- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03844165
인도의 지방간 퇴치 (FFL)
지방간 팬데믹 퇴치: 인도에서 더 나은 간 및 대사 건강을 위한 식단/라이프스타일 개입을 제공 및 평가하기 위한 효과적인 프로토콜 및 현지 전문 지식 개발
이 연구는 다음을 통해 인도에서 역량을 구축하는 것을 목표로 합니다.
- 케랄라에서 가용한 지역 자원을 사용하여 이미징(MRI/S 프로토콜 및 맞춤형 소프트웨어), 식이 개입 전달, 식이 평가 및 생화학적 분석의 기술적 능력을 포함한 연구를 위한 맞춤형 프로토콜 방법론을 개발합니다.
- 연구 연구를 위해 케랄라에서 임상 방사선 기사의 영상 기술 교육 및 향상
- 케랄라에서 환자 참여를 포함하여 식이요법/라이프스타일 개입을 설계, 배포 및 평가하는 데 필요한 기술에 대해 현지 전문가 및 연구원을 교육합니다.
이 연구는 지역 영양사, 의료 전문가 및 PHRI(인도 케랄라주 트리반드룸 소재 인구 건강 및 연구소)의 파트너 연구원과 함께 케랄라 지역에서 간단한 식이 개입 시범 연구를 제공하고 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경 정보 및 근거
비알코올성 지방간 질환(NAFLD):
전 세계적으로 성인의 25%로 추정되는 NAFLD는 현재 가장 흔한 만성 간 질환입니다. 진행성 형태인 비알코올성 지방간염(NASH)은 인구의 1.5%-6.5%에 영향을 미치며 간경화, 간세포 암종 및 간 관련 사망 위험이 증가하는 것으로 추정됩니다. 간 내 지방 축적, 특히 디아실 글리세롤과 전신 인슐린 저항성 생성 및 제2형 당뇨병 발병의 주요 연관성을 고려할 때 NAFLD는 당뇨병 전단계로 간주되었습니다. NAFLD는 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 및 비만을 포함하여 확립된 동반이환과는 독립적으로 비치명적이고 치명적인 심혈관 사건의 과도한 위험과 관련이 있습니다. 남아시아 민족의 개인은 백인보다 NAFLD, 복부 비만 및 심혈관 질환의 비율이 상당히 높으며 인종은 당뇨병, BMI, 고혈압 및 고 콜레스테롤 혈증과 독립적으로 NAFLD의 위험 요소입니다.
인도의 NAFLD 문제:
세계적인 추세에 따라 인도에서는 대사 증후군과 NAFLD의 건강 및 경제적 부담이 증가했습니다. 2011년 인도에는 6,300만 명의 제2형 당뇨병 환자가 있었고 2030년에는 그 수가 무려 9,000만 명에 달할 것으로 예상됩니다. 인슐린 저항성(IR)은 또한 다른 인종 그룹에 비해 인도인에서 더 널리 퍼진 것으로 나타났으며 이는 지방과 관계없이 NAFLD와 상관관계가 있습니다. 이러한 연관성에도 불구하고 인도 NAFLD 환자와 서양 환자 사이에는 많은 주요 차이점이 있습니다. 평균 BMI는 인도인에서 상당히 낮고 비간경변성 NAFLD 환자에서 고혈압, 당뇨병 및 대사 증후군의 유병률도 낮습니다.
NAFLD에 대한 식이 영향:
식단은 NAFLD에 대한 감수성의 인종적 차이를 설명하는 주요 환경 요인 중 하나일 수 있습니다. 그러나 현재 NAFLD 감수성에 영향을 미치는 특정 식이 인자, 특히 다량영양소에 대한 연구가 부족하고, 체중 감소를 유도하기 위한 에너지 제한 외에 증거 기반 식이 중재가 거의 없습니다. 체중 감량을 유지하는 데 있어 단백질 함량의 약간의 증가와 혈당 지수(GI) 감소의 효과를 고려하여 저 GI 식단이 간에 미치는 영향을 조사하여 간 지방 함량을 증가시키지 않은 반면 다량 영양소 함량이 조절된 등에너지 고 GI 식단에서 나타났습니다.
식단은 인간 사회 전반에 걸쳐 장내 미생물 군집에 다양하게 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 다양한 특성을 포괄하는 섬유질은 식단, 장내 미생물 및 지방산 대사를 연결하는 기본 구성 요소 중 하나입니다. 식이 섬유의 이점에는 개선된 포도당 항상성 및 인슐린 감수성이 포함됩니다. 식이 섬유는 결장 미생물군에 의해 맹장과 대장에서 적어도 부분적으로 발효되어 일부 경우 신체의 지방산 합성, 지방산 산화 및 지방 분해 사이의 균형을 조절하는 단쇄 지방산(SCFA)의 생산을 증가시킵니다. 최종 결과는 혈장의 유리 지방산 농도 감소와 체중 감소입니다. 전반적으로 식이 섬유는 더 큰 장내 미생물 다양성과 관련이 있으며 최근에 장기적 체중 증가와도 관련이 있음을 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, 인도
- 모병
- Population Health and Research Institute
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연락하다:
- Thrivikrama Shenoy
- 이메일: dr.ktshenoy@gmail.com
-
연락하다:
- Leena Mohan
- 이메일: leenakb@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 남성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 지난 3개월 이내에 초음파에서 지방/에코 밝은 간을 나타내는 NAFLD 진단
- 요가 수업 참석 가능
- MRI를 받을 수 있는
- 하루에 최소 300g(생중량)의 백미 소비자(평균)
- 붉은 쌀이나 렌즈 콩에 대한 알레르기 없음
- 반복 채혈에 의학적으로 적합
제외 기준
- 임상/조직학적/방사선학적 근거에 대해 알려진 또는 의심되는 간경변증
- 상당한 알코올 소비의 현재 또는 최근 이력(>14units/week)
만성 간 질환의 기타 문서화된 원인은 다음과 같습니다.
- B형 또는 C형 간염 감염
- 약물 유발 간 질환
- 알코올 관련 간 질환
- 자가 면역 간염
- 윌슨병, 혈색소침착증
- 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염
- 현재 지방증을 유발할 수 있는 약물(코르티코스테로이드, 아미오다론, 타목시펜, 메토트렉세이트)을 복용하고 있습니다.
- 기타 불안정하거나 치료되지 않은 임상적으로 의미 있는 면역학적, 내분비적, 혈액학적, 위장관, 신경학적, 신생물 또는 정신 질환의 증거
*여성
- 많은 성별 특정 교란 요인(생리 주기, 연령 등)은 작은 표본 크기의 기계론적 연구가 남성으로 제한된다는 것을 의미합니다. 사용되는 지역 코호트는 남성으로만 구성됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가로 다이어트 변화(적미)
무작위 배정 후 참가자들에게 그룹 및 개인 회의 일정과 각 세션의 세부 정보가 제공됩니다.
식단을 위한 음식(빨간 쌀과 렌틸콩)은 다이어트 부문에 무작위 배정된 사람들에게 제공됩니다.
이 연구는 다이어트/요가 프로그램 시작 후 16주 동안 지속됩니다.
8주차와 16주차에 결과를 측정하기 위한 추가 방문이 있을 것입니다.
양 팔의 모든 참가자는 홀리스틱 건강 및 연구소의 Leena Mohan 박사의 지시에 따라 숙련된 실무자가 조직하고 제공하는 동일한 요가 세션 프로그램을 완료합니다.
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이 개입은 식단에서 흰 쌀을 같은 양의 붉은 쌀과 렌즈 콩으로 대체하여 간 염증을 줄이는 것을 구체적으로 목표로 합니다.
이것은 또한 연구팀이 NAFLD의 인슐린 저항성, 간 병리학 및 장내 미생물 군집에 대한 식단의 영향에 관한 특정 과학적 가설을 테스트할 수 있게 할 것입니다.
84명의 연구 참가자 모두가 요가 개입에 참여합니다.
이것은 Holistic Health and Research Institute의 Leena Mohan 박사의 지시에 따라 숙련된 실무자가 구성하고 제공하는 집중 프로그램입니다.
이것은 신체 활동만으로 간의 대사 건강을 향상시키는지 여부를 평가합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 요가
무작위 배정 후 참가자들에게 그룹 및 개인 회의 일정과 각 세션의 세부 정보가 제공됩니다.
이 연구는 다이어트/요가 프로그램 시작 후 16주 동안 지속됩니다.
8주차와 16주차에 결과를 측정하기 위한 추가 방문이 있을 것입니다.
양 팔의 모든 참가자는 홀리스틱 건강 및 연구소의 Leena Mohan 박사의 지시에 따라 숙련된 실무자가 조직하고 제공하는 동일한 요가 세션 프로그램을 완료합니다.
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84명의 연구 참가자 모두가 요가 개입에 참여합니다.
이것은 Holistic Health and Research Institute의 Leena Mohan 박사의 지시에 따라 숙련된 실무자가 구성하고 제공하는 집중 프로그램입니다.
이것은 신체 활동만으로 간의 대사 건강을 향상시키는지 여부를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방의 변화
기간: 일년
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개입 전과 개입 후 간 지방을 비교하여 MRI로 측정했습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분의 변화
기간: 일년
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생체 임피던스를 통해 체지방 %로 측정
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일년
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체성분의 변화
기간: 일년
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BMI(kg/m2)로 측정
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일년
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인슐린 감수성의 변화
기간: 일년
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 측정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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