- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03844165
Taistelu rasvamaksaa vastaan Intiassa (FFL)
Rasvamaksapandemian torjunta: Tehokkaiden käytäntöjen ja paikallisen asiantuntemuksen kehittäminen ruokavalion/elämäntapatoimien toteuttamiseksi ja arvioimiseksi maksan ja aineenvaihdunnan parantamiseksi Intiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä kapasiteettia Intiassa:
- Räätälöityjen protokollamenetelmien kehittäminen tutkimukseen, mukaan lukien tekniset valmiudet kuvantamiseen (MRI/S-protokollat ja mukautetut ohjelmistot), ruokavalion toimittaminen, ruokavalion arviointi ja biokemialliset analyysit, käyttämällä Keralan paikallisia resursseja.
- Keralan kliinisten radiografien koulutus ja kuvantamistaitojen parantaminen tutkimusta varten
- Paikallisten ammattilaisten ja tutkijoiden kouluttaminen taitoissa, joita tarvitaan ruokavalion/elämäntapatoimien suunnitteluun, käyttöönottoon ja arviointiin, mukaan lukien potilaiden osallistuminen Keralassa.
Tämä tutkimus tuottaa ja arvioi yksinkertaisen ruokavaliointerventiopilottitutkimuksen Keralan alueella yhdessä paikallisten ravitsemusasiantuntijoiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja PHRI:n (Population Health and Research Institute, Trivandrum, Kerala, Intia) kumppanitutkijoiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAUSTATIEDOT JA PERUSTELUT
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD):
NAFLD on nyt yleisin krooninen maksasairaus, jonka arvioitu levinneisyys on 25 % aikuisista. sen progressiivinen muoto, alkoholiton steatohepatiitti (NASH), on arvioitu vaikuttavan 1,5–6,5 %:iin väestöstä, ja siihen liittyy lisääntynyt maksakirroosin, hepatosellulaarisen karsinooman ja maksaspesifisen kuolleisuuden riski. Ottaen huomioon maksan rasvan kertymisen, erityisesti diasyyliglyserolien, keskeisen yhteyden koko kehon insuliiniresistenssin syntymiseen ja tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen, NAFLD:tä on pidetty esidiabeettisena tilana. NAFLD on yhdistetty ei-kuolemaan johtavien ja kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ylimääräiseen riskiin riippumatta todetuista rinnakkaissairauksista, mukaan lukien tyypin 2 diabetes, dyslipidemia ja liikalihavuus. Eteläaasialaisilla henkilöillä on huomattavasti enemmän NAFLD:tä, vatsan lihavuutta ja sydän- ja verisuonitauteja kuin valkoisilla, ja etnisyys on NAFLD:n riskitekijä diabeteksesta, BMI:stä, verenpaineesta ja hyperkolesterolemiasta riippumatta.
NAFLD-ongelma Intiassa:
Maailmanlaajuisen trendin mukaisesti metabolisen oireyhtymän ja NAFLD:n terveys- ja taloudellinen taakka on kasvanut Intiassa. Vuonna 2011 Intiassa oli 63 miljoonaa tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä, ja vuoteen 2030 mennessä tämän määrän ennustetaan olevan huikeat 90 miljoonaa. Insuliiniresistenssin (IR) on myös osoitettu olevan yleisempi intialaisilla verrattuna muihin etnisiin ryhmiin, ja tämä on korreloinut NAFLD: n kanssa rasvaisuudesta riippumatta. Näistä yhteyksistä huolimatta Intian NAFLD-potilaiden ja lännen potilaiden välillä on useita keskeisiä eroja: intialaisten keskimääräinen BMI on huomattavasti alhaisempi ja verenpainetaudin, diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän esiintyvyys on myös pienempi ei-kirroosipotilailla.
Ruokavalion vaikutukset NAFLD:hen:
Ruokavalio voi olla yksi tärkeimmistä ympäristötekijöistä, joka selittää etnisen vaihtelun NAFLD-alttiudessa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tutkittu erityisiä ravitsemustekijöitä, jotka vaikuttavat NAFLD-alttiuteen, erityisesti makroravinteiden osalta, ja näyttöön perustuvia ruokavaliotoimenpiteitä on vain vähän painonpudotuksen aikaansaamiseksi energiarajoitusten lisäksi. Ottaen huomioon vaatimattoman proteiinipitoisuuden lisäyksen ja glykeemisen indeksin (GI) laskun tehokkuuden painonpudotuksen ylläpitämisessä, tutkimme alhaisen GI:n ruokavalion vaikutuksia maksaan ja osoitimme, että se ei lisäänyt maksan rasvapitoisuutta, kun taas nousu havaittiin isoenergeettisellä korkean GI-ruokavaliolla, jota valvottiin makroravintoainepitoisuuden suhteen.
Ruokavalion on todettu vaikuttavan suoliston mikrobiomiin vaihtelevasti eri ihmisyhteisöissä. Kuitu, joka sisältää useita ominaisuuksia, on yksi ruokavalion, suoliston mikrobiomin ja rasvahappojen aineenvaihdunnan yhdistävistä peruskomponenteista. Ravintokuidun etuja ovat parantunut glukoosin homeostaasi ja insuliiniherkkyys. Suoliston mikrobiota fermentoi ravintokuidut ainakin osittain umpisuolessa ja paksusuolessa, mikä johtaa joissakin tapauksissa lisääntyneeseen lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoon, jotka säätelevät rasvahappojen synteesin, rasvahappojen hapettumisen ja lipolyysin välistä tasapainoa kehossa. Nettotulos on plasman vapaiden rasvahappojen pitoisuuksien lasku ja ruumiinpainon lasku. Kaiken kaikkiaan ravintokuitu liittyy suurempaan suoliston mikrobiomien monimuotoisuuteen, ja olemme äskettäin osoittaneet, että se liittyy myös alhaisempaan pitkän aikavälin painonnousuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Intia
- Rekrytointi
- Population Health and Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Thrivikrama Shenoy
- Sähköposti: dr.ktshenoy@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Leena Mohan
- Sähköposti: leenakb@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Uros
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- NAFLD-diagnoosi, joka näyttää rasvaista/kaikukirkasta maksaa ultraäänessä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mahdollisuus osallistua joogatunneille
- Mahdollisuus tehdä MRI
- Kuluttaja vähintään 300 g (keittämätön paino) valkoista riisiä päivässä (keskimäärin)
- Ei allergiaa punaiselle riisille tai linsseille
- Lääketieteellisesti soveltuva toistuvaan verinäytteenottoon
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu tai epäilty maksakirroosi kliinisistä/histologisista/radiologisista syistä
- Nykyinen tai lähihistoria merkittävä alkoholinkäyttö (> 14 yksikköä viikossa)
Muita dokumentoituja kroonisen maksasairauden syitä, mukaan lukien:
- Hepatiitti B tai C -infektio
- Lääkkeiden aiheuttama maksasairaus
- Alkoholiin liittyvä maksasairaus
- Autoimmuuni hepatiitti
- Wilsonin tauti, heemakromatoosi
- Primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Käytät tällä hetkellä steatoosia aiheuttavia lääkkeitä (kortikosteroidit, amiodaroni, tamoksifeeni, metotreksaatti)
- Todisteet mistä tahansa muusta epästabiilista tai hoitamattomasta kliinisesti merkittävästä immunologisesta, endokriinisestä, hematologisesta, maha-suolikanavan, neurologisesta, kasvainsairaudesta tai psykiatrisesta sairaudesta
*Nainen
- Useat sukupuolispesifiset sekaannukset (kuukautiskierto, ikä jne.) tarkoittavat, että mekanistiset tutkimukset pienissä otoskokoissa rajoittuvat miehiin. Käytetty paikallinen kohortti koostuu vain miehistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ruokavalion muutos (punainen riisi) joogan kanssa
Satunnaistamisen jälkeen osallistujille annetaan aikataulu ryhmä- ja henkilökohtaisista tapaamisista sekä kunkin istunnon tiedot.
Ruokavalioryhmään satunnaistetuille tarjotaan ruokavalioon tarkoitettua ruokaa (punainen riisi ja linssit).
Tutkimus kestää 16 viikkoa ruokavalio-/jooga-ohjelman alkamisesta.
Viikoilla 8 ja 16 on lisäkäyntejä tulosten mittaamiseksi.
Kaikki molempien käsien osallistujat suorittavat saman jooga-ohjelman, jonka järjestävät ja toimittavat kokeneet harjoittajat tohtori Leena Mohanin johdolla Holistisessa terveys- ja tutkimusinstituutissa.
|
Näiden interventioiden tarkoituksena on erityisesti vähentää maksatulehdusta korvaamalla ruokavaliossa valkoinen riisi yhtä suurella määrällä punaista riisiä ja linssejä.
Näin tutkimusryhmä voi myös testata erityisiä tieteellisiä hypoteeseja ruokavalion vaikutuksista insuliiniresistenssiin, maksapatologiaan ja suoliston mikrobiomiin NAFLD:ssä.
Kaikki 84 tutkimuksen osallistujaa osallistuvat joogainterventioon.
Tämä on intensiivinen ohjelma, jonka järjestävät ja toteuttavat kokeneet lääkärit Leena Mohanin johdolla Holistic Health and Research Institutesta.
Tämä arvioi, parantaako fyysinen aktiivisuus yksinään maksan metabolista terveyttä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jooga
Satunnaistamisen jälkeen osallistujille annetaan aikataulu ryhmä- ja henkilökohtaisista tapaamisista sekä kunkin istunnon tiedot.
Tutkimus kestää 16 viikkoa ruokavalio-/jooga-ohjelman alkamisesta.
Viikoilla 8 ja 16 on lisäkäyntejä tulosten mittaamiseksi.
Kaikki molempien käsien osallistujat suorittavat saman jooga-ohjelman, jonka järjestävät ja toimittavat kokeneet harjoittajat tohtori Leena Mohanin johdolla Holistisessa terveys- ja tutkimusinstituutissa.
|
Kaikki 84 tutkimuksen osallistujaa osallistuvat joogainterventioon.
Tämä on intensiivinen ohjelma, jonka järjestävät ja toteuttavat kokeneet lääkärit Leena Mohanin johdolla Holistic Health and Research Institutesta.
Tämä arvioi, parantaako fyysinen aktiivisuus yksinään maksan metabolista terveyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan rasvassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu MRI:llä, vertaamalla maksan rasvapitoisuutta ennen ja jälkeen interventiota.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu kehon rasvaprosenttina bioimpedanssin kautta
|
1 vuosi
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu BMI:llä (kg/m2)
|
1 vuosi
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu oraalisella glukoositoleranssitestillä (OGTT)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137 1811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .