdida de peso. Teniendo en cuenta la eficacia de un aumento modesto en el contenido de proteínas y una reducción en el índice glucémico (IG) para mantener la pérdida de peso, investigamos los efectos de una dieta con un IG bajo en el hígado y demostramos que no aumenta el contenido de grasa del hígado mientras que un aumento se observó con una dieta isoenergética de alto IG controlada por contenido de macronutrientes.
Se ha descubierto que la dieta influye en el microbioma intestinal de forma variable en las sociedades humanas. La fibra, que abarca una variedad de características, es uno de los componentes fundamentales que vinculan la dieta, el microbioma intestinal y el metabolismo de los ácidos grasos. Los beneficios de la fibra dietética incluyen una mejor homeostasis de la glucosa y sensibilidad a la insulina. Las fibras dietéticas son fermentadas, al menos parcialmente, en el ciego y el intestino grueso por la microbiota del colon, lo que en algunos casos genera una mayor producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) que regulan el equilibrio entre la síntesis de ácidos grasos, la oxidación de ácidos grasos y la lipólisis en el cuerpo. El resultado neto es una reducción de las concentraciones de ácidos grasos libres en plasma y una disminución del peso corporal. La fibra dietética en general se asocia con una mayor diversidad de microbiomas intestinales y recientemente hemos demostrado que también se asocia con un menor aumento de peso a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India
- Reclutamiento
- Population Health and Research Institute
-
Contacto:
- Thrivikrama Shenoy
- Correo electrónico: dr.ktshenoy@gmail.com
-
Contacto:
- Leena Mohan
- Correo electrónico: leenakb@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- de 18 años o más
- Masculino
- Capaz de dar consentimiento informado
- Diagnóstico de NAFLD que muestra hígado graso/con eco brillante en una ecografía en los últimos 3 meses
- Capaz de asistir a sesiones de yoga.
- Capaz de someterse a una resonancia magnética
- Consumidor de al menos 300 g (peso crudo) de arroz blanco por día (en promedio)
- Sin alergia al arroz rojo ni a las lentejas
- Médicamente adecuado para muestras de sangre repetidas
Criterio de exclusión
- Cirrosis conocida o sospechada por motivos clínicos/histológicos/radiológicos
- Historial actual o reciente de consumo significativo de alcohol (>14 unidades por semana)
Otras causas documentadas de enfermedad hepática crónica incluyen:
- Infección por hepatitis B o C
- Enfermedad hepática inducida por fármacos
- Enfermedad hepática relacionada con el alcohol
- hepatitis autoinmune
- Enfermedad de Wilson, Hemacromatosis
- Cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria
- Actualmente tomando medicamentos que pueden inducir esteatosis (corticoides, Amiodarona, Tamoxifeno, Metotrexato)
- Evidencia de cualquier otra enfermedad inmunológica, endocrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica, neoplásica o psiquiátrica inestable o no tratada clínicamente significativa
*Femenino
- Varios factores de confusión específicos de género (ciclo menstrual, edad, etc.) significan que los estudios mecanicistas en tamaños de muestra pequeños se limitan a los hombres. La cohorte local que se utiliza está compuesta únicamente por hombres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cambio de dieta (arroz rojo) con yoga
Después de la aleatorización, los participantes reciben un calendario de reuniones grupales y personales y los detalles de cada sesión.
Se proporcionarán alimentos para la dieta (arroz rojo y lentejas) a los asignados al azar al brazo de la dieta.
El estudio durará 16 semanas después del inicio del programa de dieta/yoga.
Habrá más visitas para medir los resultados en la semana 8 y la semana 16.
Todos los participantes en ambos brazos completarán el mismo programa de sesiones de Yoga, organizadas e impartidas por practicantes experimentados bajo la dirección de la Dra. Leena Mohan en el Instituto de Investigación y Salud Holística.
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Esta intervención tiene como objetivo específico reducir la inflamación del hígado, reemplazando el arroz blanco en la dieta con cantidades iguales de arroz rojo y lentejas.
Esto también permitirá que el equipo de investigación pruebe hipótesis científicas específicas sobre los efectos de la dieta en la resistencia a la insulina, la patología hepática y el microbioma intestinal en NAFLD.
Los 84 participantes del estudio participan en la intervención de yoga.
Este es un programa intensivo organizado e impartido por profesionales experimentados bajo la dirección de la Dra. Leena Mohan en el Instituto de Investigación y Salud Holística.
Esto evaluará si la actividad física por sí sola mejora la salud metabólica del hígado.
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COMPARADOR_ACTIVO: Yoga
Después de la aleatorización, los participantes reciben un calendario de reuniones grupales y personales y los detalles de cada sesión.
El estudio durará 16 semanas después del inicio del programa de dieta/yoga.
Habrá más visitas para medir los resultados en la semana 8 y la semana 16.
Todos los participantes en ambos brazos completarán el mismo programa de sesiones de Yoga, organizadas e impartidas por practicantes experimentados bajo la dirección de la Dra. Leena Mohan en el Instituto de Investigación y Salud Holística.
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Los 84 participantes del estudio participan en la intervención de yoga.
Este es un programa intensivo organizado e impartido por profesionales experimentados bajo la dirección de la Dra. Leena Mohan en el Instituto de Investigación y Salud Holística.
Esto evaluará si la actividad física por sí sola mejora la salud metabólica del hígado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por resonancia magnética, comparando la grasa del hígado antes y después de la intervención.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por porcentaje de grasa corporal a través de bioimpedancia
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1 año
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por IMC (kg/m2)
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1 año
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 137 1811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .